- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05068076
De rol van perfluorbutaan bij laesiedetectie, targeting en responsbeoordeling voor ablatie van HCC
De rol van Kupffer fasespecifiek ultrasoon contrastmiddel (perfluorbutaan) bij laesiedetectie, targeting en responsbeoordeling voor ablatietherapie (radiofrequentie/microgolfablatie) van hepatocellulair carcinoom
Primaire leverkankers zijn wereldwijd de zesde meest voorkomende maligniteiten, waarvan ongeveer 80% hepatocellulair carcinoom (HCC). De Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) classificatie wordt veel gebruikt bij de behandeling van HCC. Op het moment van diagnose komt minder dan 30% van de patiënten in aanmerking voor resectie of transplantatie vanwege de grote of veelheid van de laesies, chronische leverziekte en andere comorbiditeiten.
De recente verspreiding van surveillance heeft echter geleid tot vroege detectie van hepatocellulair carcinoom (HCC) en de kans op lokale behandeling is toegenomen. Er zijn verschillende opties om kleine HCC's te behandelen, waaronder chirurgische resectie, chemische ablatie, transplantatie en percutane ablatie (RFA/MWA).
Tegenwoordig speelt percutane ablatie een sleutelrol bij de behandeling van HCC in een vroeg stadium, omdat het minder invasief is dan chirurgische resectie en een goede werkzaamheid heeft. Echter, het richten van laesies onder USG alleen kan misleidend zijn, aangezien er mogelijk een verbeterende component is die niet te zien is op gewone echografie. Om dit probleem op te lossen, kan ultrasone contrastversterking intra-procedureel worden gebruikt, maar conventionele ultrasone contrastmiddelen vertonen na 5 minuten uit het systeem uitwassen.
In deze studie analyseren de onderzoekers prospectief patiënten die ablatie ondergaan met behulp van nauwkeurige naaldplaatsing met behulp van een Kupffer-fase-echografiecontrastmiddel (perfluorbutaan) en hun beoordeling van de respons na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Internationale status:
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire maligniteit van de lever met toenemende incidentie als gevolg van hepatitis B- en C-virussen. Echografie (USG) met of zonder alfa-foeto-eiwitniveaus is een standaardinstrument voor bewaking van HCC. Het leidt echter tot een suboptimaal detectiepercentage en valse verwijzingen in de VS. Het gebruik van een ultrasoon contrastmiddel kan nuttig zijn bij de bewaking en diagnose van focale leverlaesies. Ultrasone contrastmiddelen van de tweede generatie, zoals zwavelhexafluoride (SonoVue), perflutrenlipide (Definity) en perfluorbutaan (Sonazoid) zijn microbellen die zijn samengesteld uit een fosfolipidenomhulsel dat een gas met een lage oplosbaarheid omvat. De karakteristieke eigenschap van Sonazoid is het vermogen om zich gedurende een langere periode (tot 60 minuten) op te hopen in het reticulo-endotheliale systeem (zoals de Kupffer-cellen in de lever), wat niet wordt gezien bij andere contrastmiddelen van de tweede generatie. Kwaadaardige leverlaesies bevatten geen Kupffer-cellen, dus deze laesies lijken hypoechoïsch in de Kupffer-fase (10-60 minuten).
CEUS is eerder gebruikt voor het richten van laesies voor radiofrequente ablatie, maar het contrastmiddel dat in het onderzoek werd gebruikt, was Definity. CEUS met Sonazoid wordt veelvuldig gebruikt in Japan, Zuid-Korea en Noorwegen voor diagnose en bewaking. De diagnose met Sonazoid omvat de vasculaire fase (10 sec tot 5 minuten) en de Kupffer-fase (10-60 minuten). De vasculaire fase toont de vasculariteit van de tumor en de Kupffer-fase toont de afwezigheid van reticulo-endotheelcellen in de laesie (2-4). In het geval dat een nieuwe laesie wordt gedetecteerd in de Kupffer-fase of twijfel bestaat over een eerder gedetecteerde laesie, kan defecte reperfusiebeeldvorming worden uitgevoerd voor bevestiging en diagnose. In een vergelijking tussen SonoVue en Sonazoid bij de diagnose van leverlaesies, deed Sonazoid niet onder voor SonoVue wat betreft de diagnose en significant beter in het opsporen van laesies tijdens het scannen van de gehele lever .
Er is een onderzoek uitgevoerd met behulp van door Sonazoid verbeterde echografie voor het opsporen van laesies die niet werden gedetecteerd door conventionele USG voor ablatietherapie, en er werd vastgesteld dat CEUS 97% van de levensvatbare tumoren detecteerde, vergeleken met 83% met conventionele USG. Bovendien werd 93% van de laesies die niet werden gedetecteerd op conventionele USG succesvol behandeld met behulp van de late fase van het contrastmiddel als leidraad. CEUS met behulp van Sonazoid werd in dit onderzoek echter niet gebruikt om de respons op de behandeling te beoordelen. Een meta-analyse die de behandelingsrespons na radiofrequente ablatie van HCC met behulp van CEUS beoordeelde, concludeerde dat het technische succes hoger was met Sonazoid in vergelijking met andere middelen .
Nationale status: Een studie evalueerde de rol van CEUS bij het begeleiden van RFA van HCC, maar het gebruikte contrast was SonoVue en er werd geen vergelijking gemaakt tussen de postoperatieve CEUS en routinematige beeldvorming na 1 maand.
Het doel van deze studie is om de rol van perfluorbutaan bij het begeleiden van ablatie (RFA/MWA) van HCC te evalueren en om de behandelingsrespons twee uur na de procedure met hetzelfde ultrasone contrastmiddel te vergelijken met routinematige follow-up CT/MRI 1 maand na de procedure.
- Waarom deze studie - Sonazoid is vanaf nu slechts in een beperkt aantal landen beschikbaar (Japan, Zuid-Korea, Noorwegen)
- Er zijn dus slechts beperkte werkzaamheidsstudies gedaan en geen enkele in India.
- Ook heeft nog geen enkele studie de rol van Sonazoid gelijktijdig geëvalueerd in zowel laesietargeting als responsbeoordeling.
- Hypothese - Onmiddellijk na de procedure CEUS met Sonazoid is niet onderdoen voor routinematige contrast-CT/MRI na 1 maand follow-up voor responsbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 80 jaar) met HCC en die chirurgische resectie weigerden
- Tumoraantal niet meer dan vijf en de grootste tumorgrootte niet groter dan 5,0 cm;
- Slecht gedefinieerde laesies die niet gemakkelijk kunnen worden gedetecteerd op grijsschaal USG voor het richten op laesies.
- Leverfunctiestatus bij Child Pugh klasse A of B;
- East Coast Oncology Group (ECOG) prestatiestatuswaarde 0 of 1;
- Geen ernstige coagulopathie (bijv. bloedplaatjes ≥ 50.000 / protrombinetijdverhouding ≥ 50%).
- Beschikbare medische dossiers en/of beeldvormende onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van vasculaire invasie en extrahepatische metastasen bij pre-procedure beeldvormend onderzoek;
- Lopende behandeling met antistollingsmiddelen die niet kan worden gestopt;
- Gecombineerde TACE en ablatie voor een grotere laesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten die ablatie ondergaan voor HCC
Pre-procedure CEUS zal worden uitgevoerd bij patiënten die ablatie ondergaan, gevolgd door het richten van laesies voor nauwkeurige plaatsing van de naald in de Kupffer-fase. 2 uur na procedure USG met contrast wordt ook gedaan voor responsbeoordeling
|
Perfluorbutaan-versterkte echografie zal worden uitgevoerd voorafgaand aan ablatie van HCC en na 2 uur na ablatie en vergelijking zal worden gedaan met 1 maand na de procedure CT / MRI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de respons op de behandeling twee uur na de procedure met perfluorbutaan met routinematige CECT/CEMRI uitgevoerd op 1 maand na de procedure met behulp van gewijzigde RECIST-criteria voor HCC.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Postprocedure CEUS zal worden gedaan, die zal worden vergeleken met 1 maand CECT / CEMRI om de behandelingsrespons van ablatie te vergelijken
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richten op laesies (voldoen aan CEUS LIRADS 4/5 criteria) in de Kupffer-fase voor ablatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Laesies zullen worden gericht in de Kupffer-fase op basis van hun verschijning in de arteriële en veneuze verschijning die zou moeten voldoen aan de CEUS LIRADS-criteria voor HCC.
Een deel van de laesie dat maximale arteriële versterking vertoont, zal worden gericht, wat een groter gebied kan omvatten dan wat alleen op grijsschaal USG wordt gezien.
Dit zal leiden tot een betere en volledige ablatie van de laesie.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Amar Mukund, MBBS, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-HCC-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië