用于 ACL 重建镇痛的股骨三角 + IPACK 阻滞
2022年6月3日 更新者：Sebastian Layera、University of Chile
联合股三角阻滞+IPACK阻滞与股三角阻滞前交叉韧带重建镇痛的随机比较
镇痛和运动功能之间的充分平衡是促进前交叉韧带 (ACL) 重建手术后功能恢复和早期出院的基本要求。
近端神经阻滞（即 股神经和坐骨神经阻滞）与最佳镇痛有关，但它们会导致肌肉无力，干扰康复并增加跌倒的风险。
最近的一项随机对照试验得出结论，与中远端 ACB 相比，远端股骨三角阻滞 (FTB) 与较低的阿片类药物消耗量和改善的门诊 ACL 重建术后镇痛有关。
在 ACL 重建手术中，还有 FTB 未涵盖的其他潜在疼痛源，例如关节内结构（半月板、十字韧带）、后膝关节囊和移植物供体部位。
已经针对接受全膝关节置换术的患者研究了支持向 FTB 添加 IPACK 阻滞的证据，但是，没有试验分析 IPACK 在 ACL 重建手术中对 FTB 的镇痛作用。
在这项多中心试验中，研究人员着手分析将 IPACK 阻滞添加到 FTB 的镇痛益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sebastian L Layera, MD
- 电话号码：+562 29788221
- 邮箱：sebastianlayera@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Julian Aliste, MD
- 电话号码：+562 29788221
- 邮箱：julian.aliste@uchile.cl
学习地点
-
-
RM
-
Santiago、RM、智利
- 主动，不招人
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago、RM、智利
- 招聘中
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
接触：
- Sebastian L Layera, MD
- 电话号码：+562 29788221
- 邮箱：sebastianlayera@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者计划在全身麻醉下用同侧自体移植物进行前交叉韧带重建。
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 美国麻醉医师协会分类 1-3
- 体重指数介于 19 和 35 (kg/m2)
排除标准：
- 无法自行表示同意的成年人
- 预先存在的神经病（通过病史和体格检查评估）
- 凝血功能障碍（通过病史和体格检查进行评估，如果临床上有必要，通过血液检查进行评估，即血小板 ≤ 100、国际标准化比率 ≥ 1.4 或凝血酶原时间 ≥ 50）
- 肾功能衰竭（通过病史和体格检查进行评估，如果认为临床上有必要，通过血液检查进行评估，即肌酐 ≥ 100）
- 肝功能衰竭（通过病史和体格检查进行评估，如果认为临床有必要，通过血液检查进行评估，即转氨酶 ≥ 100）
- 对局部麻醉剂 (LA)、吗啡或曲马多过敏
- 怀孕
- ACL翻修手术
- 对侧移植物或任何类型的同种异体移植物
- 需要在家中摄入阿片类药物的慢性疼痛综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：股三角+IPACK块
随机接受股骨三角阻滞和主动 IPACK 阻滞联合治疗的患者
|
使用 20 mL 0.25% 布比卡因的超声引导股三角阻滞和使用 20 mL 0.25% 布比卡因的 IPACK 阻滞
|
|
有源比较器：股骨三角块
患者随机接受股骨三角块和假 IPACK 块的组合
|
使用 20 mL 布比卡因 0.25% 的超声引导股三角阻滞和使用 20 mL 0.9% 生理盐水的 IPACK 阻滞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
到达麻醉后监护室 (PACU) 2 小时后的术后疼痛评分
大体时间：到达 PACU 后 2 小时
|
膝关节屈曲期间的疼痛评估，数值评分为 0 至 10 分
|
到达 PACU 后 2 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
到达 PACU 0 小时时的术后静态疼痛评分
大体时间：到达 PACU 后 0 小时
|
以 0 到 10 分的数字评分在休息时评估的疼痛
|
到达 PACU 后 0 小时
|
|
PACU 出院时的术后静态疼痛评分
大体时间：术后 2 小时内离开 PACU
|
以 0 到 10 分的数字评分在休息时评估的疼痛
|
术后 2 小时内离开 PACU
|
|
到达 PACU 后 6 小时的术后静态疼痛评分
大体时间：到达 PACU 后 6 小时
|
以 0 到 10 分的数字评分在休息时评估的疼痛
|
到达 PACU 后 6 小时
|
|
到达 PACU 后 12 小时的术后静态疼痛评分
大体时间：到达 PACU 后 12 小时
|
以 0 到 10 分的数字评分在休息时评估的疼痛
|
到达 PACU 后 12 小时
|
|
到达 PACU 后 24 小时的术后静态疼痛评分
大体时间：到达 PACU 后 24 小时
|
以 0 到 10 分的数字评分在休息时评估的疼痛
|
到达 PACU 后 24 小时
|
|
到达 PACU 0 小时的术后动态疼痛评分
大体时间：到达 PACU 后 0 小时
|
膝关节屈曲期间的疼痛评估，数值评分为 0 至 10 分
|
到达 PACU 后 0 小时
|
|
PACU 出院时的术后动态疼痛评分
大体时间：术后 2 小时内离开 PACU
|
膝关节屈曲期间的疼痛评估，数值评分为 0 至 10 分
|
术后 2 小时内离开 PACU
|
|
到达 PACU 后 6 小时的术后动态疼痛评分
大体时间：到达 PACU 后 6 小时
|
膝关节屈曲期间的疼痛评估，数值评分为 0 至 10 分
|
到达 PACU 后 6 小时
|
|
到达 PACU 后 12 小时的术后动态疼痛评分
大体时间：到达 PACU 后 12 小时
|
膝关节屈曲期间的疼痛评估，数值评分为 0 至 10 分
|
到达 PACU 后 12 小时
|
|
到达 PACU 后 24 小时的术后动态疼痛评分
大体时间：到达 PACU 后 24 小时
|
膝关节屈曲期间的疼痛评估，数值评分为 0 至 10 分
|
到达 PACU 后 24 小时
|
|
2 小时股骨三角阻滞成功评估
大体时间：到达 PACU 后 2 小时
|
将在腿内侧用冰块评估感觉阻滞
|
到达 PACU 后 2 小时
|
|
阿片类药物相关不良事件的发生率
大体时间：到达 PACU 后 24 小时
|
与阿片类药物使用相关的不良事件发生率（恶心/呕吐、瘙痒、嗜睡、呼吸抑制、尿潴留）
|
到达 PACU 后 24 小时
|
|
术中阿片类药物消耗
大体时间：从麻醉诱导到拔管
|
术中阿片类药物使用总量
|
从麻醉诱导到拔管
|
|
PACU 阿片类药物消耗
大体时间：从 PACU 到达到术后最多 2 小时出院
|
PACU 期间阿片类药物的总消耗量
|
从 PACU 到达到术后最多 2 小时出院
|
|
阿片类药物总消费量
大体时间：PACU 到达后 6 小时、12 小时和 24 小时
|
阿片类药物总消费量
|
PACU 到达后 6 小时、12 小时和 24 小时
|
|
神经阻滞并发症
大体时间：从神经阻滞性能到 PACU 到达后 24 小时
|
神经阻滞并发症发生率（血管穿刺、穿刺部位红斑、血肿、足下垂、LAST）
|
从神经阻滞性能到 PACU 到达后 24 小时
|
|
下肢止血带
大体时间：从气动装置充气到止血带释放
|
下肢止血带持续时间
|
从气动装置充气到止血带释放
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Gonzalez, MD、Clinica Alemana de Santiago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Wilde J, Bedi A, Altchek DW. Revision anterior cruciate ligament reconstruction. Sports Health. 2014 Nov;6(6):504-18. doi: 10.1177/1941738113500910.
- Abdallah FW, Mejia J, Prasad GA, Moga R, Chahal J, Theodoropulos J, Dwyer T, Brull R. Opioid- and Motor-sparing with Proximal, Mid-, and Distal Locations for Adductor Canal Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):619-629. doi: 10.1097/ALN.0000000000002817.
- Bendtsen TF, Moriggl B, Chan V, Pedersen EM, Borglum J. Redefining the adductor canal block. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):442-3. doi: 10.1097/AAP.0000000000000119. No abstract available.
- Johnston DF, Sondekoppam RV, Uppal V, Litchfield R, Giffin R, Ganapathy S. Effect of combining peri-hamstring injection or anterior obturator nerve block on the analgesic efficacy of adductor canal block for anterior cruciate ligament reconstruction: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):299-307. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.032. Epub 2020 Jan 21.
- Johnston DF, Black ND, Cowden R, Turbitt L, Taylor S. Spread of dye injectate in the distal femoral triangle versus the distal adductor canal: a cadaveric study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):39-45. doi: 10.1136/rapm-2018-000002.
- Chan E, Howle R, Onwochei D, Desai N. Infiltration between the popliteal artery and the capsule of the knee (IPACK) block in knee surgery: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):784-805. doi: 10.1136/rapm-2021-102681. Epub 2021 May 14. Review.
- Bushnell BD, Sakryd G, Noonan TJ. Hamstring donor-site block: evaluation of pain control after anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2010 Jul;26(7):894-900. doi: 10.1016/j.arthro.2009.11.022. Epub 2010 May 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月26日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月3日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.