- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05068050
Multicenter, randomiseret forsøg for at bestemme effekten af terapeutisk ridning på en gruppe mennesker med gigt (ARTHER)
Klinisk, dataindsamling, multicenter, randomiseret forsøg for at bestemme effekten af terapeutisk ridning sammenlignet med fysisk aktivitet på en gruppe mennesker med gigt
Formålet med dette job er at evaluere de mulige ændringer i helbredstilstanden for 10 personer diagnosticeret med gigt, som følger en standardiseret Terapeutisk Ridning behandling, som en eksperimentel gruppe, versus 10 patienter, der følger et standardiseret fysisk træningsprogram.
Interventionsretningslinjerne for begge grupper er fastlagt i et program på i alt 12 sessioner, 6 ugers varighed, to gange om ugen og en varighed på 45 minutter hver session.
Effektiviteten af interventionsprogrammet vil blive evalueret i form af smerter, ledmobilitet, statisk og dynamisk balance, gang, indsatsevne og søvnkvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gigt er betændelse i leddene, der forårsager smerte, stivhed og begrænsninger i dagligdagens aktiviteter med nedsat livskvalitet.
For at forbedre muskuloskeletal og funktionel sundhed anbefaler Verdenssundhedsorganisationen fysisk aktivitet, herunder aerob fysisk aktivitet, for at forbedre styrke, smidighed og balance. Ikke-farmakologiske anbefalinger omfatter fysisk konditionering, som kan leveres gennem Terapeutisk Ridning. Fremskridt og forskning inden for Equine Assisted Interventions (Hippoterapi og Terapeutisk Ridning) har ført til en progressiv bevægelse væk fra empirisk observation til videnskabelig evidens. Det er derfor, det er nødvendigt at udvikle videnskabelige undersøgelser, der bidrager til videnskabelig evidens. Dette har motiveret en international gruppe af eksperter til at designe og udvikle et internationalt klinisk forsøg for at indsamle data om terapeutisk ridning i en gruppe voksne med gigt. Starter med et pilotprojekt, som er det, der præsenteres her.
Den etablerede hypotese er, at personer diagnosticeret med gigt, der følger en standardiseret Terapeutisk Ridning behandling, som en eksperimentel gruppe, forbedrer deres helbredstilstand i forhold til dem, der følger en protokolleret fysisk træningstabel.
Hovedformål: At evaluere de mulige ændringer i helbredstilstanden for personer diagnosticeret med gigt, som følger en standardiseret Terapeutisk Ridning behandling, som en eksperimentel gruppe, versus patienter, der følger et standardiseret fysisk træningsprogram og at analysere effektiviteten af Terapeutisk Ride behandling hos patienter diagnosticeret med gigt mht. smerter, ledbevægelighed, statisk og dynamisk balance, gang, indsatsevne og søvnkvalitet. Endvidere er formålet at overvåge og etablere metodologi, protokoller og faser i den Terapeutiske Ridebehandling af patienter med en gigtdiagnose, samt at bidrage til vurderingsprotokoller.
Metode: For at nå målene foreslås et dobbeltblindt randomiseret pilotprojekt i en stikprøve på 10 forsøgspersoner, der deltager i et terapeutisk rideprogram og 10 forsøgspersoner, der deltager som kontrolgruppe i et fysisk træningsprogram. Interventionsretningslinjerne for begge grupper er fastlagt i et program på i alt 12 sessioner, 6 ugers varighed, to gange om ugen og en varighed på 45 minutter hver session. Alle interventioner vil blive udført af specialister. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af EVA-skalaen og spørgeskemaer; ledområde i ryg, hofter, knæ og skuldre ved hjælp af goniometri; postural stabilitet ved hjælp af Romberg-testen på trykplatforme; ganganalyse ved hjælp af inertisensorer under 10 meter testen; kapacitet til indsats ved hjælp af 2-minutters gangtesten og brug af et smartwatch; og søvnkvalitet ved hjælp af PittsBurgs søvnkvalitetstest og MOVOI's TicSleep-værktøj. Alle vurderinger er ikke-invasive.
Projektet koordineres af AINISE (International Alliance for Healthy Equine Interaction) og involverer en international videnskabelig gruppe ledet af Dr. Íñigo Hernández. Det består af frivillige ekspertforskere fra 8 lande. Tyskland, Argentina, Spanien, Frankrig, Malta, Mexico, Portugal, USA, hvor forskningsgruppen Physioh fra University of Extremadura deltager. Projektet er baseret på det offentliggjorte forsøg fra Dr. Sharon White Lewis University of Missouri-Kansas City. "Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hesteassisteret terapi og træningsundervisning for voksne og ældre voksne med gigt". Og det er i øjeblikket støttet til at starte pilotprogrammet af den norske Ann Kern-Godal Foundation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- María D Apolo Arenas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med gigt.
- Alder over 25 og under 65.
- Har ikke kørt på hesteryg de sidste 6 måneder.
- Nok fysisk autonomi til at kunne ride selvstændigt.
- At have smerter i et led med milde til moderate smerter og/eller nedsat bevægelighed i ethvert led på minimum 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 25 og over 65.
- Har redet på hesteryg inden for de seneste 6 måneder.
- IKKE at have tilstrækkelig fysisk autonomi til at kunne ride selvstændigt.
- HA IKKE smerter i nogen led med milde til moderate smerter og/eller
- MÅ IKKE have et fald i bevægeligheden i nogen led på minimum 10% Har en anden associeret neuromuskulær sygdom.
- Graviditet
Kontraindikationer for E.T.: Det tyske kommissariat for terapeutisk ridning Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) støtter gennem mere end 40 års forskning, træning og praksis af nævnte kontraindikationer i relative og absolutte termer, idet de er:
Relative kontraindikationer:
Relative kontraindikationer: Det afhænger af hver person. At sætte pris på. De aktuelle relative kontraindikationer kræver altid en detaljeret konsultation med den behandlende specialist og afvejning af risici i forhold til den forventede succes af behandlingen.
- Hofteforskydning (graden skal kendes).
- Metalimplantater i ekstremiteterne.
- Diskdrift (skal have bestået mere end 1 år).
- Degenerativ immobilisering af rygsøjlen (afhænger af placeringen).
- Scoliosis Cobb vinkel > 25º (uden for den centrale lige linje).
- M.Bechterew (afhænger af ubevægelighed og smerte).
- Osteoporose (grav med kortison og inaktivitet).
- Hæmatolytika (Marcumar).
- forstyrret blodkoagulation.
- Spondylolistese.
- Epilepsi (patienten skulle tilbringe et år uden anfald; du skal tænke på typen af anfald, den udløsende årsag, patientens alder og vægt).
- Diabetes mellitus (overvej alder, intensitet og sameksistens med diabetes). • Rytmiske hjertesygdomme.
- Hjertefejl.
- Hjerteanfald (det skal være mere end et år siden hjerteanfaldet).
- Ekstreme trofiske og følsomhedsforstyrrelser.
- Alder (afhængig af størrelse og udvikling, fra 4 år til næsten 65).
- Fedme (afhænger af de tilgængelige heste og sværhedsgraden af bevægelsesbegrænsningen).
- Manglende bagagerumskontrol.
- Alvorligt forstyrret adfærd (aggressive patienter, med høje stemmer osv.). • Periartikulære ossifikationer.
- Blærekateter.
- Skarpe smerter.
- Endoprotese (knæ, hofte).
Absolutte kontraindikationer:
- Akutte inflammatoriske processer.
- Akut diskusprolaps.
- Allergi (støv, hestehår).
- Uoverstigelig adduktorspasticitet.
- Coxarthrodesis.
- Akut gigt.
- Trombose, tromboflebitis.
- Arteriel hypertoni med tendens til hypertensiv krise.
- Angina pectoris, stærk arteriosklerose.
- Spondylodese (undtagelse: stabil vinkelspondylodese ved rygmarvsskader, i disse stabiliseres normalt kun ét segment, tal med lægen).
- Implantater af stammen, bækkenet og lårbenet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Denne arm vil blive leveret af hesteassisteret terapiintervention.
|
12 hesteassisteret terapisessioner (45 minutter hver) i 6 uger. Hver session vil omfatte de næste trin: Grundarbejde, Tilnærmelse og klargøring af hesten, Opvarmningsøvelser Udvikling af hoveddelen (ridning): Introduktion - begyndelse: Åndedrætskontrol og kropsbevidsthed, opretholde siddende (ridestilling) mens du går på hesten, opfatter bevægelsen Øvelser til postural og balancekontrol: Variationer i hestens gang, realisere forskellige figurer i arenaen (cirkler, serpentiner, skift retning...), stop og gå, arme-situation kombineret med hestens bevægelse. Alle øvelser er fastlagt i banedesignprotokollen. Øvelser til tilegnelse af bevægelsesevner: Afsluttede ridningen med afspændingsaktiviteter. Afsluttende del: Stig hesten af, Sadlet ud og udtøjet, feedback og farvel procedure. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne arm vil blive leveret af de fysiske træningsinterventioner.
|
12 træningspas (45 minutter hver) i 6 uger. Hver session Hver session Lektionerne vil blive holdt af fysisk aktivitetsprofessionelle. De foreslåede øvelser er fokuseret på at forbedre artikulære bevægelser, aerob modstand og proprioception, altid på No Pains præmisser. Lektionerne vil blive opdelt i tre dele: 1. Opvarmning - 2. Hoveddel - 3. Vend tilbage til ro Lektionerne vil blive holdt online |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i de vigtigste led inklusive mindst ryg, talje, knæ og skuldre
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
|
Analogisk visuel skala McGill Pain Quetionnaire Funktionelle smertetest
|
Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledmobilitet: ryg, talje, knæ og skuldre
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
|
Ledgoniometri.
Digitalt goniometer
|
Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
|
Berg balance test
|
Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
|
|
Statisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
|
Romberg balancetest på trykplatform.
For at blive stående i 30 sekunder uden at bevæge sig, åbne og lukkede øjne.
|
Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
|
|
Gang
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
|
10 meter bevægelsestest.
Vurdering af intertielle sensorer placeret i hoved, L3, hofte, skinneben og arme
|
Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
|
To minutters gangtest på en 30 meter lige linje.
Måling af daglig aktivitet med et smartwatch ved hjælp af en pulsmåler og alle ursensorer (forsøgspersoner vil holde ure på deres håndled i hele undersøgelsens varighed)
|
Ændring fra baseline i uge 4 og uge 8
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Hver dag fra uge 1 til uge 8
|
Målinger af sovekvaliteten baseret på tidspunkterne for de forskellige faser med værktøjet TicSleep fra MOVOI (Smartwatch dataindsamlingssystem)
|
Hver dag fra uge 1 til uge 8
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
|
PittsBurg sovekvalitetstest
|
Ændring fra baseline i uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Íñigo Hernández Rodríguez, Phd, HCU of Vigo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tseng SH, Chen HC, Tam KW. Systematic review and meta-analysis of the effect of equine assisted activities and therapies on gross motor outcome in children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(2):89-99. doi: 10.3109/09638288.2012.687033. Epub 2012 May 26.
- Araujo PA, Starling JMP, Oliveira VC, Gontijo APB, Mancini MC. Combining balance-training interventions with other active interventions may enhance effects on postural control in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2020 Jul-Aug;24(4):295-305. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.04.005. Epub 2019 May 3.
- Caña-Pino, A., Apolo-Arenas, M. D., Moral-Blanco, J., Álvaro-de Diego, J., & Gutiérrez, C. F. (2015). Assessment by accelerometer of postural balance in standing-sitting position in healthy subjects-A pilot study. Fisioterapia, 37(6), 271-278. https://doi.org/10.1016/j.ft.2014.12.004
- Charry-Sanchez JD, Pradilla I, Talero-Gutierrez C. Animal-assisted therapy in adults: A systematic review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:169-180. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.011. Epub 2018 Jun 28.
- Fernández-Gutiérrez, C., Apolo-Arenas, M. D., Martínez-García, Y., & Caña-Pino, A. (2015). Effects of hippotherapy on postural stability in cerebral palsy: report of a case. Fisioterapia, 37(3), 135-139.
- Gutiérrez, C. F., Arenas, M. D. A., Moral-Blanco, J., Madrid-Moreno, M., & Pino, A. C. (2019). Valoración con acelerómetros del incremento en el control postural y equilibrio de una niña con parálisis cerebral que recibe hipoterapia. Cuestiones de fisioterapia: revista universitaria de información e investigación en Fisioterapia, 48(2), 127-132.
- Hilliere C, Collado-Mateo D, Villafaina S, Duque-Fonseca P, Parraca JA. Benefits of Hippotherapy and Horse Riding Simulation Exercise on Healthy Older Adults: A Systematic Review. PM R. 2018 Oct;10(10):1062-1072. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5.
- Mamajón-Pámpano, L., López-Ortiz, L., Pino, A. C., Sánchez-Preciado, A. M., & Arenas, M. D. A. (2019). Study of the effect of sensory dynamic orthosis on postural control in a case of nemaline myopathy. Cuestiones de fisioterapia: revista universitaria de información e investigación en Fisioterapia, 48(3), 228-234.
- Marquez J, Weerasekara I, Chambers L. Hippotherapy in adults with acquired brain injury: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):779-790. doi: 10.1080/09593985.2018.1494233. Epub 2018 Jul 17.
- Massy-Westropp, N. (2004). Measurement of hand joint range of motion in rheumatoid arthritis: Repeatability and variability. Journal of Hand Therapy, 17(4), 438. https://doi.org/10.1197/j.jht.2004.07.027
- Schmidt J, Wartenberg-Demand A, Forstmeier S. Equine-assisted biographical work (EABW) with individuals in the second half of life: study protocol of a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):857. doi: 10.1186/s13063-020-04784-3.
- Stergiou A, Tzoufi M, Ntzani E, Varvarousis D, Beris A, Ploumis A. Therapeutic Effects of Horseback Riding Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10):717-725. doi: 10.1097/PHM.0000000000000726.
- Villaverde, V., Hernández-García, C., Gonzalez-Alvaro, I., Vargas, E., Abasolo, L., Morado, I. C., & grupo de estudio emAR. (2005). Clinical evaluation of patients with rheumatoid arthritis in Spain. Rev Esp Reumatol, 32(3), 112-120. https://bit.ly/34Tc51z
- White-Lewis, S. (2018). A Randomized Controlled Trial Comparing Equine-Assisted Therapy and Exercise Education for Adults and Older Adults with Arthritis. Doctoral dissertation, University of Missouri--Kansas City. https://bit.ly/2WOYKE5
- Zhang L, Cao H, Zhang Q, Fu T, Yin R, Xia Y, Li L, Gu Z. Motion analysis of the wrist joints in Chinese rheumatoid arthritis patients: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 28;19(1):270. doi: 10.1186/s12891-018-2146-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UdeExtremadura-2021-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Hesteassisteret terapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
Uniformed Services University of the Health SciencesRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA) | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Puerto RicoAfsluttetDyreassisteret terapi | Tandbehandling | Dental frygt og angstPuerto Rico
-
Şeyma DemiralayAtlas UniversityAfsluttetSprog- og taleforstyrrelse, Psykiatrisk sygepleje, Mental sundhed, KæledyrsterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Public Health Service of CataluñaRekrutteringFølelsesmæssig stressSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten