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Femurdreieck + IPACK-Blöcke für ACL-Rekonstruktionsanalgesie

3. Juni 2022 aktualisiert von: Sebastian Layera, University of Chile

Ein randomisierter Vergleich zwischen kombiniertem femoralem Triangle-Block + IPACK-Block und femoralem Triangle-Block zur Analgesie zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Ein angemessenes Gleichgewicht zwischen Analgesie und motorischer Funktion ist eine wesentliche Voraussetzung, um die funktionelle Wiederherstellung und frühe Entlassung nach einer Rekonstruktionsoperation des vorderen Kreuzbandes (ACL) zu erleichtern.

Blockaden des proximalen Nervs (d.h. Femoral- und Ischiasnervblockaden) sind mit optimaler Analgesie verbunden, können jedoch Muskelschwäche verursachen, die Rehabilitation beeinträchtigen und das Sturzrisiko erhöhen .

Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie kam zu dem Schluss, dass ein distaler femoraler Dreiecksblock (FTB) im Vergleich zu einem mittleren und distalen ACB mit einem geringeren Opioidverbrauch und einer verbesserten postoperativen Analgesie für die ambulante ACL-Rekonstruktion verbunden ist.

Bei der ACL-Rekonstruktionschirurgie gibt es andere potenzielle Schmerzquellen, die nicht von einem FTB abgedeckt werden, wie z. B. intraartikuläre Strukturen (Menisken, Kreuzbänder), die hintere Kniekapsel und die Transplantatentnahmestelle.

Bei Patienten, die sich einer Knietotalendoprothese unterziehen, wurde die Evidenz für das Hinzufügen eines IPACK-Blocks zu einem FTB untersucht, dennoch gibt es keine Studie, die den analgetischen Beitrag von IPACK zu einem FTB im Zusammenhang mit einer ACL-Rekonstruktionsoperation analysiert.

In dieser multizentrischen Studie untersuchten die Forscher den analgetischen Nutzen des Hinzufügens eines IPACK-Blocks zu einem FTB.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, RM, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Vollnarkose mit ipsilateralem autologem Transplantat unterziehen soll.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Klassifikation 1-3 der American Society of Anesthesiologists
  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 35 (kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Zustimmung zu geben
  • Vorbestehende Neuropathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
  • Koagulopathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls als klinisch notwendig erachtet, durch Blutuntersuchung, d. h. Thrombozyten ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 oder Prothrombinzeit ≥ 50)
  • Nierenversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Kreatinin ≥ 100)
  • Leberversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Transaminasen ≥ 100)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (LAs), Morphin oder Tramadol
  • Schwangerschaft
  • ACL-Revisionsoperation
  • Kontralaterales Transplantat oder jede Art von Allotransplantat
  • Chronische Schmerzsyndrome, die eine Opioid-Einnahme zu Hause erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oberschenkeldreieck + IPACK-Block
Patienten wurden randomisiert, um eine Kombination aus femoralem Dreiecksblock und aktivem IPACK-Block zu erhalten
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Ultraschallgeführter Femoral Triangle Block mit 20 ml Bupivacain 0,25 % und IPACK-Block mit 20 ml Bupivacain 0,25 %
Aktiver Komparator: Oberschenkeldreieckblock
Patienten, die randomisiert wurden, um eine Kombination aus femoralem Dreiecksblock und Schein-IPACK-Block zu erhalten
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Ultraschallgeführter femoraler Dreiecksblock mit 20 ml Bupivacain 0,25 % und IPACK-Block mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte 2 Stunden nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ankunft im PACU
Schmerzen, die während der Kniebeugung in einem numerischen Bewertungsergebnis von 0 bis 10 Punkten bewertet werden
2 Stunden nach Ankunft im PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative statische Schmerzwerte bei 0 Stunden nach Ankunft in der PACU
Zeitfenster: 0 Stunden nach Ankunft auf PACU
Schmerzen, die in Ruhe in einem numerischen Rating-Score von 0 bis 10 Punkten bewertet werden
0 Stunden nach Ankunft auf PACU
Postoperative statische Schmerzwerte bei PACU-Entlassung
Zeitfenster: bei Entlastung der PACU bis zu 2 Stunden postoperativ
Schmerzen, die in Ruhe in einem numerischen Rating-Score von 0 bis 10 Punkten bewertet werden
bei Entlastung der PACU bis zu 2 Stunden postoperativ
Postoperative statische Schmerzwerte 6 Stunden nach Ankunft in der PACU
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ankunft im PACU
Schmerzen, die in Ruhe in einem numerischen Rating-Score von 0 bis 10 Punkten bewertet werden
6 Stunden nach Ankunft im PACU
Postoperative statische Schmerzwerte 12 Stunden nach Ankunft in der PACU
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ankunft im PACU
Schmerzen, die in Ruhe in einem numerischen Rating-Score von 0 bis 10 Punkten bewertet werden
12 Stunden nach Ankunft im PACU
Postoperative statische Schmerzwerte 24 Stunden nach Ankunft in der PACU
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ankunft im PACU
Schmerzen, die in Ruhe in einem numerischen Rating-Score von 0 bis 10 Punkten bewertet werden
24 Stunden nach Ankunft im PACU
Postoperative dynamische Schmerzwerte bei 0 Stunden nach Ankunft in der PACU
Zeitfenster: 0 Stunden nach Ankunft auf PACU
Schmerzen, die während der Kniebeugung in einem numerischen Bewertungsergebnis von 0 bis 10 Punkten bewertet werden
0 Stunden nach Ankunft auf PACU
Postoperative dynamische Schmerzscores bei PACU-Entlassung
Zeitfenster: bei Entlastung der PACU bis zu 2 Stunden postoperativ
Schmerzen, die während der Kniebeugung in einem numerischen Bewertungsergebnis von 0 bis 10 Punkten bewertet werden
bei Entlastung der PACU bis zu 2 Stunden postoperativ
Postoperative dynamische Schmerzwerte 6 Stunden nach Ankunft in der PACU
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ankunft im PACU
Schmerzen, die während der Kniebeugung in einem numerischen Bewertungsergebnis von 0 bis 10 Punkten bewertet werden
6 Stunden nach Ankunft im PACU
Postoperative dynamische Schmerzwerte 12 Stunden nach Ankunft in der PACU
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ankunft im PACU
Schmerzen, die während der Kniebeugung in einem numerischen Bewertungsergebnis von 0 bis 10 Punkten bewertet werden
12 Stunden nach Ankunft im PACU
Postoperative dynamische Schmerzwerte 24 Stunden nach Ankunft in der PACU
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ankunft im PACU
Schmerzen, die während der Kniebeugung in einem numerischen Bewertungsergebnis von 0 bis 10 Punkten bewertet werden
24 Stunden nach Ankunft im PACU
Erfolgsbewertung des femoralen Dreiecksblocks nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ankunft im PACU
Die sensorische Blockade wird mit Eis am medialen Bein beurteilt
2 Stunden nach Ankunft im PACU
Auftreten opioidbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ankunft im PACU
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioiden (Übelkeit/Erbrechen, Pruritus, Somnolenz, Atemdepression, Harnverhalt)
24 Stunden nach Ankunft im PACU
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
Gesamter Opioidkonsum während der intraoperativen Phase
Von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
PACU-Opioidkonsum
Zeitfenster: von der Ankunft der PACU bis zur Entlassung bis zu 2 Stunden postoperativ
Gesamtopioidkonsum während des PACU-Aufenthalts
von der Ankunft der PACU bis zur Entlassung bis zu 2 Stunden postoperativ
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Ankunft der PACU
Gesamter Opioidkonsum
6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Ankunft der PACU
Komplikationen bei Nervenblockaden
Zeitfenster: Von der Leistung der Nervenblockade bis zu 24 Stunden nach Ankunft der PACU
Auftreten von Komplikationen durch Nervenblockaden (Gefäßpunktion, Erythem an der Punktionsstelle, Hämatom, Fallfuß, LAST)
Von der Leistung der Nervenblockade bis zu 24 Stunden nach Ankunft der PACU
Tourniquet für die unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: vom Aufblasen der pneumatischen Vorrichtung bis zur Tourniquet-Freigabe
Tourniquet-Dauer der unteren Extremitäten
vom Aufblasen der pneumatischen Vorrichtung bis zur Tourniquet-Freigabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Mitarbeiter

Clinica Alemana de Santiago

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Gonzalez, MD, Clínica Alemana de Santiago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPACK1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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