- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05068050
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu określenie wpływu terapeutycznej jazdy konnej na grupę osób z zapaleniem stawów (ARTHER)
Kliniczne, gromadzenie danych, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu określenie wpływu terapeutycznej jazdy konnej w porównaniu z aktywnością fizyczną na grupę osób z zapaleniem stawów
Celem tej pracy jest ocena możliwych zmian w stanie zdrowia 10 osób z rozpoznaniem zapalenia stawów, które stosują standaryzowaną kurację Terapeutyczną Jazdą, jako grupę eksperymentalną, w porównaniu z 10 pacjentami, którzy realizują standardowy program ćwiczeń fizycznych.
Wytyczne interwencji dla obu grup są ustalone w programie składającym się łącznie z 12 sesji, trwających 6 tygodni, dwa razy w tygodniu i trwających 45 minut każda.
Skuteczność programu interwencji będzie oceniana pod kątem dolegliwości bólowych, ruchomości stawów, równowagi statycznej i dynamicznej, chodu, zdolności do wysiłku oraz jakości snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie stawów to stan zapalny stawów, powodujący ból, sztywność i ograniczenie czynności życia codziennego, z obniżeniem jakości życia.
Aby poprawić zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego i funkcjonalnego, Światowa Organizacja Zdrowia zaleca aktywność fizyczną, w tym aerobową, w celu poprawy siły, elastyczności i równowagi. Zalecenia niefarmakologiczne obejmują przygotowanie fizyczne, które można zapewnić poprzez jazdę terapeutyczną. Postępy i badania w dziedzinie interwencji wspomaganych przez koni (hipoterapia i jazda terapeutyczna) doprowadziły do stopniowego odchodzenia od obserwacji empirycznych do dowodów naukowych. Dlatego konieczne jest rozwijanie badań naukowych, które wnoszą wkład w dowody naukowe. To zmotywowało międzynarodową grupę ekspertów do zaprojektowania i opracowania międzynarodowego badania klinicznego w celu zebrania danych na temat terapeutycznej jazdy konnej w grupie dorosłych z zapaleniem stawów. Począwszy od projektu pilotażowego, który jest przedstawiony tutaj.
Przyjęto hipotezę, że osoby z rozpoznanym zapaleniem stawów, które stosują wystandaryzowaną kurację Terapeutyczną Jazdą, jako grupa eksperymentalna, poprawiają swój stan zdrowia w stosunku do osób stosujących protokołowaną tabelę ćwiczeń fizycznych.
Główne cele: Ocena możliwych zmian w stanie zdrowia osób ze zdiagnozowanym zapaleniem stawów stosujących standardową kurację Terapeutyczną Jazdą w grupie eksperymentalnej w porównaniu z pacjentami stosującymi standardowy program ćwiczeń fizycznych oraz analiza skuteczności terapii Terapeutycznej Jazdy u pacjentów z rozpoznaniem zapalenia stawów w zakresie dolegliwości bólowych, ruchomości w stawach, równowagi statycznej i dynamicznej, chodu, zdolności do wysiłku i jakości snu. Ponadto celem jest monitorowanie i ustalanie metodologii, protokołów i etapów terapii Terapeutycznej Jazdy u pacjentów z rozpoznaniem zapalenia stawów, a także udział w protokołach oceny.
Metodologia: Aby osiągnąć cele, zaproponowano pilotażowy projekt z podwójnie ślepą próbą na próbie 10 osób uczestniczących w terapeutycznym programie jazdy konnej i 10 osób uczestniczących jako grupa kontrolna w programie ćwiczeń fizycznych. Wytyczne dotyczące interwencji dla obu grup są ustalone w programie składającym się łącznie z 12 sesji, trwających 6 tygodni, dwa razy w tygodniu i trwających 45 minut każda sesja. Wszystkie interwencje będą przeprowadzane przez specjalistów. Ból zostanie oceniony za pomocą skali EVA i kwestionariuszy; zakres stawów w plecach, biodrach, kolanach i barkach za pomocą goniometrii; stabilność postawy za pomocą testu Romberga na platformach naciskowych; analiza chodu z wykorzystaniem czujników inercyjnych podczas testu 10-metrowego; zdolność do wysiłku za pomocą 2-minutowego testu marszu i korzystania ze smartwatcha; i jakość snu za pomocą testu jakości snu PittsBurg i narzędzia TicSleep firmy MOVOI. Wszystkie oceny są nieinwazyjne.
Projekt jest koordynowany przez AINISE (International Alliance for Healthy Equine Interaction) i obejmuje międzynarodową grupę naukową kierowaną przez dr Íñigo Hernándeza. Składa się z wolontariuszy-ekspertów-badaczy z 8 krajów. Niemcy, Argentyna, Hiszpania, Francja, Malta, Meksyk, Portugalia, USA, w których uczestniczy grupa badawcza Physioh z University of Extremadura. Projekt opiera się na opublikowanym badaniu dr Sharon White Lewis University of Missouri-Kansas City. „Randomizowana kontrolowana próba porównująca terapię z udziałem koni i edukację ruchową dla dorosłych i osób starszych z zapaleniem stawów”. Obecnie uruchomienie programu pilotażowego jest wspierane przez norweską Fundację Ann Kern-Godal.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06006
- María D Apolo Arenas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem stawów.
- Wiek powyżej 25 lat i poniżej 65 lat.
- Nie jeździłem konno w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wystarczająca autonomia fizyczna, aby móc jeździć samodzielnie.
- Ból stawu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego i/lub zmniejszony zakres ruchu w jakimkolwiek stawie o co najmniej 10%
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 25 lat i powyżej 65 lat.
- Jeździł konno w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- NIE mając wystarczającej autonomii fizycznej, aby móc jeździć samodzielnie.
- NIE odczuwaj bólu w żadnym stawie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i/lub
- NIE MAJĄ zmniejszenia zakresu ruchu w jakimkolwiek stawie o co najmniej 10%. Mają inną powiązaną chorobę nerwowo-mięśniową.
- Ciąża
Przeciwwskazania do ET: Niemiecki Komisariat Terapeutycznej Jeździectwa Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) przez ponad 40 lat badań, szkoleń i praktyki potwierdza wspomniane przeciwwskazania w kategoriach względnych i bezwzględnych, którymi są:
Względne przeciwwskazania:
Względne przeciwwskazania: To zależy od każdej osoby. Cenić. Aktualne przeciwwskazania względne wymagają zawsze szczegółowej konsultacji z lekarzem prowadzącym i wyważenia ryzyka w związku z oczekiwanym sukcesem leczenia.
- Przemieszczenie biodra (stopień musi być znany).
- Metalowe implanty w kończynach.
- Operacje dyskowe (musi minąć więcej niż 1 rok).
- Unieruchomienie zwyrodnieniowe kręgosłupa (w zależności od lokalizacji).
- Skolioza Kąt Cobba > 25º (poza środkową linią prostą).
- M.Bechterew (zależy od bezruchu i bólu).
- Osteoporoza (wykop z kortyzonem i bezczynność).
- Hematolityki (Marcumar).
- zaburzona krzepliwość krwi.
- kręgozmyk.
- Padaczka (pacjent musiałby spędzić rok bez napadów; trzeba pomyśleć o rodzaju napadu, przyczynie wyzwalającej, wieku i wadze pacjenta).
- Cukrzyca (należy wziąć pod uwagę wiek, nasilenie i współistnienie cukrzycy). • Zaburzenia rytmu serca.
- Niewydolność serca.
- Zawał serca (musi upłynąć więcej niż rok od zawału serca).
- Ekstremalne zaburzenia troficzne i wrażliwości.
- Wiek (w zależności od wielkości i ewolucji, od 4 lat do prawie 65 lat).
- Otyłość (zależy od dostępnych koni i nasilenia ograniczenia ruchu).
- Brak kontroli tułowia.
- Poważnie zaburzone zachowanie (pacjenci agresywni, głośno mówiący itp.). • Kostnienia okołostawowe.
- Cewnik pęcherza moczowego.
- Ostre bóle.
- Endoprotezy (kolano, biodro).
Bezwzględne przeciwwskazania:
- Ostre procesy zapalne.
- Ostre wypadnięcie przepukliny dysku.
- Alergie (kurz, końska sierść).
- Nie do pokonania spastyczność przywodziciela.
- Koksartrodeza.
- Ostry reumatyzm.
- Zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył.
- Hipertonia tętnicza z tendencją do przełomu nadciśnieniowego.
- Angina pectoris, silna arterioskleroza.
- Spondylodeza (wyjątek: stabilna spondylodeza kątowa w urazach rdzenia kręgowego, w tych zwykle stabilizuje się tylko jeden odcinek, skonsultuj się z lekarzem).
- Implanty tułowia, miednicy i kości udowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
To ramię zostanie zapewnione przez interwencje terapeutyczne z udziałem koni.
|
12 sesji terapeutycznych z udziałem koni (każda po 45 minut) przez 6 tygodni. Każda sesja będzie składać się z kolejnych etapów: Praca od podstaw, Podejście i przygotowanie konia, Ćwiczenia rozgrzewkowe Rozwój części głównej (jazda): Wprowadzenie - początek: Kontrola oddychania i świadomość ciała, utrzymanie pozycji siedzącej (pozycja jeździecka) podczas chodzenia na koniu, postrzeganie ruchu Ćwiczenia na kontrolę postawy i równowagi: Wariacje chodu konia, urzeczywistnianie różnych figur na arenie (koła, serpentyny, zmiana kierunku…), Zatrzymanie i chód, Pozycja ramion połączona z ruchem konia Wszystkie ćwiczenia są określone w protokole projektowania toru. Część końcowa: Zsiąść z konia, rozsiodłane i nieokiełznane, informacja zwrotna i procedura pożegnania. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
To ramię zostanie zapewnione przez interwencje związane z ćwiczeniami fizycznymi.
|
12 sesji ćwiczeń fizycznych (każda po 45 minut) przez 6 tygodni. Każda sesja Każda sesja Lekcje będą prowadzone przez profesjonalistów zajmujących się aktywnością fizyczną. Proponowane ćwiczenia skupiają się na poprawie ruchów stawowych, wytrzymałości tlenowej oraz propriocepcji, zawsze w ramach No Pain. Zajęcia będą podzielone na trzy części: 1. Rozgrzewka - 2. Część główna - 3. Powrót do wyciszenia Lekcje będą odbywać się on-line |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w głównych stawach, w tym co najmniej pleców, talii, kolan i ramion
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
|
Analogiczna skala wizualna Kwestionariusz bólu McGill Funkcjonalne testy bólu
|
Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchomość stawów: plecy, talia, kolana i ramiona
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
|
Goniometria stawów.
Cyfrowy goniometr
|
Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
|
Próba równowagi Berga
|
Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
|
|
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
|
Test równowagi Romberga na platformie ciśnieniowej.
Stać w pozycji stojącej przez 30 sekund, bez ruchu, z oczami otwartymi i zamkniętymi.
|
Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
|
|
Chód
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
|
Test ruchu na 10 metrów.
Ocena za pomocą czujników intertialnych umieszczonych w głowie, L3, biodrze, kości piszczelowej i ramionach
|
Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
|
Dwuminutowy test marszu na 30-metrowej linii prostej.
Pomiar dziennej aktywności smartwatchem za pomocą pulsometru i wszystkich czujników zegarka (badani będą nosić zegarki na nadgarstku przez cały czas trwania badania)
|
Zmiana od wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Każdego dnia od tygodnia 1 do tygodnia 8
|
Pomiary jakości snu na podstawie czasów poszczególnych faz za pomocą narzędzia TicSleep firmy MOVOI (system zbierania danych Smartwatch)
|
Każdego dnia od tygodnia 1 do tygodnia 8
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
Test jakości snu PittsBurg
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Íñigo Hernández Rodríguez, Phd, HCU of Vigo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tseng SH, Chen HC, Tam KW. Systematic review and meta-analysis of the effect of equine assisted activities and therapies on gross motor outcome in children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(2):89-99. doi: 10.3109/09638288.2012.687033. Epub 2012 May 26.
- Araujo PA, Starling JMP, Oliveira VC, Gontijo APB, Mancini MC. Combining balance-training interventions with other active interventions may enhance effects on postural control in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2020 Jul-Aug;24(4):295-305. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.04.005. Epub 2019 May 3.
- Caña-Pino, A., Apolo-Arenas, M. D., Moral-Blanco, J., Álvaro-de Diego, J., & Gutiérrez, C. F. (2015). Assessment by accelerometer of postural balance in standing-sitting position in healthy subjects-A pilot study. Fisioterapia, 37(6), 271-278. https://doi.org/10.1016/j.ft.2014.12.004
- Charry-Sanchez JD, Pradilla I, Talero-Gutierrez C. Animal-assisted therapy in adults: A systematic review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:169-180. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.011. Epub 2018 Jun 28.
- Fernández-Gutiérrez, C., Apolo-Arenas, M. D., Martínez-García, Y., & Caña-Pino, A. (2015). Effects of hippotherapy on postural stability in cerebral palsy: report of a case. Fisioterapia, 37(3), 135-139.
- Gutiérrez, C. F., Arenas, M. D. A., Moral-Blanco, J., Madrid-Moreno, M., & Pino, A. C. (2019). Valoración con acelerómetros del incremento en el control postural y equilibrio de una niña con parálisis cerebral que recibe hipoterapia. Cuestiones de fisioterapia: revista universitaria de información e investigación en Fisioterapia, 48(2), 127-132.
- Hilliere C, Collado-Mateo D, Villafaina S, Duque-Fonseca P, Parraca JA. Benefits of Hippotherapy and Horse Riding Simulation Exercise on Healthy Older Adults: A Systematic Review. PM R. 2018 Oct;10(10):1062-1072. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5.
- Mamajón-Pámpano, L., López-Ortiz, L., Pino, A. C., Sánchez-Preciado, A. M., & Arenas, M. D. A. (2019). Study of the effect of sensory dynamic orthosis on postural control in a case of nemaline myopathy. Cuestiones de fisioterapia: revista universitaria de información e investigación en Fisioterapia, 48(3), 228-234.
- Marquez J, Weerasekara I, Chambers L. Hippotherapy in adults with acquired brain injury: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):779-790. doi: 10.1080/09593985.2018.1494233. Epub 2018 Jul 17.
- Massy-Westropp, N. (2004). Measurement of hand joint range of motion in rheumatoid arthritis: Repeatability and variability. Journal of Hand Therapy, 17(4), 438. https://doi.org/10.1197/j.jht.2004.07.027
- Schmidt J, Wartenberg-Demand A, Forstmeier S. Equine-assisted biographical work (EABW) with individuals in the second half of life: study protocol of a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):857. doi: 10.1186/s13063-020-04784-3.
- Stergiou A, Tzoufi M, Ntzani E, Varvarousis D, Beris A, Ploumis A. Therapeutic Effects of Horseback Riding Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10):717-725. doi: 10.1097/PHM.0000000000000726.
- Villaverde, V., Hernández-García, C., Gonzalez-Alvaro, I., Vargas, E., Abasolo, L., Morado, I. C., & grupo de estudio emAR. (2005). Clinical evaluation of patients with rheumatoid arthritis in Spain. Rev Esp Reumatol, 32(3), 112-120. https://bit.ly/34Tc51z
- White-Lewis, S. (2018). A Randomized Controlled Trial Comparing Equine-Assisted Therapy and Exercise Education for Adults and Older Adults with Arthritis. Doctoral dissertation, University of Missouri--Kansas City. https://bit.ly/2WOYKE5
- Zhang L, Cao H, Zhang Q, Fu T, Yin R, Xia Y, Li L, Gu Z. Motion analysis of the wrist joints in Chinese rheumatoid arthritis patients: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 28;19(1):270. doi: 10.1186/s12891-018-2146-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UdeExtremadura-2021-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia z udziałem koni
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...ZakończonySystemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego (SOS)Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
The Cooper Health SystemJeszcze nie rekrutacjaIVH- krwotok śródkomorowy | ICH - krwotok śródmózgowy | Urazowe uszkodzenie mózgu TBIStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk