Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójkąt udowy + bloki IPACK do analgezji rekonstrukcji ACL

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sebastian Layera, University of Chile

Randomizowane porównanie między złożonym blokiem trójkąta udowego + blokiem IPACK i blokiem trójkąta udowego do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego Analgezja

Odpowiednia równowaga między działaniem przeciwbólowym a funkcjami motorycznymi jest niezbędnym wymogiem ułatwiającym powrót do sprawności i wczesne wypisanie ze szpitala po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

Blokady nerwów proksymalnych (tj. blokady nerwu udowego i kulszowego) wiążą się z optymalną analgezją, ale mogą powodować osłabienie mięśni, utrudniając rehabilitację i zwiększając ryzyko upadków.

Niedawne randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że w porównaniu ze środkowym i dystalnym ACB blokada dystalnego trójkąta udowego (FTB) wiąże się z niższym zużyciem opioidów i lepszą analgezją pooperacyjną w przypadku ambulatoryjnej rekonstrukcji ACL.

W chirurgii rekonstrukcji ACL istnieją inne potencjalne źródła bólu nieobjęte FTB, takie jak struktury wewnątrzstawowe (łąkotki, więzadła krzyżowe), tylna torebka stawu kolanowego oraz miejsce pobrania przeszczepu.

Dowody potwierdzające dodanie bloku IPACK do FTB badano u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, niemniej jednak nie ma badania analizującego przeciwbólowy wpływ IPACK na FTB w kontekście operacji rekonstrukcji ACL.

W tym wieloośrodkowym badaniu badacze postanowili przeanalizować przeciwbólowe korzyści z dodania bloku IPACK do FTB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clínica Alemana de Santiago
      • Santiago, RM, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu ogólnym z autologicznym przeszczepem po tej samej stronie.
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 35 (kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
  • Istniejąca wcześniej neuropatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego)
  • Koagulopatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. liczba płytek krwi ≤ 100, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,4 lub czas protrombinowy ≥ 50)
  • Niewydolność nerek (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. kreatyniny ≥ 100)
  • Niewydolność wątroby (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badań krwi, tj. aminotransferaz ≥ 100)
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające (LA), morfinę lub tramadol
  • Ciąża
  • Operacja rewizji ACL
  • Przeszczep kontralateralny lub dowolny rodzaj przeszczepu allogenicznego
  • Przewlekłe zespoły bólowe wymagające przyjmowania opioidów w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trójkąt udowy + blokada IPACK
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej kombinację blokady trójkąta udowego i aktywnej blokady IPACK
Lek: Wstrzyknięcie bupiwakainy
Blokada trójkąta udowego pod kontrolą USG z 20 ml bupiwakainy 0,25% i blok IPACK z 20 ml bupiwakainy 0,25%
Aktywny komparator: Blok trójkąta udowego
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej kombinację blokady trójkąta udowego i pozorowanej blokady IPACK
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Blokada trójkąta udowego pod kontrolą USG z 20 ml bupiwakainy 0,25% i blokada IPACK z 20 ml soli fizjologicznej 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego po 2 godzinach od przybycia na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 2 godziny po przybyciu do PACU
Ból oceniany podczas zginania kolana w skali liczbowej od 0 do 10 punktów
2 godziny po przybyciu do PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ocena bólu statycznego w godzinie 0 przybycia do PACU
Ramy czasowe: 0 godzin po przybyciu do PACU
Ból oceniany w spoczynku w skali liczbowej od 0 do 10 punktów
0 godzin po przybyciu do PACU
Pooperacyjna ocena bólu statycznego przy wypisie z PACU
Ramy czasowe: przy wypisie z PACU do 2 godzin po operacji
Ból oceniany w spoczynku w skali liczbowej od 0 do 10 punktów
przy wypisie z PACU do 2 godzin po operacji
Pooperacyjna ocena bólu statycznego po 6 godzinach od przybycia do PACU
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu do PACU
Ból oceniany w spoczynku w skali liczbowej od 0 do 10 punktów
6 godzin po przybyciu do PACU
Pooperacyjna ocena bólu statycznego po 12 godzinach od przybycia do PACU
Ramy czasowe: 12 godzin po przybyciu do PACU
Ból oceniany w spoczynku w skali liczbowej od 0 do 10 punktów
12 godzin po przybyciu do PACU
Pooperacyjna ocena bólu statycznego po 24 godzinach od przybycia do PACU
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu do PACU
Ból oceniany w spoczynku w skali liczbowej od 0 do 10 punktów
24 godziny po przybyciu do PACU
Dynamiczne oceny bólu pooperacyjnego w godzinie 0 przybycia do PACU
Ramy czasowe: 0 godzin po przybyciu do PACU
Ból oceniany podczas zginania kolana w skali liczbowej od 0 do 10 punktów
0 godzin po przybyciu do PACU
Dynamiczna ocena bólu pooperacyjnego przy wypisie z PACU
Ramy czasowe: przy wypisie z PACU do 2 godzin po operacji
Ból oceniany podczas zginania kolana w skali liczbowej od 0 do 10 punktów
przy wypisie z PACU do 2 godzin po operacji
Dynamiczna ocena bólu pooperacyjnego po 6 godzinach od przybycia do PACU
Ramy czasowe: 6 godzin po przybyciu do PACU
Ból oceniany podczas zginania kolana w skali liczbowej od 0 do 10 punktów
6 godzin po przybyciu do PACU
Dynamiczna ocena bólu pooperacyjnego po 12 godzinach od przybycia do PACU
Ramy czasowe: 12 godzin po przybyciu do PACU
Ból oceniany podczas zginania kolana w skali liczbowej od 0 do 10 punktów
12 godzin po przybyciu do PACU
Dynamiczna ocena bólu pooperacyjnego po 24 godzinach od przybycia do PACU
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu do PACU
Ból oceniany podczas zginania kolana w skali liczbowej od 0 do 10 punktów
24 godziny po przybyciu do PACU
Ocena skuteczności blokady trójkąta udowego po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po przybyciu do PACU
Blokada czuciowa zostanie oceniona za pomocą lodu na przyśrodkowej nodze
2 godziny po przybyciu do PACU
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu do PACU
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów (nudności/wymioty, świąd, senność, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu)
24 godziny po przybyciu do PACU
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do ekstubacji
Całkowite użycie opioidów w okresie śródoperacyjnym
Od indukcji znieczulenia do ekstubacji
Zużycie opioidów PACU
Ramy czasowe: od przybycia PACU do wypisu do 2 godzin po operacji
całkowite spożycie opioidów podczas pobytu w PACU
od przybycia PACU do wypisu do 2 godzin po operacji
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po przybyciu PACU
Całkowite spożycie opioidów
6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po przybyciu PACU
Powikłania blokady nerwów
Ramy czasowe: Od wykonania blokady nerwu do 24 godzin po przybyciu PACU
Częstość występowania powikłań blokady nerwu (nakłucie naczyniowe, rumień w miejscu nakłucia, krwiak, opadanie stopy, OSTATNIA)
Od wykonania blokady nerwu do 24 godzin po przybyciu PACU
Opaska uciskowa kończyny dolnej
Ramy czasowe: od nadmuchania urządzenia pneumatycznego do zwolnienia opaski uciskowej
czas trwania opaski uciskowej kończyny dolnej
od nadmuchania urządzenia pneumatycznego do zwolnienia opaski uciskowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Współpracownicy

Clinica Alemana de Santiago

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Gonzalez, MD, Clínica Alemana de Santiago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPACK1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj