- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05068050
Estudo randomizado multicêntrico para determinar o efeito da equoterapia em um grupo de pessoas com artrite (ARTHER)
Estudo clínico, de coleta de dados, multicêntrico e randomizado para determinar o efeito da equoterapia em comparação com a atividade física em um grupo de pessoas com artrite
O objetivo deste trabalho é avaliar as possíveis alterações no estado de saúde de 10 indivíduos com diagnóstico de artrite que seguem um tratamento padronizado de Equoterapia, como um grupo experimental, versus 10 pacientes que seguem um programa padronizado de exercício físico.
As diretrizes de intervenção para ambos os grupos são estabelecidas em um programa de 12 sessões no total, 6 semanas de duração, duas vezes por semana e duração de 45 minutos cada sessão.
A eficácia do programa de intervenção será avaliada em termos de dor, mobilidade articular, equilíbrio estático e dinâmico, marcha, capacidade de esforço e qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Artrite é a inflamação das articulações, causando dor, rigidez e limitação nas atividades da vida diária, com diminuição da qualidade de vida.
Para melhorar a saúde musculoesquelética e funcional, a Organização Mundial da Saúde recomenda atividade física, incluindo atividade física aeróbica, para melhorar a força, flexibilidade e equilíbrio. As recomendações não farmacológicas incluem o condicionamento físico, que pode ser fornecido por meio da equoterapia. Avanços e pesquisas na área de Intervenções Assistidas por Equinos (Equoterapia e Equitação Terapêutica) levaram a um afastamento progressivo da observação empírica para a evidência científica. Por isso é necessário desenvolver estudos científicos que contribuam com as evidências científicas. Isso motivou um grupo internacional de especialistas a projetar e desenvolver um ensaio clínico internacional para coletar dados sobre equitação terapêutica em um grupo de adultos com artrite. A começar por um projeto piloto, que é o aqui apresentado.
A hipótese estabelecida é que pessoas com diagnóstico de artrite que seguem um tratamento padronizado de Equoterapia, como grupo experimental, melhoram seu estado de saúde em relação àquelas que seguem uma tabela de exercícios físicos protocolada.
Objetivos principais: Avaliar as possíveis alterações no estado de saúde de indivíduos com diagnóstico de artrite que seguem um tratamento padronizado de Equoterapia, como grupo experimental, versus pacientes que seguem um programa padronizado de exercício físico e analisar a eficácia do tratamento de Equoterapia em pacientes diagnosticados com artrite em termos de dor, mobilidade articular, equilíbrio estático e dinâmico, marcha, capacidade de esforço e qualidade do sono. Além disso, pretende-se acompanhar e estabelecer a metodologia, protocolos e fases no tratamento de equoterapia de pacientes com diagnóstico de artrite, bem como contribuir para protocolos de avaliação.
Metodologia: Para alcançar os objetivos, é proposto um projeto piloto randomizado duplo-cego em uma amostra de 10 indivíduos participantes de um programa de equitação terapêutica e 10 indivíduos participantes como grupo controle de um programa de exercícios físicos. As diretrizes de intervenção para ambos os grupos são estabelecidas em um programa de 12 sessões no total, com duração de 6 semanas, duas vezes por semana e duração de 45 minutos cada sessão. Todas as intervenções serão realizadas por profissionais especializados. A dor será avaliada por meio da escala EVA e questionários; amplitude articular nas costas, quadris, joelhos e ombros usando goniometria; estabilidade postural pelo teste de Romberg em plataformas de pressão; análise da marcha por meio de sensores inerciais durante o teste de 10 metros; capacidade de esforço por meio do teste de caminhada de 2 minutos e uso de smartwatch; e qualidade do sono usando o teste de qualidade do sono PittsBurg e a ferramenta TicSleep do MOVOI. Todas as avaliações são não invasivas.
O projeto é coordenado pela AINISE (International Alliance for Healthy Equine Interaction) e envolve um grupo científico internacional liderado pelo Dr. Íñigo Hernández. É formado por pesquisadores voluntários especialistas de 8 países. Alemanha, Argentina, Espanha, França, Malta, México, Portugal, EUA, em que participa o grupo de pesquisa Physioh da Universidade de Extremadura. O projeto é baseado no julgamento publicado do Dr. Sharon White Lewis University of Missouri-Kansas City. "Um estudo controlado randomizado comparando terapia assistida por cavalos e educação de exercícios para adultos e idosos com artrite". E atualmente é apoiado para iniciar o programa piloto pela Norwegian Ann Kern-Godal Foundation.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 06006
- María D Apolo Arenas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com artrite.
- Maiores de 25 e menores de 65 anos.
- Não andar a cavalo nos últimos 6 meses.
- Autonomia física suficiente para poder andar de forma independente.
- Ter dor em uma articulação com dor leve a moderada e/ou diminuição da amplitude de movimento em qualquer articulação de no mínimo 10%
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 25 e superior a 65.
- Ter andado a cavalo nos últimos 6 meses.
- NÃO ter autonomia física suficiente para poder andar de forma independente.
- NÃO tem dor em nenhuma articulação com dor leve a moderada e/ou
- NÃO tem uma diminuição na amplitude de movimento em qualquer articulação de no mínimo 10% Tem alguma outra doença neuromuscular associada.
- Gravidez
Contra-indicações do E.T.: O Comissariado Alemão para a Equoterapia Deutsches Kuratorium Für Therpeutisches Reiten (DKThR) endossa por mais de 40 anos de pesquisa, treinamento e prática das referidas contra-indicações em termos relativos e absolutos, sendo:
Contra-indicações relativas:
Contra-indicações relativas: Depende de cada pessoa. Dar valor. As atuais contra-indicações relativas requerem sempre uma consulta detalhada com o especialista assistente e ponderação dos riscos em relação ao sucesso esperado do tratamento.
- Deslocamento do quadril (o grau deve ser conhecido).
- Implantes metálicos nas extremidades.
- Operações de disco (deve ter passado mais de 1 ano).
- Imobilização degenerativa da coluna vertebral (depende da localização).
- Escoliose Ângulo de Cobb > 25º (fora da linha reta central).
- M.Bechterew (depende de imobilidade e dor).
- Osteoporose (cavar com cortisona e inatividade).
- Hematolíticos (Marcumar).
- coagulação sanguínea perturbada.
- Espondilolistese.
- Epilepsia (o paciente teria que ficar um ano sem crise; tem que pensar no tipo de crise, na causa desencadeante, na idade e no peso do paciente).
- Diabetes mellitus (considerar idade, intensidade e convivência com diabetes). • Distúrbios rítmicos cardíacos.
- Insuficiência cardíaca.
- Ataque cardíaco (deve ter mais de um ano desde o ataque cardíaco).
- Distúrbios tróficos e de sensibilidade extremos.
- Idade (dependendo do tamanho e evolução, de 4 anos a quase 65).
- Obesidade (depende dos cavalos disponíveis e da gravidade da limitação de movimento).
- Falta de controle do tronco.
- Comportamento gravemente perturbado (pacientes agressivos, com vozes altas, etc.). • Ossificações periarticulares.
- Cateter vesical.
- Dores agudas.
- Endoprótese (joelho, quadril).
Contra-indicações absolutas:
- Processos inflamatórios agudos.
- Prolapso de disco herniado agudo.
- Alergias (poeira, crina de cavalo).
- Espasticidade adutora intransponível.
- Coxartrodese.
- Reumatismo agudo.
- Trombose, tromboflebite.
- Hipertonia arterial com tendência a crises hipertensivas.
- Angina pectoris, forte arteriosclerose.
- Espondilodese (exceção: espondilodese angular estável nas lesões da medula espinhal, nestas geralmente apenas um segmento se estabiliza, converse com o médico).
- Implantes de tronco, pelve e fêmur
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Este braço será fornecido por intervenções de terapia assistida por cavalos.
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12 sessões de terapia assistida por cavalos (45 minutos cada) durante 6 semanas. Cada sessão compreenderá as seguintes etapas: Trabalho de base, Aproximação e preparação do cavalo, Exercícios de aquecimento Desenvolvimento da parte principal (andar): Introdução - início: Controle respiratório e consciência corporal, manter sentado (posição de montaria) enquanto caminha sobre o cavalo, percebendo o movimento Exercícios para o controle postural e de equilíbrio: Variações no andar do cavalo, perceber diferentes figuras na arena (círculos, serpentinas, mudança de direção…), Parar e Andar, Situação dos braços combinada com o movimento do cavalo Todos os exercícios são determinados no protocolo de traçado da pista Exercícios para aquisição de habilidades motoras: Terminada a cavalgada com atividades de relaxamento. Parte final: Desmontar o cavalo, sem sela e desenfreado, feedback e procedimento de despedida. |
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este braço será fornecido pelas intervenções de exercícios físicos.
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12 sessões de exercícios físicos (45 minutos cada) durante 6 semanas. Cada sessão Cada sessão As aulas serão ministradas por profissionais de atividade física. Os exercícios propostos centram-se na melhoria dos movimentos articulares, da resistência aeróbica e da propriocepção, sempre nas premissas do No Pain. As aulas serão divididas em três partes: 1. Aquecimento - 2. Parte principal - 3. Retorno à calma Aulas serão realizadas online |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor nas principais articulações, incluindo pelo menos costas, cintura, joelhos e ombros
Prazo: Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
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Escala visual analógica Questionário de dor de McGill Testes funcionais de dor
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Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade articular: costas, cintura, joelhos e ombros
Prazo: Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
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Goniometria articular.
goniômetro digital
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Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
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Equilíbrio dinâmico
Prazo: Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
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Teste de equilíbrio de Berg
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Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
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Equilíbrio estático
Prazo: Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
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Teste de equilíbrio de Romberg em plataforma de pressão.
Ficar em pé por 30 segundos, sem se mover, olhos abertos e fechados.
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Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
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Maneira de andar
Prazo: Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
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Teste de movimento de 10 metros.
Avaliação por sensores interciais colocados na cabeça, L3, quadril, tíbia e braços
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Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
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Capacidade de exercício
Prazo: Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
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Teste de caminhada de dois minutos em linha reta de 30 metros.
Medição da atividade diária com um smartwatch usando um monitor de frequência cardíaca e todos os sensores do relógio (os participantes manterão os relógios no pulso durante toda a duração do estudo)
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Mudança da linha de base na Semana 4 e na Semana 8
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Qualidade do sono
Prazo: Todos os dias da Semana 1 à Semana 8
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Medições da qualidade do sono com base nos tempos das diferentes fases com a ferramenta TicSleep da MOVOI (sistema de coleta de dados do Smartwatch)
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Todos os dias da Semana 1 à Semana 8
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Qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
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Teste de qualidade do sono de Pittsburg
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Mudança da linha de base na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Íñigo Hernández Rodríguez, Phd, HCU of Vigo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tseng SH, Chen HC, Tam KW. Systematic review and meta-analysis of the effect of equine assisted activities and therapies on gross motor outcome in children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(2):89-99. doi: 10.3109/09638288.2012.687033. Epub 2012 May 26.
- Araujo PA, Starling JMP, Oliveira VC, Gontijo APB, Mancini MC. Combining balance-training interventions with other active interventions may enhance effects on postural control in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2020 Jul-Aug;24(4):295-305. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.04.005. Epub 2019 May 3.
- Caña-Pino, A., Apolo-Arenas, M. D., Moral-Blanco, J., Álvaro-de Diego, J., & Gutiérrez, C. F. (2015). Assessment by accelerometer of postural balance in standing-sitting position in healthy subjects-A pilot study. Fisioterapia, 37(6), 271-278. https://doi.org/10.1016/j.ft.2014.12.004
- Charry-Sanchez JD, Pradilla I, Talero-Gutierrez C. Animal-assisted therapy in adults: A systematic review. Complement Ther Clin Pract. 2018 Aug;32:169-180. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.06.011. Epub 2018 Jun 28.
- Fernández-Gutiérrez, C., Apolo-Arenas, M. D., Martínez-García, Y., & Caña-Pino, A. (2015). Effects of hippotherapy on postural stability in cerebral palsy: report of a case. Fisioterapia, 37(3), 135-139.
- Gutiérrez, C. F., Arenas, M. D. A., Moral-Blanco, J., Madrid-Moreno, M., & Pino, A. C. (2019). Valoración con acelerómetros del incremento en el control postural y equilibrio de una niña con parálisis cerebral que recibe hipoterapia. Cuestiones de fisioterapia: revista universitaria de información e investigación en Fisioterapia, 48(2), 127-132.
- Hilliere C, Collado-Mateo D, Villafaina S, Duque-Fonseca P, Parraca JA. Benefits of Hippotherapy and Horse Riding Simulation Exercise on Healthy Older Adults: A Systematic Review. PM R. 2018 Oct;10(10):1062-1072. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5.
- Mamajón-Pámpano, L., López-Ortiz, L., Pino, A. C., Sánchez-Preciado, A. M., & Arenas, M. D. A. (2019). Study of the effect of sensory dynamic orthosis on postural control in a case of nemaline myopathy. Cuestiones de fisioterapia: revista universitaria de información e investigación en Fisioterapia, 48(3), 228-234.
- Marquez J, Weerasekara I, Chambers L. Hippotherapy in adults with acquired brain injury: A systematic review. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):779-790. doi: 10.1080/09593985.2018.1494233. Epub 2018 Jul 17.
- Massy-Westropp, N. (2004). Measurement of hand joint range of motion in rheumatoid arthritis: Repeatability and variability. Journal of Hand Therapy, 17(4), 438. https://doi.org/10.1197/j.jht.2004.07.027
- Schmidt J, Wartenberg-Demand A, Forstmeier S. Equine-assisted biographical work (EABW) with individuals in the second half of life: study protocol of a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):857. doi: 10.1186/s13063-020-04784-3.
- Stergiou A, Tzoufi M, Ntzani E, Varvarousis D, Beris A, Ploumis A. Therapeutic Effects of Horseback Riding Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10):717-725. doi: 10.1097/PHM.0000000000000726.
- Villaverde, V., Hernández-García, C., Gonzalez-Alvaro, I., Vargas, E., Abasolo, L., Morado, I. C., & grupo de estudio emAR. (2005). Clinical evaluation of patients with rheumatoid arthritis in Spain. Rev Esp Reumatol, 32(3), 112-120. https://bit.ly/34Tc51z
- White-Lewis, S. (2018). A Randomized Controlled Trial Comparing Equine-Assisted Therapy and Exercise Education for Adults and Older Adults with Arthritis. Doctoral dissertation, University of Missouri--Kansas City. https://bit.ly/2WOYKE5
- Zhang L, Cao H, Zhang Q, Fu T, Yin R, Xia Y, Li L, Gu Z. Motion analysis of the wrist joints in Chinese rheumatoid arthritis patients: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 28;19(1):270. doi: 10.1186/s12891-018-2146-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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