Perfluoributaanin rooli leesion havaitsemisessa, kohdistamisessa ja vasteen arvioinnissa HCC:n ablaatiossa
Kupffer-faasispesifisen ultraäänivarjoaineen (perfluoributaanin) rooli hepatosellulaarisen karsinooman ablaatioterapian (radiotaajuus/mikroaaltoablaatio) leesioiden havaitsemisessa, kohdentamisessa ja vasteen arvioinnissa
Primaariset maksasyövät ovat kuudenneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti, ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) muodostaa niistä noin 80 prosenttia. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -luokitusta käytetään laajalti HCC:n hoidossa. Diagnoosihetkellä alle 30 % potilaista on oikeutettu resektioon tai siirtoon leesioiden suuren koon tai moninkertaisuuden, taustalla olevan kroonisen maksasairauden ja muiden samanaikaisten sairauksien vuoksi.
Viimeaikainen valvonnan leviäminen on kuitenkin johtanut hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) varhaiseen havaitsemiseen, ja mahdollisuus paikalliseen hoitoon on lisääntynyt. Pienten HCC:iden hoitoon on useita vaihtoehtoja, mukaan lukien kirurginen resektio, kemiallinen ablaatio, transplantaatio ja perkutaaninen ablaatio (RFA/MWA).
Nykyään perkutaanisella ablaatiolla on keskeinen rooli varhaisen vaiheen HCC:n hoidossa, koska se on vähemmän invasiivinen kuin kirurginen resektio ja sillä on hyvä teho. Kuitenkin vaurioiden kohdistaminen pelkällä USG:llä voi olla harhaanjohtavaa, koska siinä voi olla tehostava komponentti, jota ei nähdä tavallisessa ultraäänessä. Tämän ongelman voittamiseksi kontrastitehostettua ultraääntä voidaan käyttää toimenpiteen sisällä, mutta tavanomaiset ultraäänivarjoaineet osoittavat huuhtoutumisen 5 minuutin kuluttua järjestelmästä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat analysoivat prospektiivisesti potilaita, joille tehdään ablaatio tarkan neulan sijoituksen avulla käyttäen Kupffer-vaiheen ultraäänivarjoainetta (perfluoributaania) ja heidän toimenpiteen jälkeistä vastearviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen asema:
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin maksan primaarinen pahanlaatuinen syöpä, jonka esiintyvyys lisääntyy hepatiitti B- ja C-virusten vuoksi. Ultraääni (USG) alfafetoproteiinitasolla tai ilman sitä on tavallinen työkalu HCC:n seurantaan. Se johtaa kuitenkin epäoptimaaliseen havaitsemisasteeseen ja vääriin viittauksiin Yhdysvalloissa. Ultraäänivarjoaineen käyttö voi olla hyödyllistä fokaalien maksavaurioiden seurannassa ja diagnosoinnissa. Toisen sukupolven ultraäänivarjoaineet, kuten rikkiheksafluoridi (SonoVue), perflutreenilipidi (Definity) ja perfluoributaani (Sonazoid), ovat mikrokuplia, jotka koostuvat fosfolipidikuoresta, joka sisältää niukkaliukoisen kaasun. Sonazoidin ominaisuus on sen kyky kertyä retikuloendoteliaaliseen järjestelmään (kuten maksan Kupffer-soluihin) pitkäksi aikaa (jopa 60 minuuttia), mitä ei havaita muilla toisen sukupolven varjoaineilla. Pahanlaatuiset maksavauriot eivät sisällä Kupffer-soluja, joten nämä vauriot näyttävät hypoechoicilta Kupffer-vaiheessa (10-60 minuuttia).
CEUS:a on aiemmin käytetty leesioiden kohdentamiseen radiotaajuusablaatiossa, mutta tutkimuksessa käytetty varjoaine oli Definity. CEUS with Sonazoid on käytetty usein Japanissa, Etelä-Koreassa ja Norjassa diagnosointiin ja seurantaan. Sonazoid-diagnoosi sisältää verisuonivaiheen (10 sekunnista 5 minuuttiin) ja Kupffer-vaiheen (10-60 minuuttia). Verisuonifaasi osoittaa kasvaimen verisuonisuuden ja Kupffer-faasi osoittaa retikuloendoteliaalisolujen puuttumisen vauriosta (2-4). Jos Kupffer-vaiheessa havaitaan uusi leesio tai jos epäillään aiemmin havaittua vauriota, voidaan tehdä defektin reperfuusiokuvaus vahvistusta ja diagnoosia varten. Verrattaessa SonoVuea ja Sonazoidia maksavaurioiden diagnosoinnissa Sonazoid ei ollut huonompi kuin SonoVue diagnoosissa ja huomattavasti parempi leesioiden havaitsemisessa koko maksan skannauksen aikana.
Tutkimus tehtiin käyttämällä Sonazoidilla tehostettua ultraääntä sellaisten leesioiden kohdistamiseksi, joita ei havaittu tavanomaisella USG:llä ablaatiohoidossa, ja havaittiin, että CEUS havaitsi 97 % elinkelpoisista kasvaimista verrattuna 83 %:iin tavanomaisella USG:llä. Lisäksi 93 % leesioista, joita ei havaittu tavanomaisella USG:llä, hoidettiin onnistuneesti käyttämällä varjoaineen myöhäistä vaihetta ohjausvälineenä. Sonazoidia käyttävää CEUS:a ei kuitenkaan käytetty hoitovasteen arvioimiseen tässä tutkimuksessa. Meta-analyysi, jossa arvioitiin hoitovastetta HCC:n radiotaajuusablaation jälkeen CEUS:lla, päätteli, että tekninen menestys oli parempi Sonazoidilla verrattuna muihin aineisiin.
Kansallinen tila: Tutkimuksessa arvioitiin CEUS:n roolia HCC:n RFA:n ohjaamisessa, mutta käytetty kontrasti oli SonoVue, eikä CEUS:n jälkeistä vertailua tehty rutiininomaisen 1 kuukauden kuvantamisen kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perfluoributaanin roolia HCC:n ablaation (RFA/MWA) ohjaamisessa ja verrata hoitovastetta kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen käyttämällä samaa ultraäänivarjoainetta rutiininomaiseen CT/MRI-seurantaan 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
- Miksi tämä tutkimus - Sonazoid on tällä hetkellä saatavilla vain rajoitetuissa maissa (Japani, Etelä-Korea, Norja)
- Joten vain rajoitetusti tehokkuustutkimuksia on tehty eikä Intiassa yhtään.
- Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole toistaiseksi arvioitu samanaikaisesti Sonazoidin roolia sekä leesion kohdentamisessa että vasteen arvioinnissa.
- Hypoteesi – Sonazoidilla suoritettu välitön toimenpiteen jälkeinen CEUS ei ole huonompi kuin rutiinikontrasti CT/MRI 1 kuukauden seurannassa vasteen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 80 vuotta), joilla on HCC ja jotka kieltäytyivät kirurgisesta resektiosta
- Kasvaimen lukumäärä enintään viisi ja suurimman kasvaimen koko enintään 5,0 cm;
- Huonosti määritellyt leesiot, joita ei ole helppo havaita harmaasävy USG:llä leesion kohdentamiseksi.
- Maksan toimintatila Child Pugh -luokissa A tai B;
- East Coast Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilan arvo 0 tai 1;
- Ei vakavaa koagulopatiaa (esim. verihiutaleet ≥ 50 000 / protrombiiniaikasuhde ≥ 50 %).
- Käytettävissä olevat potilastiedot ja/tai kuvantamistutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Verisuoniinvaasion ja maksanulkoisten metastaasien esiintyminen toimenpidettä edeltävässä kuvantamistutkimuksessa;
- Meneillään oleva antikoagulanttihoito, jota ei voida lopettaa;
- Yhdistetty TACE ja ablaatio suuremmalle vauriolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joille tehdään HCC:n ablaatio
Toimenpidettä edeltävä CEUS suoritetaan potilaille, joille tehdään ablaatio, jota seuraa leesioiden kohdistaminen tarkan neulan asettamiseksi Kupffer-vaiheessa. 2 tuntia toimenpiteen jälkeen suoritetaan myös USG kontrastin kanssa vasteen arvioimiseksi
|
Perfluoributaanilla tehostettu ultraääni tehdään ennen HCC:n ablaatiota ja 2 tunnin kuluttua ablaation jälkeen, ja vertailu tehdään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä CT/MRI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen vertailu kaksi tuntia perfluoributaanilla tehdyn toimenpiteen jälkeen rutiininomaiseen CECT/CEMRI-tutkimukseen, joka tehtiin 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen käyttäen HCC:lle muunnettuja RECIST-kriteerejä.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toimenpiteen jälkeinen CEUS tehdään, jota verrataan 1 kuukauden CECT/CEMRI-tutkimukseen ablaation hoitovasteen vertaamiseksi
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden kohdentaminen (täyttää CEUS LIRADS 4/5 -kriteerit) Kupffer-vaiheessa ablaatiota varten
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Leesioita kohdennetaan Kupffer-vaiheessa niiden esiintymisen perusteella valtimossa ja laskimossa, minkä pitäisi täyttää CEUS LIRADS -kriteerit HCC:lle.
Kohdennettuna on osa leesiota, joka osoittaa valtimoiden maksimaalista vahvistumista ja joka voi sisältää suuremman alueen kuin pelkällä harmaasävy USG:llä.
Tämä johtaa leesion parempaan ja täydelliseen ablaatioon.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amar Mukund, MBBS, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-HCC-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .