Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, gerandomiseerde studie om het effect van therapeutisch rijden op een groep mensen met artritis te bepalen (ARTHER)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Mª Dolores Apolo Arenas, Universidad de Extremadura

Klinische, gegevensverzameling, multicenter, gerandomiseerde studie om het effect van therapeutisch rijden te bepalen in vergelijking met fysieke activiteit bij een groep mensen met artritis

Het doel van deze taak is het evalueren van de mogelijke veranderingen in de gezondheidstoestand van 10 individuen met de diagnose artritis die een gestandaardiseerde Therapeutic Riding-behandeling volgen, als een experimentele groep, versus 10 patiënten die een gestandaardiseerd oefenprogramma volgen.

De interventierichtlijnen voor beide groepen zijn vastgelegd in een programma van in totaal 12 sessies, duur 6 weken, tweemaal per week en een duur van 45 minuten per sessie.

De effectiviteit van het interventieprogramma wordt beoordeeld op pijn, gewrichtsmobiliteit, statisch en dynamisch evenwicht, gang, inspanningsvermogen en slaapkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artritis is een ontsteking van de gewrichten, die pijn, stijfheid en beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven veroorzaakt, met een verminderde kwaliteit van leven.

Om de musculoskeletale en functionele gezondheid te verbeteren, beveelt de Wereldgezondheidsorganisatie fysieke activiteit aan, inclusief aerobe fysieke activiteit, om kracht, flexibiliteit en balans te verbeteren. Niet-farmacologische aanbevelingen omvatten fysieke conditie, die kan worden gegeven door middel van Therapeutic Riding. Vooruitgang en onderzoek op het gebied van paardenondersteunde interventies (hippotherapie en therapeutisch rijden) hebben geleid tot een geleidelijke verschuiving van empirische observatie naar wetenschappelijk bewijs. Daarom is het noodzakelijk om wetenschappelijke studies te ontwikkelen die bijdragen aan wetenschappelijk bewijs. Dit heeft een internationale groep experts gemotiveerd om een ​​internationale klinische proef op te zetten en te ontwikkelen om gegevens te verzamelen over therapeutisch paardrijden bij een groep volwassenen met artritis. Beginnend met een proefproject, dat hier wordt gepresenteerd.

De gevestigde hypothese is dat mensen met de diagnose artritis die een gestandaardiseerde Therapeutic Riding-behandeling volgen, als experimentele groep, hun gezondheidstoestand verbeteren in vergelijking met degenen die een geprotocolleerde oefentafel volgen.

Belangrijkste doelstellingen: Het evalueren van de mogelijke veranderingen in de gezondheidstoestand van individuen met de diagnose artritis die een gestandaardiseerde Therapeutic Riding-behandeling volgen, als een experimentele groep, versus patiënten die een gestandaardiseerd oefenprogramma volgen en om de effectiviteit van de Therapeutic Riding-behandeling te analyseren bij patiënten met de diagnose artritis in termen van pijn, gewrichtsmobiliteit, statisch en dynamisch evenwicht, gang, inspanningsvermogen en slaapkwaliteit. Verder is het doel om de methodiek, protocollen en fases in de Therapeutic Riding behandeling van patiënten met een diagnose artritis te monitoren en vast te stellen, alsook om bij te dragen aan beoordelingsprotocollen.

Methodologie: Om de doelstellingen te bereiken, wordt een dubbelblind gerandomiseerd proefproject voorgesteld bij een steekproef van 10 proefpersonen die deelnemen aan een therapeutisch paardrijprogramma en 10 proefpersonen die als controlegroep deelnemen aan een bewegingsprogramma. De interventierichtlijnen voor beide groepen zijn vastgelegd in een programma van in totaal 12 sessies, duur 6 weken, tweemaal per week en een duur van 45 minuten per sessie. Alle ingrepen worden uitgevoerd door gespecialiseerde professionals. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de EVA-schaal en vragenlijsten; gewrichtsbereik in de rug, heupen, knieën en schouders met behulp van goniometrie; houdingsstabiliteit met behulp van de Romberg-test op drukplatforms; ganganalyse met traagheidssensoren tijdens de 10-metertest; inspanningsvermogen met behulp van de 2-minuten looptest en het gebruik van een smartwatch; en slaapkwaliteit met behulp van de PittsBurg-slaapkwaliteitstest en MOVOI's TicSleep-tool. Alle beoordelingen zijn niet-invasief.

Het project wordt gecoördineerd door AINISE (International Alliance for Healthy Equine Interaction) en er is een internationale wetenschappelijke groep bij betrokken onder leiding van Dr. Íñigo Hernández. Het bestaat uit vrijwillige deskundige onderzoekers uit 8 landen. Duitsland, Argentinië, Spanje, Frankrijk, Malta, Mexico, Portugal, USA, waarin de onderzoeksgroep Physioh van de Universiteit van Extremadura participeert. Het project is gebaseerd op de gepubliceerde proef van Dr. Sharon White Lewis University van Missouri-Kansas City. "Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin door paarden ondersteunde therapie en bewegingseducatie voor volwassenen en oudere volwassenen met artritis worden vergeleken". En het wordt momenteel ondersteund om het proefprogramma te starten door de Noorse Ann Kern-Godal Foundation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06006
        • María D Apolo Arenas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose artritis.
  • Leeftijd ouder dan 25 en jonger dan 65 jaar.
  • De afgelopen 6 maanden niet te paard gereden.
  • Voldoende fysieke autonomie om zelfstandig te kunnen rijden.
  • Pijn hebben in een gewricht met milde tot matige pijn en/of verminderde bewegingsuitslag in elk gewricht van minimaal 10%

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 25 en boven de 65.
  • In de afgelopen 6 maanden te paard hebben gereden.
  • NIET over voldoende fysieke autonomie beschikken om zelfstandig te kunnen rijden.
  • GEEN pijn hebben in een gewricht met lichte tot matige pijn en/of
  • GEEN vermindering van het bewegingsbereik in een gewricht van minimaal 10% hebben. Een andere geassocieerde neuromusculaire aandoening hebben.
  • Zwangerschap

Contra-indicaties van de E.T.: Het Duitse Commissariaat voor Therapeutisch Rijden Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) onderschrijft door meer dan 40 jaar onderzoek, training en praktijk van genoemde contra-indicaties in relatieve en absolute termen, zijnde:

Relatieve contra-indicaties:

Relatieve contra-indicaties: Het hangt van elke persoon af. Waarderen. De huidige relatieve contra-indicaties vereisen altijd een uitgebreid overleg met de behandelend specialist en een afweging van de risico's in relatie tot het verwachte succes van de behandeling.

  • Heupverplaatsing (de mate moet bekend zijn).
  • Metalen implantaten in de extremiteiten.
  • Schijfbewerkingen (moet meer dan 1 jaar zijn verstreken).
  • Degeneratieve immobilisatie van de wervelkolom (afhankelijk van de locatie).
  • Scoliose Cobb-hoek> 25º (buiten de centrale rechte lijn).
  • M.Bechterew (afhankelijk van immobiliteit en pijn).
  • Osteoporose (graven met cortisone en inactiviteit).
  • Hematolytica (Marcumar).
  • verstoorde bloedstolling.
  • spondylolisthesis.
  • Epilepsie (de patiënt zou een jaar zonder aanvallen moeten doorbrengen; u moet nadenken over het type aanval, de oorzaak, de leeftijd en het gewicht van de patiënt).
  • Diabetes mellitus (denk aan leeftijd, intensiteit en samenleven met diabetes). • Ritmische hartstoornissen.
  • Hartfalen.
  • Hartaanval (het moet meer dan een jaar geleden zijn sinds de hartaanval).
  • Extreme trofische en gevoeligheidsstoornissen.
  • Leeftijd (afhankelijk van grootte en evolutie, van 4 jaar tot bijna 65 jaar).
  • Obesitas (afhankelijk van de beschikbare paarden en de ernst van de bewegingsbeperking).
  • Gebrek aan rompcontrole.
  • Ernstig gestoord gedrag (agressieve patiënten, met luide stemmen, enz.). • Periarticulaire ossificaties.
  • Blaas katheter.
  • Scherpe pijnen.
  • Endoprothese (knie, heup).

Absolute contra-indicaties:

  • Acute ontstekingsprocessen.
  • Acute hernia verzakking.
  • Allergieën (stof, paardenhaar).
  • Onoverkomelijke spasticiteit van de adductoren.
  • Coxarthrodese.
  • Acute reuma.
  • Trombose, tromboflebitis.
  • Arteriële hypertonie met neiging tot hypertensieve crisis.
  • Angina pectoris, sterke arteriosclerose.
  • Spondylodese (uitzondering: stabiele hoekspondylodese bij ruggenmergletsels, waarbij meestal slechts één segment stabiliseert, overleg met de arts).
  • Implantaten van de romp, het bekken en het dijbeen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deze arm zal worden geleverd door paardondersteunde therapie-interventies.
Procedure: Paardondersteunde therapie

12 paardenondersteunde therapiesessies (elk 45 minuten) gedurende 6 weken.

Elke sessie omvat de volgende fasen:

Grondwerk, Benadering en voorbereiding van het paard, Opwarmingsoefeningen

Ontwikkeling van het hoofdonderdeel (rijden):

Inleiding - begin: Adembeheersing en lichaamsbewustzijn, blijven zitten (rijhouding) tijdens het lopen op het paard, de beweging waarnemen Oefeningen voor de houdings- en balanscontrole: Variaties in het lopen van het paard, verschillende figuren in de ring realiseren (cirkels, serpentines, verandering van richting…), Stoppen en Lopen, Armsituatie gecombineerd met de beweging van het paard Alle oefeningen zijn vastgelegd in het baanontwerpprotocol Oefeningen voor het aanleren van bewegingsvaardigheden: Het rijden beëindigen met ontspanningsactiviteiten. Laatste deel: Afstappen van het paard, Ontzadeld en losgemaakt, feedback en afscheidsprocedure.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze arm wordt geleverd door de fysieke inspanningsinterventies.
Procedure: Lichaamsbeweging

12 fysieke trainingssessies (elk 45 minuten) gedurende 6 weken. Elke sessie Elke sessie De lessen worden gegeven door professionals op het gebied van fysieke activiteit. De voorgestelde oefeningen zijn gericht op het verbeteren van de gewrichtsbewegingen, de aerobe weerstand en de proprioceptie, altijd op het terrein van No Pain.

De lessen worden opgedeeld in drie delen:

1. Opwarming - 2. Hoofddeel - 3. Keer terug naar rust

De lessen zullen online plaatsvinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in de belangrijkste gewrichten, waaronder in ieder geval rug, taille, knieën en schouders
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 8
Analoge visuele schaal McGill Pain Quetionnaire Functionele pijntesten
Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewrichtsmobiliteit: rug, taille, knieën en schouders
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 8
Gewrichtsgoniometrie. Digitale hoekmeter
Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 8
Dynamische balans
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 8
Berg balanstest
Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 8
Statische balans
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 8
Romberg balanstest op drukplatform. Om gedurende 30 seconden rechtop te blijven staan, zonder te bewegen, ogen open en dicht.
Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 8
Gang
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 8
10 meter verhuistest. Beoordeling door intertiale sensoren geplaatst in hoofd, L3, heup, scheenbeen en armen
Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 8
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 8
Twee minuten looptest op een rechte lijn van 30 meter. Meting van dagelijkse activiteit met een smartwatch met behulp van een hartslagmeter en alle horlogesensoren (proefpersonen zullen gedurende de hele studie horloges om hun pols houden)
Verandering ten opzichte van baseline in week 4 en week 8
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Elke dag van week 1 tot week 8
Metingen van de slaapkwaliteit op basis van de tijden van de verschillende fasen met de tool TicSleep van MOVOI (Smartwatch data collection system)
Elke dag van week 1 tot week 8
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 8
PittsBurg slaapkwaliteitstest
Verandering ten opzichte van baseline in week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Extremadura

Medewerkers

University of Oviedo
Universidad Rey Juan Carlos
University of Évora
AINISE - Alianza Internacional por la Interacción Saludable con Equinos
University of Burgos
National University of Rosario

Onderzoekers

  • Studie directeur: Íñigo Hernández Rodríguez, Phd, HCU of Vigo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UdeExtremadura-2021-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren