- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05068076
Rollen til perfluorbutan i lesjonsdeteksjon, målretting og responsvurdering for ablasjon av HCC
Rollen til Kupffer fasespesifikk ultralydkontrastmiddel (perfluorbutan) i lesjonsdeteksjon, målretting og responsvurdering for ablasjonsterapi (radiofrekvens/mikrobølgeablasjon) av hepatocellulært karsinom
Primær leverkreft er den sjette vanligste maligniteten på verdensbasis, med hepatocellulært karsinom (HCC) som utgjør omtrent 80 % av dem. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) klassifiseringen er mye brukt i behandlingen av HCC. På diagnosetidspunktet er færre enn 30 % av pasientene kvalifisert for reseksjon eller transplantasjon på grunn av den store størrelsen eller mangfoldet av lesjonene, kroniske leversykdommer i bakgrunnen og andre komorbiditeter.
Den nylige spredningen av overvåking har imidlertid ført til tidlig oppdagelse av hepatocellulært karsinom (HCC), og sjansen for å få lokal behandling har økt. Det er flere alternativer for å behandle små HCC, inkludert kirurgisk reseksjon, kjemisk ablasjon, transplantasjon og perkutan ablasjon (RFA/MWA).
I dag spiller perkutan ablasjon en nøkkelrolle i behandlingen av tidlig stadium HCC fordi den er mindre invasiv enn kirurgisk reseksjon og har god effekt. Målretting av lesjoner under USG alene kan imidlertid være misvisende ettersom det kan være en forsterkende komponent som ikke sees på vanlig ultralyd. For å overvinne dette problemet kan kontrastforbedret ultralyd brukes intra-prosedyre, men konvensjonelle ultralydkontrastmidler viser utvasking innen 5 minutter fra systemet.
I denne studien analyserer etterforskerne prospektivt pasienter som gjennomgår ablasjon ved hjelp av presis nåleplassering ved bruk av et Kupffer-fase ultralydkontrastmiddel (perfluorbutan) og vurdering av respons etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Internasjonal status:
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære maligniteten i leveren med økende forekomst på grunn av hepatitt B- og C-virus. Ultralyd (USG) med eller uten alfa-feto-proteinnivåer er et standardverktøy for overvåking av HCC. Det fører imidlertid til suboptimal deteksjonsrate og falske henvisninger i USA. Bruk av et ultralydkontrastmiddel kan være nyttig ved overvåking og diagnostisering av fokale leverlesjoner. Andre generasjons ultralydkontrastmidler som svovelheksafluorid (SonoVue), perflutrenlipid (Definity) og perfluorbutan (Sonazoid) er mikrobobler sammensatt av et fosfolipidskall som omfatter en lavløselig gass. Den karakteristiske egenskapen til Sonazoid er dens evne til å akkumulere i retikuloendotelsystemet (som Kupffer-cellene i leveren) i en vedvarende periode (opptil 60 minutter), noe som ikke sees med andre andre generasjons kontrastmidler. Ondartede leverlesjoner inneholder ikke Kupffer-celler, så disse lesjonene virker hypoekkoiske i Kupffer-fasen (10-60 minutter).
CEUS har tidligere blitt brukt for målretting av lesjoner for radiofrekvensablasjon, men kontrastmidlet som ble brukt i studien var Definity . CEUS med Sonazoid har vært hyppig brukt i Japan, Sør-Korea og Norge for diagnose og overvåking. Diagnose med Sonazoid involverer vaskulærfasen (10 sek til 5 minutter) og Kupffer-fasen (10-60 minutter). Vaskulærfasen viser tumorvaskulariteten og Kupffer-fasen viser fravær av retikuloendotelceller i lesjonen (2-4). Ved en ny lesjon oppdaget i Kupffer-fasen eller tvil angående en tidligere detektert lesjon, kan defekt reperfusjonsavbildning gjøres for bekreftelse og diagnose. I en sammenligning mellom SonoVue og Sonazoid i diagnostisering av leverlesjoner, var Sonazoid ikke dårligere enn SonoVue i diagnose og signifikant bedre til å oppdage lesjoner under helleverskanning.
En studie ble utført ved bruk av Sonazoid forbedret ultralyd for å målrette mot lesjoner som ikke ble oppdaget av konvensjonell USG for ablasjonsterapi, og det ble funnet at CEUS oppdaget 97 % av de levedyktige svulstene sammenlignet med 83 % ved konvensjonell USG. Videre ble 93 % av lesjonene som ikke ble oppdaget på konvensjonell USG behandlet vellykket ved å bruke sen fase av kontrastmidlet som et veiledende verktøy. CEUS ved bruk av Sonazoid ble imidlertid ikke brukt til å vurdere behandlingsrespons i denne studien. En metaanalyse som vurderte behandlingsresponsen etter radiofrekvensablasjon av HCC ved bruk av CEUS, konkluderte med at teknisk suksess var høyere med Sonazoid sammenlignet med andre midler.
Nasjonal status: En studie evaluerte rollen til CEUS i å veilede RFA av HCC, men kontrasten som ble brukt var SonoVue, og det ble ikke gjort noen sammenligning av post op CEUS med rutinemessig 1 måneds avbildning.
Hensikten med denne studien er å evaluere rollen til perfluorbutan i veiledende ablasjon (RFA/MWA) av HCC og å sammenligne behandlingsrespons to timer etter prosedyren ved bruk av samme ultralydkontrastmiddel med rutinemessig oppfølging CT/MRI 1 måned etter prosedyren.
- Hvorfor denne studien- Sonazoid er tilgjengelig i bare begrensede land per nå (Japan, Sør-Korea, Norge)
- Så bare begrensede effektstudier er gjort og ingen i India.
- Dessuten har ingen studier foreløpig samtidig evaluert rollen til Sonazoid i både lesjonsmålretting og responsvurdering.
- Hypotese- Umiddelbart etter prosedyren CEUS med Sonazoid er ikke dårligere enn rutinemessig kontrast CT/MR ved 1 måneds oppfølging for responsvurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 80 år) med HCC og som nektet kirurgisk reseksjon
- Tumorantall ikke mer enn fem og største tumorstørrelse ikke større enn 5,0 cm;
- Dårlig definerte lesjoner som ikke lett oppdages på gråskala USG for lesjonsmålretting.
- Leverfunksjonsstatus ved Child Pugh klasse A eller B;
- East Coast Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusverdi 0 eller 1;
- Ingen alvorlig koagulopati (f.eks. blodplater ≥50 000/protrombintidsforhold ≥ 50 %).
- Tilgjengelige journaler og/eller bildeundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av vaskulær invasjon og ekstrahepatiske metastaser ved bildebehandling før prosedyren;
- Pågående antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes;
- Kombinert TACE og ablasjon for en større lesjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter som gjennomgår ablasjon for HCC
Pre-prosedyre CEUS vil bli utført på pasienter som gjennomgår ablasjon etterfulgt av målretting av lesjoner for presis nålplassering i Kupffer-fasen. 2 timer etter prosedyren USG med kontrast vil også bli gjort for responsvurdering
|
Perfluorbutan forsterket ultralyd vil bli gjort før ablasjon av HCC og etter 2 timer etter ablasjon og sammenligning vil bli gjort med 1 måned etter prosedyre CT/MRI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av behandlingsrespons to timer etter prosedyren med perfluorbutan med rutinemessig CECT/CEMRI utført 1 måned etter prosedyren ved bruk av modifiserte RECIST-kriterier for HCC.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Etter prosedyren vil CEUS bli utført som vil bli sammenlignet med 1 måned CECT/CEMRI for å sammenligne behandlingsrespons av ablasjon
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målretting av lesjoner (oppfyller CEUS LIRADS 4/5-kriterier) i Kupffer-fasen for ablasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Lesjoner vil bli målrettet i Kupffer-fasen basert på deres utseende i det arterielle og venøse utseendet som skal oppfylle CEUS LIRADS-kriteriene for HCC.
En del av lesjonen som viser maksimal arteriell forbedring vil bli målrettet som kan omfatte et større område enn det som sees på gråskala USG alene.
Dette vil føre til bedre og fullstendig ablasjon av lesjonen.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Amar Mukund, MBBS, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-HCC-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater