Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femorale driehoek + IPACK-blokken voor ACL-reconstructie-analgesie

3 juni 2022 bijgewerkt door: Sebastian Layera, University of Chile

Een gerandomiseerde vergelijking tussen een gecombineerd femoraal driehoeksblok + IPACK-blok en een femoraal driehoeksblok voor anterieure-kruisbandreconstructie-analgesie

Een adequate balans tussen analgesie en motorische functie is een essentiële vereiste om functioneel herstel en vroegtijdig ontslag na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) te vergemakkelijken.

Proximale zenuwblokkades (d.w.z. femorale en heupzenuwblokkades) worden in verband gebracht met optimale analgesie, maar ze kunnen spierzwakte veroorzaken, de revalidatie verstoren en het risico op vallen verhogen.

Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie concludeerde dat, vergeleken met mid- en distale ACB, een distaal femoraal driehoeksblok (FTB) geassocieerd is met een lager opioïdenverbruik en verbeterde postoperatieve analgesie voor ambulante ACL-reconstructie.

Bij ACL-reconstructiechirurgie zijn er andere potentiële bronnen van pijn die niet worden gedekt door een FTB, zoals intra-articulaire structuren (menisci, kruisbanden), het achterste kniekapsel en de donorplaats van het transplantaat.

Bewijs ter ondersteuning van de toevoeging van een IPACK-blok aan een FTB is bestudeerd voor patiënten die een totale knievervanging ondergaan, maar er is geen onderzoek waarbij de analgetische bijdrage van IPACK aan een FTB in de context van ACL-reconstructiechirurgie wordt geanalyseerd.

In deze multicentrische studie wilden de onderzoekers het analgetische voordeel analyseren van het toevoegen van een IPACK-blok aan een FTB.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
    • RM
      • Santiago, RM, Chili
        • Actief, niet wervend
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, RM, Chili
        • Werving
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gepland voor reconstructie van de voorste kruisband onder algemene anesthesie met ipsilateraal autoloog transplantaat.
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Classificatie 1-3 van de American Society of Anesthesiologists
  • Body mass index tussen 19 en 35 (kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen die zelf geen toestemming kunnen geven
  • Reeds bestaande neuropathie (beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek)
  • Coagulopathie (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. bloedplaatjes ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 of protrombinetijd ≥ 50)
  • Nierfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. creatinine ≥ 100)
  • Leverfalen (beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek en, indien klinisch noodzakelijk geacht, aan de hand van bloedonderzoek, d.w.z. transaminasen ≥ 100)
  • Allergie voor lokale anesthetica (LA's), morfine of tramadol
  • Zwangerschap
  • ACL-revisieoperatie
  • Contralateraal transplantaat of elk type allotransplantaat
  • Chronische pijnsyndromen waarvoor thuis opioïden moeten worden ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Femorale driehoek + IPACK-blok
Patiënten gerandomiseerd om een ​​combinatie van femoraal driehoeksblok en actief IPACK-blok te krijgen
Geneesmiddel: Bupivacaïne-injectie
Echogeleide femurdriehoeksblok met 20 ml bupivacaïne 0,25% en IPACK-blok met 20 ml bupivacaïne 0,25%
Actieve vergelijker: Femoraal driehoeksblok
Patiënten werden gerandomiseerd om een ​​combinatie van femoraal driehoeksblok en sham IPACK-blok te krijgen
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Echogeleide femurdriehoeksblok met 20 ml bupivacaïne 0,25% en IPACK-blok met 20 ml normale zoutoplossing 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores 2 uur na aankomst op Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: 2 uur na aankomst in PACU
Pijn beoordeeld tijdens knieflexie in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
2 uur na aankomst in PACU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve statische pijnscores op 0 uur na aankomst in PACU
Tijdsspanne: 0 uur na aankomst in PACU
Pijn beoordeeld in rust in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
0 uur na aankomst in PACU
Postoperatieve statische pijnscores bij PACU-ontslag
Tijdsspanne: bij ontslag uit de PACU tot 2 uur postoperatief
Pijn beoordeeld in rust in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
bij ontslag uit de PACU tot 2 uur postoperatief
Postoperatieve statische pijnscores 6 uur na aankomst in de PACU
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst in PACU
Pijn beoordeeld in rust in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
6 uur na aankomst in PACU
Postoperatieve statische pijnscores 12 uur na aankomst bij PACU
Tijdsspanne: 12 uur na aankomst in PACU
Pijn beoordeeld in rust in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
12 uur na aankomst in PACU
Postoperatieve statische pijnscores 24 uur na aankomst bij PACU
Tijdsspanne: 24 uur na aankomst in PACU
Pijn beoordeeld in rust in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
24 uur na aankomst in PACU
Postoperatieve dynamische pijnscores op 0 uur na aankomst in PACU
Tijdsspanne: 0 uur na aankomst in PACU
Pijn beoordeeld tijdens knieflexie in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
0 uur na aankomst in PACU
Postoperatieve dynamische pijnscores bij PACU-ontslag
Tijdsspanne: bij ontslag uit de PACU tot 2 uur postoperatief
Pijn beoordeeld tijdens knieflexie in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
bij ontslag uit de PACU tot 2 uur postoperatief
Postoperatieve dynamische pijnscores 6 uur na aankomst in de PACU
Tijdsspanne: 6 uur na aankomst in PACU
Pijn beoordeeld tijdens knieflexie in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
6 uur na aankomst in PACU
Postoperatieve dynamische pijnscores 12 uur na aankomst bij PACU
Tijdsspanne: 12 uur na aankomst in PACU
Pijn beoordeeld tijdens knieflexie in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
12 uur na aankomst in PACU
Postoperatieve dynamische pijnscores 24 uur na aankomst bij PACU
Tijdsspanne: 24 uur na aankomst in PACU
Pijn beoordeeld tijdens knieflexie in numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10 punten
24 uur na aankomst in PACU
Succesbeoordeling femoraal driehoeksblok na 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur na aankomst in PACU
Sensorische blokkade wordt beoordeeld met ijs op het mediale been
2 uur na aankomst in PACU
Incidentie van aan opioïden gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na aankomst in PACU
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan opioïdengebruik (misselijkheid/braken, pruritus, slaperigheid, ademhalingsdepressie, urineretentie)
24 uur na aankomst in PACU
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot extubatie
Totaal gebruik van opioïden tijdens de intraoperatieve periode
Van anesthesie-inductie tot extubatie
PACU opioïde consumptie
Tijdsspanne: vanaf PACU-aankomst tot ontslag tot 2 uur na de operatie
totale opioïdenconsumptie tijdens PACU-verblijf
vanaf PACU-aankomst tot ontslag tot 2 uur na de operatie
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur en 24 uur na aankomst van PACU
Totale opioïdenconsumptie
6 uur, 12 uur en 24 uur na aankomst van PACU
Complicaties van zenuwblokkades
Tijdsspanne: Van zenuwblokkade tot 24 uur na aankomst van de PACU
Incidentie van complicaties van zenuwblokkades (vasculaire punctie, erytheem op de punctieplaats, hematoom, klapvoet, LAATSTE)
Van zenuwblokkade tot 24 uur na aankomst van de PACU
Tourniquet van de onderste ledematen
Tijdsspanne: van het opblazen van een pneumatisch apparaat tot het loslaten van de tourniquet
tourniquetduur van de onderste ledematen
van het opblazen van een pneumatisch apparaat tot het loslaten van de tourniquet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Medewerkers

Clinica Alemana de Santiago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Gonzalez, MD, Clínica Alemana de Santiago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPACK1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren