Ensayo aleatorizado multicéntrico para determinar el efecto de la equitación terapéutica en un grupo de personas con artritis (ARTHER)
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y de recopilación de datos para determinar el efecto de la equitación terapéutica en comparación con la actividad física en un grupo de personas con artritis
El objetivo de este trabajo es evaluar los posibles cambios en el estado de salud de 10 individuos diagnosticados de artritis que siguen un tratamiento estandarizado de Equitación Terapéutica, como grupo experimental, frente a 10 pacientes que siguen un programa estandarizado de ejercicio físico.
Las pautas de intervención para ambos grupos se establecen en un programa de 12 sesiones en total, 6 semanas de duración, dos veces por semana y una duración de 45 minutos cada sesión.
La eficacia del programa de intervención se evaluará en términos de dolor, movilidad articular, equilibrio estático y dinámico, marcha, capacidad de esfuerzo y calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis es la inflamación de las articulaciones, que provoca dolor, rigidez y limitaciones en las actividades de la vida diaria, con disminución de la calidad de vida.
Para mejorar la salud musculoesquelética y funcional, la Organización Mundial de la Salud recomienda la actividad física, incluida la actividad física aeróbica, para mejorar la fuerza, la flexibilidad y el equilibrio. Las recomendaciones no farmacológicas incluyen el acondicionamiento físico, que se puede proporcionar a través de la Equitación Terapéutica. Los avances e investigaciones en el área de las Intervenciones Asistidas con Equinos (Hipoterapia y Equitación Terapéutica) han supuesto un progresivo alejamiento de la observación empírica hacia la evidencia científica. Es por esto que es necesario desarrollar estudios científicos que contribuyan a la evidencia científica. Esto ha motivado a un grupo internacional de expertos a diseñar y desarrollar un ensayo clínico internacional para recopilar datos sobre la equitación terapéutica en un grupo de adultos con artritis. Empezando por un proyecto piloto, que es el que aquí se presenta.
La hipótesis establecida es que las personas diagnosticadas de artritis que siguen un tratamiento estandarizado de Equitación Terapéutica, como grupo experimental, mejoran su estado de salud en relación a las que siguen una tabla de ejercicio físico protocolizada.
Objetivos principales: Evaluar los posibles cambios en el estado de salud de individuos diagnosticados de artritis que siguen un tratamiento estandarizado de Equitación Terapéutica, como grupo experimental, frente a pacientes que siguen un programa estandarizado de ejercicio físico y analizar la efectividad del tratamiento de Equitación Terapéutica en pacientes diagnosticados de artritis en cuanto a dolor, movilidad articular, equilibrio estático y dinámico, marcha, capacidad de esfuerzo y calidad del sueño. Además, el objetivo es realizar el seguimiento y establecer la metodología, protocolos y fases en el tratamiento de la Equitación Terapéutica de los pacientes con diagnóstico de artritis, así como contribuir a los protocolos de evaluación.
Metodología: Para la consecución de los objetivos se propone un proyecto piloto aleatorizado doble ciego en una muestra de 10 sujetos participantes en un programa de equitación terapéutica y 10 sujetos participantes como grupo control en un programa de ejercicio físico. Las pautas de intervención para ambos grupos se establecen en un programa de 12 sesiones en total, 6 semanas de duración, dos veces por semana y una duración de 45 minutos cada sesión. Todas las intervenciones serán realizadas por profesionales especialistas. El dolor se evaluará mediante la escala EVA y cuestionarios; rango articular en espalda, caderas, rodillas y hombros mediante goniometría; estabilidad postural mediante el test de Romberg en plataformas de presión; análisis de la marcha mediante sensores inerciales durante la prueba de 10 metros; capacidad de esfuerzo mediante la prueba de marcha de 2 minutos y el uso de un reloj inteligente; y la calidad del sueño utilizando la prueba de calidad del sueño de PittsBurg y la herramienta TicSleep de MOVOI. Todas las evaluaciones son no invasivas.
El proyecto está coordinado por AINISE (International Alliance for Healthy Equine Interaction) y cuenta con la participación de un grupo científico internacional liderado por el Dr. Íñigo Hernández. Está formado por investigadores expertos voluntarios de 8 países. Alemania, Argentina, España, Francia, Malta, México, Portugal, USA, en el que participa el grupo de investigación Physioh de la Universidad de Extremadura. El proyecto se basa en el ensayo publicado de la Dra. Sharon White Lewis de la Universidad de Missouri-Kansas City. "Un ensayo controlado aleatorio que compara la terapia asistida por caballos y la educación sobre ejercicios para adultos y adultos mayores con artritis". Y actualmente cuenta con el apoyo para iniciar el programa piloto de la Fundación noruega Ann Kern-Godal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Badajoz, España, 06006
- María D Apolo Arenas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con artritis.
- Mayores de 25 y menores de 65 años.
- No montar a caballo en los últimos 6 meses.
- Suficiente autonomía física para poder montar de forma independiente.
- Tener dolor en una articulación con dolor de leve a moderado y/o disminución del rango de movimiento en cualquier articulación de un mínimo del 10 %
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 25 y mayor de 65.
- Haber montado a caballo en los 6 meses anteriores.
- NO tener suficiente autonomía física para poder montar de forma independiente.
- NO tener dolor en ninguna articulación con dolor leve a moderado y/o
- NO tener una disminución en el rango de movimiento en ninguna articulación de un mínimo del 10% Tener alguna otra enfermedad neuromuscular asociada.
- El embarazo
Contraindicaciones de la E.T.: El Comisariado Alemán de Equitación Terapéutica Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) avala con más de 40 años de investigación, formación y práctica de dichas contraindicaciones en términos relativos y absolutos, siendo:
Contraindicaciones relativas:
Contraindicaciones relativas: Depende de cada persona. Valorar. Las contraindicaciones relativas actuales requieren siempre una consulta detallada con el especialista tratante y sopesando los riesgos en relación con el éxito esperado del tratamiento.
- Desplazamiento de la cadera (se debe conocer el grado).
- Implantes metálicos en las extremidades.
- Operaciones de disco (debe haber pasado más de 1 año).
- Inmovilización degenerativa de la columna (depende de la localización).
- Escoliosis Ángulo de Cobb > 25º (fuera de la recta central).
- M.Bechterew (depende de la inmovilidad y el dolor).
- Osteoporosis (cavar con Cortisona e inactividad).
- Hematolíticos (Marcumar).
- coagulación sanguínea alterada.
- espondilolistesis.
- Epilepsia (el paciente tendría que estar un año sin crisis, hay que pensar en el tipo de crisis, la causa desencadenante, la edad y el peso del paciente).
- Diabetes mellitus (considerar edad, intensidad y coexistencia con diabetes). • Trastornos cardíacos rítmicos.
- Insuficiencia cardiaca.
- Infarto (debe haber pasado más de un año desde el infarto).
- Trastornos tróficos y de sensibilidad extremos.
- Edad (según tamaño y evolución, desde los 4 años hasta casi los 65).
- Obesidad (depende de los caballos disponibles, y de la severidad de la limitación de movimiento).
- Falta de control del tronco.
- Comportamiento gravemente perturbado (pacientes agresivos, con voz alta, etc.). • Osificaciones periarticulares.
- Catéter vesical.
- Dolores agudos.
- Endoprótesis (rodilla, cadera).
Contraindicaciones absolutas:
- Procesos inflamatorios agudos.
- Prolapso discal herniado agudo.
- Alergias (polvo, pelo de caballo).
- Espasticidad insuperable del aductor.
- Coxartrodesis.
- Reumatismo agudo.
- Trombosis, tromboflebitis.
- Hipertonía arterial con tendencia a crisis hipertensivas.
- Angina de pecho, fuerte arteriosclerosis.
- Espondilodesis (excepción: espondilodesis angular estable en lesiones medulares, en estas normalmente solo se estabiliza un segmento, consultar con el médico).
- Implantes de tronco, pelvis y fémur.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Este brazo será proporcionado por intervenciones de terapia asistida por caballos.
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12 sesiones de terapia asistida por caballos (45 min cada una) durante 6 semanas. Cada sesión comprenderá las siguientes etapas: Trabajo de fondo, Aproximación y preparación del caballo, Ejercicios de calentamiento Desarrollo de la parte principal (montar): Introducción - inicio: Control de la respiración y conciencia corporal, mantener sentado (posición de montar) mientras se camina sobre el caballo, percibir el movimiento Ejercicios para el control postural y del equilibrio: Variaciones en el andar del caballo, realizar diferentes figuras en el ruedo (círculos, serpentinas, cambio de dirección…), Parada y Marcha, Situación de brazos combinada con el movimiento del caballo Todos los ejercicios están determinados en el protocolo de diseño de la pista Ejercicios para la adquisición de habilidades motrices: Finalizada la monta con actividades de relajación. Parte final: Desmontar el caballo, Desensillar y desenfrenar, retroalimentación y procedimiento de despedida. |
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Comparador activo: Grupo de control
Este brazo lo proporcionarán las intervenciones de ejercicio físico.
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12 sesiones de ejercicio físico (45 min cada una) durante 6 semanas. Cada sesión Cada sesión Las clases serán impartidas por profesionales de la actividad física. Los ejercicios propuestos están enfocados a mejorar los movimientos articulares, la resistencia aeróbica y la propiocepción, siempre bajo las premisas de No Pain. Las lecciones se dividirán en tres partes: 1. Calentamiento - 2. Parte principal - 3. Vuelta a la calma Las lecciones se llevarán a cabo en línea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en las principales articulaciones, incluidas al menos la espalda, la cintura, las rodillas y los hombros.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
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Escala visual analógica McGill Pain Quetionnaire Pruebas funcionales de dolor
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Cambio desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad articular: espalda, cintura, rodillas y hombros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
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Goniometría articular.
goniómetro digital
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Cambio desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
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Prueba de equilibrio de Berg
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Cambio desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
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Prueba de equilibrio de Romberg en plataforma de presión.
Permanecer de pie durante 30 segundos, sin moverse, ojos abiertos y cerrados.
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Cambio desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
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Paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
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Prueba de movimiento de 10 metros.
Valoración mediante sensores intertiales colocados en Cabeza, L3, Cadera, Tibia y Brazos
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Cambio desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
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Prueba de caminata de dos minutos en línea recta de 30 metros.
Medición de la actividad diaria con un reloj inteligente utilizando un monitor de frecuencia cardíaca y todos los sensores del reloj (los sujetos llevarán relojes en sus muñecas durante todo el estudio)
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Cambio desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cada día desde la Semana 1 hasta la Semana 8
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Mediciones de la calidad del sueño en base a los tiempos de las diferentes fases con la herramienta TicSleep de MOVOI (Smartwatch data collection system)
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Cada día desde la Semana 1 hasta la Semana 8
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la Semana 8
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Prueba de calidad del sueño de PittsBurg
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Cambio desde el inicio en la Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Íñigo Hernández Rodríguez, Phd, HCU of Vigo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tseng SH, Chen HC, Tam KW. Systematic review and meta-analysis of the effect of equine assisted activities and therapies on gross motor outcome in children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(2):89-99. doi: 10.3109/09638288.2012.687033. Epub 2012 May 26.
- Araujo PA, Starling JMP, Oliveira VC, Gontijo APB, Mancini MC. Combining balance-training interventions with other active interventions may enhance effects on postural control in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2020 Jul-Aug;24(4):295-305. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.04.005. Epub 2019 May 3.
- Caña-Pino, A., Apolo-Arenas, M. D., Moral-Blanco, J., Álvaro-de Diego, J., & Gutiérrez, C. F. (2015). Assessment by accelerometer of postural balance in standing-sitting position in healthy subjects-A pilot study. Fisioterapia, 37(6), 271-278. https://doi.org/10.1016/j.ft.2014.12.004
- Charry-Sanchez JD, Pradilla I, Talero-Gutierrez C. Animal-assisted therapy in adults: A systematic review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:169-180. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.011. Epub 2018 Jun 28.
- Fernández-Gutiérrez, C., Apolo-Arenas, M. D., Martínez-García, Y., & Caña-Pino, A. (2015). Effects of hippotherapy on postural stability in cerebral palsy: report of a case. Fisioterapia, 37(3), 135-139.
- Gutiérrez, C. F., Arenas, M. D. A., Moral-Blanco, J., Madrid-Moreno, M., & Pino, A. C. (2019). Valoración con acelerómetros del incremento en el control postural y equilibrio de una niña con parálisis cerebral que recibe hipoterapia. Cuestiones de fisioterapia: revista universitaria de información e investigación en Fisioterapia, 48(2), 127-132.
- Hilliere C, Collado-Mateo D, Villafaina S, Duque-Fonseca P, Parraca JA. Benefits of Hippotherapy and Horse Riding Simulation Exercise on Healthy Older Adults: A Systematic Review. PM R. 2018 Oct;10(10):1062-1072. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5.
- Mamajón-Pámpano, L., López-Ortiz, L., Pino, A. C., Sánchez-Preciado, A. M., & Arenas, M. D. A. (2019). Study of the effect of sensory dynamic orthosis on postural control in a case of nemaline myopathy. Cuestiones de fisioterapia: revista universitaria de información e investigación en Fisioterapia, 48(3), 228-234.
- Marquez J, Weerasekara I, Chambers L. Hippotherapy in adults with acquired brain injury: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):779-790. doi: 10.1080/09593985.2018.1494233. Epub 2018 Jul 17.
- Massy-Westropp, N. (2004). Measurement of hand joint range of motion in rheumatoid arthritis: Repeatability and variability. Journal of Hand Therapy, 17(4), 438. https://doi.org/10.1197/j.jht.2004.07.027
- Schmidt J, Wartenberg-Demand A, Forstmeier S. Equine-assisted biographical work (EABW) with individuals in the second half of life: study protocol of a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):857. doi: 10.1186/s13063-020-04784-3.
- Stergiou A, Tzoufi M, Ntzani E, Varvarousis D, Beris A, Ploumis A. Therapeutic Effects of Horseback Riding Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10):717-725. doi: 10.1097/PHM.0000000000000726.
- Villaverde, V., Hernández-García, C., Gonzalez-Alvaro, I., Vargas, E., Abasolo, L., Morado, I. C., & grupo de estudio emAR. (2005). Clinical evaluation of patients with rheumatoid arthritis in Spain. Rev Esp Reumatol, 32(3), 112-120. https://bit.ly/34Tc51z
- White-Lewis, S. (2018). A Randomized Controlled Trial Comparing Equine-Assisted Therapy and Exercise Education for Adults and Older Adults with Arthritis. Doctoral dissertation, University of Missouri--Kansas City. https://bit.ly/2WOYKE5
- Zhang L, Cao H, Zhang Q, Fu T, Yin R, Xia Y, Li L, Gu Z. Motion analysis of the wrist joints in Chinese rheumatoid arthritis patients: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 28;19(1):270. doi: 10.1186/s12891-018-2146-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UdeExtremadura-2021-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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