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ACL 재건 진통을 위한 대퇴 삼각형 + IPACK 블록

2022년 6월 3일 업데이트: Sebastian Layera, University of Chile

전방십자인대 재건술 진통을 위한 복합 대퇴삼각차단 + IPACK 블록과 대퇴삼각차단의 무작위 비교

진통과 운동 기능 간의 적절한 균형은 전방십자인대(ACL) 재건 수술 후 기능 회복과 조기 퇴원을 촉진하는 데 필수적인 요구 사항입니다.

근위 신경 차단(즉, 대퇴 및 좌골 신경 차단)은 최적의 진통제와 관련이 있지만 근육 약화를 유발하여 재활을 방해하고 낙상의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

최근의 무작위 통제 시험에서는 중간 및 원위 ACB와 비교하여 원위 대퇴부 삼각 차단(FTB)이 보행 ACL 재건을 위한 낮은 오피오이드 소비 및 개선된 수술 후 진통과 관련이 있다고 결론지었습니다.

ACL 재건 수술에는 관절 내 구조(반월판, 십자인대), 후방 슬관절낭 및 이식 기증 부위와 같이 FTB로 커버되지 않는 다른 잠재적인 통증 원인이 있습니다.

FTB에 IPACK 블록을 추가하는 것을 뒷받침하는 증거는 무릎 전치환술을 받는 환자에 대해 연구되었지만, ACL 재건 수술과 관련하여 FTB에 대한 IPACK의 진통 효과를 분석한 임상시험은 없습니다.

이 다중심 시험에서 조사관은 FTB에 IPACK 블록을 추가하는 진통 효과를 분석하기 시작했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠레
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, RM, 칠레
        • 모병
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신마취 하에 동측 자가이식술로 전방십자인대 재건술을 시행할 예정인 환자.
  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • 미국 마취학회 분류 1-3
  • 체질량 지수 19~35(kg/m2)

제외 기준:

  • 스스로 동의할 수 없는 성인
  • 기존 신경병증(이력 및 신체 검사로 평가)
  • 응고병증(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 혈소판 ≤ 100, 국제 정상화 비율 ≥ 1.4 또는 프로트롬빈 시간 ≥ 50으로 평가)
  • 신부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 크레아티닌 ≥ 100)
  • 간부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 트랜스아미나제 ≥ 100)
  • 국소 마취제(LA), 모르핀 또는 트라마돌에 대한 알레르기
  • 임신
  • ACL 재수술
  • 반대쪽 이식 또는 모든 유형의 동종이식
  • 집에서 오피오이드 섭취가 필요한 만성 통증 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대퇴 삼각형 + IPACK 블록
대퇴 삼각 블록과 활성 IPACK 블록의 조합을 받도록 무작위 배정된 환자
의약품: 부피바카인 주사
부피바카인 0.25% 20mL 및 부피바카인 0.25% 20mL가 포함된 IPACK 블록이 포함된 초음파 유도 대퇴 삼각형 블록
활성 비교기: 대퇴 삼각 블록
대퇴 삼각 블록과 가짜 IPACK 블록의 조합을 받도록 무작위 배정된 환자
의약품: 일반 식염수
부피바카인 0.25% 20mL 및 생리 식염수 0.9% 20mL가 포함된 IPACK 블록이 포함된 초음파 유도 대퇴 삼각형 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACU) 도착 2시간 후 수술 후 통증 점수
기간: PACU 도착 후 2시간
Numeric Rating Score에서 0~10점의 무릎 굴곡 동안 평가된 통증
PACU 도착 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU 도착 0시간 후 수술 후 정적 통증 점수
기간: PACU 도착 후 0시간
Numeric Rating Score에서 0~10점의 안정 시 통증 평가
PACU 도착 후 0시간
PACU 퇴원 시 수술 후 정적 통증 점수
기간: PACU 퇴원 시 수술 후 최대 2시간
Numeric Rating Score에서 0~10점의 안정 시 통증 평가
PACU 퇴원 시 수술 후 최대 2시간
PACU 도착 6시간 후 수술 후 정적 통증 점수
기간: PACU 도착 후 6시간
Numeric Rating Score에서 0~10점의 안정 시 통증 평가
PACU 도착 후 6시간
PACU 도착 12시간 후 수술 후 정적 통증 점수
기간: PACU 도착 후 12시간
Numeric Rating Score에서 0~10점의 안정 시 통증 평가
PACU 도착 후 12시간
PACU 도착 24시간 후 수술 후 정적 통증 점수
기간: PACU 도착 후 24시간
Numeric Rating Score에서 0~10점의 안정 시 통증 평가
PACU 도착 후 24시간
PACU 도착 0시간 후 수술 후 동적 통증 점수
기간: PACU 도착 후 0시간
Numeric Rating Score에서 0~10점의 무릎 굴곡 동안 평가된 통증
PACU 도착 후 0시간
PACU 퇴원 시 수술 후 동적 통증 점수
기간: PACU 퇴원 시 수술 후 최대 2시간
Numeric Rating Score에서 0~10점의 무릎 굴곡 동안 평가된 통증
PACU 퇴원 시 수술 후 최대 2시간
PACU 도착 6시간 후 수술 후 동적 통증 점수
기간: PACU 도착 후 6시간
Numeric Rating Score에서 0~10점의 무릎 굴곡 동안 평가된 통증
PACU 도착 후 6시간
PACU 도착 12시간 후 수술 후 동적 통증 점수
기간: PACU 도착 후 12시간
Numeric Rating Score에서 0~10점의 무릎 굴곡 동안 평가된 통증
PACU 도착 후 12시간
PACU 도착 24시간 후 수술 후 동적 통증 점수
기간: PACU 도착 후 24시간
Numeric Rating Score에서 0~10점의 무릎 굴곡 동안 평가된 통증
PACU 도착 후 24시간
대퇴 삼각 블록 성공 평가 2시간
기간: PACU 도착 후 2시간
감각 차단은 내측 다리에 얼음으로 평가됩니다.
PACU 도착 후 2시간
오피오이드 관련 부작용 발생률
기간: PACU 도착 후 24시간
오피오이드 사용과 관련된 부작용 발생률(메스꺼움/구토, 소양증, 기면, 호흡 억제, 요폐)
PACU 도착 후 24시간
수술 중 오피오이드 소비
기간: 마취유도부터 발관까지
수술 중 기간 동안 총 아편유사제 사용
마취유도부터 발관까지
PACU 오피오이드 소비
기간: 수술 후 PACU 도착부터 퇴원까지 최대 2시간
PACU 체류 중 총 오피오이드 소비
수술 후 PACU 도착부터 퇴원까지 최대 2시간
총 오피오이드 소비
기간: PACU 도착 후 6시간, 12시간, 24시간
총 오피오이드 소비
PACU 도착 후 6시간, 12시간, 24시간
신경 차단 합병증
기간: 신경 차단 성능부터 PACU 도착 후 24시간까지
신경 차단 합병증의 발생률(혈관 천자, 천자 부위 홍반, 혈종, 족부하수, LAST)
신경 차단 성능부터 PACU 도착 후 24시간까지
하지 지혈대
기간: 공압 장치의 팽창에서 지혈대 해제까지
하지 지혈대 기간
공압 장치의 팽창에서 지혈대 해제까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chile

협력자

Clinica Alemana de Santiago

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Gonzalez, MD, Clínica Alemana de Santiago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPACK1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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