Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu określenie wpływu terapeutycznej jazdy konnej na grupę osób z zapaleniem stawów (ARTHER)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Mª Dolores Apolo Arenas, Universidad de Extremadura

Kliniczne, gromadzenie danych, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu określenie wpływu terapeutycznej jazdy konnej w porównaniu z aktywnością fizyczną na grupę osób z zapaleniem stawów

Celem tej pracy jest ocena możliwych zmian w stanie zdrowia 10 osób z rozpoznaniem zapalenia stawów, które stosują standaryzowaną kurację Terapeutyczną Jazdą, jako grupę eksperymentalną, w porównaniu z 10 pacjentami, którzy realizują standardowy program ćwiczeń fizycznych.

Wytyczne interwencji dla obu grup są ustalone w programie składającym się łącznie z 12 sesji, trwających 6 tygodni, dwa razy w tygodniu i trwających 45 minut każda.

Skuteczność programu interwencji będzie oceniana pod kątem dolegliwości bólowych, ruchomości stawów, równowagi statycznej i dynamicznej, chodu, zdolności do wysiłku oraz jakości snu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie stawów to stan zapalny stawów, powodujący ból, sztywność i ograniczenie czynności życia codziennego, z obniżeniem jakości życia.

Aby poprawić zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego i funkcjonalnego, Światowa Organizacja Zdrowia zaleca aktywność fizyczną, w tym aerobową, w celu poprawy siły, elastyczności i równowagi. Zalecenia niefarmakologiczne obejmują przygotowanie fizyczne, które można zapewnić poprzez jazdę terapeutyczną. Postępy i badania w dziedzinie interwencji wspomaganych przez koni (hipoterapia i jazda terapeutyczna) doprowadziły do ​​stopniowego odchodzenia od obserwacji empirycznych do dowodów naukowych. Dlatego konieczne jest rozwijanie badań naukowych, które wnoszą wkład w dowody naukowe. To zmotywowało międzynarodową grupę ekspertów do zaprojektowania i opracowania międzynarodowego badania klinicznego w celu zebrania danych na temat terapeutycznej jazdy konnej w grupie dorosłych z zapaleniem stawów. Począwszy od projektu pilotażowego, który jest przedstawiony tutaj.

Przyjęto hipotezę, że osoby z rozpoznanym zapaleniem stawów, które stosują wystandaryzowaną kurację Terapeutyczną Jazdą, jako grupa eksperymentalna, poprawiają swój stan zdrowia w stosunku do osób stosujących protokołowaną tabelę ćwiczeń fizycznych.

Główne cele: Ocena możliwych zmian w stanie zdrowia osób ze zdiagnozowanym zapaleniem stawów stosujących standardową kurację Terapeutyczną Jazdą w grupie eksperymentalnej w porównaniu z pacjentami stosującymi standardowy program ćwiczeń fizycznych oraz analiza skuteczności terapii Terapeutycznej Jazdy u pacjentów z rozpoznaniem zapalenia stawów w zakresie dolegliwości bólowych, ruchomości w stawach, równowagi statycznej i dynamicznej, chodu, zdolności do wysiłku i jakości snu. Ponadto celem jest monitorowanie i ustalanie metodologii, protokołów i etapów terapii Terapeutycznej Jazdy u pacjentów z rozpoznaniem zapalenia stawów, a także udział w protokołach oceny.

Metodologia: Aby osiągnąć cele, zaproponowano pilotażowy projekt z podwójnie ślepą próbą na próbie 10 osób uczestniczących w terapeutycznym programie jazdy konnej i 10 osób uczestniczących jako grupa kontrolna w programie ćwiczeń fizycznych. Wytyczne dotyczące interwencji dla obu grup są ustalone w programie składającym się łącznie z 12 sesji, trwających 6 tygodni, dwa razy w tygodniu i trwających 45 minut każda sesja. Wszystkie interwencje będą przeprowadzane przez specjalistów. Ból zostanie oceniony za pomocą skali EVA i kwestionariuszy; zakres stawów w plecach, biodrach, kolanach i barkach za pomocą goniometrii; stabilność postawy za pomocą testu Romberga na platformach naciskowych; analiza chodu z wykorzystaniem czujników inercyjnych podczas testu 10-metrowego; zdolność do wysiłku za pomocą 2-minutowego testu marszu i korzystania ze smartwatcha; i jakość snu za pomocą testu jakości snu PittsBurg i narzędzia TicSleep firmy MOVOI. Wszystkie oceny są nieinwazyjne.

Projekt jest koordynowany przez AINISE (International Alliance for Healthy Equine Interaction) i obejmuje międzynarodową grupę naukową kierowaną przez dr Íñigo Hernándeza. Składa się z wolontariuszy-ekspertów-badaczy z 8 krajów. Niemcy, Argentyna, Hiszpania, Francja, Malta, Meksyk, Portugalia, USA, w których uczestniczy grupa badawcza Physioh z University of Extremadura. Projekt opiera się na opublikowanym badaniu dr Sharon White Lewis University of Missouri-Kansas City. „Randomizowana kontrolowana próba porównująca terapię z udziałem koni i edukację ruchową dla dorosłych i osób starszych z zapaleniem stawów”. Obecnie uruchomienie programu pilotażowego jest wspierane przez norweską Fundację Ann Kern-Godal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • María D Apolo Arenas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem stawów.
  • Wiek powyżej 25 lat i poniżej 65 lat.
  • Nie jeździłem konno w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wystarczająca autonomia fizyczna, aby móc jeździć samodzielnie.
  • Ból stawu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego i/lub zmniejszony zakres ruchu w jakimkolwiek stawie o co najmniej 10%

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 25 lat i powyżej 65 lat.
  • Jeździł konno w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • NIE mając wystarczającej autonomii fizycznej, aby móc jeździć samodzielnie.
  • NIE odczuwaj bólu w żadnym stawie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i/lub
  • NIE MAJĄ zmniejszenia zakresu ruchu w jakimkolwiek stawie o co najmniej 10%. Mają inną powiązaną chorobę nerwowo-mięśniową.
  • Ciąża

Przeciwwskazania do ET: Niemiecki Komisariat Terapeutycznej Jeździectwa Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) przez ponad 40 lat badań, szkoleń i praktyki potwierdza wspomniane przeciwwskazania w kategoriach względnych i bezwzględnych, którymi są:

Względne przeciwwskazania:

Względne przeciwwskazania: To zależy od każdej osoby. Cenić. Aktualne przeciwwskazania względne wymagają zawsze szczegółowej konsultacji z lekarzem prowadzącym i wyważenia ryzyka w związku z oczekiwanym sukcesem leczenia.

  • Przemieszczenie biodra (stopień musi być znany).
  • Metalowe implanty w kończynach.
  • Operacje dyskowe (musi minąć więcej niż 1 rok).
  • Unieruchomienie zwyrodnieniowe kręgosłupa (w zależności od lokalizacji).
  • Skolioza Kąt Cobba > 25º (poza środkową linią prostą).
  • M.Bechterew (zależy od bezruchu i bólu).
  • Osteoporoza (wykop z kortyzonem i bezczynność).
  • Hematolityki (Marcumar).
  • zaburzona krzepliwość krwi.
  • kręgozmyk.
  • Padaczka (pacjent musiałby spędzić rok bez napadów; trzeba pomyśleć o rodzaju napadu, przyczynie wyzwalającej, wieku i wadze pacjenta).
  • Cukrzyca (należy wziąć pod uwagę wiek, nasilenie i współistnienie cukrzycy). • Zaburzenia rytmu serca.
  • Niewydolność serca.
  • Zawał serca (musi upłynąć więcej niż rok od zawału serca).
  • Ekstremalne zaburzenia troficzne i wrażliwości.
  • Wiek (w zależności od wielkości i ewolucji, od 4 lat do prawie 65 lat).
  • Otyłość (zależy od dostępnych koni i nasilenia ograniczenia ruchu).
  • Brak kontroli tułowia.
  • Poważnie zaburzone zachowanie (pacjenci agresywni, głośno mówiący itp.). • Kostnienia okołostawowe.
  • Cewnik pęcherza moczowego.
  • Ostre bóle.
  • Endoprotezy (kolano, biodro).

Bezwzględne przeciwwskazania:

  • Ostre procesy zapalne.
  • Ostre wypadnięcie przepukliny dysku.
  • Alergie (kurz, końska sierść).
  • Nie do pokonania spastyczność przywodziciela.
  • Koksartrodeza.
  • Ostry reumatyzm.
  • Zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył.
  • Hipertonia tętnicza z tendencją do przełomu nadciśnieniowego.
  • Angina pectoris, silna arterioskleroza.
  • Spondylodeza (wyjątek: stabilna spondylodeza kątowa w urazach rdzenia kręgowego, w tych zwykle stabilizuje się tylko jeden odcinek, skonsultuj się z lekarzem).
  • Implanty tułowia, miednicy i kości udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
To ramię zostanie zapewnione przez interwencje terapeutyczne z udziałem koni.

12 sesji terapeutycznych z udziałem koni (każda po 45 minut) przez 6 tygodni.

Każda sesja będzie składać się z kolejnych etapów:

Praca od podstaw, Podejście i przygotowanie konia, Ćwiczenia rozgrzewkowe

Rozwój części głównej (jazda):

Wprowadzenie - początek: Kontrola oddychania i świadomość ciała, utrzymanie pozycji siedzącej (pozycja jeździecka) podczas chodzenia na koniu, postrzeganie ruchu Ćwiczenia na kontrolę postawy i równowagi: Wariacje chodu konia, urzeczywistnianie różnych figur na arenie (koła, serpentyny, zmiana kierunku…), Zatrzymanie i chód, Pozycja ramion połączona z ruchem konia Wszystkie ćwiczenia są określone w protokole projektowania toru. Część końcowa: Zsiąść z konia, rozsiodłane i nieokiełznane, informacja zwrotna i procedura pożegnania.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna
To ramię zostanie zapewnione przez interwencje związane z ćwiczeniami fizycznymi.

12 sesji ćwiczeń fizycznych (każda po 45 minut) przez 6 tygodni. Każda sesja Każda sesja Lekcje będą prowadzone przez profesjonalistów zajmujących się aktywnością fizyczną. Proponowane ćwiczenia skupiają się na poprawie ruchów stawowych, wytrzymałości tlenowej oraz propriocepcji, zawsze w ramach No Pain.

Zajęcia będą podzielone na trzy części:

1. Rozgrzewka - 2. Część główna - 3. Powrót do wyciszenia

Lekcje będą odbywać się on-line

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w głównych stawach, w tym co najmniej pleców, talii, kolan i ramion
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Analogiczna skala wizualna Kwestionariusz bólu McGill Funkcjonalne testy bólu
Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchomość stawów: plecy, talia, kolana i ramiona
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Goniometria stawów. Cyfrowy goniometr
Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Próba równowagi Berga
Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Test równowagi Romberga na platformie ciśnieniowej. Stać w pozycji stojącej przez 30 sekund, bez ruchu, z oczami otwartymi i zamkniętymi.
Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Chód
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Test ruchu na 10 metrów. Ocena za pomocą czujników intertialnych umieszczonych w głowie, L3, biodrze, kości piszczelowej i ramionach
Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Dwuminutowy test marszu na 30-metrowej linii prostej. Pomiar dziennej aktywności smartwatchem za pomocą pulsometru i wszystkich czujników zegarka (badani będą nosić zegarki na nadgarstku przez cały czas trwania badania)
Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Jakość snu
Ramy czasowe: Każdego dnia od tygodnia 1 do tygodnia 8
Pomiary jakości snu na podstawie czasów poszczególnych faz za pomocą narzędzia TicSleep firmy MOVOI (system zbierania danych Smartwatch)
Każdego dnia od tygodnia 1 do tygodnia 8
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Test jakości snu PittsBurg
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia z udziałem koni

Subskrybuj