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Triangolo Femorale + Blocchi IPACK per Analgesia Ricostruzione LCA

3 giugno 2022 aggiornato da: Sebastian Layera, University of Chile

Un confronto randomizzato tra blocco del triangolo femorale combinato + blocco IPACK e blocco del triangolo femorale per l'analgesia della ricostruzione del legamento crociato anteriore

Un adeguato equilibrio tra analgesia e funzione motoria è un requisito essenziale per facilitare il recupero funzionale e la dimissione precoce dopo l'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

Blocchi nervosi prossimali (es. blocchi del nervo femorale e sciatico) sono associati ad un'analgesia ottimale, ma possono causare debolezza muscolare, interferendo con la riabilitazione e aumentando il rischio di cadute.

Un recente studio controllato randomizzato ha concluso che, rispetto all'ACB medio e distale, un blocco del triangolo femorale distale (FTB) è associato a un minore consumo di oppioidi e a una migliore analgesia postoperatoria per la ricostruzione ambulatoriale del LCA.

Nella chirurgia ricostruttiva del LCA ci sono altre potenziali fonti di dolore non coperte da un FTB, come le strutture intra-articolari (menischi, legamenti crociati), la capsula posteriore del ginocchio e il sito donatore dell'innesto.

Le prove a sostegno dell'aggiunta di un blocco IPACK a un FTB sono state studiate per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio, tuttavia, non esiste uno studio che analizzi il contributo analgesico di IPACK a un FTB nel contesto della chirurgia di ricostruzione del LCA.

In questo studio multicentrico, i ricercatori hanno deciso di analizzare il beneficio analgesico dell'aggiunta di un blocco IPACK a un FTB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Attivo, non reclutante
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, RM, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per sottoporsi a ricostruzione del legamento crociato anteriore in anestesia generale con innesto autologo omolaterale.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Indice di massa corporea tra 19 e 35 (kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Adulti che non sono in grado di prestare il proprio consenso
  • Neuropatia preesistente (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)
  • Coagulopatia (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero piastrine ≤ 100, rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,4 o tempo di protrombina ≥ 50)
  • Insufficienza renale (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero creatinina ≥ 100)
  • Insufficienza epatica (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè transaminasi ≥ 100)
  • Allergia agli anestetici locali (LA), alla morfina o al tramadolo
  • Gravidanza
  • Chirurgia di revisione del LCA
  • Innesto controlaterale o qualsiasi tipo di alloinnesto
  • Sindromi dolorose croniche che richiedono l'assunzione di oppioidi a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triangolo femorale + blocco IPACK
Pazienti randomizzati per ricevere una combinazione di blocco del triangolo femorale e blocco IPACK attivo
Droga: Iniezione di bupivacaina
Blocco triangolo femorale ecoguidato con 20 ml di bupivacaina 0,25% e blocco IPACK con 20 ml di bupivacaina 0,25%
Comparatore attivo: Blocco triangolo femorale
Pazienti randomizzati per ricevere una combinazione di blocco del triangolo femorale e blocco IPACK fittizio
Droga: salina normale
Blocco del triangolo femorale ecoguidato con 20 mL di bupivacaina 0,25% e blocco IPACK con 20 mL di soluzione fisiologica 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore post-operatorio a 2 ore dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'arrivo a PACU
Dolore valutato durante la flessione del ginocchio in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
2 ore dopo l'arrivo a PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore statico post-operatorio a 0 ore dall'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'arrivo a PACU
Dolore valutato a riposo in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
0 ore dopo l'arrivo a PACU
Punteggi del dolore statico post-operatorio alla dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: alla dimissione della PACU fino a 2 ore dopo l'intervento
Dolore valutato a riposo in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
alla dimissione della PACU fino a 2 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore statico post-operatorio a 6 ore dall'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo a PACU
Dolore valutato a riposo in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
6 ore dopo l'arrivo a PACU
Punteggi del dolore statico post-operatorio a 12 ore dall'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'arrivo al PACU
Dolore valutato a riposo in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
12 ore dopo l'arrivo al PACU
Punteggi del dolore statico post-operatorio a 24 ore dall'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arrivo a PACU
Dolore valutato a riposo in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
24 ore dopo l'arrivo a PACU
Punteggi del dolore dinamico post-operatorio a 0 ore dall'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'arrivo a PACU
Dolore valutato durante la flessione del ginocchio in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
0 ore dopo l'arrivo a PACU
Punteggi dinamici del dolore post-operatorio alla dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: alla dimissione della PACU fino a 2 ore dopo l'intervento
Dolore valutato durante la flessione del ginocchio in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
alla dimissione della PACU fino a 2 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore dinamico post-operatorio a 6 ore dall'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'arrivo a PACU
Dolore valutato durante la flessione del ginocchio in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
6 ore dopo l'arrivo a PACU
Punteggi del dolore dinamico post-operatorio a 12 ore dall'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'arrivo al PACU
Dolore valutato durante la flessione del ginocchio in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
12 ore dopo l'arrivo al PACU
Punteggi del dolore dinamico post-operatorio a 24 ore dall'arrivo in PACU
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arrivo a PACU
Dolore valutato durante la flessione del ginocchio in Numeric Rating Score da 0 a 10 punti
24 ore dopo l'arrivo a PACU
Valutazione del successo del blocco triangolare femorale a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'arrivo a PACU
Il blocco sensoriale sarà valutato con ghiaccio sulla gamba mediale
2 ore dopo l'arrivo a PACU
Incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arrivo a PACU
Incidenza di eventi avversi correlati all'uso di oppioidi (nausea/vomito, prurito, sonnolenza, depressione respiratoria, ritenzione urinaria)
24 ore dopo l'arrivo a PACU
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia all'estubazione
Uso totale di oppioidi durante il periodo intraoperatorio
Dall'induzione dell'anestesia all'estubazione
Consumo di oppioidi PACU
Lasso di tempo: dall'arrivo in PACU alla dimissione fino a 2 ore dopo l'intervento
consumo totale di oppioidi durante la permanenza in PACU
dall'arrivo in PACU alla dimissione fino a 2 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'arrivo del PACU
Consumo totale di oppioidi
6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'arrivo del PACU
Complicanze del blocco nervoso
Lasso di tempo: Dalle prestazioni del blocco nervoso fino a 24 ore dopo l'arrivo in PACU
Incidenza di complicanze del blocco nervoso (puntura vascolare, eritema in sede di puntura, ematoma, caduta del piede, LAST)
Dalle prestazioni del blocco nervoso fino a 24 ore dopo l'arrivo in PACU
Laccio emostatico per arti inferiori
Lasso di tempo: dal gonfiaggio del dispositivo pneumatico al rilascio del laccio emostatico
durata del laccio emostatico degli arti inferiori
dal gonfiaggio del dispositivo pneumatico al rilascio del laccio emostatico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Collaboratori

Clinica Alemana de Santiago

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Gonzalez, MD, Clínica Alemana de Santiago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPACK1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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