Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Triangle fémoral + blocs IPACK pour l'analgésie de reconstruction du LCA

3 juin 2022 mis à jour par: Sebastian Layera, University of Chile

Une comparaison randomisée entre le bloc triangulaire fémoral combiné + le bloc IPACK et le bloc triangulaire fémoral pour l'analgésie de reconstruction du ligament croisé antérieur

Un équilibre adéquat entre l'analgésie et la fonction motrice est une condition essentielle pour faciliter la récupération fonctionnelle et la sortie précoce après une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).

Blocs nerveux proximaux (c.-à-d. blocs fémoraux et sciatiques) sont associés à une analgésie optimale, mais ils peuvent provoquer une faiblesse musculaire, interférer avec la rééducation et augmenter le risque de chutes.

Un récent essai contrôlé randomisé a conclu que, par rapport à l'ACB moyen et distal, un bloc triangulaire fémoral distal (FTB) est associé à une consommation d'opioïdes plus faible et à une analgésie postopératoire améliorée pour la reconstruction ambulatoire du LCA.

Dans la chirurgie de reconstruction du LCA, il existe d'autres sources potentielles de douleur non couvertes par une FTB, telles que les structures intra-articulaires (ménisques, ligaments croisés), la capsule postérieure du genou et le site donneur de greffe.

Les preuves soutenant l'ajout d'un bloc IPACK à une FTB ont été étudiées pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou, néanmoins, il n'existe aucun essai analysant la contribution analgésique de l'IPACK à une FTB dans le contexte d'une chirurgie de reconstruction du LCA.

Dans cet essai multicentrique, les chercheurs ont entrepris d'analyser le bénéfice analgésique de l'ajout d'un bloc IPACK à un FTB.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili
        • Actif, ne recrute pas
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, RM, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient devant subir une reconstruction du ligament croisé antérieur sous anesthésie générale avec greffe autologue homolatérale.
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Indice de masse corporelle entre 19 et 35 (kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de donner leur propre consentement
  • Neuropathie préexistante (évaluée par l'anamnèse et l'examen physique)
  • Coagulopathie (évaluée par les antécédents et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire plaquettes ≤ 100, rapport international normalisé ≥ 1,4 ou temps de prothrombine ≥ 50)
  • Insuffisance rénale (évaluée par l'anamnèse et l'examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire créatinine ≥ 100)
  • Insuffisance hépatique (évaluée par les antécédents et l'examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire transaminases ≥ 100)
  • Allergie aux anesthésiques locaux (AL), à la morphine ou au tramadol
  • Grossesse
  • Chirurgie de révision du LCA
  • Greffe controlatérale ou tout type d'allogreffe
  • Syndromes douloureux chroniques nécessitant une prise d'opioïdes à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Triangle fémoral + bloc IPACK
Patients randomisés pour recevoir une combinaison de bloc triangulaire fémoral et de bloc IPACK actif
Médicament: Injection de bupivacaïne
Bloc triangle fémoral échoguidé avec 20 ml de bupivacaïne 0,25 % et bloc IPACK avec 20 ml de bupivacaïne 0,25 %
Comparateur actif: Bloc triangle fémoral
Patients randomisés pour recevoir une combinaison de bloc triangulaire fémoral et de bloc IPACK factice
Médicament: solution saline normale
Bloc triangle fémoral échoguidé avec 20 ml de bupivacaïne 0,25 % et bloc IPACK avec 20 ml de solution saline normale 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur post-opératoire à 2 heures de l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: 2 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur évaluée lors de la flexion du genou en Numeric Rating Score de 0 à 10 points
2 heures après l'arrivée à la PACU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur statique postopératoire à 0 heure de l'arrivée à la salle de réveil
Délai: 0 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur évaluée au repos en Numeric Rating Score de 0 à 10 points
0 heures après l'arrivée à la PACU
Scores de douleur statique postopératoire à la sortie de la salle de réveil
Délai: à la sortie de la PACU jusqu'à 2 heures après l'opération
Douleur évaluée au repos en Numeric Rating Score de 0 à 10 points
à la sortie de la PACU jusqu'à 2 heures après l'opération
Scores de douleur statique postopératoire à 6 heures après l'arrivée à la salle de réveil
Délai: 6 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur évaluée au repos en Numeric Rating Score de 0 à 10 points
6 heures après l'arrivée à la PACU
Scores de douleur statique postopératoire à 12 heures après l'arrivée à la salle de réveil
Délai: 12 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur évaluée au repos en Numeric Rating Score de 0 à 10 points
12 heures après l'arrivée à la PACU
Scores de douleur statique postopératoire à 24 heures après l'arrivée en salle de réveil
Délai: 24 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur évaluée au repos en Numeric Rating Score de 0 à 10 points
24 heures après l'arrivée à la PACU
Scores de douleur dynamique postopératoire à 0 heure de l'arrivée à la salle de réveil
Délai: 0 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur évaluée lors de la flexion du genou en Numeric Rating Score de 0 à 10 points
0 heures après l'arrivée à la PACU
Scores de douleur dynamiques postopératoires à la sortie de la salle de réveil
Délai: à la sortie de la PACU jusqu'à 2 heures après l'opération
Douleur évaluée lors de la flexion du genou en Numeric Rating Score de 0 à 10 points
à la sortie de la PACU jusqu'à 2 heures après l'opération
Scores de douleur dynamique post-opératoire à 6 heures de l'arrivée à la salle de réveil
Délai: 6 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur évaluée lors de la flexion du genou en Numeric Rating Score de 0 à 10 points
6 heures après l'arrivée à la PACU
Scores de douleur dynamique post-opératoire à 12 heures après l'arrivée à la salle de réveil
Délai: 12 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur évaluée lors de la flexion du genou en Numeric Rating Score de 0 à 10 points
12 heures après l'arrivée à la PACU
Scores de douleur dynamique post-opératoire à 24 heures de l'arrivée en salle de réveil
Délai: 24 heures après l'arrivée à la PACU
Douleur évaluée lors de la flexion du genou en Numeric Rating Score de 0 à 10 points
24 heures après l'arrivée à la PACU
Évaluation du succès du bloc triangulaire fémoral à 2 heures
Délai: 2 heures après l'arrivée à la PACU
Le bloc sensoriel sera évalué avec de la glace sur la jambe médiale
2 heures après l'arrivée à la PACU
Incidence des événements indésirables liés aux opioïdes
Délai: 24 heures après l'arrivée à la PACU
Incidence des événements indésirables liés à l'utilisation d'opioïdes (nausées/vomissements, prurit, somnolence, dépression respiratoire, rétention urinaire)
24 heures après l'arrivée à la PACU
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: De l'induction de l'anesthésie à l'extubation
Consommation totale d'opioïdes pendant la période peropératoire
De l'induction de l'anesthésie à l'extubation
Consommation d'opioïdes en PACU
Délai: de l'arrivée à la salle de réveil à la sortie jusqu'à 2 heures après l'opération
consommation totale d'opioïdes pendant le séjour à l'unité de soins intensifs
de l'arrivée à la salle de réveil à la sortie jusqu'à 2 heures après l'opération
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'arrivée à la PACU
Consommation totale d'opioïdes
6 heures, 12 heures et 24 heures après l'arrivée à la PACU
Complications du bloc nerveux
Délai: De la performance du bloc nerveux jusqu'à 24 heures après l'arrivée à la PACU
Incidence des complications du bloc nerveux (ponction vasculaire, érythème au site de ponction, hématome, pied tombant, LAST)
De la performance du bloc nerveux jusqu'à 24 heures après l'arrivée à la PACU
Garrot du membre inférieur
Délai: du gonflage du dispositif pneumatique à la libération du garrot
durée du garrot des membres inférieurs
du gonflage du dispositif pneumatique à la libération du garrot

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chile

Collaborateurs

Clinica Alemana de Santiago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Gonzalez, MD, Clínica Alemana de Santiago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPACK1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner