Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná studie k určení účinku terapeutického ježdění na skupinu lidí s artritidou (ARTHER)

9. května 2023 aktualizováno: Mª Dolores Apolo Arenas, Universidad de Extremadura

Klinická, sběr dat, multicentrická, randomizovaná studie k určení účinku terapeutického ježdění ve srovnání s fyzickou aktivitou na skupinu lidí s artritidou

Cílem této práce je zhodnotit možné změny zdravotního stavu u 10 jedinců s diagnózou artritidy, kteří dodržují standardizovanou léčebnou kúru na koni, jako experimentální skupina oproti 10 pacientům, kteří dodržují standardizovaný program fyzického cvičení.

Intervenční směrnice pro obě skupiny jsou stanoveny v programu celkem 12 sezení, 6 týdnů trvajících, dvakrát týdně a trvání 45 minut každé sezení.

Efektivita intervenčního programu bude hodnocena z hlediska bolesti, pohyblivosti kloubů, statické a dynamické rovnováhy, chůze, námahy a kvality spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artritida je zánět kloubů způsobující bolest, ztuhlost a omezení v činnostech každodenního života se sníženou kvalitou života.

Pro zlepšení muskuloskeletálního a funkčního zdraví doporučuje Světová zdravotnická organizace fyzickou aktivitu, včetně aerobní fyzické aktivity, ke zlepšení síly, flexibility a rovnováhy. Mezi nefarmakologická doporučení patří fyzická kondice, kterou lze zajistit prostřednictvím Terapeutického ježdění. Pokroky a výzkum v oblasti asistovaných intervencí koní (hipoterapie a terapeutické ježdění) vedly k postupnému odklonu od empirického pozorování k vědeckým důkazům. Proto je nutné vyvinout vědecké studie, které přispějí k vědeckým důkazům. To motivovalo mezinárodní skupinu odborníků, aby navrhla a vyvinula mezinárodní klinickou studii ke sběru dat o terapeutickém ježdění na koni u skupiny dospělých s artritidou. Počínaje pilotním projektem, který je zde představen.

Stanovená hypotéza je, že lidé s diagnostikovanou artritidou, kteří dodržují standardizovanou terapeutickou jezdeckou léčbu, jako experimentální skupina, zlepšují svůj zdravotní stav ve srovnání s těmi, kteří dodržují protokolovanou tabulku fyzického cvičení.

Hlavní cíle: Zhodnotit možné změny zdravotního stavu jedinců s diagnostikovanou artritidou, kteří dodržují standardizovanou léčbu Terapeutickým ježděním, jako experimentální skupina oproti pacientům, kteří dodržují standardizovaný program fyzického cvičení a analyzovat účinnost léčby Terapeutickým ježděním. u pacientů s diagnostikovanou artritidou z hlediska bolesti, pohyblivosti kloubů, statické a dynamické rovnováhy, chůze, schopnosti vynaložit úsilí a kvality spánku. Dále je cílem monitorovat a stanovit metodiku, protokoly a fáze terapeutického ježdění u pacientů s diagnózou artritidy a také přispět k hodnotícím protokolům.

Metodika: Pro dosažení cílů je navržen dvojitě zaslepený randomizovaný pilotní projekt na vzorku 10 subjektů účastnících se terapeutického programu jízdy na koni a 10 subjektů účastnících se jako kontrolní skupina programu tělesného cvičení. Intervenční pokyny pro obě skupiny jsou stanoveny v programu celkem 12 sezení, 6 týdnů trvajících, dvakrát týdně a trvání 45 minut každé sezení. Všechny zásahy budou provádět specializovaní odborníci. Bolest bude hodnocena pomocí škály EVA a dotazníků; rozsah kloubů v zádech, kyčlích, kolenou a ramenech pomocí goniometrie; posturální stabilita pomocí Rombergova testu na tlakových plošinách; analýza chůze pomocí inerciálních senzorů během testu na 10 metrů; kapacita pro úsilí pomocí 2minutového testu chůze a používání chytrých hodinek; a kvalitu spánku pomocí testu kvality spánku PittsBurg a nástroje TicSleep od MOVOI. Všechna hodnocení jsou neinvazivní.

Projekt koordinuje AINISE (International Alliance for Healthy Equine Interaction) a zahrnuje mezinárodní vědeckou skupinu vedenou Dr. Íñigem Hernándezem. Skládá se z dobrovolných odborných výzkumníků z 8 zemí. Německo, Argentina, Španělsko, Francie, Malta, Mexiko, Portugalsko, USA, na kterých se podílí výzkumná skupina Physioh z Extremadurské univerzity. Projekt je založen na publikované studii Dr. Sharon White Lewis University of Missouri-Kansas City. „Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající terapii za pomoci koní a cvičební výchovu pro dospělé a starší dospělé s artritidou“. A v současné době podporuje zahájení pilotního programu norská nadace Ann Kern-Godal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • María D Apolo Arenas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou artritidy.
  • Věk nad 25 a do 65 let.
  • Nejezdit na koni v posledních 6 měsících.
  • Dostatek fyzické autonomie, aby mohl jezdit samostatně.
  • Bolest v kloubu s mírnou až střední bolestí a/nebo sníženým rozsahem pohybu v jakémkoli kloubu minimálně o 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 25 let a nad 65 let.
  • V předchozích 6 měsících jsem jezdil na koni.
  • NEMÁ dostatečnou fyzickou autonomii, aby mohl jezdit samostatně.
  • NEMAJTE bolest v žádném kloubu s mírnou až střední bolestí a/nebo
  • NEPOUŽÍVEJTE snížení rozsahu pohybu v žádném kloubu minimálně o 10 % Máte nějaké další přidružené neuromuskulární onemocnění.
  • Těhotenství

Kontraindikace E.T.: Německý komisariát pro terapeutické ježdění Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) podporuje více než 40 let výzkumu, školení a praxe uvedených kontraindikací v relativním i absolutním vyjádření, přičemž:

Relativní kontraindikace:

Relativní kontraindikace: Záleží na každém člověku. Hodnotit. Současné relativní kontraindikace vždy vyžadují podrobnou konzultaci s ošetřujícím specialistou a zvážení rizik ve vztahu k očekávanému úspěchu léčby.

  • Posun kyčle (musí být znám stupeň).
  • Kovové implantáty v končetinách.
  • Operace s diskem (musí uplynout více než 1 rok).
  • Degenerativní imobilizace páteře (záleží na lokalizaci).
  • Skolióza Cobbův úhel > 25º (mimo centrální přímku).
  • M.Bechtěrev (závisí na nehybnosti a bolesti).
  • Osteoporóza (výkop s kortizonem a nečinnost).
  • Hematolytika (Marcumar).
  • narušená srážlivost krve.
  • Spondylolistéza.
  • Epilepsie (pacient by musel strávit rok bez záchvatů; musíte myslet na typ záchvatu, vyvolávající příčinu, věk a váhu pacienta).
  • Diabetes mellitus (zvažte věk, intenzitu a koexistenci s diabetem). • Rytmické srdeční poruchy.
  • Srdeční selhání.
  • Infarkt (musí být více než rok od infarktu).
  • Extrémní trofické poruchy a poruchy citlivosti.
  • Věk (v závislosti na velikosti a vývoji od 4 let do téměř 65).
  • Obezita (závisí na dostupných koních a závažnosti omezení pohybu).
  • Nedostatek ovládání kufru.
  • Vážně narušené chování (agresivní pacienti, s vysokým hlasem atd.). • Periartikulární osifikace.
  • Katetr močového měchýře.
  • Ostré bolesti.
  • Endoprotéza (koleno, kyčle).

Absolutní kontraindikace:

  • Akutní zánětlivé procesy.
  • Akutní prolaps herniovaného disku.
  • Alergie (prach, koňská srst).
  • Nepřekonatelná adduktorová spasticita.
  • Koxartrodéza.
  • Akutní revmatismus.
  • Trombóza, tromboflebitida.
  • Arteriální hypertonie s tendencí k hypertenzní krizi.
  • Angina pectoris, silná arterioskleróza.
  • Spondylodéza (výjimka: stabilní úhlová spondylodéza u poranění míchy, u těchto se většinou stabilizuje pouze jeden segment, poraďte se s lékařem).
  • Implantáty trupu, pánve a stehenní kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Toto rameno bude zajištěno intervencemi asistované terapie koňmi.
Postup: Terapie za pomoci koně

12 terapií s pomocí koně (každá 45 minut) po dobu 6 týdnů.

Každé sezení bude zahrnovat následující fáze:

Základy, Přiblížení a příprava koně, Zahřívací cvičení

Vývoj hlavní části (jezdění):

Úvod - začátek: Kontrola dechu a uvědomění těla, udržení sedu (jezdecké pozice) při chůzi na koni, vnímání pohybu Cvičení pro kontrolu držení těla a rovnováhy: Variace v chůzi koně, uvědomování si různých figur v aréně (kruhy, serpentiny, změnit směr…), Zastavení a chůze, Situace paží v kombinaci s pohybem koně Všechny cviky jsou stanoveny v protokolu o návrhu dráhy Cvičení pro osvojení pohybových dovedností: Ukončení jízdy s relaxačními aktivitami. Závěrečná část: Sesednutí z koně, Odsedlaní a odjetí, zpětná vazba a procedura rozloučení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato paže bude zajištěna fyzickými cvičeními.
Postup: Tělesné cvičení

12 cvičení (každá 45 minut) po dobu 6 týdnů. Každá lekce Každá lekce Lekce povedou odborníci na fyzickou aktivitu. Navržená cvičení jsou zaměřena na zlepšení kloubních pohybů, aerobní odolnosti a propriocepce, vždy v rámci No Pain.

Lekce budou rozděleny do tří částí:

1. Rozcvička - 2. Hlavní část - 3. Návrat do klidu

Lekce budou probíhat online

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v hlavních kloubech včetně alespoň zad, pasu, kolen a ramen
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Analogická vizuální škála McGill Pain Quetionnaire Funkční testy bolesti
Změna od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost kloubů: záda, pas, kolena a ramena
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Kloubní goniometrie. Digitální goniometr
Změna od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Dynamická rovnováha
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Berg test rovnováhy
Změna od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Statická rovnováha
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Rombergova zkouška rovnováhy na tlakové plošině. Chcete-li zůstat ve stoje po dobu 30 sekund, bez pohybu, oči otevřené a zavřené.
Změna od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Test pohybu na 10 metrů. Hodnocení interciálními senzory umístěnými v oblasti hlavy, L3, kyčle, holenní kosti a paží
Změna od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Kapacita cvičení
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Dvouminutový test chůze na 30metrové přímce. Měření denní aktivity pomocí chytrých hodinek pomocí měřiče srdečního tepu a všech senzorů hodinek (subjekty budou mít hodinky na zápěstí po celou dobu studia)
Změna od výchozího stavu ve 4. a 8. týdnu
Kvalita spánku
Časové okno: Každý den od 1. týdne do 8. týdne
Měření kvality spánku na základě časů různých fází pomocí nástroje TicSleep od MOVOI (Smartwatch data collection system)
Každý den od 1. týdne do 8. týdne
Kvalita spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
PittsBurg test kvality spánku
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Extremadura

Spolupracovníci

University of Oviedo
Universidad Rey Juan Carlos
University of Évora
AINISE - Alianza Internacional por la Interacción Saludable con Equinos
University of Burgos
National University of Rosario

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Íñigo Hernández Rodríguez, Phd, HCU of Vigo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UdeExtremadura-2021-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie za pomoci koně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit