Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бедренный треугольник + блоки IPACK для анальгезии реконструкции передней крестообразной связки

3 июня 2022 г. обновлено: Sebastian Layera, University of Chile

Рандомизированное сравнение между комбинированной блокадой бедренного треугольника + блокадой IPACK и блокадой бедренного треугольника для обезболивания при реконструкции передней крестообразной связки

Адекватный баланс между обезболиванием и двигательной функцией является важным требованием для облегчения функционального восстановления и ранней выписки после операции по реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).

Блокада проксимальных нервов (т. блокады бедренного и седалищного нервов) связаны с оптимальным обезболиванием, но могут вызывать мышечную слабость, препятствуя реабилитации и повышая риск падений.

Недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что, по сравнению со средней и дистальной ПКС, блокада дистального бедренного треугольника (БТБ) связана с меньшим потреблением опиоидов и улучшенной послеоперационной анальгезией при амбулаторной реконструкции ПКС.

В хирургии реконструкции ПКС существуют другие потенциальные источники боли, не покрываемые FTB, такие как внутрисуставные структуры (мениски, крестообразные связки), задняя капсула колена и место донора трансплантата.

Доказательства, поддерживающие добавление блока IPACK к FTB, были изучены для пациентов, перенесших полную замену коленного сустава, тем не менее, нет исследования, анализирующего обезболивающий вклад IPACK в FTB в контексте операции по реконструкции ACL.

В этом многоцентровом испытании исследователи намеревались проанализировать обезболивающее преимущество добавления блока IPACK к FTB.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sebastian L Layera, MD
  • Номер телефона: +562 29788221
  • Электронная почта: sebastianlayera@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julian Aliste, MD
  • Номер телефона: +562 29788221
  • Электронная почта: julian.aliste@uchile.cl

Места учебы

  • Чили
    • RM
      • Santiago, RM, Чили
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, RM, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Контакт:
          • Sebastian L Layera, MD
          • Номер телефона: +562 29788221
          • Электронная почта: sebastianlayera@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентке назначена реконструкция передней крестообразной связки под общей анестезией с использованием ипсилатерального аутотрансплантата.
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Классификация Американского общества анестезиологов 1-3
  • Индекс массы тела от 19 до 35 (кг/м2)

Критерий исключения:

  • Взрослые, которые не могут дать свое согласие
  • Существовавшая ранее невропатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию)
  • Коагулопатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т. е. тромбоциты ≤ 100, международное нормализованное отношение ≥ 1,4 или протромбиновое время ≥ 50)
  • Почечная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, например, креатинин ≥ 100)
  • Печеночная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. трансаминазам ≥ 100)
  • Аллергия на местные анестетики (МА), морфин или трамадол
  • Беременность
  • ревизионная хирургия передней крестообразной связки
  • Контралатеральный трансплантат или любой тип аллотрансплантата
  • Хронические болевые синдромы, требующие приема опиоидов в домашних условиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бедренный треугольник + блок IPACK
Пациенты, рандомизированные для получения комбинации блокады бедренного треугольника и активной блокады IPACK
Лекарство: Бупивакаин для инъекций
Блокада бедренного треугольника под контролем УЗИ с 20 мл бупивакаина 0,25% и блокада IPACK с 20 мл бупивакаина 0,25%
Активный компаратор: Блокада бедренного треугольника
Пациенты, рандомизированные для получения комбинации блокады бедренного треугольника и ложной блокады IPACK
Лекарство: физиологический раствор
Блокада бедренного треугольника под ультразвуковым контролем с 20 мл бупивакаина 0,25% и блок IPACK с 20 мл физиологического раствора 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли через 2 часа после поступления в отделение постанестезиологического лечения (PACU)
Временное ограничение: Через 2 часа после прибытия в PACU
Боль оценивается при сгибании колена по числовой шкале от 0 до 10 баллов.
Через 2 часа после прибытия в PACU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная статическая оценка боли в 0 часов после прибытия в PACU
Временное ограничение: 0 часов после прибытия в PACU
Боль оценивается в состоянии покоя по числовой шкале от 0 до 10 баллов.
0 часов после прибытия в PACU
Послеоперационная статическая оценка боли при выписке из PACU
Временное ограничение: при выписке из PACU до 2 часов после операции
Боль оценивается в состоянии покоя по числовой шкале от 0 до 10 баллов.
при выписке из PACU до 2 часов после операции
Послеоперационная статическая оценка боли через 6 часов после прибытия в PACU
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия в PACU
Боль оценивается в состоянии покоя по числовой шкале от 0 до 10 баллов.
Через 6 часов после прибытия в PACU
Послеоперационная статическая оценка боли через 12 часов после прибытия в PACU
Временное ограничение: Через 12 часов после прибытия в PACU
Боль оценивается в состоянии покоя по числовой шкале от 0 до 10 баллов.
Через 12 часов после прибытия в PACU
Послеоперационная статическая оценка боли через 24 часа после прибытия в PACU
Временное ограничение: 24 часа после прибытия в PACU
Боль оценивается в состоянии покоя по числовой шкале от 0 до 10 баллов.
24 часа после прибытия в PACU
Послеоперационная динамическая оценка боли через 0 часов после прибытия в PACU
Временное ограничение: 0 часов после прибытия в PACU
Боль оценивается при сгибании колена по числовой шкале от 0 до 10 баллов.
0 часов после прибытия в PACU
Послеоперационная динамическая оценка боли при выписке из PACU
Временное ограничение: при выписке из PACU до 2 часов после операции
Боль оценивается при сгибании колена по числовой шкале от 0 до 10 баллов.
при выписке из PACU до 2 часов после операции
Послеоперационная динамическая оценка боли через 6 часов после прибытия в PACU
Временное ограничение: Через 6 часов после прибытия в PACU
Боль оценивается при сгибании колена по числовой шкале от 0 до 10 баллов.
Через 6 часов после прибытия в PACU
Послеоперационная динамическая оценка боли через 12 часов после прибытия в PACU
Временное ограничение: Через 12 часов после прибытия в PACU
Боль оценивается при сгибании колена по числовой шкале от 0 до 10 баллов.
Через 12 часов после прибытия в PACU
Послеоперационная динамическая оценка боли через 24 часа после прибытия в PACU
Временное ограничение: 24 часа после прибытия в PACU
Боль оценивается при сгибании колена по числовой шкале от 0 до 10 баллов.
24 часа после прибытия в PACU
Оценка успеха блокады бедренного треугольника через 2 часа
Временное ограничение: Через 2 часа после прибытия в PACU
Сенсорный блок будет оцениваться с помощью льда на медиальной части ноги.
Через 2 часа после прибытия в PACU
Частота нежелательных явлений, связанных с опиоидами
Временное ограничение: 24 часа после прибытия в PACU
Частота нежелательных явлений, связанных с употреблением опиоидов (тошнота/рвота, зуд, сонливость, угнетение дыхания, задержка мочи)
24 часа после прибытия в PACU
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: От индукции анестезии до экстубации
Общее употребление опиоидов в интраоперационный период
От индукции анестезии до экстубации
PACU потребление опиоидов
Временное ограничение: от прибытия в PACU до выписки до 2 часов после операции
общее потребление опиоидов во время пребывания в PACU
от прибытия в PACU до выписки до 2 часов после операции
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов и 24 часа после прибытия PACU
Общее потребление опиоидов
6 часов, 12 часов и 24 часа после прибытия PACU
Осложнения блокады нерва
Временное ограничение: От выполнения блокады нервов до 24 часов после прибытия в PACU
Частота осложнений блокады нерва (пункция сосудов, эритема в месте пункции, гематома, отвисание стопы, ПОСЛЕДНЯЯ)
От выполнения блокады нервов до 24 часов после прибытия в PACU
Жгут нижних конечностей
Временное ограничение: от надувания пневматического устройства до снятия жгута
продолжительность жгута на нижнюю конечность
от надувания пневматического устройства до снятия жгута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chile

Соавторы

Clinica Alemana de Santiago

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Gonzalez, MD, Clínica Alemana de Santiago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPACK1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться