Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femoraalikolmio + IPACK-lohkot ACL-rekonstruktioon analgesiaan

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sebastian Layera, University of Chile

Satunnaistettu vertailu yhdistetyn reisiluun kolmiolohkon + IPACK-lohkon ja reisiluun kolmiolohkon välillä eturistisiteen rekonstruktion analgesiaa varten

Riittävä tasapaino analgesian ja motorisen toiminnan välillä on olennainen vaatimus toiminnan palautumisen ja varhaisen kotiutuksen helpottamiseksi anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioleikkauksen jälkeen.

Proksimaaliset hermotukokset (esim. reisi- ja iskiashermotukokset) liittyvät optimaaliseen kivunlievitykseen, mutta ne voivat aiheuttaa lihasheikkoutta, häiritä kuntoutusta ja lisätä kaatumisriskiä.

Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa todettiin, että verrattuna keski- ja distaaliseen ACB:hen, distaalinen femoraalisen kolmion salpaus (FTB) liittyy alhaisempaan opioidien kulutukseen ja parantuneeseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ambulatorisessa ACL-rekonstruktiossa.

ACL-rekonstruktiokirurgiassa on muita mahdollisia kivun lähteitä, joita FTB ei kata, kuten nivelensisäiset rakenteet (meniskit, ristisiteet), polven takakapseli ja siirteen luovutuskohta.

Todisteita, jotka tukevat IPACK-salpauksen lisäämistä FTB:hen, on tutkittu potilailla, joille tehdään täydellinen polviproteesi. Siitä huolimatta ei ole olemassa tutkimuksia, joissa analysoidaan IPACK:n analgeettista vaikutusta FTB:hen ACL-rekonstruktioleikkauksen yhteydessä.

Tässä monikeskustutkimuksessa tutkijat päättivät analysoida kipua lievittävää hyötyä IPACK-esteen lisäämisestä FTB:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, RM, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on määrä tehdä etummaisen ristisiteen rekonstruktio yleisanestesiassa ipsilateraalisella autologisella siirteellä.
  • Ikä 18-65 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists luokitus 1-3
  • Painoindeksi 19-35 (kg/m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan
  • Aiempi neuropatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
  • Koagulopatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli verihiutaleet ≤ 100, kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,4 tai protrombiiniaika ≥ 50)
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli kreatiniini ≥ 100)
  • Maksan vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli transaminaasiarvot ≥ 100)
  • Allergia paikallispuudutteille (LA), morfiinille tai tramadolille
  • Raskaus
  • ACL-tarkistusleikkaus
  • Vastapuolinen siirrännäinen tai minkä tahansa tyyppinen allografti
  • Krooniset kipuoireyhtymät, jotka edellyttävät opioidien saantia kotona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Femoraalikolmio + IPACK-lohko
Potilaat satunnaistettiin saamaan reisiluun kolmiolohkon ja aktiivisen IPACK-salpauksen yhdistelmän
Lääke: Bupivakaiini-injektio
Ultraääniohjattu reisikolmioblokki 20 ml:lla 0,25% bupivakaiinia ja IPACK-salpaaja 20 ml:lla 0,25% bupivakaiinia
Active Comparator: Femoraalisen kolmion lohko
Potilaat satunnaistettiin saamaan reisiluun kolmiolohkon ja vale-IPACK-salpauksen yhdistelmän
Lääke: normaali suolaliuos
Ultraääniohjattu reisikolmioblokki, jossa on 20 ml bupivakaiinia 0,25 % ja IPACK esto 20 ml:lla normaalia 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet 2 tunnin kuluttua saapumisesta Post Anestesian hoitoyksikköön (PACU)
Aikaikkuna: 2 tuntia PACU:lle saapumisen jälkeen
Kipu, joka on arvioitu polven taivutuksen aikana numeerisessa arvosanassa 0–10 pistettä
2 tuntia PACU:lle saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen staattinen kipupisteet 0 tunnin kuluttua saapumisesta PACU:hun
Aikaikkuna: 0 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Kipu arvioituna levossa numeerisella arviointipisteellä 0–10 pistettä
0 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Postoperatiiviset staattiset kipupisteet PACU-purkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: PACU:n purkamisen yhteydessä 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioituna levossa numeerisella arviointipisteellä 0–10 pistettä
PACU:n purkamisen yhteydessä 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen staattinen kipu pisteet 6 tunnin kuluttua saapumisesta PACU:hun
Aikaikkuna: 6 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Kipu arvioituna levossa numeerisella arviointipisteellä 0–10 pistettä
6 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Postoperatiivinen staattinen kipupisteet 12 tunnin kuluttua saapumisesta PACU:hun
Aikaikkuna: 12 tuntia PACU:lle saapumisen jälkeen
Kipu arvioituna levossa numeerisella arviointipisteellä 0–10 pistettä
12 tuntia PACU:lle saapumisen jälkeen
Postoperatiivinen staattinen kipupisteet 24 tunnin kuluttua saapumisesta PACU:hun
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Kipu arvioituna levossa numeerisella arviointipisteellä 0–10 pistettä
24 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen dynaaminen kipupisteet 0 tunnin kuluttua saapumisesta PACU:hun
Aikaikkuna: 0 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Kipu, joka on arvioitu polven taivutuksen aikana numeerisessa arvosanassa 0–10 pistettä
0 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Postoperatiiviset dynaamiset kipupisteet PACU-purkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: PACU:n purkamisen yhteydessä 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu, joka on arvioitu polven taivutuksen aikana numeerisessa arvosanassa 0–10 pistettä
PACU:n purkamisen yhteydessä 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen dynaaminen kipupisteet 6 tunnin kuluttua saapumisesta PACU:hun
Aikaikkuna: 6 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Kipu, joka on arvioitu polven taivutuksen aikana numeerisessa arvosanassa 0–10 pistettä
6 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen dynaaminen kipupisteet 12 tunnin kuluttua saapumisesta PACU:hun
Aikaikkuna: 12 tuntia PACU:lle saapumisen jälkeen
Kipu, joka on arvioitu polven taivutuksen aikana numeerisessa arvosanassa 0–10 pistettä
12 tuntia PACU:lle saapumisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen dynaaminen kipupisteet 24 tunnin kuluttua saapumisesta PACU:hun
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Kipu, joka on arvioitu polven taivutuksen aikana numeerisessa arvosanassa 0–10 pistettä
24 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Reisikolmiolohkon onnistumisarvio 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 tuntia PACU:lle saapumisen jälkeen
Sensorinen salpaus arvioidaan jäällä mediaalisessa jalassa
2 tuntia PACU:lle saapumisen jälkeen
Opioideihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Opioidien käyttöön liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus (pahoinvointi/oksentelu, kutina, uneliaisuus, hengityslama, virtsanpidätys)
24 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta ekstubaatioon
Opioidien kokonaiskäyttö leikkauksen aikana
Anestesian induktiosta ekstubaatioon
PACU opioidien kulutus
Aikaikkuna: PACU:n saapumisesta kotiutukseen jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus PACU-oleskelun aikana
PACU:n saapumisesta kotiutukseen jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus
6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia PACU:n saapumisen jälkeen
Hermoston komplikaatiot
Aikaikkuna: Hermoston toiminnasta 24 tuntiin PACU:n saapumisen jälkeen
Hermotukoskomplikaatioiden ilmaantuvuus (verisuonipunktio, pistoskohdan punoitus, hematooma, jalkapudotus, LAST)
Hermoston toiminnasta 24 tuntiin PACU:n saapumisen jälkeen
Alaraajan kiristysside
Aikaikkuna: pneumaattisen laitteen täyttämisestä kiristyssideen irrottamiseen
alaraajan kiristyssidoksen kesto
pneumaattisen laitteen täyttämisestä kiristyssideen irrottamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chile

Yhteistyökumppanit

Clinica Alemana de Santiago

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Gonzalez, MD, Clínica Alemana de Santiago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPACK1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa