Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triângulo Femoral + Blocos IPACK para Analgesia de Reconstrução do LCA

3 de junho de 2022 atualizado por: Sebastian Layera, University of Chile

Uma comparação randomizada entre bloqueio triangular femoral combinado + bloqueio IPACK e bloqueio triangular femoral para analgesia de reconstrução do ligamento cruzado anterior

Um equilíbrio adequado entre analgesia e função motora é um requisito essencial para facilitar a recuperação funcional e a alta precoce após a cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).

Bloqueios do nervo proximal (ou seja, bloqueios dos nervos femoral e ciático) estão associados a ótima analgesia, mas podem causar fraqueza muscular, interferindo na reabilitação e aumentando o risco de quedas .

Um recente estudo randomizado controlado concluiu que, em comparação com ACB médio e distal, um bloqueio do triângulo femoral distal (FTB) está associado a menor consumo de opioides e melhor analgesia pós-operatória para reconstrução ambulatorial do LCA.

Na cirurgia de reconstrução do LCA existem outras fontes potenciais de dor não cobertas por um FTB, como estruturas intra-articulares (meniscos, ligamentos cruzados), cápsula posterior do joelho e o local doador do enxerto.

Evidências que suportam a adição de um bloco IPACK a um FTB foram estudadas em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho, no entanto, não há nenhum estudo analisando a contribuição analgésica do IPACK a um FTB no contexto da cirurgia de reconstrução do LCA.

Neste ensaio multicêntrico, os investigadores começaram a analisar o benefício analgésico de adicionar um bloco IPACK a um FTB.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Ativo, não recrutando
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, RM, Chile
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente agendada para reconstrução do ligamento cruzado anterior sob anestesia geral com enxerto autólogo ipsilateral.
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Classificação 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Índice de massa corporal entre 19 e 35 (kg/m2)

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de dar o seu próprio consentimento
  • Neuropatia pré-existente (avaliada pela história e exame físico)
  • Coagulopatia (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, plaquetas ≤ 100, Razão Normalizada Internacional ≥ 1,4 ou tempo de protrombina ≥ 50)
  • Insuficiência renal (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, creatinina ≥ 100)
  • Insuficiência hepática (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, transaminases ≥ 100)
  • Alergia a anestésicos locais (ALs), morfina ou tramadol
  • Gravidez
  • Cirurgia de revisão do LCA
  • Enxerto contralateral ou qualquer tipo de aloenxerto
  • Síndromes de dor crônica que requerem ingestão de opioides em casa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triângulo femoral + bloco IPACK
Pacientes randomizados para receber uma combinação de bloqueio do triângulo femoral e bloqueio IPACK ativo
Medicamento: Injeção de bupivacaína
Bloqueio do triângulo femoral guiado por ultrassom com 20 mL de bupivacaína 0,25% e bloqueio IPACK com 20 mL de bupivacaína 0,25%
Comparador Ativo: Bloqueio do Triângulo Femoral
Pacientes randomizados para receber uma combinação de bloqueio do triângulo femoral e bloqueio IPACK falso
Medicamento: solução salina normal
Bloqueio do triângulo femoral guiado por ultrassom com 20 mL de bupivacaína 0,25% e bloqueio IPACK com 20 mL de soro fisiológico 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor pós-operatória 2 horas antes da chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: 2 horas após a chegada à SRPA
Dor avaliada durante a flexão do joelho em Numeric Rating Score de 0 a 10 pontos
2 horas após a chegada à SRPA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores estáticos de dor pós-operatória em 0 horas de chegada à SRPA
Prazo: 0 horas após a chegada à SRPA
Dor avaliada em repouso em Numeric Rating Score de 0 a 10 pontos
0 horas após a chegada à SRPA
Escores de dor estática pós-operatória na alta da SRPA
Prazo: na alta da SRPA até 2 horas de pós-operatório
Dor avaliada em repouso em Numeric Rating Score de 0 a 10 pontos
na alta da SRPA até 2 horas de pós-operatório
Escores estáticos de dor pós-operatória 6 horas antes da chegada à SRPA
Prazo: 6 horas após a chegada à SRPA
Dor avaliada em repouso em Numeric Rating Score de 0 a 10 pontos
6 horas após a chegada à SRPA
Escores estáticos de dor pós-operatória 12 horas antes da chegada à SRPA
Prazo: 12 horas após a chegada à SRPA
Dor avaliada em repouso em Numeric Rating Score de 0 a 10 pontos
12 horas após a chegada à SRPA
Escores estáticos de dor pós-operatória 24 horas antes da chegada à SRPA
Prazo: 24 horas após a chegada à SRPA
Dor avaliada em repouso em Numeric Rating Score de 0 a 10 pontos
24 horas após a chegada à SRPA
Escores dinâmicos de dor pós-operatória em 0 horas de chegada à SRPA
Prazo: 0 horas após a chegada à SRPA
Dor avaliada durante a flexão do joelho em Numeric Rating Score de 0 a 10 pontos
0 horas após a chegada à SRPA
Escores dinâmicos de dor pós-operatória na alta da SRPA
Prazo: na alta da SRPA até 2 horas de pós-operatório
Dor avaliada durante a flexão do joelho em Numeric Rating Score de 0 a 10 pontos
na alta da SRPA até 2 horas de pós-operatório
Escores dinâmicos de dor pós-operatória 6 horas antes da chegada à SRPA
Prazo: 6 horas após a chegada à SRPA
Dor avaliada durante a flexão do joelho em Numeric Rating Score de 0 a 10 pontos
6 horas após a chegada à SRPA
Escores dinâmicos de dor pós-operatória 12 horas antes da chegada à SRPA
Prazo: 12 horas após a chegada à SRPA
Dor avaliada durante a flexão do joelho em Numeric Rating Score de 0 a 10 pontos
12 horas após a chegada à SRPA
Escores dinâmicos de dor pós-operatória 24 horas antes da chegada à SRPA
Prazo: 24 horas após a chegada à SRPA
Dor avaliada durante a flexão do joelho em Numeric Rating Score de 0 a 10 pontos
24 horas após a chegada à SRPA
Avaliação do sucesso do Bloqueio do Triângulo Femoral em 2 horas
Prazo: 2 horas após a chegada à SRPA
O bloqueio sensorial será avaliado com gelo na perna medial
2 horas após a chegada à SRPA
Incidência de eventos adversos relacionados a opioides
Prazo: 24 horas após a chegada à SRPA
Incidência de eventos adversos relacionados ao uso de opioides (náuseas/vômitos, prurido, sonolência, depressão respiratória, retenção urinária)
24 horas após a chegada à SRPA
Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Da indução anestésica à extubação
Uso total de opioides durante o período intraoperatório
Da indução anestésica à extubação
Consumo de opioides na SRPA
Prazo: da chegada à SRPA até a alta até 2 horas de pós-operatório
consumo total de opioides durante a internação na SRPA
da chegada à SRPA até a alta até 2 horas de pós-operatório
Consumo total de opioides
Prazo: 6 horas, 12 horas e 24 horas após a chegada à SRPA
Consumo total de opioides
6 horas, 12 horas e 24 horas após a chegada à SRPA
Complicações do bloqueio do nervo
Prazo: Desde a realização do bloqueio nervoso até 24 horas após a chegada da SRPA
Incidência de complicações do bloqueio do nervo (punção vascular, eritema no local da punção, hematoma, pé caído, LAST)
Desde a realização do bloqueio nervoso até 24 horas após a chegada da SRPA
Torniquete de membro inferior
Prazo: da insuflação do dispositivo pneumático à liberação do torniquete
duração do torniquete de membro inferior
da insuflação do dispositivo pneumático à liberação do torniquete

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chile

Colaboradores

Clinica Alemana de Santiago

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Gonzalez, MD, Clínica Alemana de Santiago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPACK1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de bupivacaína

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever