Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Femorális háromszög + IPACK blokkok az ACL rekonstrukciós fájdalomcsillapításhoz

2022. június 3. frissítette: Sebastian Layera, University of Chile

A kombinált femorális háromszög blokk+IPACK blokk és a femorális háromszög blokk véletlenszerű összehasonlítása az elülső keresztszalag rekonstrukciós fájdalomcsillapításhoz

A fájdalomcsillapítás és a motoros funkció közötti megfelelő egyensúly elengedhetetlen követelmény a funkcionális helyreállítás és a korai elbocsátás elősegítése érdekében az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciós műtét után.

Proximális idegblokkok (pl. combcsont- és ülőidegblokkok) optimális fájdalomcsillapítással járnak, de izomgyengeséget okozhatnak, akadályozva a rehabilitációt és növelve az esések kockázatát.

Egy közelmúltban végzett randomizált, kontrollos vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a középső és disztális ACB-vel összehasonlítva a disztális femorális háromszög blokk (FTB) alacsonyabb opioidfogyasztással és jobb posztoperatív fájdalomcsillapítással jár az ambuláns ACL rekonstrukcióhoz.

Az ACL rekonstrukciós sebészetben vannak más lehetséges fájdalomforrások is, amelyeket az FTB nem fed le, mint például az intraartikuláris struktúrák (meniszkuszok, keresztszalagok), a térd hátsó kapszula és a graft donor helye.

Az IPACK blokk FTB-hez való hozzáadását alátámasztó bizonyítékokat tanulmányozták teljes térdprotézisben átesett betegeknél, ennek ellenére nincs olyan vizsgálat, amely az IPACK FTB-hez való fájdalomcsillapító hatását elemezte volna az ACL rekonstrukciós műtéttel összefüggésben.

Ebben a multicentrikus vizsgálatban a kutatók arra vállalkoztak, hogy elemzik az IPACK blokk FTB-hez való hozzáadásának fájdalomcsillapító előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Aktív, nem toborzó
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, RM, Chile
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens elülső keresztszalag rekonstrukcióját tervezik általános érzéstelenítésben, azonos oldali autológ grafttal.
  • Életkor 18 és 65 év között
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása 1-3
  • Testtömegindex 19 és 35 között (kg/m2)

Kizárási kritériumok:

  • Felnőttek, akik nem képesek beleegyezést adni
  • Meglévő neuropátia (előzmény és fizikális vizsgálat alapján)
  • Coagulopathia (az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján, és ha klinikailag szükségesnek ítélik, a vérvizsgálattal, azaz a vérlemezkék száma ≤ 100, a nemzetközi normalizált arány ≥ 1,4 vagy a protrombin idő ≥ 50)
  • Veseelégtelenség (a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján, valamint ha klinikailag szükségesnek ítélik, vérvizsgálattal, azaz kreatinin ≥ 100)
  • Májelégtelenség (az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján, és ha klinikailag szükségesnek ítélik, a vérvizsgálattal, azaz a transzaminázok ≥ 100-as értékével)
  • Allergia helyi érzéstelenítőkre (LA), morfiumra vagy tramadolra
  • Terhesség
  • ACL revíziós műtét
  • Ellenoldali graft vagy bármilyen típusú allograft
  • Krónikus fájdalom szindrómák, amelyek otthoni opioidbevitelt igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Femorális háromszög + IPACK blokk
A betegeket úgy randomizálták, hogy combcsont-háromszög blokk és aktív IPACK blokk kombinációját kapják
Drog: Bupivakain injekció
Ultrahanggal vezérelt femorális háromszög blokk 20 ml 0,25%-os bupivakainnal és IPACK blokk 20 ml 0,25%-os bupivakainnal
Aktív összehasonlító: Femorális háromszög blokk
A betegeket úgy randomizálták, hogy combcsont-háromszög blokk és ál-IPACK blokk kombinációját kapják
Drog: normál sóoldat
Ultrahanggal vezérelt femorális háromszög blokk 20 ml 0,25%-os bupivakainnal és IPACK blokk 20 ml 0,9%-os normál sóoldattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalompontszámok a Post Anesthesia Care Unit (PACU) érkezését követő 2 órában
Időkeret: 2 órával a PACU-ba érkezés után
A térdhajlítás során mért fájdalom numerikus értékelési pontszámban 0 és 10 pont között
2 órával a PACU-ba érkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív statikus fájdalom pontszámai a PACU-ba érkezés után 0 órával
Időkeret: 0 órával a PACU-ba érkezés után
Nyugalomban mért fájdalom 0-tól 10 pontig terjedő numerikus értékelési pontszámban
0 órával a PACU-ba érkezés után
A posztoperatív statikus fájdalom pontszámai a PACU elbocsátásakor
Időkeret: a PACU elbocsátásakor legfeljebb 2 órával a műtét után
Nyugalomban mért fájdalom 0-tól 10 pontig terjedő numerikus értékelési pontszámban
a PACU elbocsátásakor legfeljebb 2 órával a műtét után
A posztoperatív statikus fájdalom pontszámai a PACU-ba érkezés után 6 órával
Időkeret: 6 órával a PACU-ba érkezés után
Nyugalomban mért fájdalom 0-tól 10 pontig terjedő numerikus értékelési pontszámban
6 órával a PACU-ba érkezés után
A posztoperatív statikus fájdalom pontszámai a PACU-ba érkezést követő 12 órában
Időkeret: 12 órával a PACU-ba érkezés után
Nyugalomban mért fájdalom 0-tól 10 pontig terjedő numerikus értékelési pontszámban
12 órával a PACU-ba érkezés után
A posztoperatív statikus fájdalom pontszámai a PACU-ba érkezést követő 24 órában
Időkeret: 24 órával a PACU-ba érkezés után
Nyugalomban mért fájdalom 0-tól 10 pontig terjedő numerikus értékelési pontszámban
24 órával a PACU-ba érkezés után
A posztoperatív dinamikus fájdalom pontszámai a PACU-ba érkezés 0 órájában
Időkeret: 0 órával a PACU-ba érkezés után
A térdhajlítás során mért fájdalom numerikus értékelési pontszámban 0 és 10 pont között
0 órával a PACU-ba érkezés után
Posztoperatív dinamikus fájdalompontszámok PACU-elbocsátáskor
Időkeret: a PACU elbocsátásakor legfeljebb 2 órával a műtét után
A térdhajlítás során mért fájdalom numerikus értékelési pontszámban 0 és 10 pont között
a PACU elbocsátásakor legfeljebb 2 órával a műtét után
A posztoperatív dinamikus fájdalom pontszámai a PACU-ba érkezés után 6 órával
Időkeret: 6 órával a PACU-ba érkezés után
A térdhajlítás során mért fájdalom numerikus értékelési pontszámban 0 és 10 pont között
6 órával a PACU-ba érkezés után
A posztoperatív dinamikus fájdalom pontszámai a PACU-ba érkezést követő 12 órában
Időkeret: 12 órával a PACU-ba érkezés után
A térdhajlítás során mért fájdalom numerikus értékelési pontszámban 0 és 10 pont között
12 órával a PACU-ba érkezés után
Posztoperatív dinamikus fájdalompontszámok a PACU-ba érkezés 24 órájában
Időkeret: 24 órával a PACU-ba érkezés után
A térdhajlítás során mért fájdalom numerikus értékelési pontszámban 0 és 10 pont között
24 órával a PACU-ba érkezés után
A femorális háromszög blokk sikerességének értékelése 2 óránál
Időkeret: 2 órával a PACU-ba érkezés után
Az érzékszervi blokkolást a mediális lábon jéggel értékeljük
2 órával a PACU-ba érkezés után
Az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 órával a PACU-ba érkezés után
Az opioidhasználattal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása (hányinger/hányás, viszketés, aluszékonyság, légzésdepresszió, vizeletretenció)
24 órával a PACU-ba érkezés után
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az extubációig
Teljes opioidhasználat az intraoperatív időszakban
Az érzéstelenítéstől az extubációig
PACU opioid fogyasztás
Időkeret: a PACU érkezésétől a műtét utáni 2 óráig az elbocsátásig
teljes opioid fogyasztás a PACU tartózkodás alatt
a PACU érkezésétől a műtét utáni 2 óráig az elbocsátásig
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 6 óra, 12 óra és 24 óra a PACU érkezése után
Összes opioid fogyasztás
6 óra, 12 óra és 24 óra a PACU érkezése után
Idegblokk szövődmények
Időkeret: Az idegblokk teljesítményétől a PACU érkezése utáni 24 óráig
Idegblokk-szövődmények előfordulása (vaszkuláris punkció, szúrási hely erythema, hematoma, lábkiesés, LAST)
Az idegblokk teljesítményétől a PACU érkezése utáni 24 óráig
Alsó végtag érszorító
Időkeret: a pneumatikus eszköz felfújásától a szorítószorító kioldásáig
alsó végtag érszorító időtartama
a pneumatikus eszköz felfújásától a szorítószorító kioldásáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chile

Együttműködők

Clinica Alemana de Santiago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Gonzalez, MD, Clinica Alemana de Santiago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPACK1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel