Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, randomisert forsøk for å bestemme effekten av terapeutisk ridning, på en gruppe mennesker med leddgikt (ARTHER)

9. mai 2023 oppdatert av: Mª Dolores Apolo Arenas, Universidad de Extremadura

Klinisk, datainnsamling, multisenter, randomisert studie for å bestemme effekten av terapeutisk ridning sammenlignet med fysisk aktivitet på en gruppe mennesker med leddgikt

Målet med denne jobben er å evaluere mulige endringer i helsetilstanden til 10 individer diagnostisert med leddgikt som følger en standardisert Terapeutisk Ridebehandling, som en eksperimentell gruppe, versus 10 pasienter som følger et standardisert fysisk treningsprogram.

Intervensjonsretningslinjene for begge grupper er etablert i et program på totalt 12 økter, 6 ukers varighet, to ganger i uken og en varighet på 45 minutter hver økt.

Effektiviteten av intervensjonsprogrammet vil bli evaluert med tanke på smerte, leddbevegelighet, statisk og dynamisk balanse, gang, innsatsevne og søvnkvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Leddgikt er betennelse i leddene, forårsaker smerte, stivhet og begrensninger i dagliglivets aktiviteter, med redusert livskvalitet.

For å forbedre muskel- og skjeletthelsen og funksjonell helse anbefaler Verdens helseorganisasjon fysisk aktivitet, inkludert aerob fysisk aktivitet, for å forbedre styrke, fleksibilitet og balanse. Ikke-farmakologiske anbefalinger inkluderer fysisk kondisjonering, som kan gis gjennom Terapeutisk Ridning. Fremskritt og forskning innen området hesteassisterte intervensjoner (hippoterapi og terapeutisk ridning) har ført til en progressiv overgang fra empirisk observasjon til vitenskapelig bevis. Dette er grunnen til at det er nødvendig å utvikle vitenskapelige studier som bidrar til vitenskapelig bevis. Dette har motivert en internasjonal gruppe eksperter til å designe og utvikle en internasjonal klinisk studie for å samle inn data om terapeutisk ridning i en gruppe voksne med leddgikt. Starter med et pilotprosjekt, som er det som presenteres her.

Den etablerte hypotesen er at personer diagnostisert med leddgikt som følger en standardisert Terapeutisk Ridebehandling, som en eksperimentell gruppe, forbedrer helsetilstanden i forhold til de som følger en protokollisert fysisk treningstabell.

Hovedmål: Å evaluere mulige endringer i helsetilstanden til individer diagnostisert med leddgikt som følger en standardisert terapeutisk ridebehandling, som en eksperimentell gruppe, versus pasienter som følger et standardisert fysisk treningsprogram og å analysere effektiviteten av behandlingen med terapeutisk ritt. hos pasienter diagnostisert med leddgikt når det gjelder smerter, leddbevegelighet, statisk og dynamisk balanse, gange, innsatsevne og søvnkvalitet. Videre er målet å overvåke og etablere metodikk, protokoller og faser i Terapeutisk Ridebehandling av pasienter med en artrittdiagnose, samt å bidra til vurderingsprotokoller.

Metodikk: For å nå målene foreslås et dobbeltblind randomisert pilotprosjekt i et utvalg på 10 forsøkspersoner som deltar i et terapeutisk rideprogram og 10 forsøkspersoner som deltar som kontrollgruppe i et fysisk treningsprogram. Intervensjonsretningslinjene for begge gruppene er etablert i et program på totalt 12 økter, 6 ukers varighet, to ganger i uken og en varighet på 45 minutter hver økt. Alle intervensjoner vil bli utført av spesialister. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av EVA-skalaen og spørreskjemaer; leddområde i rygg, hofter, knær og skuldre ved hjelp av goniometri; postural stabilitet ved hjelp av Romberg-testen på trykkplattformer; ganganalyse ved bruk av treghetssensorer under 10-meterstesten; innsatskapasitet ved bruk av 2-minutters gangtest og bruk av en smartklokke; og søvnkvalitet ved å bruke PittsBurgs søvnkvalitetstest og MOVOIs TicSleep-verktøy. Alle vurderinger er ikke-invasive.

Prosjektet er koordinert av AINISE (International Alliance for Healthy Equine Interaction) og involverer en internasjonal vitenskapelig gruppe ledet av Dr Íñigo Hernández. Den består av frivillige ekspertforskere fra 8 land. Tyskland, Argentina, Spania, Frankrike, Malta, Mexico, Portugal, USA, der forskningsgruppen Physioh ved University of Extremadura deltar. Prosjektet er basert på den publiserte studien av Dr. Sharon White Lewis University of Missouri-Kansas City. "En randomisert kontrollert studie som sammenligner hesteassistert terapi og treningsopplæring for voksne og eldre voksne med leddgikt". Og det er for tiden støttet til å starte pilotprogrammet av den norske Ann Kern-Godal Foundation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Badajoz, Spania, 06006
        • María D Apolo Arenas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med leddgikt.
  • Alder over 25 og under 65.
  • Ikke ridd på hesteryggen de siste 6 månedene.
  • Nok fysisk autonomi til å kunne sykle selvstendig.
  • Å ha smerter i et ledd med milde til moderate smerter og/eller redusert bevegelsesområde i et ledd på minimum 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 25 og over 65.
  • Har ridd på hest de siste 6 månedene.
  • IKKE å ha tilstrekkelig fysisk autonomi til å kunne sykle selvstendig.
  • IKKE ha smerter i noen ledd med milde til moderate smerter og/eller
  • IKKE ha en reduksjon i bevegelsesområdet i noen ledd på minimum 10 % Har en annen assosiert nevromuskulær sykdom.
  • Svangerskap

Kontraindikasjoner for E.T.: Det tyske kommissariatet for terapeutisk ridning Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) støtter med mer enn 40 års forskning, opplæring og praktisering av nevnte kontraindikasjoner i relative og absolutte termer, som er:

Relative kontraindikasjoner:

Relative kontraindikasjoner: Det avhenger av hver person. Å verdsette. Gjeldende relative kontraindikasjoner krever alltid en detaljert konsultasjon med behandlende spesialist og veiing av risiko i forhold til forventet suksess av behandlingen.

  • Hofteforskyvning (graden må være kjent).
  • Metallimplantater i ekstremitetene.
  • Diskoperasjoner (må ha passert mer enn 1 år).
  • Degenerativ immobilisering av ryggraden (avhenger av plasseringen).
  • Scoliosis Cobb vinkel> 25º (utenfor den sentrale rette linjen).
  • M.Bechterew (avhengig av immobilitet og smerte).
  • Osteoporose (grave med kortison og inaktivitet).
  • Hematolytika (Marcumar).
  • forstyrret blodpropp.
  • Spondylolistese.
  • Epilepsi (pasienten måtte tilbringe et år uten anfall; du må tenke på type anfall, utløsende årsak, pasientens alder og vekt).
  • Diabetes mellitus (vurder alder, intensitet og sameksistens med diabetes). • Rytmiske hjertesykdommer.
  • Hjertefeil.
  • Hjerteinfarkt (det må være mer enn ett år siden hjerteinfarktet).
  • Ekstreme trofiske og sensitivitetsforstyrrelser.
  • Alder (avhengig av størrelse og utvikling, fra 4 år til nesten 65).
  • Overvekt (avhenger av tilgjengelige hester og alvorlighetsgraden av bevegelsesbegrensningen).
  • Mangel på bagasjeromskontroll.
  • Alvorlig forstyrret oppførsel (aggressive pasienter, med høye stemmer osv.). • Periartikulære ossifikasjoner.
  • Blærekateter.
  • Skarpe smerter.
  • Endoprotese (kne, hofte).

Absolutte kontraindikasjoner:

  • Akutte inflammatoriske prosesser.
  • Akutt diskusprolaps herniated.
  • Allergier (støv, hestehår).
  • Uoverstigelig adduktorspastisitet.
  • Coxarthrodese.
  • Akutt revmatisme.
  • Trombose, tromboflebitt.
  • Arteriell hypertoni med en tendens til hypertensiv krise.
  • Angina pectoris, sterk arteriosklerose.
  • Spondylodese (unntak: stabil vinkelspondylodese ved ryggmargsskader, i disse stabiliserer seg vanligvis kun ett segment, snakk med legen).
  • Implantater av stammen, bekkenet og femur-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne armen vil bli gitt av hesteassisterte terapiintervensjoner.

12 hesteassisterte terapiøkter (45 minutter hver) i 6 uker.

Hver økt vil omfatte de neste trinnene:

Grunnarbeid, Tilnærming og klargjøring av hesten, Oppvarmingsøvelser

Utvikling av hoveddelen (ridning):

Introduksjon - begynnelse: Pustekontroll og kroppsbevissthet, opprettholde sittende (ridestilling) mens du går på hesten, oppfatte bevegelsen Øvelser for postural og balansekontroll: Variasjoner i hestens gange, realisere ulike figurer i arenaen (sirkler, serpentiner, endre retning...), Stoppe og gå, Armssituasjon kombinert med hestens bevegelse Alle øvelser bestemmes i banedesignprotokollen Øvelser for tilegnelse av bevegelsesferdigheter: Fullførte ridningen med avspenningsaktiviteter. Siste del: Ta av hesten, Unsaddled og unbrinled, feedback og farvel prosedyre.

Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne armen vil bli gitt av fysisk treningsintervensjoner.

12 fysiske treningsøkter (45 minutter hver) i 6 uker. Hver økt Hver økt Leksjonene vil bli holdt av fysisk aktivitetsprofesjonelle. De foreslåtte øvelsene er fokusert på å forbedre artikulære bevegelser, aerob motstand og propriosepsjonen, alltid på premissene til No Pain.

Leksjonene vil bli delt inn i tre deler:

1. Oppvarming - 2. Hoveddel - 3. Gå tilbake til roen

Leksjonene vil bli holdt online

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hovedleddene inkludert minst rygg, midje, knær og skuldre
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
Analogisk visuell skala McGill Pain Quetionnaire Funksjonelle smertetester
Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leddmobilitet: rygg, midje, knær og skuldre
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
Leddgoniometri. Digitalt goniometer
Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
Dynamisk balanse
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
Berg balanseprøve
Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
Statisk balanse
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
Romberg balansetest på trykkplattform. For å bli stående i 30 sekunder, uten å bevege seg, åpne og lukkede øyne.
Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
Gangart
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
10 meter bevegelsestest. Vurdering av intertielle sensorer plassert i hode, L3, hofte, tibia og armer
Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
Treningskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
To minutters gangprøve på 30 meter rett linje. Måling av daglig aktivitet med en smartklokke ved hjelp av en pulsmåler og alle klokkesensorer (personene vil holde klokkene på håndleddet under hele studietiden)
Endring fra baseline ved uke 4 og uke 8
Søvnkvalitet
Tidsramme: Hver dag fra uke 1 til uke 8
Målinger av sovekvaliteten basert på tidspunktene for de ulike fasene med verktøyet TicSleep fra MOVOI (Smartwatch datainnsamlingssystem)
Hver dag fra uke 1 til uke 8
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
PittsBurg sovekvalitetstest
Endring fra baseline ved uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere