Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált vizsgálat a terápiás lovaglás hatásának meghatározására arthritisben szenvedők csoportján (ARTHER)

2023. május 9. frissítette: Mª Dolores Apolo Arenas, Universidad de Extremadura

Klinikai, adatgyűjtés, többközpontú, randomizált vizsgálat a terápiás lovaglás fizikai aktivitással összehasonlított hatásának meghatározására arthritisben szenvedő emberek csoportján

Ennek a munkának az a célja, hogy értékelje 10 olyan ízületi gyulladással diagnosztizált személy egészségi állapotában bekövetkezett lehetséges változásokat, akik standardizált terápiás lovaglási kezelést követnek, mint kísérleti csoport, szemben a 10, standardizált testmozgási programot követő beteggel.

A beavatkozási irányelvek mindkét csoport számára egy összesen 12 alkalomból álló, 6 hétig tartó, hetente kétszeri, alkalmanként 45 perces időtartamú programban kerültek kialakításra.

A beavatkozási program hatékonyságát a fájdalom, az ízületi mobilitás, a statikus és dinamikus egyensúly, a járás, az erőfeszítési képesség és az alvás minősége szempontjából értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az ízületi gyulladás az ízületek gyulladása, amely fájdalmat, merevséget és a mindennapi tevékenységek korlátozását okozza, és csökkenti az életminőséget.

Az izom-csontrendszer és a funkcionális egészség javítása érdekében az Egészségügyi Világszervezet a fizikai aktivitást, beleértve az aerob fizikai aktivitást is, az erő, a rugalmasság és az egyensúly javítása érdekében javasolja. A nem gyógyszeres ajánlások közé tartozik a fizikai kondicionálás, amely terápiás lovaglással biztosítható. A lovak által támogatott beavatkozások (hippoterápia és terápiás lovaglás) terén elért előrelépések és kutatások az empirikus megfigyelésről a tudományos bizonyítékok felé történő fokozatos elmozduláshoz vezettek. Ezért van szükség olyan tudományos tanulmányok kidolgozására, amelyek hozzájárulnak a tudományos bizonyítékokhoz. Ez arra ösztönzött egy nemzetközi szakértői csoportot, hogy nemzetközi klinikai vizsgálatot tervezzenek és dolgozzanak ki, hogy adatokat gyűjtsenek a terápiás lovaglásról egy ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt csoportban. Kezdve egy kísérleti projekttel, amely az itt bemutatott.

A felállított hipotézis az, hogy az ízületi gyulladással diagnosztizált, standardizált terápiás lovaglás kezelést követő kísérleti csoportban az egészségi állapotuk javul azokhoz képest, akik egy protokollos testmozgási táblázatot követnek.

Főbb célkitűzések: A standardizált terápiás lovaglás kezelést követő ízületi gyulladással diagnosztizált egyének egészségi állapotában bekövetkező lehetséges változások értékelése kísérleti csoportként, szemben a standardizált testmozgási programot követő betegekkel, valamint a Therapeutic Riding kezelés hatékonyságának elemzése. ízületi gyulladással diagnosztizált betegeknél a fájdalom, az ízületi mobilitás, a statikus és dinamikus egyensúly, a járás, az erőkifejtés és az alvás minősége tekintetében. A cél továbbá az ízületi gyulladással diagnosztizált betegek terápiás lovaglás kezelésének módszertanának, protokolljainak és fázisainak figyelemmel kísérése és kialakítása, valamint az értékelési protokollokhoz való hozzájárulás.

Módszertan: A célok elérése érdekében kettős vak randomizált pilot projektet javasolunk egy terápiás lovaglás programban részt vevő 10 alanyból és egy testmozgás programban kontrollcsoportként 10 alanyból álló mintán. A beavatkozási irányelvek mindkét csoportra vonatkozóan egy összesen 12 alkalomból álló, 6 hétig tartó, hetente kétszer 45 perces programban kerültek meghatározásra. Minden beavatkozást szakember végzi. A fájdalmat az EVA skála és a kérdőívek segítségével értékelik; a hát, a csípő, a térd és a vállak ízületei goniometriával; testtartási stabilitás a Romberg-teszt segítségével nyomástartó platformokon; járáselemzés inerciális érzékelőkkel a 10 méteres teszt során; erőkifejtés a 2 perces sétateszt és az okosóra használatával; és az alvásminőséget a PittsBurg alvásminőség-teszt és a MOVOI TicSleep eszközének segítségével. Minden értékelés non-invazív.

A projektet az AINISE (International Alliance for Healthy Equine Interaction) koordinálja, és Dr. Íñigo Hernández által vezetett nemzetközi tudományos csoport vesz részt benne. 8 ország önkéntes szakértő kutatóiból áll. Németország, Argentína, Spanyolország, Franciaország, Málta, Mexikó, Portugália, USA, amelyben az Extremadurai Egyetem Physioh kutatócsoportja vesz részt. A projekt a Dr. Sharon White Lewis Missouri-Kansas City-i Egyetem közzétett kísérletén alapul. "Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a ló által támogatott terápiát és a testmozgás oktatását felnőttek és idősebb felnőttek ízületi gyulladásában." A kísérleti program elindítását jelenleg a norvég Ann Kern-Godal Alapítvány támogatja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ízületi gyulladással diagnosztizált betegek.
  • 25 év feletti és 65 év alatti kor.
  • Az elmúlt 6 hónapban nem lovagolt.
  • Elegendő fizikai autonómia ahhoz, hogy önállóan tudjon közlekedni.
  • enyhe-közepes fájdalommal járó ízületi fájdalom és/vagy bármely ízületben legalább 10%-kal csökkent mozgástartomány

Kizárási kritériumok:

  • 25 év alatti és 65 év feletti kor.
  • Az elmúlt 6 hónapban lovagolt.
  • NEM rendelkezik elegendő fizikai önállósággal ahhoz, hogy önállóan tudjon közlekedni.
  • NE legyen fájdalma egyetlen ízületben sem enyhe vagy közepes fájdalommal és/vagy
  • NE legyen legalább 10%-kal csökkent a mozgási tartomány egyetlen ízületben sem, ha van valamilyen más kapcsolódó neuromuszkuláris betegsége.
  • Terhesség

Az E.T. ellenjavallatai: A Német Terápiás Lovaglás Bizottsága Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) több mint 40 éves kutatással, képzéssel és gyakorlattal támogatja az említett ellenjavallatokat relatív és abszolút értelemben, a következők szerint:

Relatív ellenjavallatok:

Relatív ellenjavallatok: minden személytől függ. Értékel. Az aktuális relatív ellenjavallatok minden esetben megkövetelik a kezelőorvos részletes konzultációját és a kockázatok mérlegelését a kezelés várható sikerével összefüggésben.

  • Csípő elmozdulása (a mértékét ismerni kell).
  • Fém implantátumok a végtagokban.
  • Lemezműveletek (több mint 1 évnek kell eltelnie).
  • A gerinc degeneratív immobilizálása (helytől függően).
  • Scoliosis Cobb-szög > 25º (a központi egyenesen kívül).
  • M.Bechterew (a mozdulatlanságtól és a fájdalomtól függ).
  • Csontritkulás (ásás kortizonnal és inaktivitás).
  • Hematolitikumok (Marcumar).
  • zavart a véralvadás.
  • Spondylolisthesis.
  • Epilepszia (a betegnek egy évet kellene rohammentesen eltöltenie; gondolni kell a roham típusára, a kiváltó okra, a beteg életkorára és súlyára).
  • Diabetes mellitus (vegye figyelembe az életkort, az intenzitást és a cukorbetegséggel való együttélést). • Ritmikus szívzavarok.
  • Szív elégtelenség.
  • Szívroham (a szívroham óta több mint egy évnek kell eltelnie).
  • Extrém trofikus és érzékenységi rendellenességek.
  • Életkor (mérettől és fejlődéstől függően 4 évtől majdnem 65 évesig).
  • Elhízás (a rendelkezésre álló lovaktól és a mozgáskorlátozottság súlyosságától függ).
  • A csomagtartó vezérlésének hiánya.
  • Súlyosan zavart viselkedés (agresszív betegek, hangosak stb.). • Periartikuláris csontosodások.
  • Hólyag katéter.
  • Éles fájdalmak.
  • Endoprotézis (térd, csípő).

Abszolút ellenjavallatok:

  • Akut gyulladásos folyamatok.
  • Akut porckorongsérv prolapsus.
  • Allergiák (por, lószőr).
  • Leküzdhetetlen adduktor spaszticitás.
  • Coxarthrodesis.
  • Akut reuma.
  • Trombózis, thrombophlebitis.
  • Artériás hipertónia hipertóniás válságra hajlamos.
  • Angina pectoris, erős érelmeszesedés.
  • Spondylodesis (kivétel: stabil szögletes spondylodesis gerincvelő sérüléseknél, ezeknél általában csak egy szegmens stabilizálódik, orvoshoz kell fordulni).
  • A törzs, a medence és a combcsont implantátumai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Ezt a kart lóasszisztált terápiás beavatkozások biztosítják.

12 lóasszisztált terápia (egyenként 45 perc) 6 héten keresztül.

Minden ülés a következő szakaszokból áll:

Alapozás, A ló megközelítése és felkészítése, Bemelegítő gyakorlatok

A fő rész (lovaglás) fejlesztése:

Bevezetés - kezdet: Légzésszabályozás és testtudatosság, ülés (lovaglóhelyzet) tartása lovon járás közben, mozgás érzékelése Testtartás- és egyensúlyszabályozási gyakorlatok: Változatok a ló járásában, különböző figurák megvalósítása a küzdőtéren (körök, szerpentinek, irányváltás…), Megállás és séta, Karhelyzet kombinálva a ló mozgásával Minden gyakorlatot a pályatervezési jegyzőkönyv határozza meg. Gyakorlatok a mozgáskészség elsajátítására: A lovaglás befejezése relaxációs tevékenységgel. Utolsó rész: Leszállás a lóról, nyeregtelenítés és féktelenítés, visszajelzés és búcsúzás.

Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ezt a kart a testmozgásos beavatkozások biztosítják.

12 gyakorlat (egyenként 45 perc) 6 héten keresztül. Minden foglalkozás Minden foglalkozás A leckéket fizikai aktivitással foglalkozó szakemberek tartják. A javasolt gyakorlatok az ízületi mozgások, az aerob ellenállás és a propriocepció javítására összpontosítanak, mindig a No Pain helyiségeiben.

A leckék három részre oszlanak:

1. Bemelegítés - 2. Fő rész - 3. Visszatérés a nyugalomba

Az órák online lesznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a fő ízületekben, beleértve legalább a hát, a derék, a térd és a vállakat
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
Analóg vizuális skála McGill Pain Quetionnaire Funkcionális fájdalom tesztek
Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ízületek mozgékonysága: hát, derék, térd és váll
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
Ízületi goniometria. Digitális goniométer
Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
Dinamikus egyensúly
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
Berg egyensúlyteszt
Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
Statikus egyensúly
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
Romberg egyensúlyteszt nyomástartó platformon. Állva maradni 30 másodpercig anélkül, hogy mozdulna, nyitott és csukott szemmel.
Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
Testtartás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
10 méteres mozgásteszt. Értékelés a fejben, az L3-ban, a csípőben, a sípcsontban és a karokban elhelyezett interciális érzékelőkkel
Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
Gyakorló kapacitás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
Két perces séta teszt 30 méteres egyenesen. Napi aktivitás mérése okosórával, pulzusmérővel és minden óraérzékelővel (az alanyok a vizsgálat teljes időtartama alatt a csuklójukon tartják az órát)
Változás az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
Az alvás minősége
Időkeret: Minden nap az 1. héttől a 8. hétig
Az alvásminőség mérése a különböző fázisok időpontjai alapján a MOVOI (Smartwatch adatgyűjtő rendszer) TicSleep eszközével
Minden nap az 1. héttől a 8. hétig
Az alvás minősége
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a 8. héten
PittsBurg alvásminőségi teszt
Változás az alapértékhez képest a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Lóasszisztált terápia

3
Iratkozz fel