Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, randomiseret forsøg for at bestemme effekten af ​​terapeutisk ridning på en gruppe mennesker med gigt (ARTHER)

9. maj 2023 opdateret af: Mª Dolores Apolo Arenas, Universidad de Extremadura

Klinisk, dataindsamling, multicenter, randomiseret forsøg for at bestemme effekten af ​​terapeutisk ridning sammenlignet med fysisk aktivitet på en gruppe mennesker med gigt

Formålet med dette job er at evaluere de mulige ændringer i helbredstilstanden for 10 personer diagnosticeret med gigt, som følger en standardiseret Terapeutisk Ridning behandling, som en eksperimentel gruppe, versus 10 patienter, der følger et standardiseret fysisk træningsprogram.

Interventionsretningslinjerne for begge grupper er fastlagt i et program på i alt 12 sessioner, 6 ugers varighed, to gange om ugen og en varighed på 45 minutter hver session.

Effektiviteten af ​​interventionsprogrammet vil blive evalueret i form af smerter, ledmobilitet, statisk og dynamisk balance, gang, indsatsevne og søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gigt er betændelse i leddene, der forårsager smerte, stivhed og begrænsninger i dagligdagens aktiviteter med nedsat livskvalitet.

For at forbedre muskuloskeletal og funktionel sundhed anbefaler Verdenssundhedsorganisationen fysisk aktivitet, herunder aerob fysisk aktivitet, for at forbedre styrke, smidighed og balance. Ikke-farmakologiske anbefalinger omfatter fysisk konditionering, som kan leveres gennem Terapeutisk Ridning. Fremskridt og forskning inden for Equine Assisted Interventions (Hippoterapi og Terapeutisk Ridning) har ført til en progressiv bevægelse væk fra empirisk observation til videnskabelig evidens. Det er derfor, det er nødvendigt at udvikle videnskabelige undersøgelser, der bidrager til videnskabelig evidens. Dette har motiveret en international gruppe af eksperter til at designe og udvikle et internationalt klinisk forsøg for at indsamle data om terapeutisk ridning i en gruppe voksne med gigt. Starter med et pilotprojekt, som er det, der præsenteres her.

Den etablerede hypotese er, at personer diagnosticeret med gigt, der følger en standardiseret Terapeutisk Ridning behandling, som en eksperimentel gruppe, forbedrer deres helbredstilstand i forhold til dem, der følger en protokolleret fysisk træningstabel.

Hovedformål: At evaluere de mulige ændringer i helbredstilstanden for personer diagnosticeret med gigt, som følger en standardiseret Terapeutisk Ridning behandling, som en eksperimentel gruppe, versus patienter, der følger et standardiseret fysisk træningsprogram og at analysere effektiviteten af ​​Terapeutisk Ride behandling hos patienter diagnosticeret med gigt mht. smerter, ledbevægelighed, statisk og dynamisk balance, gang, indsatsevne og søvnkvalitet. Endvidere er formålet at overvåge og etablere metodologi, protokoller og faser i den Terapeutiske Ridebehandling af patienter med en gigtdiagnose, samt at bidrage til vurderingsprotokoller.

Metode: For at nå målene foreslås et dobbeltblindt randomiseret pilotprojekt i en stikprøve på 10 forsøgspersoner, der deltager i et terapeutisk rideprogram og 10 forsøgspersoner, der deltager som kontrolgruppe i et fysisk træningsprogram. Interventionsretningslinjerne for begge grupper er fastlagt i et program på i alt 12 sessioner, 6 ugers varighed, to gange om ugen og en varighed på 45 minutter hver session. Alle interventioner vil blive udført af specialister. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af EVA-skalaen og spørgeskemaer; ledområde i ryg, hofter, knæ og skuldre ved hjælp af goniometri; postural stabilitet ved hjælp af Romberg-testen på trykplatforme; ganganalyse ved hjælp af inertisensorer under 10 meter testen; kapacitet til indsats ved hjælp af 2-minutters gangtesten og brug af et smartwatch; og søvnkvalitet ved hjælp af PittsBurgs søvnkvalitetstest og MOVOI's TicSleep-værktøj. Alle vurderinger er ikke-invasive.

Projektet koordineres af AINISE (International Alliance for Healthy Equine Interaction) og involverer en international videnskabelig gruppe ledet af Dr. Íñigo Hernández. Det består af frivillige ekspertforskere fra 8 lande. Tyskland, Argentina, Spanien, Frankrig, Malta, Mexico, Portugal, USA, hvor forskningsgruppen Physioh fra University of Extremadura deltager. Projektet er baseret på det offentliggjorte forsøg fra Dr. Sharon White Lewis University of Missouri-Kansas City. "Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hesteassisteret terapi og træningsundervisning for voksne og ældre voksne med gigt". Og det er i øjeblikket støttet til at starte pilotprogrammet af den norske Ann Kern-Godal Foundation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Badajoz, Spanien, 06006
        • María D Apolo Arenas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med gigt.
  • Alder over 25 og under 65.
  • Har ikke kørt på hesteryg de sidste 6 måneder.
  • Nok fysisk autonomi til at kunne ride selvstændigt.
  • At have smerter i et led med milde til moderate smerter og/eller nedsat bevægelighed i ethvert led på minimum 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 25 og over 65.
  • Har redet på hesteryg inden for de seneste 6 måneder.
  • IKKE at have tilstrækkelig fysisk autonomi til at kunne ride selvstændigt.
  • HA IKKE smerter i nogen led med milde til moderate smerter og/eller
  • MÅ IKKE have et fald i bevægeligheden i nogen led på minimum 10% Har en anden associeret neuromuskulær sygdom.
  • Graviditet

Kontraindikationer for E.T.: Det tyske kommissariat for terapeutisk ridning Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) støtter gennem mere end 40 års forskning, træning og praksis af nævnte kontraindikationer i relative og absolutte termer, idet de er:

Relative kontraindikationer:

Relative kontraindikationer: Det afhænger af hver person. At sætte pris på. De aktuelle relative kontraindikationer kræver altid en detaljeret konsultation med den behandlende specialist og afvejning af risici i forhold til den forventede succes af behandlingen.

  • Hofteforskydning (graden skal kendes).
  • Metalimplantater i ekstremiteterne.
  • Diskdrift (skal have bestået mere end 1 år).
  • Degenerativ immobilisering af rygsøjlen (afhænger af placeringen).
  • Scoliosis Cobb vinkel > 25º (uden for den centrale lige linje).
  • M.Bechterew (afhænger af ubevægelighed og smerte).
  • Osteoporose (grav med kortison og inaktivitet).
  • Hæmatolytika (Marcumar).
  • forstyrret blodkoagulation.
  • Spondylolistese.
  • Epilepsi (patienten skulle tilbringe et år uden anfald; du skal tænke på typen af ​​anfald, den udløsende årsag, patientens alder og vægt).
  • Diabetes mellitus (overvej alder, intensitet og sameksistens med diabetes). • Rytmiske hjertesygdomme.
  • Hjertefejl.
  • Hjerteanfald (det skal være mere end et år siden hjerteanfaldet).
  • Ekstreme trofiske og følsomhedsforstyrrelser.
  • Alder (afhængig af størrelse og udvikling, fra 4 år til næsten 65).
  • Fedme (afhænger af de tilgængelige heste og sværhedsgraden af ​​bevægelsesbegrænsningen).
  • Manglende bagagerumskontrol.
  • Alvorligt forstyrret adfærd (aggressive patienter, med høje stemmer osv.). • Periartikulære ossifikationer.
  • Blærekateter.
  • Skarpe smerter.
  • Endoprotese (knæ, hofte).

Absolutte kontraindikationer:

  • Akutte inflammatoriske processer.
  • Akut diskusprolaps.
  • Allergi (støv, hestehår).
  • Uoverstigelig adduktorspasticitet.
  • Coxarthrodesis.
  • Akut gigt.
  • Trombose, tromboflebitis.
  • Arteriel hypertoni med tendens til hypertensiv krise.
  • Angina pectoris, stærk arteriosklerose.
  • Spondylodese (undtagelse: stabil vinkelspondylodese ved rygmarvsskader, i disse stabiliseres normalt kun ét segment, tal med lægen).
  • Implantater af stammen, bækkenet og lårbenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Denne arm vil blive leveret af hesteassisteret terapiintervention.

12 hesteassisteret terapisessioner (45 minutter hver) i 6 uger.

Hver session vil omfatte de næste trin:

Grundarbejde, Tilnærmelse og klargøring af hesten, Opvarmningsøvelser

Udvikling af hoveddelen (ridning):

Introduktion - begyndelse: Åndedrætskontrol og kropsbevidsthed, opretholde siddende (ridestilling) mens du går på hesten, opfatter bevægelsen Øvelser til postural og balancekontrol: Variationer i hestens gang, realisere forskellige figurer i arenaen (cirkler, serpentiner, skift retning...), stop og gå, arme-situation kombineret med hestens bevægelse. Alle øvelser er fastlagt i banedesignprotokollen. Øvelser til tilegnelse af bevægelsesevner: Afsluttede ridningen med afspændingsaktiviteter. Afsluttende del: Stig hesten af, Sadlet ud og udtøjet, feedback og farvel procedure.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne arm vil blive leveret af de fysiske træningsinterventioner.

12 træningspas (45 minutter hver) i 6 uger. Hver session Hver session Lektionerne vil blive holdt af fysisk aktivitetsprofessionelle. De foreslåede øvelser er fokuseret på at forbedre artikulære bevægelser, aerob modstand og proprioception, altid på No Pains præmisser.

Lektionerne vil blive opdelt i tre dele:

1. Opvarmning - 2. Hoveddel - 3. Vend tilbage til ro

Lektionerne vil blive holdt online

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i de vigtigste led inklusive mindst ryg, talje, knæ og skuldre
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
Analogisk visuel skala McGill Pain Quetionnaire Funktionelle smertetest
Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ledmobilitet: ryg, talje, knæ og skuldre
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
Ledgoniometri. Digitalt goniometer
Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
Dynamisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
Berg balance test
Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
Statisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
Romberg balancetest på trykplatform. For at blive stående i 30 sekunder uden at bevæge sig, åbne og lukkede øjne.
Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
Gang
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
10 meter bevægelsestest. Vurdering af intertielle sensorer placeret i hoved, L3, hofte, skinneben og arme
Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
Træningskapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
To minutters gangtest på en 30 meter lige linje. Måling af daglig aktivitet med et smartwatch ved hjælp af en pulsmåler og alle ursensorer (forsøgspersoner vil holde ure på deres håndled i hele undersøgelsens varighed)
Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
Søvnkvalitet
Tidsramme: Hver dag fra uge 1 til uge 8
Målinger af sovekvaliteten baseret på tidspunkterne for de forskellige faser med værktøjet TicSleep fra MOVOI (Smartwatch dataindsamlingssystem)
Hver dag fra uge 1 til uge 8
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
PittsBurg sovekvalitetstest
Ændring fra baseline i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Hesteassisteret terapi

Abonner