全氟丁烷在 HCC 消融的病灶检测、靶向和反应评估中的作用
Kupffer 相特异性超声造影剂(全氟丁烷)在肝细胞癌消融治疗(射频/微波消融)的病灶检测、靶向和反应评估中的作用
原发性肝癌是全球第六大常见恶性肿瘤,其中肝细胞癌 (HCC) 约占 80%。 巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分类广泛用于 HCC 的管理。 在诊断时,只有不到 30% 的患者由于病变体积大或多发性、背景慢性肝病和其他合并症而符合切除或移植的条件。
然而,最近监测的普及导致肝细胞癌 (HCC) 的早期发现,并且接受局部治疗的机会增加了。 治疗小 HCC 有多种选择,包括手术切除、化学消融、移植和经皮消融 (RFA/MWA)。
如今,经皮消融在早期肝癌的治疗中起着关键作用,因为它比手术切除创伤小,疗效好。 然而,仅在 USG 下针对病变可能会产生误导,因为可能存在在普通超声上看不到的增强成分。 为了克服这个问题,可以在过程中使用造影增强超声,但是传统的超声造影剂会在 5 分钟内从系统中消失。
在这项研究中,研究人员前瞻性地分析了使用 Kupffer 相位超声造影剂(全氟丁烷)在精确针头放置的帮助下进行消融的患者及其术后反应评估。
研究概览
详细说明
国际地位:
肝细胞癌 (HCC) 是最常见的肝脏原发性恶性肿瘤,其发病率因乙型和丙型肝炎病毒而增加。 有或没有甲胎蛋白水平的超声 (USG) 是监测 HCC 的标准工具。 然而,它导致美国的检测率不理想和错误转诊。 使用超声造影剂有助于监测和诊断局灶性肝脏病变。 第二代超声造影剂,如六氟化硫 (SonoVue)、全氟化脂 (Definity) 和全氟丁烷 (Sonazoid),是由包含低溶解度气体的磷脂壳组成的微泡。 Sonazoid 的特性是它能够在网状内皮系统(如肝脏中的 Kupffer 细胞)中持续积累一段时间(长达 60 分钟),这是其他第二代造影剂所没有的。 恶性肝病灶不含库普弗细胞,因此这些病灶在库普弗期(10-60 分钟)呈低回声。
CEUS 以前曾用于射频消融的病灶靶向,但研究中使用的造影剂是 Definity。 日本、韩国和挪威经常使用带有 Sonazoid 的 CEUS 进行诊断和监测。 Sonazoid 的诊断涉及血管期(10 秒至 5 分钟)和 Kupffer 期(10-60 分钟)。 血管期显示肿瘤血管分布,Kupffer 期显示病变中没有网状内皮细胞 (2-4)。 如果在 Kupffer 阶段检测到新的病变或对先前检测到的病变有疑问,可以进行缺陷再灌注成像以进行确认和诊断。 在 SonoVue 和 Sonazoid 在肝脏病变诊断方面的比较中,Sonazoid 在诊断方面并不逊色于 SonoVue,并且在全肝扫描检测病变方面明显更好。
一项研究使用 Sonazoid 增强超声针对传统 USG 未检测到的病灶进行消融治疗,结果发现 CEUS 检测到 97% 的存活肿瘤,而传统 USG 为 83%。 此外,93% 的传统 USG 未检测到的病变使用后期造影剂作为引导工具成功治疗。 然而,本研究中未使用使用 Sonazoid 的 CEUS 评估治疗反应。 一项使用 CEUS 评估 HCC 射频消融后治疗反应的荟萃分析得出结论,与其他药物相比,Sonazoid 的技术成功率更高。
国家状况:一项研究评估了 CEUS 在指导 HCC RFA 中的作用,但使用的造影剂是 SonoVue,并且没有对术后 CEUS 与常规 1 个月成像进行比较。
本研究的目的是评估全氟丁烷在指导 HCC 消融 (RFA/MWA) 中的作用,并比较术后 2 小时使用相同超声造影剂与术后 1 个月常规随访 CT/MRI 的治疗反应。
- 为什么这项研究 - Sonazoid 目前仅在有限的国家/地区可用(日本、韩国、挪威)
- 因此,仅进行了有限的功效研究,而在印度则没有。
- 此外,目前还没有研究同时评估 Sonazoid 在病变靶向和反应评估中的作用。
- 假设 - 在 1 个月的反应评估随访中,使用 Sonazoid 进行的立即术后 CEUS 并不劣于常规造影 CT/MRI。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有 HCC 且拒绝手术切除的成人(18-80 岁)
- 肿瘤个数不超过5个,最大肿瘤不大于5.0cm;
- 在用于病灶定位的灰度 USG 上不易检测到的病灶边界不清。
- Child Pugh A 或 B 级肝功能状态;
- 东海岸肿瘤组 (ECOG) 性能状态值 0 或 1;
- 没有严重的凝血病(例如 血小板≥50,000/凝血酶原时间比值≥50%)。
- 可用的医疗记录和/或影像学研究。
排除标准:
- 术前影像学研究中存在血管侵犯和肝外转移;
- 无法停止的持续抗凝治疗;
- 联合 TACE 和消融治疗更大的病灶
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:接受 HCC 消融治疗的患者
术前 CEUS 将对接受消融的患者进行,然后针对病变进行定位,以便在 Kupffer 阶段精确放置针头。 2 小时后程序 USG 也将进行对比反应评估
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全氟丁烷增强超声将在 HCC 消融前和消融后 2 小时后进行,并与术后 1 个月的 CT/MRI 进行比较
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用修改后的 HCC RECIST 标准比较术后 2 小时使用全氟丁烷与常规 CECT/CEMRI 在术后 1 个月进行的治疗反应。
大体时间:长达 6 个月
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将进行术后 CEUS,与 1 个月的 CECT/CEMRI 进行比较,以比较消融的治疗反应
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 Kupffer 阶段靶向病灶(满足 CEUS LIRADS 4/5 标准)进行消融
大体时间:长达 6 个月
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病变将根据它们在动脉和静脉外观中的表现在 Kupffer 阶段作为目标,这应该满足 CEUS LIRADS 的 HCC 标准。
显示最大动脉增强的病灶部分将成为目标,它可以包括比单独在灰度 USG 上看到的区域更大的区域。
这将导致更好和完全消融病变。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Amar Mukund, MBBS, MD、Institute of Liver & Biliary Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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