Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femoral triangel + IPACK-block för ACL Rekonstruktion Analgesi

3 juni 2022 uppdaterad av: Sebastian Layera, University of Chile

En randomiserad jämförelse mellan kombinerat femoralt triangelblock+IPACK-block och femoralt triangelblock för analgesi för främre korsbandsrekonstruktion

En adekvat balans mellan analgesi och motorisk funktion är ett väsentligt krav för att underlätta funktionell återhämtning och tidig urladdning efter främre korsbandsrekonstruktionskirurgi (ACL).

Proximala nervblockader (dvs. lårbens- och ischiasnervblockader) är förknippade med optimal smärtlindring, men de kan orsaka muskelsvaghet, störa rehabiliteringen och öka risken för fall.

En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie drog slutsatsen att, jämfört med mid- och distal ACB, är ett distalt femoralt triangelblock (FTB) associerat med lägre opioidkonsumtion och förbättrad postoperativ analgesi för ambulatorisk ACL-rekonstruktion.

Vid ACL-rekonstruktionskirurgi finns det andra potentiella källor till smärta som inte täcks av en FTB, såsom intraartikulära strukturer (menisker, korsband), bakre knäkapsel och transplantatdonatorstället.

Bevis som stöder tillägget av ett IPACK-block till en FTB har studerats för patienter som genomgår total knäprotes, men det finns ingen studie som analyserar det analgetiska bidraget från IPACK till en FTB i samband med ACL-rekonstruktionskirurgi.

I den här multicentriska studien bestämde sig forskarna för att analysera den analgetiska fördelen med att lägga till ett IPACK-block till en FTB.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, RM, Chile
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient planerad att genomgå främre korsbandsrekonstruktion under generell anestesi med ipsilateralt autologt transplantat.
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • American Society of Anesthesiologists klassificering 1-3
  • Kroppsmassaindex mellan 19 och 35 (kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt eget samtycke
  • Redan existerande neuropati (bedömd genom historia och fysisk undersökning)
  • Koagulopati (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det anses vara kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs. trombocyter ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Njursvikt (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det bedöms som kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs kreatinin ≥ 100)
  • Leversvikt (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det bedöms kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi mot lokalanestetika (LA), morfin eller tramadol
  • Graviditet
  • ACL revisionskirurgi
  • Kontralateralt transplantat eller någon typ av allograft
  • Kroniska smärtsyndrom som kräver opioidintag hemma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Femoral Triangel + IPACK block
Patienter randomiserades till en kombination av femoralt triangelblock och aktivt IPACK-block
Läkemedel: Bupivacaine Injection
Ultraljudsstyrt femoralt triangelblock med 20 mL Bupivacaine 0,25 % och IPACK-block med 20 mL Bupivacaine 0,25 %
Aktiv komparator: Femoralt triangelblock
Patienter randomiserades för att få en kombination av femoralt triangelblock och sken-IPACK-block
Läkemedel: normal saltlösning
Ultraljudsstyrt femoralt triangelblock med 20 mL Bupivacaine 0,25 % och IPACK-block med 20 mL normal koksaltlösning 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng vid 2 timmar efter ankomst till Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: 2 timmar efter ankomst till PACU
Smärta utvärderad under knäböjning i Numeric Rating Score från 0 till 10 poäng
2 timmar efter ankomst till PACU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa statiska smärtpoäng vid 0 timmar efter ankomst till PACU
Tidsram: 0 timmar efter ankomst till PACU
Smärta utvärderad i vila i numeriskt betyg från 0 till 10 poäng
0 timmar efter ankomst till PACU
Postoperativa statiska smärtpoäng vid PACU-urladdning
Tidsram: vid utskrivning av PACU upp till 2 timmar postoperativt
Smärta utvärderad i vila i numeriskt betyg från 0 till 10 poäng
vid utskrivning av PACU upp till 2 timmar postoperativt
Postoperativa statiska smärtpoäng vid 6 timmar efter ankomst till PACU
Tidsram: 6 timmar efter ankomst till PACU
Smärta utvärderad i vila i numeriskt betyg från 0 till 10 poäng
6 timmar efter ankomst till PACU
Postoperativa statiska smärtpoäng vid 12 timmar efter ankomst till PACU
Tidsram: 12 timmar efter ankomst till PACU
Smärta utvärderad i vila i numeriskt betyg från 0 till 10 poäng
12 timmar efter ankomst till PACU
Postoperativa statiska smärtpoäng vid 24 timmars ankomst till PACU
Tidsram: 24 timmar efter ankomst till PACU
Smärta utvärderad i vila i numeriskt betyg från 0 till 10 poäng
24 timmar efter ankomst till PACU
Postoperativa dynamiska smärtpoäng vid 0 timmars ankomst till PACU
Tidsram: 0 timmar efter ankomst till PACU
Smärta utvärderad under knäböjning i Numeric Rating Score från 0 till 10 poäng
0 timmar efter ankomst till PACU
Postoperativa dynamiska smärtpoäng vid PACU-urladdning
Tidsram: vid utskrivning av PACU upp till 2 timmar postoperativt
Smärta utvärderad under knäböjning i Numeric Rating Score från 0 till 10 poäng
vid utskrivning av PACU upp till 2 timmar postoperativt
Postoperativa dynamiska smärtpoäng vid 6 timmars ankomst till PACU
Tidsram: 6 timmar efter ankomst till PACU
Smärta utvärderad under knäböjning i Numeric Rating Score från 0 till 10 poäng
6 timmar efter ankomst till PACU
Postoperativa dynamiska smärtpoäng vid 12 timmars ankomst till PACU
Tidsram: 12 timmar efter ankomst till PACU
Smärta utvärderad under knäböjning i Numeric Rating Score från 0 till 10 poäng
12 timmar efter ankomst till PACU
Postoperativa dynamiska smärtpoäng vid 24 timmars ankomst till PACU
Tidsram: 24 timmar efter ankomst till PACU
Smärta utvärderad under knäböjning i Numeric Rating Score från 0 till 10 poäng
24 timmar efter ankomst till PACU
Femoral Triangel Block framgångsbedömning vid 2 timmar
Tidsram: 2 timmar efter ankomst till PACU
Sensorisk blockering kommer att bedömas med is på det mediala benet
2 timmar efter ankomst till PACU
Förekomst av opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter ankomst till PACU
Incidensen av biverkningar relaterade till opioidanvändning (illamående/kräkningar, klåda, somnolens, andningsdepression, urinretention)
24 timmar efter ankomst till PACU
Intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Från anestesiinduktion till extubation
Total opioidanvändning under intraoperativ period
Från anestesiinduktion till extubation
PACU opioidkonsumtion
Tidsram: från PACU ankomst till utskrivning upp till 2 timmar postoperativt
total opioidkonsumtion under PACU-vistelse
från PACU ankomst till utskrivning upp till 2 timmar postoperativt
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter PACU ankomst
Total opioidkonsumtion
6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter PACU ankomst
Nervblockad komplikationer
Tidsram: Från nervblockad prestanda upp till 24 timmar efter PACU ankomst
Förekomst av nervblockskomplikationer (vaskulär punktering, erytem på punkteringsstället, hematom, fotdroppe, LAST)
Från nervblockad prestanda upp till 24 timmar efter PACU ankomst
Stoppning i nedre extremiteterna
Tidsram: från uppblåsning av pneumatisk anordning till frigöring av tourniquet
nedre extremiteternas turneringslängd
från uppblåsning av pneumatisk anordning till frigöring av tourniquet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Samarbetspartners

Clinica Alemana de Santiago

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Gonzalez, MD, Clinica Alemana de Santiago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPACK1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera