Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Femorální trojúhelník + bloky IPACK pro rekonstrukční analgezii ACL

3. června 2022 aktualizováno: Sebastian Layera, University of Chile

Randomizované srovnání mezi kombinovaným femorálním trojúhelníkovým blokem + IPACK blokem a femorálním trojúhelníkovým blokem pro analgezii při rekonstrukci předního zkříženého vazu

Přiměřená rovnováha mezi analgezií a motorickou funkcí je základním požadavkem pro usnadnění funkčního zotavení a časného propuštění po rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu (ACL).

Blokády proximálních nervů (tj. blokády stehenního a ischiatického nervu) jsou spojeny s optimální analgezií, ale mohou způsobit svalovou slabost, narušovat rehabilitaci a zvyšovat riziko pádů.

Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie dospěla k závěru, že ve srovnání se středním a distálním ACB je distální femorální trojúhelníkový blok (FTB) spojen s nižší spotřebou opioidů a zlepšenou pooperační analgezií při ambulantní rekonstrukci ACL.

Při rekonstrukční chirurgii ACL existují další potenciální zdroje bolesti nepokryté FTB, jako jsou intraartikulární struktury (menisky, zkřížené vazy), zadní pouzdro kolena a místo dárce štěpu.

Důkazy podporující přidání bloku IPACK k FTB byly studovány u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu, nicméně neexistuje žádná studie analyzující analgetický příspěvek IPACK k FTB v kontextu rekonstrukční chirurgie ACL.

V této multicentrické studii se výzkumníci rozhodli analyzovat analgetický přínos přidání bloku IPACK k FTB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Aktivní, ne nábor
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, RM, Chile
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má podstoupit rekonstrukci předního zkříženého vazu v celkové anestezii s ipsilaterálním autologním štěpem.
  • Věk od 18 do 65 let
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 35 (kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní souhlas
  • Preexistující neuropatie (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením)
  • Koagulopatie (hodnotí se na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, na základě vyšetření krve, tj. krevních destiček ≤ 100, mezinárodního normalizovaného poměru ≥ 1,4 nebo protrombinového času ≥ 50)
  • Selhání ledvin (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, a je-li to klinicky nutné, podle krevního testu, tj. kreatinin ≥ 100)
  • Jaterní selhání (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, podle krevního testu, tj. transamináz ≥ 100)
  • Alergie na lokální anestetika (LA), morfin nebo tramadol
  • Těhotenství
  • revizní operace ACL
  • Kontralaterální štěp nebo jakýkoli typ aloštěpu
  • Chronické bolestivé syndromy vyžadující příjem opioidů doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Femorální trojúhelník + blok IPACK
Pacienti randomizovaní k léčbě kombinace blokády stehenního trojúhelníku a aktivní blokády IPACK
Lék: Injekce bupivakainu
Ultrazvukem naváděný blok femorálního trojúhelníku s 20 ml bupivakainu 0,25 % a blok IPACK s 20 ml bupivakainu 0,25 %
Aktivní komparátor: Blok femorálního trojúhelníku
Pacienti randomizovaní do skupiny dostávali kombinaci stehenní trojúhelníkové blokády a falešného IPACK bloku
Lék: běžná slanost
Ultrazvukem naváděný blok femorálního trojúhelníku s 20 ml bupivakainu 0,25 % a blok IPACK s 20 ml fyziologického roztoku 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti 2 hodiny po příjezdu na jednotku postanestezie (PACU)
Časové okno: 2 hodiny po příjezdu do PACU
Bolest hodnocená během flexe kolene v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
2 hodiny po příjezdu do PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační statická bolest skóre 0 hodin po příjezdu na PACU
Časové okno: 0 hodin po příjezdu do PACU
Bolest hodnocená v klidu v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
0 hodin po příjezdu do PACU
Pooperační skóre statické bolesti při výboji PACU
Časové okno: při propuštění PACU do 2 hodin po operaci
Bolest hodnocená v klidu v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
při propuštění PACU do 2 hodin po operaci
Pooperační statická bolest skóre 6 hodin po příjezdu na PACU
Časové okno: 6 hodin po příjezdu do PACU
Bolest hodnocená v klidu v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
6 hodin po příjezdu do PACU
Pooperační skóre statické bolesti 12 hodin po příjezdu na PACU
Časové okno: 12 hodin po příjezdu do PACU
Bolest hodnocená v klidu v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
12 hodin po příjezdu do PACU
Pooperační skóre statické bolesti 24 hodin po příjezdu na PACU
Časové okno: 24 hodin po příjezdu do PACU
Bolest hodnocená v klidu v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
24 hodin po příjezdu do PACU
Pooperační dynamická bolest skóre 0 hodin po příjezdu na PACU
Časové okno: 0 hodin po příjezdu do PACU
Bolest hodnocená během flexe kolene v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
0 hodin po příjezdu do PACU
Pooperační skóre dynamické bolesti při propuštění PACU
Časové okno: při propuštění PACU do 2 hodin po operaci
Bolest hodnocená během flexe kolene v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
při propuštění PACU do 2 hodin po operaci
Pooperační dynamická bolest skóre 6 hodin po příjezdu na PACU
Časové okno: 6 hodin po příjezdu do PACU
Bolest hodnocená během flexe kolene v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
6 hodin po příjezdu do PACU
Pooperační dynamická bolest skóre 12 hodin po příjezdu na PACU
Časové okno: 12 hodin po příjezdu do PACU
Bolest hodnocená během flexe kolene v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
12 hodin po příjezdu do PACU
Pooperační dynamické skóre bolesti 24 hodin po příjezdu na PACU
Časové okno: 24 hodin po příjezdu do PACU
Bolest hodnocená během flexe kolene v Numeric Rating Score od 0 do 10 bodů
24 hodin po příjezdu do PACU
Hodnocení úspěšnosti bloku femorálního trojúhelníku ve 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny po příjezdu do PACU
Senzorický blok bude hodnocen ledem na střední noze
2 hodiny po příjezdu do PACU
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: 24 hodin po příjezdu do PACU
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním opioidů (nauzea/zvracení, pruritus, ospalost, respirační deprese, retence moči)
24 hodin po příjezdu do PACU
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Od úvodu do anestezie po extubaci
Celkové užívání opioidů během intraoperačního období
Od úvodu do anestezie po extubaci
Konzumace opioidů PACU
Časové okno: od příjezdu PACU do propuštění do 2 hodin po operaci
celková spotřeba opioidů během pobytu PACU
od příjezdu PACU do propuštění do 2 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po příjezdu PACU
Celková spotřeba opioidů
6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po příjezdu PACU
Komplikace nervového bloku
Časové okno: Od výkonu nervové blokády do 24 hodin po příjezdu PACU
Výskyt komplikací nervového bloku (cévní punkce, erytém v místě vpichu, hematom, pokles nohy, LAST)
Od výkonu nervové blokády do 24 hodin po příjezdu PACU
Škrtidlo na dolní končetiny
Časové okno: od nafouknutí pneumatického zařízení až po uvolnění turniketu
délka turniketu dolních končetin
od nafouknutí pneumatického zařízení až po uvolnění turniketu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Spolupracovníci

Clinica Alemana de Santiago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Gonzalez, MD, Clínica Alemana de Santiago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPACK1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Injekce bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit