- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05068050
Multisenter, randomisert forsøk for å bestemme effekten av terapeutisk ridning, på en gruppe mennesker med leddgikt (ARTHER)
Klinisk, datainnsamling, multisenter, randomisert studie for å bestemme effekten av terapeutisk ridning sammenlignet med fysisk aktivitet på en gruppe mennesker med leddgikt
Målet med denne jobben er å evaluere mulige endringer i helsetilstanden til 10 individer diagnostisert med leddgikt som følger en standardisert Terapeutisk Ridebehandling, som en eksperimentell gruppe, versus 10 pasienter som følger et standardisert fysisk treningsprogram.
Intervensjonsretningslinjene for begge grupper er etablert i et program på totalt 12 økter, 6 ukers varighet, to ganger i uken og en varighet på 45 minutter hver økt.
Effektiviteten av intervensjonsprogrammet vil bli evaluert med tanke på smerte, leddbevegelighet, statisk og dynamisk balanse, gang, innsatsevne og søvnkvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leddgikt er betennelse i leddene, forårsaker smerte, stivhet og begrensninger i dagliglivets aktiviteter, med redusert livskvalitet.
For å forbedre muskel- og skjeletthelsen og funksjonell helse anbefaler Verdens helseorganisasjon fysisk aktivitet, inkludert aerob fysisk aktivitet, for å forbedre styrke, fleksibilitet og balanse. Ikke-farmakologiske anbefalinger inkluderer fysisk kondisjonering, som kan gis gjennom Terapeutisk Ridning. Fremskritt og forskning innen området hesteassisterte intervensjoner (hippoterapi og terapeutisk ridning) har ført til en progressiv overgang fra empirisk observasjon til vitenskapelig bevis. Dette er grunnen til at det er nødvendig å utvikle vitenskapelige studier som bidrar til vitenskapelig bevis. Dette har motivert en internasjonal gruppe eksperter til å designe og utvikle en internasjonal klinisk studie for å samle inn data om terapeutisk ridning i en gruppe voksne med leddgikt. Starter med et pilotprosjekt, som er det som presenteres her.
Den etablerte hypotesen er at personer diagnostisert med leddgikt som følger en standardisert Terapeutisk Ridebehandling, som en eksperimentell gruppe, forbedrer helsetilstanden i forhold til de som følger en protokollisert fysisk treningstabell.
Hovedmål: Å evaluere mulige endringer i helsetilstanden til individer diagnostisert med leddgikt som følger en standardisert terapeutisk ridebehandling, som en eksperimentell gruppe, versus pasienter som følger et standardisert fysisk treningsprogram og å analysere effektiviteten av behandlingen med terapeutisk ritt. hos pasienter diagnostisert med leddgikt når det gjelder smerter, leddbevegelighet, statisk og dynamisk balanse, gange, innsatsevne og søvnkvalitet. Videre er målet å overvåke og etablere metodikk, protokoller og faser i Terapeutisk Ridebehandling av pasienter med en artrittdiagnose, samt å bidra til vurderingsprotokoller.
Metodikk: For å nå målene foreslås et dobbeltblind randomisert pilotprosjekt i et utvalg på 10 forsøkspersoner som deltar i et terapeutisk rideprogram og 10 forsøkspersoner som deltar som kontrollgruppe i et fysisk treningsprogram. Intervensjonsretningslinjene for begge gruppene er etablert i et program på totalt 12 økter, 6 ukers varighet, to ganger i uken og en varighet på 45 minutter hver økt. Alle intervensjoner vil bli utført av spesialister. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av EVA-skalaen og spørreskjemaer; leddområde i rygg, hofter, knær og skuldre ved hjelp av goniometri; postural stabilitet ved hjelp av Romberg-testen på trykkplattformer; ganganalyse ved bruk av treghetssensorer under 10-meterstesten; innsatskapasitet ved bruk av 2-minutters gangtest og bruk av en smartklokke; og søvnkvalitet ved å bruke PittsBurgs søvnkvalitetstest og MOVOIs TicSleep-verktøy. Alle vurderinger er ikke-invasive.
Prosjektet er koordinert av AINISE (International Alliance for Healthy Equine Interaction) og involverer en internasjonal vitenskapelig gruppe ledet av Dr Íñigo Hernández. Den består av frivillige ekspertforskere fra 8 land. Tyskland, Argentina, Spania, Frankrike, Malta, Mexico, Portugal, USA, der forskningsgruppen Physioh ved University of Extremadura deltar. Prosjektet er basert på den publiserte studien av Dr. Sharon White Lewis University of Missouri-Kansas City. "En randomisert kontrollert studie som sammenligner hesteassistert terapi og treningsopplæring for voksne og eldre voksne med leddgikt". Og det er for tiden støttet til å starte pilotprogrammet av den norske Ann Kern-Godal Foundation.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania, 06006
- María D Apolo Arenas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med leddgikt.
- Alder over 25 og under 65.
- Ikke ridd på hesteryggen de siste 6 månedene.
- Nok fysisk autonomi til å kunne sykle selvstendig.
- Å ha smerter i et ledd med milde til moderate smerter og/eller redusert bevegelsesområde i et ledd på minimum 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 25 og over 65.
- Har ridd på hest de siste 6 månedene.
- IKKE å ha tilstrekkelig fysisk autonomi til å kunne sykle selvstendig.
- IKKE ha smerter i noen ledd med milde til moderate smerter og/eller
- IKKE ha en reduksjon i bevegelsesområdet i noen ledd på minimum 10 % Har en annen assosiert nevromuskulær sykdom.
- Svangerskap
Kontraindikasjoner for E.T.: Det tyske kommissariatet for terapeutisk ridning Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) støtter med mer enn 40 års forskning, opplæring og praktisering av nevnte kontraindikasjoner i relative og absolutte termer, som er:
Relative kontraindikasjoner:
Relative kontraindikasjoner: Det avhenger av hver person. Å verdsette. Gjeldende relative kontraindikasjoner krever alltid en detaljert konsultasjon med behandlende spesialist og veiing av risiko i forhold til forventet suksess av behandlingen.
- Hofteforskyvning (graden må være kjent).
- Metallimplantater i ekstremitetene.
- Diskoperasjoner (må ha passert mer enn 1 år).
- Degenerativ immobilisering av ryggraden (avhenger av plasseringen).
- Scoliosis Cobb vinkel> 25º (utenfor den sentrale rette linjen).
- M.Bechterew (avhengig av immobilitet og smerte).
- Osteoporose (grave med kortison og inaktivitet).
- Hematolytika (Marcumar).
- forstyrret blodpropp.
- Spondylolistese.
- Epilepsi (pasienten måtte tilbringe et år uten anfall; du må tenke på type anfall, utløsende årsak, pasientens alder og vekt).
- Diabetes mellitus (vurder alder, intensitet og sameksistens med diabetes). • Rytmiske hjertesykdommer.
- Hjertefeil.
- Hjerteinfarkt (det må være mer enn ett år siden hjerteinfarktet).
- Ekstreme trofiske og sensitivitetsforstyrrelser.
- Alder (avhengig av størrelse og utvikling, fra 4 år til nesten 65).
- Overvekt (avhenger av tilgjengelige hester og alvorlighetsgraden av bevegelsesbegrensningen).
- Mangel på bagasjeromskontroll.
- Alvorlig forstyrret oppførsel (aggressive pasienter, med høye stemmer osv.). • Periartikulære ossifikasjoner.
- Blærekateter.
- Skarpe smerter.
- Endoprotese (kne, hofte).
Absolutte kontraindikasjoner:
- Akutte inflammatoriske prosesser.
- Akutt diskusprolaps herniated.
- Allergier (støv, hestehår).
- Uoverstigelig adduktorspastisitet.
- Coxarthrodese.
- Akutt revmatisme.
- Trombose, tromboflebitt.
- Arteriell hypertoni med en tendens til hypertensiv krise.
- Angina pectoris, sterk arteriosklerose.
- Spondylodese (unntak: stabil vinkelspondylodese ved ryggmargsskader, i disse stabiliserer seg vanligvis kun ett segment, snakk med legen).
- Implantater av stammen, bekkenet og femur-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne armen vil bli gitt av hesteassisterte terapiintervensjoner.
|
12 hesteassisterte terapiøkter (45 minutter hver) i 6 uker. Hver økt vil omfatte de neste trinnene: Grunnarbeid, Tilnærming og klargjøring av hesten, Oppvarmingsøvelser Utvikling av hoveddelen (ridning): Introduksjon - begynnelse: Pustekontroll og kroppsbevissthet, opprettholde sittende (ridestilling) mens du går på hesten, oppfatte bevegelsen Øvelser for postural og balansekontroll: Variasjoner i hestens gange, realisere ulike figurer i arenaen (sirkler, serpentiner, endre retning...), Stoppe og gå, Armssituasjon kombinert med hestens bevegelse Alle øvelser bestemmes i banedesignprotokollen Øvelser for tilegnelse av bevegelsesferdigheter: Fullførte ridningen med avspenningsaktiviteter. Siste del: Ta av hesten, Unsaddled og unbrinled, feedback og farvel prosedyre. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne armen vil bli gitt av fysisk treningsintervensjoner.
|
12 fysiske treningsøkter (45 minutter hver) i 6 uker. Hver økt Hver økt Leksjonene vil bli holdt av fysisk aktivitetsprofesjonelle. De foreslåtte øvelsene er fokusert på å forbedre artikulære bevegelser, aerob motstand og propriosepsjonen, alltid på premissene til No Pain. Leksjonene vil bli delt inn i tre deler: 1. Oppvarming - 2. Hoveddel - 3. Gå tilbake til roen Leksjonene vil bli holdt online |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hovedleddene inkludert minst rygg, midje, knær og skuldre
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
|
Analogisk visuell skala McGill Pain Quetionnaire Funksjonelle smertetester
|
Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leddmobilitet: rygg, midje, knær og skuldre
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
|
Leddgoniometri.
Digitalt goniometer
|
Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
|
Berg balanseprøve
|
Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
|
|
Statisk balanse
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
|
Romberg balansetest på trykkplattform.
For å bli stående i 30 sekunder, uten å bevege seg, åpne og lukkede øyne.
|
Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
|
|
Gangart
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
|
10 meter bevegelsestest.
Vurdering av intertielle sensorer plassert i hode, L3, hofte, tibia og armer
|
Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
|
To minutters gangprøve på 30 meter rett linje.
Måling av daglig aktivitet med en smartklokke ved hjelp av en pulsmåler og alle klokkesensorer (personene vil holde klokkene på håndleddet under hele studietiden)
|
Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Hver dag fra uke 1 til uke 8
|
Målinger av sovekvaliteten basert på tidspunktene for de ulike fasene med verktøyet TicSleep fra MOVOI (Smartwatch datainnsamlingssystem)
|
Hver dag fra uke 1 til uke 8
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
|
PittsBurg sovekvalitetstest
|
Endring fra baseline ved uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Íñigo Hernández Rodríguez, Phd, HCU of Vigo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tseng SH, Chen HC, Tam KW. Systematic review and meta-analysis of the effect of equine assisted activities and therapies on gross motor outcome in children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(2):89-99. doi: 10.3109/09638288.2012.687033. Epub 2012 May 26.
- Araujo PA, Starling JMP, Oliveira VC, Gontijo APB, Mancini MC. Combining balance-training interventions with other active interventions may enhance effects on postural control in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2020 Jul-Aug;24(4):295-305. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.04.005. Epub 2019 May 3.
- Caña-Pino, A., Apolo-Arenas, M. D., Moral-Blanco, J., Álvaro-de Diego, J., & Gutiérrez, C. F. (2015). Assessment by accelerometer of postural balance in standing-sitting position in healthy subjects-A pilot study. Fisioterapia, 37(6), 271-278. https://doi.org/10.1016/j.ft.2014.12.004
- Charry-Sanchez JD, Pradilla I, Talero-Gutierrez C. Animal-assisted therapy in adults: A systematic review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:169-180. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.011. Epub 2018 Jun 28.
- Fernández-Gutiérrez, C., Apolo-Arenas, M. D., Martínez-García, Y., & Caña-Pino, A. (2015). Effects of hippotherapy on postural stability in cerebral palsy: report of a case. Fisioterapia, 37(3), 135-139.
- Gutiérrez, C. F., Arenas, M. D. A., Moral-Blanco, J., Madrid-Moreno, M., & Pino, A. C. (2019). Valoración con acelerómetros del incremento en el control postural y equilibrio de una niña con parálisis cerebral que recibe hipoterapia. Cuestiones de fisioterapia: revista universitaria de información e investigación en Fisioterapia, 48(2), 127-132.
- Hilliere C, Collado-Mateo D, Villafaina S, Duque-Fonseca P, Parraca JA. Benefits of Hippotherapy and Horse Riding Simulation Exercise on Healthy Older Adults: A Systematic Review. PM R. 2018 Oct;10(10):1062-1072. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5.
- Mamajón-Pámpano, L., López-Ortiz, L., Pino, A. C., Sánchez-Preciado, A. M., & Arenas, M. D. A. (2019). Study of the effect of sensory dynamic orthosis on postural control in a case of nemaline myopathy. Cuestiones de fisioterapia: revista universitaria de información e investigación en Fisioterapia, 48(3), 228-234.
- Marquez J, Weerasekara I, Chambers L. Hippotherapy in adults with acquired brain injury: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):779-790. doi: 10.1080/09593985.2018.1494233. Epub 2018 Jul 17.
- Massy-Westropp, N. (2004). Measurement of hand joint range of motion in rheumatoid arthritis: Repeatability and variability. Journal of Hand Therapy, 17(4), 438. https://doi.org/10.1197/j.jht.2004.07.027
- Schmidt J, Wartenberg-Demand A, Forstmeier S. Equine-assisted biographical work (EABW) with individuals in the second half of life: study protocol of a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):857. doi: 10.1186/s13063-020-04784-3.
- Stergiou A, Tzoufi M, Ntzani E, Varvarousis D, Beris A, Ploumis A. Therapeutic Effects of Horseback Riding Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10):717-725. doi: 10.1097/PHM.0000000000000726.
- Villaverde, V., Hernández-García, C., Gonzalez-Alvaro, I., Vargas, E., Abasolo, L., Morado, I. C., & grupo de estudio emAR. (2005). Clinical evaluation of patients with rheumatoid arthritis in Spain. Rev Esp Reumatol, 32(3), 112-120. https://bit.ly/34Tc51z
- White-Lewis, S. (2018). A Randomized Controlled Trial Comparing Equine-Assisted Therapy and Exercise Education for Adults and Older Adults with Arthritis. Doctoral dissertation, University of Missouri--Kansas City. https://bit.ly/2WOYKE5
- Zhang L, Cao H, Zhang Q, Fu T, Yin R, Xia Y, Li L, Gu Z. Motion analysis of the wrist joints in Chinese rheumatoid arthritis patients: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 28;19(1):270. doi: 10.1186/s12891-018-2146-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UdeExtremadura-2021-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .