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Multizentrische, randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von Therapeutischem Reiten auf eine Gruppe von Menschen mit Arthritis (ARTHER)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Mª Dolores Apolo Arenas, Universidad de Extremadura

Klinische, Datenerhebung, multizentrische, randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von therapeutischem Reiten im Vergleich zu körperlicher Aktivität auf eine Gruppe von Menschen mit Arthritis

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die möglichen Veränderungen des Gesundheitszustands von 10 Personen mit diagnostizierter Arthritis, die einer standardisierten therapeutischen Reitbehandlung folgen, als Versuchsgruppe im Vergleich zu 10 Patienten, die einem standardisierten Bewegungsprogramm folgen, zu bewerten.

Die Interventionsrichtlinien für beide Gruppen werden in einem Programm mit insgesamt 12 Sitzungen, einer Dauer von 6 Wochen, zweimal pro Woche und einer Dauer von 45 Minuten pro Sitzung festgelegt.

Die Wirksamkeit des Interventionsprogramms wird in Bezug auf Schmerz, Gelenkbeweglichkeit, statisches und dynamisches Gleichgewicht, Gang, Anstrengungsfähigkeit und Schlafqualität bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die Schmerzen, Steifheit und Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens mit verminderter Lebensqualität verursacht.

Zur Verbesserung der muskuloskelettalen und funktionellen Gesundheit empfiehlt die Weltgesundheitsorganisation körperliche Aktivität, einschließlich aerober körperlicher Aktivität, um Kraft, Flexibilität und Gleichgewicht zu verbessern. Zu den nicht-pharmakologischen Empfehlungen gehört die körperliche Konditionierung, die durch Therapeutisches Reiten bereitgestellt werden kann. Fortschritte und Forschung im Bereich der pferdegestützten Interventionen (Hippotherapie und therapeutisches Reiten) haben zu einer fortschreitenden Abkehr von empirischen Beobachtungen hin zu wissenschaftlichen Beweisen geführt. Deshalb ist es notwendig, wissenschaftliche Studien zu entwickeln, die zur wissenschaftlichen Evidenz beitragen. Dies hat eine internationale Expertengruppe motiviert, eine internationale klinische Studie zu konzipieren und zu entwickeln, um Daten zum therapeutischen Reiten in einer Gruppe von Erwachsenen mit Arthritis zu sammeln. Beginnend mit einem Pilotprojekt, das hier vorgestellt wird.

Die etablierte Hypothese ist, dass Personen mit diagnostizierter Arthritis, die einer standardisierten therapeutischen Reitbehandlung als Versuchsgruppe folgen, ihren Gesundheitszustand im Vergleich zu denen verbessern, die eine protokollierte körperliche Übungstabelle befolgen.

Hauptziele: Bewertung der möglichen Veränderungen des Gesundheitszustands von Personen mit diagnostizierter Arthritis, die einer standardisierten Behandlung des Therapeutischen Reitens folgen, als Versuchsgruppe im Vergleich zu Patienten, die einem standardisierten Bewegungsprogramm folgen, und Analyse der Wirksamkeit der Behandlung des Therapeutischen Reitens bei Patienten mit diagnostizierter Arthritis in Bezug auf Schmerzen, Beweglichkeit der Gelenke, statisches und dynamisches Gleichgewicht, Gang, Leistungsfähigkeit und Schlafqualität. Darüber hinaus ist es das Ziel, die Methodik, Protokolle und Phasen in der Behandlung von Patienten mit der Diagnose Arthritis im Therapeutischen Reiten zu überwachen und zu etablieren sowie zu Bewertungsprotokollen beizutragen.

Methodik: Um die Ziele zu erreichen, wird ein doppelblindes, randomisiertes Pilotprojekt mit einer Stichprobe von 10 Probanden, die an einem therapeutischen Reitprogramm teilnehmen, und 10 Probanden, die als Kontrollgruppe an einem Programm für körperliche Betätigung teilnehmen, vorgeschlagen. Die Interventionsrichtlinien für beide Gruppen werden in einem Programm von insgesamt 12 Sitzungen mit einer Dauer von 6 Wochen, zweimal pro Woche und einer Dauer von 45 Minuten pro Sitzung festgelegt. Alle Eingriffe werden von Fachpersonal durchgeführt. Schmerzen werden anhand der EVA-Skala und Fragebögen beurteilt; Gelenkumfang in Rücken, Hüfte, Knie und Schulter mittels Goniometrie; Haltungsstabilität nach dem Romberg-Test auf Druckplattformen; Ganganalyse mittels Inertialsensoren während des 10-Meter-Tests; Belastbarkeit anhand des 2-Minuten-Gehtests und der Nutzung einer Smartwatch; und Schlafqualität mit dem Schlafqualitätstest von PittsBurg und dem TicSleep-Tool von MOVOI. Alle Bewertungen sind nicht-invasiv.

Das Projekt wird von AINISE (International Alliance for Healthy Equine Interaction) koordiniert und umfasst eine internationale wissenschaftliche Gruppe unter der Leitung von Dr. Íñigo Hernández. Es besteht aus freiwilligen Expertenforschern aus 8 Ländern. Deutschland, Argentinien, Spanien, Frankreich, Malta, Mexiko, Portugal, USA, an dem die Forschungsgruppe Physioh der Universität Extremadura beteiligt ist. Das Projekt basiert auf der veröffentlichten Studie der Dr. Sharon White Lewis University of Missouri-Kansas City. "Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von pferdegestützter Therapie und Bewegungserziehung für Erwachsene und ältere Erwachsene mit Arthritis". Und es wird derzeit von der norwegischen Ann Kern-Godal Foundation unterstützt, das Pilotprogramm zu starten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • María D Apolo Arenas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Arthritis.
  • Alter über 25 und unter 65.
  • In den letzten 6 Monaten nicht geritten.
  • Genügend körperliche Autonomie, um unabhängig fahren zu können.
  • Schmerzen in einem Gelenk mit leichten bis mäßigen Schmerzen und / oder eingeschränkter Bewegungsfreiheit in einem beliebigen Gelenk von mindestens 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 25 und über 65.
  • In den letzten 6 Monaten auf einem Pferd geritten sein.
  • KEINE ausreichende körperliche Autonomie haben, um unabhängig fahren zu können.
  • KEINE Schmerzen in Gelenken mit leichten bis mittelschweren Schmerzen haben und / oder
  • KEINE Verringerung des Bewegungsumfangs in irgendeinem Gelenk von mindestens 10 % haben. Eine andere assoziierte neuromuskuläre Erkrankung haben.
  • Schwangerschaft

Kontraindikationen der E.T.: Das Deutsche Kuratorium für Therapeutisches Reiten (DKThR) bestätigt durch mehr als 40 Jahre Forschung, Ausbildung und Praxis die genannten Kontraindikationen in relativer und absoluter Hinsicht, nämlich:

Relative Kontraindikationen:

Relative Kontraindikationen: Es hängt von jeder Person ab. Schätzen. Die aktuellen relativen Kontraindikationen erfordern immer eine ausführliche Beratung durch den behandelnden Facharzt und eine Abwägung der Risiken in Relation zum zu erwartenden Behandlungserfolg.

  • Hüftverschiebung (der Grad muss bekannt sein).
  • Metallimplantate in den Extremitäten.
  • Disc-Operationen (muss mehr als 1 Jahr vergangen sein).
  • Degenerative Ruhigstellung der Wirbelsäule (lokalisationsabhängig).
  • Skoliose Cobb-Winkel > 25º (außerhalb der zentralen geraden Linie).
  • M.Bechterew (hängt von Immobilität und Schmerzen ab).
  • Osteoporose (Abbau mit Cortison und Inaktivität).
  • Hämatolytika (Marcumar).
  • gestörte Blutgerinnung.
  • Spondylolisthese.
  • Epilepsie (der Patient müsste ein Jahr ohne Anfälle verbringen; Sie müssen sich Gedanken über die Art des Anfalls, die auslösende Ursache, das Alter und das Gewicht des Patienten machen).
  • Diabetes mellitus (Alter, Intensität und Koexistenz mit Diabetes berücksichtigen). • Rhythmische Herzstörungen.
  • Herzinsuffizienz.
  • Herzinfarkt (seit dem Herzinfarkt muss mehr als ein Jahr vergangen sein).
  • Extreme trophische und Empfindlichkeitsstörungen.
  • Alter (je nach Größe und Entwicklung, von 4 Jahren bis fast 65).
  • Adipositas (abhängig von den verfügbaren Pferden und der Schwere der Bewegungseinschränkung).
  • Fehlende Rumpfkontrolle.
  • Schwerwiegend gestörtes Verhalten (aggressive Patienten, mit lauter Stimme usw.). • Periartikuläre Verknöcherungen.
  • Blasenkatheter.
  • Scharfe Schmerzen.
  • Endoprothese (Knie, Hüfte).

Absolute Kontraindikationen:

  • Akute entzündliche Prozesse.
  • Akuter Bandscheibenvorfall.
  • Allergien (Staub, Pferdehaar).
  • Unüberwindbare Adduktorenspastik.
  • Coxarthrodese.
  • Akuter Rheumatismus.
  • Thrombose, Thrombophlebitis.
  • Arterielle Hypertonie mit Neigung zur hypertensiven Krise.
  • Angina pectoris, starke Arteriosklerose.
  • Spondylodese (Ausnahme: stabile Winkelspondylodese bei Rückenmarksverletzungen, bei diesen stabilisiert sich meist nur ein Segment, Rücksprache mit dem Arzt).
  • Implantate des Rumpfes, des Beckens und des Femurs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Dieser Arm wird durch pferdegestützte Therapieinterventionen versorgt.
Verfahren: Pferdegestützte Therapie

12 pferdegestützte Therapiesitzungen (à 45 Min.) für 6 Wochen.

Jede Sitzung umfasst die nächsten Phasen:

Bodenarbeit, Annäherung und Vorbereitung des Pferdes, Aufwärmübungen

Entwicklung des Hauptteils (Reiten):

Einführung - Beginn: Atemkontrolle und Körperwahrnehmung, Sitzen (Reitposition) beim Gehen auf dem Pferd halten, Bewegung wahrnehmen Übungen zur Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle: Variationen im Gehen des Pferdes, verschiedene Figuren im Viereck realisieren (Kreise, Serpentinen, Richtungswechsel…), Anhalten und Gehen, Armhaltung kombiniert mit der Bewegung des Pferdes Alle Übungen sind im Bahngestaltungsprotokoll festgelegt Übungen zum Erlernen der Bewegungsfertigkeiten: Abschluss des Reitens mit Entspannungsübungen. Schlussteil: Absteigen vom Pferd, Absatteln und Zügeln, Feedback und Abschiedsprozedur.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Dieser Arm wird durch die körperlichen Übungsinterventionen versorgt.
Verfahren: Körperliche Betätigung

12 körperliche Trainingseinheiten (jeweils 45 Minuten) für 6 Wochen. Jede Sitzung Jede Sitzung Die Lektionen werden von Fachleuten für körperliche Aktivität abgehalten. Die vorgeschlagenen Übungen konzentrieren sich auf die Verbesserung der Gelenkbewegungen, des aeroben Widerstands und der Propriozeption, immer unter der Prämisse „No Pain“.

Der Unterricht wird in drei Teile gegliedert:

1. Aufwärmen - 2. Hauptteil - 3. Zur Ruhe zurückkehren

Der Unterricht findet online statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in den Hauptgelenken, darunter mindestens Rücken, Taille, Knie und Schultern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Analoge visuelle Skala McGill Pain Questionnaire Funktionelle Schmerztests
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkbeweglichkeit: Rücken, Taille, Knie und Schultern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Gemeinsame Goniometrie. Digitales Goniometer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Berg Gleichgewichtstest
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Romberg-Balance-Test auf Druckplattform. 30 Sekunden lang aufrecht stehen bleiben, ohne sich zu bewegen, Augen offen und geschlossen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Gangart
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
10 Meter Bewegungstest. Bewertung durch intertiale Sensoren in Kopf, L3, Hüfte, Schienbein und Armen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Übungskapazität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zwei-Minuten-Gehtest auf einer geraden Linie von 30 Metern. Messung der täglichen Aktivität mit einer Smartwatch unter Verwendung eines Herzfrequenzmessers und aller Uhrensensoren (die Probanden behalten die Uhr während der gesamten Studiendauer am Handgelenk)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Schlafqualität
Zeitfenster: Jeden Tag von Woche 1 bis Woche 8
Messungen der Schlafqualität anhand der Zeiten der verschiedenen Phasen mit dem Tool TicSleep von MOVOI (Smartwatch Data Collection System)
Jeden Tag von Woche 1 bis Woche 8
Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
PittsBurg Schlafqualitätstest
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Extremadura

Mitarbeiter

University of Oviedo
Universidad Rey Juan Carlos
University of Évora
AINISE - Alianza Internacional por la Interacción Saludable con Equinos
University of Burgos
National University of Rosario

Ermittler

  • Studienleiter: Íñigo Hernández Rodríguez, Phd, HCU of Vigo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UdeExtremadura-2021-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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