Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoral Triangle + IPACK Blokke til ACL Rekonstruktion Analgesi

3. juni 2022 opdateret af: Sebastian Layera, University of Chile

En randomiseret sammenligning mellem kombineret femoral trekantblok+IPACK-blok og femoral trekantblok til forreste korsbåndsrekonstruktionsanalgesi

En tilstrækkelig balance mellem analgesi og motorisk funktion er et væsentligt krav for at lette funktionel restitution og tidlig udledning efter forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi (ACL).

Proksimale nerveblokke (dvs. lårbens- og iskiasnerveblokke) er forbundet med optimal analgesi, men de kan forårsage muskelsvaghed, forstyrre rehabiliteringen og øge risikoen for fald.

Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg konkluderede, at sammenlignet med mid- og distal ACB er en distal femoral trekantblokering (FTB) forbundet med lavere opioidforbrug og forbedret postoperativ analgesi til ambulatorisk ACL-rekonstruktion.

Ved ACL-rekonstruktionskirurgi er der andre potentielle kilder til smerte, der ikke er dækket af en FTB, såsom intraartikulære strukturer (menisker, korsbånd), posterior knækapsel og transplantatdonorstedet.

Beviser, der understøtter tilføjelsen af ​​en IPACK-blok til en FTB, er blevet undersøgt for patienter, der gennemgår total knæudskiftning, ikke desto mindre er der ingen undersøgelse, der analyserer det analgetiske bidrag fra IPACK til en FTB i forbindelse med ACL-rekonstruktionskirurgi.

I dette multicentriske forsøg satte efterforskerne sig for at analysere den analgetiske fordel ved at tilføje en IPACK-blok til en FTB.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, RM, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at gennemgå forreste korsbåndsrekonstruktion under generel anæstesi med ipsilateralt autologt transplantat.
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
  • Kropsmasseindeks mellem 19 og 35 (kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
  • Eksisterende neuropati (vurderet ved historie og fysisk undersøgelse)
  • Koagulopati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodopsamling, dvs. blodplader ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Nyresvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • Leversvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodoparbejdning, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler (LA), morfin eller tramadol
  • Graviditet
  • ACL revisionskirurgi
  • Kontralateralt transplantat eller enhver form for allograft
  • Kroniske smertesyndromer, der kræver opioidindtagelse derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Femoral Triangle + IPACK blok
Patienter randomiseret til at modtage en kombination af femoral trekantblok og aktiv IPACK-blok
Medicin: Bupivacain injektion
Ultralydsstyret femoral trekantblok med 20 mL Bupivacaine 0,25 % og IPACK-blok med 20 mL Bupivacaine 0,25 %
Aktiv komparator: Femoral Trekantblok
Patienter randomiseret til at modtage en kombination af femoral trekantblok og falsk IPACK-blok
Medicin: normal saltvand
Ultralydsstyret femoral trekantblok med 20 mL Bupivacaine 0,25 % og IPACK-blok med 20 mL normalt saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smertescore 2 timer efter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: 2 timer efter ankomst til PACU
Smerter vurderet under knæfleksion i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
2 timer efter ankomst til PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative statiske smertescore 0 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 0 timer efter ankomst til PACU
Smerter vurderet i hvile i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
0 timer efter ankomst til PACU
Postoperativ statisk smertescore ved PACU-udskrivning
Tidsramme: ved udskrivning af PACU op til 2 timer postoperativt
Smerter vurderet i hvile i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
ved udskrivning af PACU op til 2 timer postoperativt
Postoperativ statisk smertescore 6 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 6 timer efter ankomst til PACU
Smerter vurderet i hvile i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
6 timer efter ankomst til PACU
Postoperativ statisk smertescore 12 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 12 timer efter ankomst til PACU
Smerter vurderet i hvile i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
12 timer efter ankomst til PACU
Postoperativ statisk smertescore 24 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 24 timer efter ankomst til PACU
Smerter vurderet i hvile i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
24 timer efter ankomst til PACU
Postoperativ dynamisk smertescore 0 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 0 timer efter ankomst til PACU
Smerter vurderet under knæfleksion i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
0 timer efter ankomst til PACU
Postoperative dynamiske smertescore ved PACU-udskrivning
Tidsramme: ved udskrivning af PACU op til 2 timer postoperativt
Smerter vurderet under knæfleksion i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
ved udskrivning af PACU op til 2 timer postoperativt
Postoperativ dynamisk smertescore 6 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 6 timer efter ankomst til PACU
Smerter vurderet under knæfleksion i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
6 timer efter ankomst til PACU
Postoperativ dynamisk smertescore 12 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 12 timer efter ankomst til PACU
Smerter vurderet under knæfleksion i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
12 timer efter ankomst til PACU
Postoperative dynamiske smertescores 24 timer efter ankomst til PACU
Tidsramme: 24 timer efter ankomst til PACU
Smerter vurderet under knæfleksion i Numeric Rating Score fra 0 til 10 point
24 timer efter ankomst til PACU
Femoral Triangle Block succesvurdering efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter ankomst til PACU
Sensorisk blokering vil blive vurderet med is på det mediale ben
2 timer efter ankomst til PACU
Forekomst af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter ankomst til PACU
Forekomst af bivirkninger relateret til opioidbrug (kvalme/opkastning, kløe, døsighed, respirationsdepression, urinretention)
24 timer efter ankomst til PACU
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til ekstubation
Total opioidbrug under intraoperativ periode
Fra anæstesi-induktion til ekstubation
PACU opioidforbrug
Tidsramme: fra PACU ankomst til udskrivelse op til 2 timer postoperativt
samlet opioidforbrug under PACU-ophold
fra PACU ankomst til udskrivelse op til 2 timer postoperativt
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer efter PACU ankomst
Samlet opioidforbrug
6 timer, 12 timer og 24 timer efter PACU ankomst
Nerveblok komplikationer
Tidsramme: Fra nerveblokering op til 24 timer efter PACU ankomst
Forekomst af nerveblokeringskomplikationer (vaskulær punktur, erytem på punkteringsstedet, hæmatom, faldfod, SIDSTE)
Fra nerveblokering op til 24 timer efter PACU ankomst
Sturning af underekstremiteterne
Tidsramme: fra oppustning af pneumatisk anordning til udløsning af tourniquet
underekstremitetsturneringens varighed
fra oppustning af pneumatisk anordning til udløsning af tourniquet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Samarbejdspartnere

Clinica Alemana de Santiago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Gonzalez, MD, Clínica Alemana de Santiago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPACK1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner