- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05068050
Multicentrikus, randomizált vizsgálat a terápiás lovaglás hatásának meghatározására arthritisben szenvedők csoportján (ARTHER)
Klinikai, adatgyűjtés, többközpontú, randomizált vizsgálat a terápiás lovaglás fizikai aktivitással összehasonlított hatásának meghatározására arthritisben szenvedő emberek csoportján
Ennek a munkának az a célja, hogy értékelje 10 olyan ízületi gyulladással diagnosztizált személy egészségi állapotában bekövetkezett lehetséges változásokat, akik standardizált terápiás lovaglási kezelést követnek, mint kísérleti csoport, szemben a 10, standardizált testmozgási programot követő beteggel.
A beavatkozási irányelvek mindkét csoport számára egy összesen 12 alkalomból álló, 6 hétig tartó, hetente kétszeri, alkalmanként 45 perces időtartamú programban kerültek kialakításra.
A beavatkozási program hatékonyságát a fájdalom, az ízületi mobilitás, a statikus és dinamikus egyensúly, a járás, az erőfeszítési képesség és az alvás minősége szempontjából értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ízületi gyulladás az ízületek gyulladása, amely fájdalmat, merevséget és a mindennapi tevékenységek korlátozását okozza, és csökkenti az életminőséget.
Az izom-csontrendszer és a funkcionális egészség javítása érdekében az Egészségügyi Világszervezet a fizikai aktivitást, beleértve az aerob fizikai aktivitást is, az erő, a rugalmasság és az egyensúly javítása érdekében javasolja. A nem gyógyszeres ajánlások közé tartozik a fizikai kondicionálás, amely terápiás lovaglással biztosítható. A lovak által támogatott beavatkozások (hippoterápia és terápiás lovaglás) terén elért előrelépések és kutatások az empirikus megfigyelésről a tudományos bizonyítékok felé történő fokozatos elmozduláshoz vezettek. Ezért van szükség olyan tudományos tanulmányok kidolgozására, amelyek hozzájárulnak a tudományos bizonyítékokhoz. Ez arra ösztönzött egy nemzetközi szakértői csoportot, hogy nemzetközi klinikai vizsgálatot tervezzenek és dolgozzanak ki, hogy adatokat gyűjtsenek a terápiás lovaglásról egy ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt csoportban. Kezdve egy kísérleti projekttel, amely az itt bemutatott.
A felállított hipotézis az, hogy az ízületi gyulladással diagnosztizált, standardizált terápiás lovaglás kezelést követő kísérleti csoportban az egészségi állapotuk javul azokhoz képest, akik egy protokollos testmozgási táblázatot követnek.
Főbb célkitűzések: A standardizált terápiás lovaglás kezelést követő ízületi gyulladással diagnosztizált egyének egészségi állapotában bekövetkező lehetséges változások értékelése kísérleti csoportként, szemben a standardizált testmozgási programot követő betegekkel, valamint a Therapeutic Riding kezelés hatékonyságának elemzése. ízületi gyulladással diagnosztizált betegeknél a fájdalom, az ízületi mobilitás, a statikus és dinamikus egyensúly, a járás, az erőkifejtés és az alvás minősége tekintetében. A cél továbbá az ízületi gyulladással diagnosztizált betegek terápiás lovaglás kezelésének módszertanának, protokolljainak és fázisainak figyelemmel kísérése és kialakítása, valamint az értékelési protokollokhoz való hozzájárulás.
Módszertan: A célok elérése érdekében kettős vak randomizált pilot projektet javasolunk egy terápiás lovaglás programban részt vevő 10 alanyból és egy testmozgás programban kontrollcsoportként 10 alanyból álló mintán. A beavatkozási irányelvek mindkét csoportra vonatkozóan egy összesen 12 alkalomból álló, 6 hétig tartó, hetente kétszer 45 perces programban kerültek meghatározásra. Minden beavatkozást szakember végzi. A fájdalmat az EVA skála és a kérdőívek segítségével értékelik; a hát, a csípő, a térd és a vállak ízületei goniometriával; testtartási stabilitás a Romberg-teszt segítségével nyomástartó platformokon; járáselemzés inerciális érzékelőkkel a 10 méteres teszt során; erőkifejtés a 2 perces sétateszt és az okosóra használatával; és az alvásminőséget a PittsBurg alvásminőség-teszt és a MOVOI TicSleep eszközének segítségével. Minden értékelés non-invazív.
A projektet az AINISE (International Alliance for Healthy Equine Interaction) koordinálja, és Dr. Íñigo Hernández által vezetett nemzetközi tudományos csoport vesz részt benne. 8 ország önkéntes szakértő kutatóiból áll. Németország, Argentína, Spanyolország, Franciaország, Málta, Mexikó, Portugália, USA, amelyben az Extremadurai Egyetem Physioh kutatócsoportja vesz részt. A projekt a Dr. Sharon White Lewis Missouri-Kansas City-i Egyetem közzétett kísérletén alapul. "Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a ló által támogatott terápiát és a testmozgás oktatását felnőttek és idősebb felnőttek ízületi gyulladásában." A kísérleti program elindítását jelenleg a norvég Ann Kern-Godal Alapítvány támogatja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06006
- María D Apolo Arenas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ízületi gyulladással diagnosztizált betegek.
- 25 év feletti és 65 év alatti kor.
- Az elmúlt 6 hónapban nem lovagolt.
- Elegendő fizikai autonómia ahhoz, hogy önállóan tudjon közlekedni.
- enyhe-közepes fájdalommal járó ízületi fájdalom és/vagy bármely ízületben legalább 10%-kal csökkent mozgástartomány
Kizárási kritériumok:
- 25 év alatti és 65 év feletti kor.
- Az elmúlt 6 hónapban lovagolt.
- NEM rendelkezik elegendő fizikai önállósággal ahhoz, hogy önállóan tudjon közlekedni.
- NE legyen fájdalma egyetlen ízületben sem enyhe vagy közepes fájdalommal és/vagy
- NE legyen legalább 10%-kal csökkent a mozgási tartomány egyetlen ízületben sem, ha van valamilyen más kapcsolódó neuromuszkuláris betegsége.
- Terhesség
Az E.T. ellenjavallatai: A Német Terápiás Lovaglás Bizottsága Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) több mint 40 éves kutatással, képzéssel és gyakorlattal támogatja az említett ellenjavallatokat relatív és abszolút értelemben, a következők szerint:
Relatív ellenjavallatok:
Relatív ellenjavallatok: minden személytől függ. Értékel. Az aktuális relatív ellenjavallatok minden esetben megkövetelik a kezelőorvos részletes konzultációját és a kockázatok mérlegelését a kezelés várható sikerével összefüggésben.
- Csípő elmozdulása (a mértékét ismerni kell).
- Fém implantátumok a végtagokban.
- Lemezműveletek (több mint 1 évnek kell eltelnie).
- A gerinc degeneratív immobilizálása (helytől függően).
- Scoliosis Cobb-szög > 25º (a központi egyenesen kívül).
- M.Bechterew (a mozdulatlanságtól és a fájdalomtól függ).
- Csontritkulás (ásás kortizonnal és inaktivitás).
- Hematolitikumok (Marcumar).
- zavart a véralvadás.
- Spondylolisthesis.
- Epilepszia (a betegnek egy évet kellene rohammentesen eltöltenie; gondolni kell a roham típusára, a kiváltó okra, a beteg életkorára és súlyára).
- Diabetes mellitus (vegye figyelembe az életkort, az intenzitást és a cukorbetegséggel való együttélést). • Ritmikus szívzavarok.
- Szív elégtelenség.
- Szívroham (a szívroham óta több mint egy évnek kell eltelnie).
- Extrém trofikus és érzékenységi rendellenességek.
- Életkor (mérettől és fejlődéstől függően 4 évtől majdnem 65 évesig).
- Elhízás (a rendelkezésre álló lovaktól és a mozgáskorlátozottság súlyosságától függ).
- A csomagtartó vezérlésének hiánya.
- Súlyosan zavart viselkedés (agresszív betegek, hangosak stb.). • Periartikuláris csontosodások.
- Hólyag katéter.
- Éles fájdalmak.
- Endoprotézis (térd, csípő).
Abszolút ellenjavallatok:
- Akut gyulladásos folyamatok.
- Akut porckorongsérv prolapsus.
- Allergiák (por, lószőr).
- Leküzdhetetlen adduktor spaszticitás.
- Coxarthrodesis.
- Akut reuma.
- Trombózis, thrombophlebitis.
- Artériás hipertónia hipertóniás válságra hajlamos.
- Angina pectoris, erős érelmeszesedés.
- Spondylodesis (kivétel: stabil szögletes spondylodesis gerincvelő sérüléseknél, ezeknél általában csak egy szegmens stabilizálódik, orvoshoz kell fordulni).
- A törzs, a medence és a combcsont implantátumai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Ezt a kart lóasszisztált terápiás beavatkozások biztosítják.
|
12 lóasszisztált terápia (egyenként 45 perc) 6 héten keresztül. Minden ülés a következő szakaszokból áll: Alapozás, A ló megközelítése és felkészítése, Bemelegítő gyakorlatok A fő rész (lovaglás) fejlesztése: Bevezetés - kezdet: Légzésszabályozás és testtudatosság, ülés (lovaglóhelyzet) tartása lovon járás közben, mozgás érzékelése Testtartás- és egyensúlyszabályozási gyakorlatok: Változatok a ló járásában, különböző figurák megvalósítása a küzdőtéren (körök, szerpentinek, irányváltás…), Megállás és séta, Karhelyzet kombinálva a ló mozgásával Minden gyakorlatot a pályatervezési jegyzőkönyv határozza meg. Gyakorlatok a mozgáskészség elsajátítására: A lovaglás befejezése relaxációs tevékenységgel. Utolsó rész: Leszállás a lóról, nyeregtelenítés és féktelenítés, visszajelzés és búcsúzás. |
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ezt a kart a testmozgásos beavatkozások biztosítják.
|
12 gyakorlat (egyenként 45 perc) 6 héten keresztül. Minden foglalkozás Minden foglalkozás A leckéket fizikai aktivitással foglalkozó szakemberek tartják. A javasolt gyakorlatok az ízületi mozgások, az aerob ellenállás és a propriocepció javítására összpontosítanak, mindig a No Pain helyiségeiben. A leckék három részre oszlanak: 1. Bemelegítés - 2. Fő rész - 3. Visszatérés a nyugalomba Az órák online lesznek |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom a fő ízületekben, beleértve legalább a hát, a derék, a térd és a vállakat
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
|
Analóg vizuális skála McGill Pain Quetionnaire Funkcionális fájdalom tesztek
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ízületek mozgékonysága: hát, derék, térd és váll
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
|
Ízületi goniometria.
Digitális goniométer
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
|
Dinamikus egyensúly
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
|
Berg egyensúlyteszt
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
|
Statikus egyensúly
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
|
Romberg egyensúlyteszt nyomástartó platformon.
Állva maradni 30 másodpercig anélkül, hogy mozdulna, nyitott és csukott szemmel.
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
|
Testtartás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
|
10 méteres mozgásteszt.
Értékelés a fejben, az L3-ban, a csípőben, a sípcsontban és a karokban elhelyezett interciális érzékelőkkel
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
|
Gyakorló kapacitás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
|
Két perces séta teszt 30 méteres egyenesen.
Napi aktivitás mérése okosórával, pulzusmérővel és minden óraérzékelővel (az alanyok a vizsgálat teljes időtartama alatt a csuklójukon tartják az órát)
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
|
Az alvás minősége
Időkeret: Minden nap az 1. héttől a 8. hétig
|
Az alvásminőség mérése a különböző fázisok időpontjai alapján a MOVOI (Smartwatch adatgyűjtő rendszer) TicSleep eszközével
|
Minden nap az 1. héttől a 8. hétig
|
Az alvás minősége
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
PittsBurg alvásminőségi teszt
|
Változás az alapértékhez képest a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Íñigo Hernández Rodríguez, Phd, HCU of Vigo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tseng SH, Chen HC, Tam KW. Systematic review and meta-analysis of the effect of equine assisted activities and therapies on gross motor outcome in children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(2):89-99. doi: 10.3109/09638288.2012.687033. Epub 2012 May 26.
- Araujo PA, Starling JMP, Oliveira VC, Gontijo APB, Mancini MC. Combining balance-training interventions with other active interventions may enhance effects on postural control in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2020 Jul-Aug;24(4):295-305. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.04.005. Epub 2019 May 3.
- Caña-Pino, A., Apolo-Arenas, M. D., Moral-Blanco, J., Álvaro-de Diego, J., & Gutiérrez, C. F. (2015). Assessment by accelerometer of postural balance in standing-sitting position in healthy subjects-A pilot study. Fisioterapia, 37(6), 271-278. https://doi.org/10.1016/j.ft.2014.12.004
- Charry-Sanchez JD, Pradilla I, Talero-Gutierrez C. Animal-assisted therapy in adults: A systematic review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:169-180. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.011. Epub 2018 Jun 28.
- Fernández-Gutiérrez, C., Apolo-Arenas, M. D., Martínez-García, Y., & Caña-Pino, A. (2015). Effects of hippotherapy on postural stability in cerebral palsy: report of a case. Fisioterapia, 37(3), 135-139.
- Gutiérrez, C. F., Arenas, M. D. A., Moral-Blanco, J., Madrid-Moreno, M., & Pino, A. C. (2019). Valoración con acelerómetros del incremento en el control postural y equilibrio de una niña con parálisis cerebral que recibe hipoterapia. Cuestiones de fisioterapia: revista universitaria de información e investigación en Fisioterapia, 48(2), 127-132.
- Hilliere C, Collado-Mateo D, Villafaina S, Duque-Fonseca P, Parraca JA. Benefits of Hippotherapy and Horse Riding Simulation Exercise on Healthy Older Adults: A Systematic Review. PM R. 2018 Oct;10(10):1062-1072. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5.
- Mamajón-Pámpano, L., López-Ortiz, L., Pino, A. C., Sánchez-Preciado, A. M., & Arenas, M. D. A. (2019). Study of the effect of sensory dynamic orthosis on postural control in a case of nemaline myopathy. Cuestiones de fisioterapia: revista universitaria de información e investigación en Fisioterapia, 48(3), 228-234.
- Marquez J, Weerasekara I, Chambers L. Hippotherapy in adults with acquired brain injury: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):779-790. doi: 10.1080/09593985.2018.1494233. Epub 2018 Jul 17.
- Massy-Westropp, N. (2004). Measurement of hand joint range of motion in rheumatoid arthritis: Repeatability and variability. Journal of Hand Therapy, 17(4), 438. https://doi.org/10.1197/j.jht.2004.07.027
- Schmidt J, Wartenberg-Demand A, Forstmeier S. Equine-assisted biographical work (EABW) with individuals in the second half of life: study protocol of a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):857. doi: 10.1186/s13063-020-04784-3.
- Stergiou A, Tzoufi M, Ntzani E, Varvarousis D, Beris A, Ploumis A. Therapeutic Effects of Horseback Riding Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10):717-725. doi: 10.1097/PHM.0000000000000726.
- Villaverde, V., Hernández-García, C., Gonzalez-Alvaro, I., Vargas, E., Abasolo, L., Morado, I. C., & grupo de estudio emAR. (2005). Clinical evaluation of patients with rheumatoid arthritis in Spain. Rev Esp Reumatol, 32(3), 112-120. https://bit.ly/34Tc51z
- White-Lewis, S. (2018). A Randomized Controlled Trial Comparing Equine-Assisted Therapy and Exercise Education for Adults and Older Adults with Arthritis. Doctoral dissertation, University of Missouri--Kansas City. https://bit.ly/2WOYKE5
- Zhang L, Cao H, Zhang Q, Fu T, Yin R, Xia Y, Li L, Gu Z. Motion analysis of the wrist joints in Chinese rheumatoid arthritis patients: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 28;19(1):270. doi: 10.1186/s12891-018-2146-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UdeExtremadura-2021-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Lóasszisztált terápia
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...ToborzásAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
AbiliTech Medical Inc.Richard M. Schulze Family FoundationToborzásCerebrális bénulás | Izomdisztrófiák | Duchenne izomsorvadás | Becker izomdisztrófia | Spinális izomsorvadás | Végtag öv izomdisztrófia | FSHDEgyesült Államok
-
University of ChicagoFist Assist Devices, LLCBefejezve
-
Karolinska InstitutetBefejezveIdősebb felnőttek | RészvételSvédország
-
Samsung Medical CenterBefejezveStroke | Járás, hemiplegiásKoreai Köztársaság
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsBefejezveStroke | EgészségesKoreai Köztársaság
-
Orthocare Innovations, LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveMesterséges végtagok | Transzfemorális amputációEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterBefejezveStroke | Neurológiai járászavarokKoreai Köztársaság
-
Duzce UniversityAktív, nem toborzóGondozói teher | Mobilos alkalmazás | Perkután endoszkópos gasztrosztómiaPulyka