Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til perfluorbutan i lesjonsdeteksjon, målretting og responsvurdering for ablasjon av HCC

20. desember 2021 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Rollen til Kupffer fasespesifikk ultralydkontrastmiddel (perfluorbutan) i lesjonsdeteksjon, målretting og responsvurdering for ablasjonsterapi (radiofrekvens/mikrobølgeablasjon) av hepatocellulært karsinom

Primær leverkreft er den sjette vanligste maligniteten på verdensbasis, med hepatocellulært karsinom (HCC) som utgjør omtrent 80 % av dem. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) klassifiseringen er mye brukt i behandlingen av HCC. På diagnosetidspunktet er færre enn 30 % av pasientene kvalifisert for reseksjon eller transplantasjon på grunn av den store størrelsen eller mangfoldet av lesjonene, kroniske leversykdommer i bakgrunnen og andre komorbiditeter.

Den nylige spredningen av overvåking har imidlertid ført til tidlig oppdagelse av hepatocellulært karsinom (HCC), og sjansen for å få lokal behandling har økt. Det er flere alternativer for å behandle små HCC, inkludert kirurgisk reseksjon, kjemisk ablasjon, transplantasjon og perkutan ablasjon (RFA/MWA).

I dag spiller perkutan ablasjon en nøkkelrolle i behandlingen av tidlig stadium HCC fordi den er mindre invasiv enn kirurgisk reseksjon og har god effekt. Målretting av lesjoner under USG alene kan imidlertid være misvisende ettersom det kan være en forsterkende komponent som ikke sees på vanlig ultralyd. For å overvinne dette problemet kan kontrastforbedret ultralyd brukes intra-prosedyre, men konvensjonelle ultralydkontrastmidler viser utvasking innen 5 minutter fra systemet.

I denne studien analyserer etterforskerne prospektivt pasienter som gjennomgår ablasjon ved hjelp av presis nåleplassering ved bruk av et Kupffer-fase ultralydkontrastmiddel (perfluorbutan) og vurdering av respons etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Internasjonal status:

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære maligniteten i leveren med økende forekomst på grunn av hepatitt B- og C-virus. Ultralyd (USG) med eller uten alfa-feto-proteinnivåer er et standardverktøy for overvåking av HCC. Det fører imidlertid til suboptimal deteksjonsrate og falske henvisninger i USA. Bruk av et ultralydkontrastmiddel kan være nyttig ved overvåking og diagnostisering av fokale leverlesjoner. Andre generasjons ultralydkontrastmidler som svovelheksafluorid (SonoVue), perflutrenlipid (Definity) og perfluorbutan (Sonazoid) er mikrobobler sammensatt av et fosfolipidskall som omfatter en lavløselig gass. Den karakteristiske egenskapen til Sonazoid er dens evne til å akkumulere i retikuloendotelsystemet (som Kupffer-cellene i leveren) i en vedvarende periode (opptil 60 minutter), noe som ikke sees med andre andre generasjons kontrastmidler. Ondartede leverlesjoner inneholder ikke Kupffer-celler, så disse lesjonene virker hypoekkoiske i Kupffer-fasen (10-60 minutter).

CEUS har tidligere blitt brukt for målretting av lesjoner for radiofrekvensablasjon, men kontrastmidlet som ble brukt i studien var Definity . CEUS med Sonazoid har vært hyppig brukt i Japan, Sør-Korea og Norge for diagnose og overvåking. Diagnose med Sonazoid involverer vaskulærfasen (10 sek til 5 minutter) og Kupffer-fasen (10-60 minutter). Vaskulærfasen viser tumorvaskulariteten og Kupffer-fasen viser fravær av retikuloendotelceller i lesjonen (2-4). Ved en ny lesjon oppdaget i Kupffer-fasen eller tvil angående en tidligere detektert lesjon, kan defekt reperfusjonsavbildning gjøres for bekreftelse og diagnose. I en sammenligning mellom SonoVue og Sonazoid i diagnostisering av leverlesjoner, var Sonazoid ikke dårligere enn SonoVue i diagnose og signifikant bedre til å oppdage lesjoner under helleverskanning.

En studie ble utført ved bruk av Sonazoid forbedret ultralyd for å målrette mot lesjoner som ikke ble oppdaget av konvensjonell USG for ablasjonsterapi, og det ble funnet at CEUS oppdaget 97 % av de levedyktige svulstene sammenlignet med 83 % ved konvensjonell USG. Videre ble 93 % av lesjonene som ikke ble oppdaget på konvensjonell USG behandlet vellykket ved å bruke sen fase av kontrastmidlet som et veiledende verktøy. CEUS ved bruk av Sonazoid ble imidlertid ikke brukt til å vurdere behandlingsrespons i denne studien. En metaanalyse som vurderte behandlingsresponsen etter radiofrekvensablasjon av HCC ved bruk av CEUS, konkluderte med at teknisk suksess var høyere med Sonazoid sammenlignet med andre midler.

Nasjonal status: En studie evaluerte rollen til CEUS i å veilede RFA av HCC, men kontrasten som ble brukt var SonoVue, og det ble ikke gjort noen sammenligning av post op CEUS med rutinemessig 1 måneds avbildning.

Hensikten med denne studien er å evaluere rollen til perfluorbutan i veiledende ablasjon (RFA/MWA) av HCC og å sammenligne behandlingsrespons to timer etter prosedyren ved bruk av samme ultralydkontrastmiddel med rutinemessig oppfølging CT/MRI 1 måned etter prosedyren.

  • Hvorfor denne studien- Sonazoid er tilgjengelig i bare begrensede land per nå (Japan, Sør-Korea, Norge)
  • Så bare begrensede effektstudier er gjort og ingen i India.
  • Dessuten har ingen studier foreløpig samtidig evaluert rollen til Sonazoid i både lesjonsmålretting og responsvurdering.
  • Hypotese- Umiddelbart etter prosedyren CEUS med Sonazoid er ikke dårligere enn rutinemessig kontrast CT/MR ved 1 måneds oppfølging for responsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (18 80 år) med HCC og som nektet kirurgisk reseksjon
  2. Tumorantall ikke mer enn fem og største tumorstørrelse ikke større enn 5,0 cm;
  3. Dårlig definerte lesjoner som ikke lett oppdages på gråskala USG for lesjonsmålretting.
  4. Leverfunksjonsstatus ved Child Pugh klasse A eller B;
  5. East Coast Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusverdi 0 eller 1;
  6. Ingen alvorlig koagulopati (f.eks. blodplater ≥50 000/protrombintidsforhold ≥ 50 %).
  7. Tilgjengelige journaler og/eller bildeundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av vaskulær invasjon og ekstrahepatiske metastaser ved bildebehandling før prosedyren;
  2. Pågående antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes;
  3. Kombinert TACE og ablasjon for en større lesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter som gjennomgår ablasjon for HCC
Pre-prosedyre CEUS vil bli utført på pasienter som gjennomgår ablasjon etterfulgt av målretting av lesjoner for presis nålplassering i Kupffer-fasen. 2 timer etter prosedyren USG med kontrast vil også bli gjort for responsvurdering
Perfluorbutan forsterket ultralyd vil bli gjort før ablasjon av HCC og etter 2 timer etter ablasjon og sammenligning vil bli gjort med 1 måned etter prosedyre CT/MRI
Andre navn:
  • Sonazoid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av behandlingsrespons to timer etter prosedyren med perfluorbutan med rutinemessig CECT/CEMRI utført 1 måned etter prosedyren ved bruk av modifiserte RECIST-kriterier for HCC.
Tidsramme: opptil 6 måneder
Etter prosedyren vil CEUS bli utført som vil bli sammenlignet med 1 måned CECT/CEMRI for å sammenligne behandlingsrespons av ablasjon
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målretting av lesjoner (oppfyller CEUS LIRADS 4/5-kriterier) i Kupffer-fasen for ablasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Lesjoner vil bli målrettet i Kupffer-fasen basert på deres utseende i det arterielle og venøse utseendet som skal oppfylle CEUS LIRADS-kriteriene for HCC. En del av lesjonen som viser maksimal arteriell forbedring vil bli målrettet som kan omfatte et større område enn det som sees på gråskala USG alene. Dette vil føre til bedre og fullstendig ablasjon av lesjonen.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Amar Mukund, MBBS, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Abonnere