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全氟丁烷在 HCC 消融的病灶检测、靶向和反应评估中的作用

Kupffer 相特异性超声造影剂(全氟丁烷)在肝细胞癌消融治疗(射频/微波消融)的病灶检测、靶向和反应评估中的作用

原发性肝癌是全球第六大常见恶性肿瘤,其中肝细胞癌 (HCC) 约占 80%。 巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分类广泛用于 HCC 的管理。 在诊断时,只有不到 30% 的患者由于病变体积大或多发性​​、背景慢性肝病和其他合并症而符合切除或移植的条件。

然而,最近监测的普及导致肝细胞癌 (HCC) 的早期发现,并且接受局部治疗的机会增加了。 治疗小 HCC 有多种选择,包括手术切除、化学消融、移植和经皮消融 (RFA/MWA)。

如今,经皮消融在早期肝癌的治疗中起着关键作用,因为它比手术切除创伤小,疗效好。 然而,仅在 USG 下针对病变可能会产生误导,因为可能存在在普通超声上看不到的增强成分。 为了克服这个问题,可以在过程中使用造影增强超声,但是传统的超声造影剂会在 5 分钟内从系统中消失。

在这项研究中,研究人员前瞻性地分析了使用 Kupffer 相位超声造影剂(全氟丁烷)在精确针头放置的帮助下进行消融的患者及其术后反应评估。

研究概览

地位

完全的

详细说明

国际地位:

肝细胞癌 (HCC) 是最常见的肝脏原发性恶性肿瘤,其发病率因乙型和丙型肝炎病毒而增加。 有或没有甲胎蛋白水平的超声 (USG) 是监测 HCC 的标准工具。 然而,它导致美国的检测率不理想和错误转诊。 使用超声造影剂有助于监测和诊断局灶性肝脏病变。 第二代超声造影剂,如六氟化硫 (SonoVue)、全氟化脂 (Definity) 和全氟丁烷 (Sonazoid),是由包含低溶解度气体的磷脂壳组成的微泡。 Sonazoid 的特性是它能够在网状内皮系统(如肝脏中的 Kupffer 细胞)中持续积累一段时间(长达 60 分钟),这是其他第二代造影剂所没有的。 恶性肝病灶不含库普弗细胞,因此这些病灶在库普弗期(10-60 分钟)呈低回声。

CEUS 以前曾用于射频消融的病灶靶向,但研究中使用的造影剂是 Definity。 日本、韩国和挪威经常使用带有 Sonazoid 的 CEUS 进行诊断和监测。 Sonazoid 的诊断涉及血管期(10 秒至 5 分钟)和 Kupffer 期(10-60 分钟)。 血管期显示肿瘤血管分布,Kupffer 期显示病变中没有网状内皮细胞 (2-4)。 如果在 Kupffer 阶段检测到新的病变或对先前检测到的病变有疑问,可以进行缺陷再灌注成像以进行确认和诊断。 在 SonoVue 和 Sonazoid 在肝脏病变诊断方面的比较中,Sonazoid 在诊断方面并不逊色于 SonoVue,并且在全肝扫描检测病变方面明显更好。

一项研究使用 Sonazoid 增强超声针对传统 USG 未检测到的病灶进行消融治疗,结果发现 CEUS 检测到 97% 的存活肿瘤,而传统 USG 为 83%。 此外,93% 的传统 USG 未检测到的病变使用后期造影剂作为引导工具成功治疗。 然而,本研究中未使用使用 Sonazoid 的 CEUS 评估治疗反应。 一项使用 CEUS 评估 HCC 射频消融后治疗反应的荟萃分析得出结论,与其他药物相比,Sonazoid 的技术成功率更高。

国家状况:一项研究评估了 CEUS 在指导 HCC RFA 中的作用,但使用的造影剂是 SonoVue,并且没有对术后 CEUS 与常规 1 个月成像进行比较。

本研究的目的是评估全氟丁烷在指导 HCC 消融 (RFA/MWA) 中的作用,并比较术后 2 小时使用相同超声造影剂与术后 1 个月常规随访 CT/MRI 的治疗反应。

  • 为什么这项研究 - Sonazoid 目前仅在有限的国家/地区可用(日本、韩国、挪威)
  • 因此,仅进行了有限的功效研究,而在印度则没有。
  • 此外,目前还没有研究同时评估 Sonazoid 在病变靶向和反应评估中的作用。
  • 假设 - 在 1 个月的反应评估随访中,使用 Sonazoid 进行的立即术后 CEUS 并不劣于常规造影 CT/MRI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患有 HCC 且拒绝手术切除的成人(18-80 岁)
  2. 肿瘤个数不超过5个,最大肿瘤不大于5.0cm;
  3. 在用于病灶定位的灰度 USG 上不易检测到的病灶边界不清。
  4. Child Pugh A 或 B 级肝功能状态;
  5. 东海岸肿瘤组 (ECOG) 性能状态值 0 或 1;
  6. 没有严重的凝血病(例如 血小板≥50,000/凝血酶原时间比值≥50%)。
  7. 可用的医疗记录和/或影像学研究。

排除标准:

  1. 术前影像学研究中存在血管侵犯和肝外转移;
  2. 无法停止的持续抗凝治疗;
  3. 联合 TACE 和消融治疗更大的病灶

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受 HCC 消融治疗的患者
术前 CEUS 将对接受消融的患者进行,然后针对病变进行定位,以便在 Kupffer 阶段精确放置针头。 2 小时后程序 USG 也将进行对比反应评估
全氟丁烷增强超声将在 HCC 消融前和消融后 2 小时后进行,并与术后 1 个月的 CT/MRI 进行比较
其他名称:
  • Sonazoid

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用修改后的 HCC RECIST 标准比较术后 2 小时使用全氟丁烷与常规 CECT/CEMRI 在术后 1 个月进行的治疗反应。
大体时间:长达 6 个月
将进行术后 CEUS,与 1 个月的 CECT/CEMRI 进行比较,以比较消融的治疗反应
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 Kupffer 阶段靶向病灶(满足 CEUS LIRADS 4/5 标准)进行消融
大体时间:长达 6 个月
病变将根据它们在动脉和静脉外观中的表现在 Kupffer 阶段作为目标,这应该满足 CEUS LIRADS 的 HCC 标准。 显示最大动脉增强的病灶部分将成为目标,它可以包括比单独在灰度 USG 上看到的区域更大的区域。 这将导致更好和完全消融病变。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Amar Mukund, MBBS, MD、Institute of Liver & Biliary Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月16日

研究完成 (实际的)

2021年12月16日

研究注册日期

首次提交

2021年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月26日

首次发布 (实际的)

2021年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月20日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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