Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femoral Triangle + IPACK Blocks for ACL Reconstruction Analgesi

3. juni 2022 oppdatert av: Sebastian Layera, University of Chile

En randomisert sammenligning mellom kombinert femoral trekantblokk+IPACK-blokk og femoral trekantblokk for fremre korsbåndsrekonstruksjonsanalgesi

En adekvat balanse mellom analgesi og motorisk funksjon er et vesentlig krav for å lette funksjonell restitusjon og tidlig utflod etter rekonstruksjonskirurgi for fremre korsbånd (ACL).

Proksimale nerveblokker (dvs. lårbens- og isjiasnerveblokker) er assosiert med optimal analgesi, men de kan forårsake muskelsvakhet, forstyrre rehabilitering og øke risikoen for fall.

En nylig randomisert kontrollert studie konkluderte med at, sammenlignet med mid-og distal ACB, er en distal femoral triangle block (FTB) assosiert med lavere opioidforbruk og forbedret postoperativ analgesi for ambulatorisk ACL-rekonstruksjon.

Ved ACL-rekonstruksjonskirurgi er det andre potensielle kilder til smerte som ikke dekkes av en FTB, slik som intraartikulære strukturer (menisker, korsbånd), bakre knekapsel og transplantatdonorstedet.

Bevis som støtter tillegg av en IPACK-blokk til en FTB har blitt studert for pasienter som gjennomgår total kneprotese, men det er ingen forsøk som analyserer det smertestillende bidraget til IPACK til en FTB i sammenheng med ACL-rekonstruksjonskirurgi.

I denne multisentriske studien satte etterforskerne seg for å analysere den smertestillende fordelen ved å legge til en IPACK-blokk til en FTB.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, RM, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal gjennomgå rekonstruksjon av fremre korsbånd under generell anestesi med ipsilateral autolog graft.
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • American Society of Anesthesiologists klassifisering 1-3
  • Kroppsmasseindeks mellom 19 og 35 (kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som ikke kan gi sitt eget samtykke
  • Eksisterende nevropati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse)
  • Koagulopati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøvetaking, dvs. blodplater ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Nyresvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses som klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • Leversvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodopparbeidelse, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi mot lokalbedøvelse (LA), morfin eller tramadol
  • Svangerskap
  • ACL revisjonskirurgi
  • Kontralateralt transplantat eller en hvilken som helst type allograft
  • Kroniske smertesyndromer som krever opioidinntak hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Femoral Triangle + IPACK blokk
Pasienter randomisert til å motta en kombinasjon av femoral trekantblokk og aktiv IPACK-blokk
Legemiddel: Bupivacain injeksjon
Ultralydveiledet femoral triangelblokk med 20 mL Bupivacaine 0,25 % og IPACK-blokk med 20 mL Bupivacaine 0,25 %
Aktiv komparator: Femoral Triangel blokk
Pasienter randomisert til å motta en kombinasjon av femoral trekantblokk og falsk IPACK-blokk
Legemiddel: vanlig saltvann
Ultralydveiledet femoral triangelblokk med 20 mL Bupivacaine 0,25 % og IPACK-blokk med 20 mL normal saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerteskår ved 2 timer etter ankomst til Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: 2 timer etter ankomst til PACU
Smerte evaluert under knefleksjon i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
2 timer etter ankomst til PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative statiske smerteskårer ved 0 timer etter ankomst til PACU
Tidsramme: 0 timer etter ankomst til PACU
Smerte evaluert i hvile i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
0 timer etter ankomst til PACU
Postoperative statiske smerteskårer ved PACU-utskrivning
Tidsramme: ved utskrivning av PACU inntil 2 timer postoperativt
Smerte evaluert i hvile i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
ved utskrivning av PACU inntil 2 timer postoperativt
Postoperative statiske smerteskårer ved 6 timer etter ankomst til PACU
Tidsramme: 6 timer etter ankomst til PACU
Smerte evaluert i hvile i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
6 timer etter ankomst til PACU
Postoperative statiske smerteskårer 12 timer etter ankomst til PACU
Tidsramme: 12 timer etter ankomst til PACU
Smerte evaluert i hvile i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
12 timer etter ankomst til PACU
Postoperative statiske smerteskårer 24 timer etter ankomst til PACU
Tidsramme: 24 timer etter ankomst til PACU
Smerte evaluert i hvile i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
24 timer etter ankomst til PACU
Postoperative dynamiske smerteskårer ved 0 timer etter ankomst til PACU
Tidsramme: 0 timer etter ankomst til PACU
Smerte evaluert under knefleksjon i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
0 timer etter ankomst til PACU
Postoperative dynamiske smerteskårer ved PACU-utskrivning
Tidsramme: ved utskrivning av PACU inntil 2 timer postoperativt
Smerte evaluert under knefleksjon i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
ved utskrivning av PACU inntil 2 timer postoperativt
Postoperative dynamiske smerteskårer ved 6 timer etter ankomst til PACU
Tidsramme: 6 timer etter ankomst til PACU
Smerte evaluert under knefleksjon i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
6 timer etter ankomst til PACU
Postoperative dynamiske smerteskårer 12 timer etter ankomst til PACU
Tidsramme: 12 timer etter ankomst til PACU
Smerte evaluert under knefleksjon i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
12 timer etter ankomst til PACU
Postoperative dynamiske smerteskårer 24 timer etter ankomst til PACU
Tidsramme: 24 timer etter ankomst til PACU
Smerte evaluert under knefleksjon i Numeric Rating Score fra 0 til 10 poeng
24 timer etter ankomst til PACU
Femoral Triangle Block suksessvurdering etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer etter ankomst til PACU
Sensorisk blokkering vil bli vurdert med is på det mediale beinet
2 timer etter ankomst til PACU
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter ankomst til PACU
Forekomst av bivirkninger relatert til opioidbruk (kvalme/oppkast, kløe, somnolens, respirasjonsdepresjon, urinretensjon)
24 timer etter ankomst til PACU
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Fra anestesi-induksjon til ekstubering
Total opioidbruk under intraoperativ periode
Fra anestesi-induksjon til ekstubering
PACU opioidforbruk
Tidsramme: fra PACU ankomst til utskrivning opptil 2 timer postoperativt
totalt opioidforbruk under PACU-opphold
fra PACU ankomst til utskrivning opptil 2 timer postoperativt
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer etter PACU-ankomst
Totalt opioidforbruk
6 timer, 12 timer og 24 timer etter PACU-ankomst
Nerveblokk komplikasjoner
Tidsramme: Fra nerveblokk ytelse opptil 24 timer etter PACU ankomst
Forekomst av nerveblokkkomplikasjoner (vaskulær punktering, erytem på punkteringsstedet, hematom, fotdråpe, SISTE)
Fra nerveblokk ytelse opptil 24 timer etter PACU ankomst
Turniquet for underekstremiteter
Tidsramme: fra oppblåsing av pneumatisk enhet til utløsning av tourniquet
underekstremitet tourniquet varighet
fra oppblåsing av pneumatisk enhet til utløsning av tourniquet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Samarbeidspartnere

Clinica Alemana de Santiago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Gonzalez, MD, Clínica Alemana de Santiago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPACK1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Bupivacain injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere