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Prova multicentrica randomizzata per determinare l'effetto dell'equitazione terapeutica su un gruppo di persone con artrite (ARTHER)

9 maggio 2023 aggiornato da: Mª Dolores Apolo Arenas, Universidad de Extremadura

Studio clinico, raccolta dati, multicentrico, randomizzato per determinare l'effetto dell'equitazione terapeutica rispetto all'attività fisica su un gruppo di persone affette da artrite

Lo scopo di questo lavoro è valutare i possibili cambiamenti nello stato di salute di 10 soggetti con diagnosi di artrite che seguono un trattamento standardizzato di Equitazione Terapeutica, come gruppo sperimentale, rispetto a 10 pazienti che seguono un programma standardizzato di esercizio fisico.

Le linee guida di intervento per entrambi i gruppi sono stabilite in un programma di 12 sessioni in totale, 6 settimane di durata, due volte a settimana e una durata di 45 minuti ciascuna sessione.

L'efficacia del programma di intervento sarà valutata in termini di dolore, mobilità articolare, equilibrio statico e dinamico, deambulazione, capacità di sforzo e qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite è un'infiammazione delle articolazioni, che causa dolore, rigidità e limitazioni nelle attività della vita quotidiana, con una diminuzione della qualità della vita.

Per migliorare la salute muscoloscheletrica e funzionale, l'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda l'attività fisica, compresa l'attività fisica aerobica, per migliorare la forza, la flessibilità e l'equilibrio. Le raccomandazioni non farmacologiche includono il condizionamento fisico, che può essere fornito attraverso l'equitazione terapeutica. I progressi e la ricerca nell'area degli interventi assistiti sui cavalli (ippoterapia ed equitazione terapeutica) hanno portato a un progressivo passaggio dall'osservazione empirica all'evidenza scientifica. Per questo è necessario sviluppare studi scientifici che contribuiscano all'evidenza scientifica. Ciò ha motivato un gruppo internazionale di esperti a progettare e sviluppare una sperimentazione clinica internazionale per raccogliere dati sull'equitazione terapeutica in un gruppo di adulti affetti da artrite. A partire da un progetto pilota, che è quello qui presentato.

L'ipotesi consolidata è che le persone con diagnosi di artrite che seguono un trattamento standardizzato di Equitazione Terapeutica, come gruppo sperimentale, migliorino il proprio stato di salute rispetto a coloro che seguono una tabella di esercizi fisici protocollata.

Obiettivi principali: Valutare i possibili cambiamenti nello stato di salute di soggetti con diagnosi di artrite che seguono un trattamento standardizzato di Equitazione Terapeutica, come gruppo sperimentale, rispetto a pazienti che seguono un programma standardizzato di esercizio fisico e analizzare l'efficacia del trattamento di Equitazione Terapeutica nei pazienti con diagnosi di artrite in termini di dolore, mobilità articolare, equilibrio statico e dinamico, deambulazione, capacità di sforzo e qualità del sonno. Inoltre, l'obiettivo è quello di monitorare e stabilire la metodologia, i protocolli e le fasi nel trattamento dell'Equitazione Terapeutica dei pazienti con diagnosi di artrite, nonché contribuire ai protocolli di valutazione.

Metodologia: Per raggiungere gli obiettivi, viene proposto un progetto pilota randomizzato in doppio cieco su un campione di 10 soggetti che partecipano a un programma di equitazione terapeutica e 10 soggetti che partecipano come gruppo di controllo a un programma di esercizio fisico. Le linee guida di intervento per entrambi i gruppi sono stabilite in un programma di 12 sessioni in totale, 6 settimane di durata, due volte a settimana e una durata di 45 minuti ciascuna sessione. Tutti gli interventi saranno eseguiti da professionisti specializzati. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala EVA e questionari; estensione articolare di schiena, anche, ginocchia e spalle utilizzando la goniometria; stabilità posturale mediante test di Romberg su pedane pressorie; analisi del cammino mediante sensori inerziali durante il test dei 10 metri; capacità di sforzo mediante il test del cammino di 2 minuti e l'utilizzo di uno smartwatch; e la qualità del sonno utilizzando il test della qualità del sonno PittsBurg e lo strumento TicSleep di MOVOI. Tutte le valutazioni non sono invasive.

Il progetto è coordinato da AINISE (International Alliance for Healthy Equine Interaction) e coinvolge un gruppo scientifico internazionale guidato dal Dr Íñigo Hernández. È composto da ricercatori esperti volontari provenienti da 8 paesi. Germania, Argentina, Spagna, Francia, Malta, Messico, Portogallo, USA, a cui partecipa il gruppo di ricerca Physioh dell'Università di Extremadura. Il progetto si basa sul processo pubblicato del Dr. Sharon White Lewis University of Missouri-Kansas City. "Uno studio controllato randomizzato che confronta la terapia assistita da equini e l'educazione all'esercizio fisico per adulti e anziani con artrite". Ed è attualmente supportato per avviare il programma pilota dalla Norwegian Ann Kern-Godal Foundation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • María D Apolo Arenas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di artrite.
  • Età superiore a 25 anni e inferiore a 65 anni.
  • Non andare a cavallo negli ultimi 6 mesi.
  • Abbastanza autonomia fisica per essere in grado di guidare in modo indipendente.
  • Avere dolore in un'articolazione con dolore da lieve a moderato e/o ridotta mobilità in qualsiasi articolazione di almeno il 10%

Criteri di esclusione:

  • Età sotto i 25 anni e sopra i 65 anni.
  • Aver cavalcato a cavallo nei 6 mesi precedenti.
  • NON avere sufficiente autonomia fisica per poter guidare autonomamente.
  • NON avere dolore in nessuna articolazione con dolore da lieve a moderato e/o
  • NON avere una diminuzione del range di movimento in nessuna articolazione di almeno il 10% Avere qualche altra malattia neuromuscolare associata.
  • Gravidanza

Controindicazioni dell'E.T.: Il Commissariato tedesco per l'equitazione terapeutica Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) approva da oltre 40 anni di ricerca, formazione e pratica di tali controindicazioni in termini relativi e assoluti, essendo:

Controindicazioni relative:

Controindicazioni relative: Dipende da persona a persona. Valorizzare. Le attuali controindicazioni relative richiedono sempre un approfondito consulto con lo specialista curante e la ponderazione dei rischi in relazione al successo atteso del trattamento.

  • Spostamento dell'anca (il grado deve essere noto).
  • Protesi metalliche alle estremità.
  • Operazioni su disco (deve essere trascorso più di 1 anno).
  • Immobilizzazione degenerativa della colonna vertebrale (dipende dalla posizione).
  • Scoliosi Angolo di Cobb > 25º (fuori dalla linea retta centrale).
  • M.Bechterew (dipende dall'immobilità e dal dolore).
  • Osteoporosi (scavare con il cortisone e l'inattività).
  • Ematolitici (Marcumar).
  • coagulazione del sangue disturbata.
  • Spondilolistesi.
  • Epilessia (il paziente dovrebbe trascorrere un anno senza crisi; bisogna pensare al tipo di crisi, alla causa scatenante, all'età e al peso del paziente).
  • Diabete mellito (considerare l'età, l'intensità e la coesistenza con il diabete). • Disturbi cardiaci ritmici.
  • Insufficienza cardiaca.
  • Attacco di cuore (deve essere passato più di un anno dall'attacco di cuore).
  • Disturbi trofici e di sensibilità estremi.
  • Età (a seconda della taglia e dell'evoluzione, da 4 anni a quasi 65 anni).
  • Obesità (dipende dai cavalli disponibili e dalla gravità della limitazione del movimento).
  • Mancanza di controllo del tronco.
  • Comportamento gravemente disturbato (pazienti aggressivi, con voce alta, ecc.). • Ossificazioni periarticolari.
  • Catetere vescicale.
  • Dolori acuti.
  • Endoprotesi (ginocchio, anca).

Controindicazioni assolute:

  • Processi infiammatori acuti.
  • Prolasso acuto di ernia del disco.
  • Allergie (polvere, crine di cavallo).
  • Spasticità degli adduttori insormontabile.
  • Coxartrodesi.
  • Reumatismi acuti.
  • Trombosi, tromboflebite.
  • Ipertono arterioso con tendenza alla crisi ipertensiva.
  • Angina pectoris, forte arteriosclerosi.
  • Spondilodesi (eccezione: spondilodesi angolare stabile nelle lesioni del midollo spinale, in queste di solito si stabilizza solo un segmento, consultare il medico).
  • Impianti del tronco, del bacino e del femore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo braccio sarà fornito da interventi di terapia assistita da cavalli.
Procedura: Terapia assistita dal cavallo

12 sessioni di terapia assistita da cavallo (45 minuti ciascuna) per 6 settimane.

Ogni sessione comprenderà le fasi successive:

Basi, Avvicinamento e preparazione del cavallo, Esercizi di riscaldamento

Sviluppo della parte principale (equitazione):

Introduzione - inizio: Controllo del respiro e consapevolezza del corpo, mantenere la posizione seduta (posizione di guida) mentre si cammina sul cavallo, percepire il movimento Esercizi per il controllo posturale ed equilibrio: Variazioni nell'andatura del cavallo, realizzare diverse figure nell'arena (cerchi, serpentine, cambio di direzione…), Arresto e Camminata, Situazione delle braccia combinata con il movimento del cavallo Tutti gli esercizi sono determinati nel protocollo di progettazione della pista Esercizi per l'acquisizione delle abilità motorie: Terminata la cavalcata con attività di rilassamento. Parte finale: Smontare il cavallo, disarcionato e sbrigliato, feedback e procedura di arrivederci.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo braccio sarà fornito dagli interventi di esercizio fisico.
Procedura: Esercizio fisico

12 sessioni di esercizio fisico (45 minuti ciascuna) per 6 settimane. Ogni sessione Ogni sessione Le lezioni saranno tenute da professionisti dell'attività fisica. Gli esercizi proposti sono focalizzati sul miglioramento dei movimenti articolari, della resistenza aerobica e della propriocezione, sempre in premessa No Pain.

Le lezioni saranno divise in tre parti:

1. Riscaldamento - 2. Parte principale - 3. Ritorna alla calma

Le lezioni si terranno online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alle articolazioni principali, inclusi almeno schiena, vita, ginocchia e spalle
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Scala visiva analogica McGill Pain Quetionnaire Test funzionali del dolore
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità articolare: schiena, vita, ginocchia e spalle
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Goniometria articolare. Goniometro digitale
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Prova di equilibrio di Berg
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Equilibrio statico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Test dell'equilibrio di Romberg su piattaforma di pressione. Stare in piedi per 30 secondi, senza muoversi, occhi aperti e chiusi.
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Test in movimento di 10 metri. Valutazione mediante sensori interziali posizionati su Testa, L3, Anca, Tibia e Braccia
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Prova di camminata di due minuti su un rettilineo di 30 metri. Misurazione dell'attività quotidiana con uno smartwatch utilizzando un cardiofrequenzimetro e tutti i sensori dell'orologio (i soggetti terranno gli orologi al polso per l'intera durata dello studio)
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno dalla settimana 1 alla settimana 8
Misurazioni della qualità del sonno in base ai tempi delle diverse fasi con lo strumento TicSleep di MOVOI (Smartwatch data collection system)
Ogni giorno dalla settimana 1 alla settimana 8
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Test di qualità del sonno di PittsBurg
Variazione rispetto al basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Extremadura

Collaboratori

University of Oviedo
Universidad Rey Juan Carlos
University of Évora
AINISE - Alianza Internacional por la Interacción Saludable con Equinos
University of Burgos
National University of Rosario

Investigatori

  • Direttore dello studio: Íñigo Hernández Rodríguez, Phd, HCU of Vigo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UdeExtremadura-2021-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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