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Triángulo femoral + Bloques IPACK para analgesia reconstructiva del LCA

3 de junio de 2022 actualizado por: Sebastian Layera, University of Chile

Una comparación aleatorizada entre el bloqueo del triángulo femoral combinado + el bloque IPACK y el bloqueo del triángulo femoral para la analgesia de reconstrucción del ligamento cruzado anterior

Un adecuado equilibrio entre analgesia y función motora es un requisito fundamental para facilitar la recuperación funcional y el alta precoz tras la cirugía reconstructiva del ligamento cruzado anterior (LCA).

Bloqueos nerviosos proximales (es decir, bloqueos de los nervios femoral y ciático) se asocian con una analgesia óptima, pero pueden causar debilidad muscular, lo que interfiere con la rehabilitación y aumenta el riesgo de caídas.

Un ensayo controlado aleatorizado reciente concluyó que, en comparación con el LCA medio y distal, el bloqueo del triángulo femoral distal (FTB) se asocia con un menor consumo de opioides y una mejor analgesia posoperatoria para la reconstrucción ambulatoria del LCA.

En la cirugía de reconstrucción del LCA, existen otras posibles fuentes de dolor que no cubre un FTB, como las estructuras intraarticulares (meniscos, ligamentos cruzados), la cápsula posterior de la rodilla y el sitio donante del injerto.

Se ha estudiado la evidencia que respalda la adición de un bloque IPACK a un FTB para pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla; sin embargo, no hay ningún ensayo que analice la contribución analgésica de IPACK a un FTB en el contexto de la cirugía de reconstrucción del LCA.

En este ensayo multicéntrico, los investigadores se propusieron analizar el beneficio analgésico de agregar un bloque IPACK a un FTB.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Activo, no reclutando
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, RM, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente programada para reconstrucción de ligamento cruzado anterior bajo anestesia general con injerto autólogo ipsilateral.
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Clasificación 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • Índice de masa corporal entre 19 y 35 (kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • Adultos que no pueden dar su propio consentimiento.
  • Neuropatía preexistente (evaluada por anamnesis y examen físico)
  • Coagulopatía (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, plaquetas ≤ 100, índice internacional normalizado ≥ 1,4 o tiempo de protrombina ≥ 50)
  • Insuficiencia renal (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, creatinina ≥ 100)
  • Insuficiencia hepática (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, transaminasas ≥ 100)
  • Alergia a anestésicos locales (AL), morfina o tramadol
  • El embarazo
  • Cirugía de revisión del LCA
  • Injerto contralateral o cualquier tipo de aloinjerto
  • Síndromes de dolor crónico que requieren ingesta de opioides en el hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Triángulo femoral + bloque IPACK
Pacientes aleatorizados para recibir una combinación de bloqueo del triángulo femoral y bloqueo IPACK activo
Droga: Inyección de bupivacaína
Bloqueo del Triángulo Femoral guiado por ecografía con 20 mL de Bupivacaína al 0,25% y bloqueo IPACK con 20 mL de Bupivacaína al 0,25%
Comparador activo: Bloque triangular femoral
Pacientes aleatorizados para recibir una combinación de bloqueo del triángulo femoral y bloqueo IPACK simulado
Droga: solución salina normal
Bloqueo del Triángulo Femoral guiado por ecografía con 20 mL de Bupivacaína al 0,25% y bloqueo IPACK con 20 mL de solución salina normal al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio a las 2 horas de la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la llegada a PACU
Dolor evaluado durante la flexión de la rodilla en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
2 horas después de la llegada a PACU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor estático posoperatorio a las 0 horas de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 0 horas después de la llegada a PACU
Dolor evaluado en reposo en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
0 horas después de la llegada a PACU
Puntuaciones de dolor estático posoperatorio al alta de la URPA
Periodo de tiempo: al alta de la PACU hasta 2 horas después de la operación
Dolor evaluado en reposo en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
al alta de la PACU hasta 2 horas después de la operación
Puntuaciones de dolor estático postoperatorio a las 6 horas de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 6 horas después de la llegada a PACU
Dolor evaluado en reposo en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
6 horas después de la llegada a PACU
Puntuaciones de dolor estático postoperatorio a las 12 horas de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 12 horas después de la llegada a PACU
Dolor evaluado en reposo en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
12 horas después de la llegada a PACU
Puntuaciones de dolor estático posoperatorio a las 24 horas de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 24 horas después de la llegada a PACU
Dolor evaluado en reposo en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
24 horas después de la llegada a PACU
Puntuaciones dinámicas de dolor posoperatorio a las 0 horas de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 0 horas después de la llegada a PACU
Dolor evaluado durante la flexión de la rodilla en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
0 horas después de la llegada a PACU
Puntuaciones de dolor dinámico posoperatorio al alta de la URPA
Periodo de tiempo: al alta de la PACU hasta 2 horas después de la operación
Dolor evaluado durante la flexión de la rodilla en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
al alta de la PACU hasta 2 horas después de la operación
Puntuaciones de dolor dinámico posoperatorio a las 6 horas de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 6 horas después de la llegada a PACU
Dolor evaluado durante la flexión de la rodilla en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
6 horas después de la llegada a PACU
Puntuaciones de dolor dinámico posoperatorio a las 12 horas de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 12 horas después de la llegada a PACU
Dolor evaluado durante la flexión de la rodilla en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
12 horas después de la llegada a PACU
Puntuaciones dinámicas del dolor postoperatorio a las 24 horas de la llegada a la URPA
Periodo de tiempo: 24 horas después de la llegada a PACU
Dolor evaluado durante la flexión de la rodilla en Numeric Rating Score de 0 a 10 puntos
24 horas después de la llegada a PACU
Evaluación del éxito del bloqueo del triángulo femoral a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la llegada a PACU
El bloqueo sensorial se evaluará con hielo en la parte media de la pierna.
2 horas después de la llegada a PACU
Incidencia de eventos adversos relacionados con opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la llegada a PACU
Incidencia de eventos adversos relacionados con el uso de opioides (náuseas/vómitos, prurito, somnolencia, depresión respiratoria, retención urinaria)
24 horas después de la llegada a PACU
Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Desde la inducción anestésica hasta la extubación
Consumo total de opioides durante el período intraoperatorio
Desde la inducción anestésica hasta la extubación
Consumo de opioides en la URPA
Periodo de tiempo: desde la llegada a la PACU hasta el alta hasta 2 horas después de la operación
consumo total de opioides durante la estancia en la URPA
desde la llegada a la PACU hasta el alta hasta 2 horas después de la operación
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la llegada a la PACU
Consumo total de opioides
6 horas, 12 horas y 24 horas después de la llegada a la PACU
Complicaciones del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: Desde la realización del bloqueo nervioso hasta 24 horas después de la llegada a la URPA
Incidencia de complicaciones del bloqueo nervioso (punción vascular, eritema en el sitio de punción, hematoma, pie caído, LAST)
Desde la realización del bloqueo nervioso hasta 24 horas después de la llegada a la URPA
Torniquete miembro inferior
Periodo de tiempo: desde el inflado del dispositivo neumático hasta la liberación del torniquete
duración del torniquete de miembros inferiores
desde el inflado del dispositivo neumático hasta la liberación del torniquete

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chile

Colaboradores

Clinica Alemana de Santiago

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Gonzalez, MD, Clínica Alemana de Santiago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPACK1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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