Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo randomizado multicêntrico para determinar o efeito da equoterapia em um grupo de pessoas com artrite (ARTHER)

9 de maio de 2023 atualizado por: Mª Dolores Apolo Arenas, Universidad de Extremadura

Estudo clínico, de coleta de dados, multicêntrico e randomizado para determinar o efeito da equoterapia em comparação com a atividade física em um grupo de pessoas com artrite

O objetivo deste trabalho é avaliar as possíveis alterações no estado de saúde de 10 indivíduos com diagnóstico de artrite que seguem um tratamento padronizado de Equoterapia, como um grupo experimental, versus 10 pacientes que seguem um programa padronizado de exercício físico.

As diretrizes de intervenção para ambos os grupos são estabelecidas em um programa de 12 sessões no total, 6 semanas de duração, duas vezes por semana e duração de 45 minutos cada sessão.

A eficácia do programa de intervenção será avaliada em termos de dor, mobilidade articular, equilíbrio estático e dinâmico, marcha, capacidade de esforço e qualidade do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Artrite é a inflamação das articulações, causando dor, rigidez e limitação nas atividades da vida diária, com diminuição da qualidade de vida.

Para melhorar a saúde musculoesquelética e funcional, a Organização Mundial da Saúde recomenda atividade física, incluindo atividade física aeróbica, para melhorar a força, flexibilidade e equilíbrio. As recomendações não farmacológicas incluem o condicionamento físico, que pode ser fornecido por meio da equoterapia. Avanços e pesquisas na área de Intervenções Assistidas por Equinos (Equoterapia e Equitação Terapêutica) levaram a um afastamento progressivo da observação empírica para a evidência científica. Por isso é necessário desenvolver estudos científicos que contribuam com as evidências científicas. Isso motivou um grupo internacional de especialistas a projetar e desenvolver um ensaio clínico internacional para coletar dados sobre equitação terapêutica em um grupo de adultos com artrite. A começar por um projeto piloto, que é o aqui apresentado.

A hipótese estabelecida é que pessoas com diagnóstico de artrite que seguem um tratamento padronizado de Equoterapia, como grupo experimental, melhoram seu estado de saúde em relação àquelas que seguem uma tabela de exercícios físicos protocolada.

Objetivos principais: Avaliar as possíveis alterações no estado de saúde de indivíduos com diagnóstico de artrite que seguem um tratamento padronizado de Equoterapia, como grupo experimental, versus pacientes que seguem um programa padronizado de exercício físico e analisar a eficácia do tratamento de Equoterapia em pacientes diagnosticados com artrite em termos de dor, mobilidade articular, equilíbrio estático e dinâmico, marcha, capacidade de esforço e qualidade do sono. Além disso, pretende-se acompanhar e estabelecer a metodologia, protocolos e fases no tratamento de equoterapia de pacientes com diagnóstico de artrite, bem como contribuir para protocolos de avaliação.

Metodologia: Para alcançar os objetivos, é proposto um projeto piloto randomizado duplo-cego em uma amostra de 10 indivíduos participantes de um programa de equitação terapêutica e 10 indivíduos participantes como grupo controle de um programa de exercícios físicos. As diretrizes de intervenção para ambos os grupos são estabelecidas em um programa de 12 sessões no total, com duração de 6 semanas, duas vezes por semana e duração de 45 minutos cada sessão. Todas as intervenções serão realizadas por profissionais especializados. A dor será avaliada por meio da escala EVA e questionários; amplitude articular nas costas, quadris, joelhos e ombros usando goniometria; estabilidade postural pelo teste de Romberg em plataformas de pressão; análise da marcha por meio de sensores inerciais durante o teste de 10 metros; capacidade de esforço por meio do teste de caminhada de 2 minutos e uso de smartwatch; e qualidade do sono usando o teste de qualidade do sono PittsBurg e a ferramenta TicSleep do MOVOI. Todas as avaliações são não invasivas.

O projeto é coordenado pela AINISE (International Alliance for Healthy Equine Interaction) e envolve um grupo científico internacional liderado pelo Dr. Íñigo Hernández. É formado por pesquisadores voluntários especialistas de 8 países. Alemanha, Argentina, Espanha, França, Malta, México, Portugal, EUA, em que participa o grupo de pesquisa Physioh da Universidade de Extremadura. O projeto é baseado no julgamento publicado do Dr. Sharon White Lewis University of Missouri-Kansas City. "Um estudo controlado randomizado comparando terapia assistida por cavalos e educação de exercícios para adultos e idosos com artrite". E atualmente é apoiado para iniciar o programa piloto pela Norwegian Ann Kern-Godal Foundation.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Badajoz, Espanha, 06006
        • María D Apolo Arenas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com artrite.
  • Maiores de 25 e menores de 65 anos.
  • Não andar a cavalo nos últimos 6 meses.
  • Autonomia física suficiente para poder andar de forma independente.
  • Ter dor em uma articulação com dor leve a moderada e/ou diminuição da amplitude de movimento em qualquer articulação de no mínimo 10%

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 25 e superior a 65.
  • Ter andado a cavalo nos últimos 6 meses.
  • NÃO ter autonomia física suficiente para poder andar de forma independente.
  • NÃO tem dor em nenhuma articulação com dor leve a moderada e/ou
  • NÃO tem uma diminuição na amplitude de movimento em qualquer articulação de no mínimo 10% Tem alguma outra doença neuromuscular associada.
  • Gravidez

Contra-indicações do E.T.: O Comissariado Alemão para a Equoterapia Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) endossa por mais de 40 anos de pesquisa, treinamento e prática das referidas contra-indicações em termos relativos e absolutos, sendo:

Contra-indicações relativas:

Contra-indicações relativas: Depende de cada pessoa. Dar valor. As atuais contra-indicações relativas requerem sempre uma consulta detalhada com o especialista assistente e ponderação dos riscos em relação ao sucesso esperado do tratamento.

  • Deslocamento do quadril (o grau deve ser conhecido).
  • Implantes metálicos nas extremidades.
  • Operações de disco (deve ter passado mais de 1 ano).
  • Imobilização degenerativa da coluna vertebral (depende da localização).
  • Escoliose Ângulo de Cobb > 25º (fora da linha reta central).
  • M.Bechterew (depende de imobilidade e dor).
  • Osteoporose (cavar com cortisona e inatividade).
  • Hematolíticos (Marcumar).
  • coagulação sanguínea perturbada.
  • Espondilolistese.
  • Epilepsia (o paciente teria que ficar um ano sem crise; tem que pensar no tipo de crise, na causa desencadeante, na idade e no peso do paciente).
  • Diabetes mellitus (considerar idade, intensidade e convivência com diabetes). • Distúrbios rítmicos cardíacos.
  • Insuficiência cardíaca.
  • Ataque cardíaco (deve ter mais de um ano desde o ataque cardíaco).
  • Distúrbios tróficos e de sensibilidade extremos.
  • Idade (dependendo do tamanho e evolução, de 4 anos a quase 65).
  • Obesidade (depende dos cavalos disponíveis e da gravidade da limitação de movimento).
  • Falta de controle do tronco.
  • Comportamento gravemente perturbado (pacientes agressivos, com vozes altas, etc.). • Ossificações periarticulares.
  • Cateter vesical.
  • Dores agudas.
  • Endoprótese (joelho, quadril).

Contra-indicações absolutas:

  • Processos inflamatórios agudos.
  • Prolapso de disco herniado agudo.
  • Alergias (poeira, crina de cavalo).
  • Espasticidade adutora intransponível.
  • Coxartrodese.
  • Reumatismo agudo.
  • Trombose, tromboflebite.
  • Hipertonia arterial com tendência a crises hipertensivas.
  • Angina pectoris, forte arteriosclerose.
  • Espondilodese (exceção: espondilodese angular estável nas lesões da medula espinhal, nestas geralmente apenas um segmento se estabiliza, converse com o médico).
  • Implantes de tronco, pelve e fêmur

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Este braço será fornecido por intervenções de terapia assistida por cavalos.

12 sessões de terapia assistida por cavalos (45 minutos cada) durante 6 semanas.

Cada sessão compreenderá as seguintes etapas:

Trabalho de base, Aproximação e preparação do cavalo, Exercícios de aquecimento

Desenvolvimento da parte principal (andar):

Introdução - início: Controle respiratório e consciência corporal, manter sentado (posição de montaria) enquanto caminha sobre o cavalo, percebendo o movimento Exercícios para o controle postural e de equilíbrio: Variações no andar do cavalo, perceber diferentes figuras na arena (círculos, serpentinas, mudança de direção…), Parar e Andar, Situação dos braços combinada com o movimento do cavalo Todos os exercícios são determinados no protocolo de traçado da pista Exercícios para aquisição de habilidades motoras: Terminada a cavalgada com atividades de relaxamento. Parte final: Desmontar o cavalo, sem sela e desenfreado, feedback e procedimento de despedida.

Comparador Ativo: Grupo de controle
Este braço será fornecido pelas intervenções de exercícios físicos.

12 sessões de exercícios físicos (45 minutos cada) durante 6 semanas. Cada sessão Cada sessão As aulas serão ministradas por profissionais de atividade física. Os exercícios propostos centram-se na melhoria dos movimentos articulares, da resistência aeróbica e da propriocepção, sempre nas premissas do No Pain.

As aulas serão divididas em três partes:

1. Aquecimento - 2. Parte principal - 3. Retorno à calma

Aulas serão realizadas online

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor nas principais articulações, incluindo pelo menos costas, cintura, joelhos e ombros
Prazo: Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
Escala visual analógica Questionário de dor de McGill Testes funcionais de dor
Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade articular: costas, cintura, joelhos e ombros
Prazo: Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
Goniometria articular. goniômetro digital
Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
Equilíbrio dinâmico
Prazo: Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
Teste de equilíbrio de Berg
Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
Equilíbrio estático
Prazo: Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
Teste de equilíbrio de Romberg em plataforma de pressão. Ficar em pé por 30 segundos, sem se mover, olhos abertos e fechados.
Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
Maneira de andar
Prazo: Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
Teste de movimento de 10 metros. Avaliação por sensores interciais colocados na cabeça, L3, quadril, tíbia e braços
Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
Capacidade de exercício
Prazo: Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
Teste de caminhada de dois minutos em linha reta de 30 metros. Medição da atividade diária com um smartwatch usando um monitor de frequência cardíaca e todos os sensores do relógio (os participantes manterão os relógios no pulso durante toda a duração do estudo)
Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
Qualidade do sono
Prazo: Todos os dias da Semana 1 à Semana 8
Medições da qualidade do sono com base nos tempos das diferentes fases com a ferramenta TicSleep da MOVOI (sistema de coleta de dados do Smartwatch)
Todos os dias da Semana 1 à Semana 8
Qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
Teste de qualidade do sono de Pittsburg
Mudança da linha de base na semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia assistida por cavalos

Se inscrever