- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05068050
Многоцентровое рандомизированное исследование по определению влияния лечебной верховой езды на группу людей с артритом (ARTHER)
Клиническое, сбор данных, многоцентровое, рандомизированное исследование для определения влияния лечебной верховой езды по сравнению с физической активностью на группу людей с артритом
Целью этой работы является оценка возможных изменений в состоянии здоровья 10 человек с диагнозом артрит, которые проходят стандартизированную терапевтическую езду, в качестве экспериментальной группы, по сравнению с 10 пациентами, которые следуют стандартизированной программе физических упражнений.
Рекомендации по вмешательству для обеих групп установлены в программе из 12 сеансов в общей сложности, продолжительностью 6 недель, два раза в неделю и продолжительностью каждого сеанса 45 минут.
Эффективность программы вмешательства будет оцениваться с точки зрения боли, подвижности суставов, статического и динамического равновесия, походки, способности к усилиям и качества сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артрит – это воспаление суставов, вызывающее боль, скованность и ограничения в повседневной деятельности с ухудшением качества жизни.
Для улучшения опорно-двигательного и функционального здоровья Всемирная организация здравоохранения рекомендует физическую активность, в том числе аэробную физическую нагрузку, для улучшения силы, гибкости и баланса. Немедикаментозные рекомендации включают физическую подготовку, которую можно обеспечить с помощью лечебной верховой езды. Достижения и исследования в области вмешательств с участием лошадей (иппотерапия и терапевтическая верховая езда) привели к постепенному переходу от эмпирических наблюдений к научным доказательствам. Вот почему необходимо развивать научные исследования, которые способствуют научным доказательствам. Это побудило международную группу экспертов разработать и разработать международное клиническое исследование для сбора данных о лечебной верховой езде в группе взрослых с артритом. Начнем с пилотного проекта, который представлен здесь.
Установленная гипотеза состоит в том, что люди с диагнозом артрит, которые следуют стандартизированному курсу лечебной верховой езды, как экспериментальная группа, улучшают состояние своего здоровья по сравнению с теми, кто придерживается протоколированной таблицы физических упражнений.
Основные цели: Оценить возможные изменения в состоянии здоровья лиц с диагнозом артрит, которые проходят стандартизированную терапию верховой ездой, в качестве экспериментальной группы, по сравнению с пациентами, которые следуют стандартизированной программе физических упражнений, и проанализировать эффективность лечения терапевтической верховой ездой. у больных с диагнозом артрит в отношении боли, подвижности суставов, статического и динамического равновесия, походки, работоспособности и качества сна. Кроме того, цель состоит в том, чтобы отслеживать и устанавливать методологию, протоколы и этапы лечения пациентов с артритом с помощью терапевтической верховой езды, а также вносить свой вклад в протоколы оценки.
Методология: Для достижения целей предлагается двойной слепой рандомизированный пилотный проект на выборке из 10 человек, участвующих в программе терапевтической верховой езды, и 10 человек, участвующих в качестве контрольной группы в программе физических упражнений. Рекомендации по вмешательству для обеих групп установлены в программе из 12 сеансов в общей сложности, продолжительностью 6 недель, два раза в неделю и продолжительностью 45 минут каждый сеанс. Все вмешательства будут выполняться профессиональными специалистами. Боль будет оцениваться с использованием шкалы EVA и опросников; диапазон суставов в спине, бедрах, коленях и плечах с помощью гониометрии; постуральная устойчивость с использованием теста Ромберга на пресс-платформах; анализ походки с помощью инерционных датчиков во время 10-метрового теста; способность к усилиям с использованием теста 2-минутной ходьбы и использования смарт-часов; и качество сна с помощью теста качества сна PittsBurg и инструмента MOVOI TicSleep. Все оценки неинвазивны.
Проект координируется AINISE (Международный альянс за здоровое взаимодействие лошадей) и включает в себя международную научную группу под руководством доктора Иньиго Эрнандеса. Он состоит из добровольных экспертов-исследователей из 8 стран. Германия, Аргентина, Испания, Франция, Мальта, Мексика, Португалия, США, в которых участвует исследовательская группа Physioh Университета Эстремадура. Проект основан на опубликованном испытании доктора Шэрон Уайт Льюис из Университета Миссури-Канзас-Сити. «Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее терапию с использованием лошадей и обучение физическим упражнениям для взрослых и пожилых людей с артритом». В настоящее время запуск пилотной программы поддерживается норвежским фондом Анны Керн-Годал.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06006
- María D Apolo Arenas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом артрит.
- Возраст старше 25 и моложе 65 лет.
- Не ездил верхом в течение последних 6 месяцев.
- Достаточно физической автономии, чтобы иметь возможность ездить самостоятельно.
- Наличие боли в суставе от легкой до умеренной боли и/или снижение объема движений в любом суставе не менее чем на 10%
Критерий исключения:
- Возраст до 25 и старше 65 лет.
- Верховая езда в предыдущие 6 месяцев.
- НЕ имея достаточной физической автономии, чтобы иметь возможность ездить самостоятельно.
- НЕ БУДЕТ болей в любом суставе от легкой до умеренной боли и/или
- НЕ иметь снижения диапазона движений в любом суставе как минимум на 10% Иметь какое-либо другое связанное нервно-мышечное заболевание.
- Беременность
Противопоказания ET: Немецкий комиссариат терапевтической верховой езды Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) подтверждает более чем 40-летними исследованиями, обучением и практикой указанных противопоказаний в относительном и абсолютном выражении, а именно:
Относительные противопоказания:
Относительные противопоказания: Это зависит от каждого человека. Оценивать. Текущие относительные противопоказания всегда требуют подробной консультации с лечащим специалистом и взвешивания рисков в связи с ожидаемым успехом лечения.
- Смещение бедра (должна быть известна степень).
- Металлические имплантаты в конечностях.
- Дисковые операции (должны пройти более 1 года).
- Дегенеративная иммобилизация позвоночника (зависит от локализации).
- Сколиоз Угол Кобба > 25º (вне центральной прямой линии).
- M.Bechterew (зависит от неподвижности и боли).
- Остеопороз (копать с кортизоном и бездействием).
- Гематолитики (Маркумар).
- нарушение свертываемости крови.
- Спондилолистез.
- Эпилепсия (пациент должен был бы провести год без припадков; вы должны думать о типе припадка, вызывающей его причине, возрасте и весе пациента).
- Сахарный диабет (учитывайте возраст, интенсивность и сосуществование с диабетом). • Нарушения ритма сердца.
- Сердечная недостаточность.
- Сердечный приступ (с момента инфаркта должно пройти больше года).
- Крайние нарушения трофики и чувствительности.
- Возраст (в зависимости от размера и эволюции от 4 лет до почти 65).
- Ожирение (зависит от имеющихся лошадей и степени ограничения движения).
- Отсутствие управления багажником.
- Серьезно нарушенное поведение (агрессивные больные, с громкими голосами и др.). • Околосуставные окостенения.
- Катетер мочевого пузыря.
- Острые боли.
- Эндопротезирование (колено, бедро).
Абсолютные противопоказания:
- Острые воспалительные процессы.
- Острый пролапс грыжи диска.
- Аллергии (пыль, конский волос).
- Непреодолимая спастичность приводящих мышц.
- Коксартродез.
- Острый ревматизм.
- Тромбоз, тромбофлебит.
- Артериальная гипертония со склонностью к гипертоническому кризу.
- Стенокардия, сильный атеросклероз.
- Спондилодез (исключение: стабильный угловой спондилодез при травмах спинного мозга, при которых обычно стабилизируется только один сегмент, обратитесь к врачу).
- Имплантаты туловища, таза и бедра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Эта рука будет обеспечена терапевтическими вмешательствами с помощью лошади.
|
12 сеансов терапии с помощью лошади (по 45 минут каждый) в течение 6 недель. Каждое занятие будет состоять из следующих этапов: Подготовка к работе, Подход и подготовка лошади, Разминка Развитие основной части (езда): Введение - начало: Контроль дыхания и осознание тела, сохранение положения сидя (положение для верховой езды) во время ходьбы на лошади, восприятие движения Упражнения для контроля осанки и равновесия: Вариации ходьбы лошади, выполнение различных фигур на арене (круги, серпантины, изменить направление…), Остановка и ходьба, Положение рук в сочетании с движением лошади Все упражнения определены в протоколе проектирования дорожки Упражнения для приобретения двигательных навыков: Закончили езду упражнениями на расслабление. Заключительная часть: Спешиться с лошади, Расседлать и расуздать, обратная связь и процедура прощания. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта рука будет обеспечена физическими упражнениями.
|
12 занятий физическими упражнениями (по 45 минут каждое) в течение 6 недель. Каждая сессия Каждая сессия Уроки будут проводиться профессионалами физической активности. Предлагаемые упражнения направлены на улучшение суставных движений, аэробного сопротивления и проприоцепции, всегда на предпосылках No Pain. Уроки будут разделены на три части: 1. Разминка - 2. Основная часть - 3. Возвращение в состояние покоя Уроки будут проходить онлайн |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в основных суставах, включая, по крайней мере, спину, талию, колени и плечи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
|
Аналоговая визуальная шкала McGill Pain Quetionnaire Функциональные болевые тесты
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвижность суставов: спина, поясница, колени и плечи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
|
Совместная гониометрия.
Цифровой гониометр
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
|
|
Динамический баланс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
|
Балансовая проба Берга
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
|
|
Статический баланс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
|
Тест баланса Ромберга на пресс-платформе.
Стоять в течение 30 секунд, не двигаясь, с открытыми и закрытыми глазами.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
|
|
Походка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
|
Тест движения на 10 метров.
Оценка интерциальными датчиками, размещенными в голове, L3, бедре, голени и руках
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
|
Тест двухминутной ходьбы на 30 метров по прямой.
Измерение ежедневной активности с помощью смарт-часов с использованием пульсометра и всех сенсоров часов (испытуемые будут носить часы на запястье в течение всего времени исследования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Каждый день с 1 по 8 неделю
|
Измерения качества сна на основе времени различных фаз с помощью инструмента TicSleep от MOVOI (система сбора данных Smartwatch)
|
Каждый день с 1 по 8 неделю
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Тест качества сна в Питтсбурге
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Íñigo Hernández Rodríguez, Phd, HCU of Vigo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tseng SH, Chen HC, Tam KW. Systematic review and meta-analysis of the effect of equine assisted activities and therapies on gross motor outcome in children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(2):89-99. doi: 10.3109/09638288.2012.687033. Epub 2012 May 26.
- Araujo PA, Starling JMP, Oliveira VC, Gontijo APB, Mancini MC. Combining balance-training interventions with other active interventions may enhance effects on postural control in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2020 Jul-Aug;24(4):295-305. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.04.005. Epub 2019 May 3.
- Caña-Pino, A., Apolo-Arenas, M. D., Moral-Blanco, J., Álvaro-de Diego, J., & Gutiérrez, C. F. (2015). Assessment by accelerometer of postural balance in standing-sitting position in healthy subjects-A pilot study. Fisioterapia, 37(6), 271-278. https://doi.org/10.1016/j.ft.2014.12.004
- Charry-Sanchez JD, Pradilla I, Talero-Gutierrez C. Animal-assisted therapy in adults: A systematic review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:169-180. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.011. Epub 2018 Jun 28.
- Fernández-Gutiérrez, C., Apolo-Arenas, M. D., Martínez-García, Y., & Caña-Pino, A. (2015). Effects of hippotherapy on postural stability in cerebral palsy: report of a case. Fisioterapia, 37(3), 135-139.
- Gutiérrez, C. F., Arenas, M. D. A., Moral-Blanco, J., Madrid-Moreno, M., & Pino, A. C. (2019). Valoración con acelerómetros del incremento en el control postural y equilibrio de una niña con parálisis cerebral que recibe hipoterapia. Cuestiones de fisioterapia: revista universitaria de información e investigación en Fisioterapia, 48(2), 127-132.
- Hilliere C, Collado-Mateo D, Villafaina S, Duque-Fonseca P, Parraca JA. Benefits of Hippotherapy and Horse Riding Simulation Exercise on Healthy Older Adults: A Systematic Review. PM R. 2018 Oct;10(10):1062-1072. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5.
- Mamajón-Pámpano, L., López-Ortiz, L., Pino, A. C., Sánchez-Preciado, A. M., & Arenas, M. D. A. (2019). Study of the effect of sensory dynamic orthosis on postural control in a case of nemaline myopathy. Cuestiones de fisioterapia: revista universitaria de información e investigación en Fisioterapia, 48(3), 228-234.
- Marquez J, Weerasekara I, Chambers L. Hippotherapy in adults with acquired brain injury: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):779-790. doi: 10.1080/09593985.2018.1494233. Epub 2018 Jul 17.
- Massy-Westropp, N. (2004). Measurement of hand joint range of motion in rheumatoid arthritis: Repeatability and variability. Journal of Hand Therapy, 17(4), 438. https://doi.org/10.1197/j.jht.2004.07.027
- Schmidt J, Wartenberg-Demand A, Forstmeier S. Equine-assisted biographical work (EABW) with individuals in the second half of life: study protocol of a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):857. doi: 10.1186/s13063-020-04784-3.
- Stergiou A, Tzoufi M, Ntzani E, Varvarousis D, Beris A, Ploumis A. Therapeutic Effects of Horseback Riding Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10):717-725. doi: 10.1097/PHM.0000000000000726.
- Villaverde, V., Hernández-García, C., Gonzalez-Alvaro, I., Vargas, E., Abasolo, L., Morado, I. C., & grupo de estudio emAR. (2005). Clinical evaluation of patients with rheumatoid arthritis in Spain. Rev Esp Reumatol, 32(3), 112-120. https://bit.ly/34Tc51z
- White-Lewis, S. (2018). A Randomized Controlled Trial Comparing Equine-Assisted Therapy and Exercise Education for Adults and Older Adults with Arthritis. Doctoral dissertation, University of Missouri--Kansas City. https://bit.ly/2WOYKE5
- Zhang L, Cao H, Zhang Q, Fu T, Yin R, Xia Y, Li L, Gu Z. Motion analysis of the wrist joints in Chinese rheumatoid arthritis patients: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 28;19(1):270. doi: 10.1186/s12891-018-2146-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UdeExtremadura-2021-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .