- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05068076
Role perfluorbutanu při detekci lézí, cílení a hodnocení reakce na ablaci HCC
Role ultrazvukového kontrastního činidla specifického pro Kupfferovu fázi (perfluorbutan) při detekci lézí, cílení a hodnocení odezvy při ablační terapii (radiofrekvenční/mikrovlnná ablace) hepatocelulárního karcinomu
Primární karcinomy jater jsou celosvětově šestým nejčastějším zhoubným nádorem, přičemž přibližně 80 % z nich tvoří hepatocelulární karcinom (HCC). Klasifikace karcinomu jater Barcelona Clinic (BCLC) je široce používána v léčbě HCC. V době diagnózy se méně než 30 % pacientů kvalifikuje pro resekci nebo transplantaci kvůli velké velikosti nebo multiplicitě lézí, pozadí chronického onemocnění jater a dalších komorbidit.
Nedávné rozšíření sledování však vedlo k časné detekci hepatocelulárního karcinomu (HCC) a šance na lokální léčbu se zvýšila. Existuje několik možností léčby malých HCC, včetně chirurgické resekce, chemické ablace, transplantace a perkutánní ablace (RFA/MWA).
Perkutánní ablace dnes hraje klíčovou roli v léčbě časného stadia HCC, protože je méně invazivní než chirurgická resekce a má dobrou účinnost. Zaměření lézí pod samotným USG však může být zavádějící, protože může existovat zesilující složka, která není vidět na prostém ultrazvuku. K překonání tohoto problému lze intraprocedurálně použít ultrazvuk se zvýšeným kontrastem, avšak konvenční ultrazvukové kontrastní látky vykazují vymytí ze systému za 5 minut.
V této studii vyšetřovatelé prospektivně analyzují pacienty podstupující ablaci pomocí přesného umístění jehly pomocí Kupfferova fázového ultrazvukového kontrastního činidla (perfluorbutan) a jejich následného hodnocení odezvy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezinárodní status:
Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární malignitou jater s rostoucí incidencí způsobenou viry hepatitidy B a C. Ultrazvuk (USG) s hladinami alfa-fetoproteinu nebo bez nich je standardním nástrojem pro sledování HCC. To však vede k suboptimální míře detekce a falešným doporučením v USA. Použití ultrazvukové kontrastní látky může být užitečné při sledování a diagnostice fokálních jaterních lézí. Ultrazvukové kontrastní látky druhé generace, jako je fluorid sírový (SonoVue), perflutren lipid (Definity) a perfluorbutan (Sonazoid) jsou mikrobubliny složené z fosfolipidového obalu obsahujícího plyn s nízkou rozpustností. Charakteristickou vlastností Sonazoidu je jeho schopnost akumulovat se v retikuloendoteliálním systému (jako jsou Kupfferovy buňky v játrech) po delší dobu (až 60 minut), což není vidět u jiných kontrastních látek druhé generace. Maligní jaterní léze neobsahují Kupfferovy buňky, takže se tyto léze v Kupfferově fázi (10-60 minut) jeví jako hypoechogenní.
CEUS byl již dříve používán pro cílení lézí pro radiofrekvenční ablaci, avšak kontrastní látkou použitou ve studii byla Definity . CEUS se Sonazoidem se často používá v Japonsku, Jižní Koreji a Norsku pro diagnostiku a sledování. Diagnostika pomocí Sonazoid zahrnuje vaskulární fázi (10 sekund až 5 minut) a Kupfferovu fázi (10-60 minut). Cévní fáze ukazuje vaskularitu nádoru a Kupfferova fáze ukazuje nepřítomnost retikuloendoteliálních buněk v lézi (2-4). V případě nové léze zjištěné v Kupfferově fázi nebo pochybností o dříve zjištěné lézi lze pro potvrzení a diagnostiku provést defektní reperfuzní zobrazení. Ve srovnání mezi SonoVue a Sonazoidem v diagnostice jaterních lézí nebyl Sonazoid v diagnostice horší než SonoVue a významně lepší v detekci lézí během skenování celých jater.
Byla provedena studie s použitím ultrazvuku vylepšeného Sonazoidem pro zacílení lézí, které nebyly detekovány konvenčním USG pro ablační terapii, a bylo zjištěno, že CEUS detekoval 97 % životaschopných nádorů ve srovnání s 83 % konvenčním USG. Navíc 93 % lézí, které nebyly detekovány na konvenčním USG, bylo úspěšně léčeno pomocí pozdní fáze kontrastní látky jako vodícího nástroje. CEUS využívající Sonazoid však nebyl v této studii použit k hodnocení léčebné odpovědi. Metaanalýza hodnotící léčebnou odpověď po radiofrekvenční ablaci HCC pomocí CEUS dospěla k závěru, že technický úspěch byl vyšší u přípravku Sonazoid ve srovnání s jinými přípravky.
Národní status: Studie hodnotila roli CEUS při navádění RFA HCC, avšak použitý kontrast byl SonoVue a nebylo provedeno žádné srovnání pooperačního CEUS s rutinním 1měsíčním zobrazováním.
Účelem této studie je zhodnotit roli perfluorbutanu ve vodící ablaci (RFA/MWA) HCC a porovnat léčebnou odpověď dvě hodiny po zákroku za použití stejné ultrazvukové kontrastní látky s rutinním kontrolním CT/MRI 1 měsíc po zákroku.
- Proč tato studie – Sonazoid je zatím dostupný pouze v omezeném počtu zemí (Japonsko, Jižní Korea, Norsko)
- Takže byly provedeny pouze omezené studie účinnosti a žádné v Indii.
- Také žádná studie dosud současně nehodnotila úlohu Sonazoidu jak při zacílení na léze, tak při hodnocení odpovědi.
- Hypotéza – CEUS bezprostředně po výkonu se Sonazoidem není horší než rutinní kontrastní CT/MRI po 1 měsíci sledování pro posouzení odpovědi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 80 let) s HCC, kteří odmítli chirurgickou resekci
- Počet nádorů ne větší než pět a největší velikost nádoru ne větší než 5,0 cm;
- Špatně definované léze, které nelze snadno detekovat na šedé škále USG pro zacílení na léze.
- Stav jaterních funkcí ve třídě Child Pugh A nebo B;
- Hodnota stavu výkonnosti East Coast Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Žádná závažná koagulopatie (např. krevní destičky ≥ 50 000/ poměr protrombinového času ≥ 50 %).
- Dostupné lékařské záznamy a/nebo zobrazovací studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vaskulární invaze a extrahepatálních metastáz při zobrazovací studii před výkonem;
- Probíhající antikoagulační léčba, kterou nelze zastavit;
- Kombinovaná TACE a ablace pro větší lézi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti podstupující ablaci pro HCC
Předprocedura CEUS bude provedena u pacientů podstupujících ablaci s následným zaměřením lézí pro přesné umístění jehly v Kupfferově fázi. 2 hodiny po zákroku bude také provedeno USG s kontrastem pro posouzení odpovědi
|
Před ablací HCC a po 2 hodinách po ablaci bude proveden ultrazvuk zesílený perfluorbutanem a bude provedeno srovnání s CT/MRI 1 měsíc po zákroku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání léčebné odpovědi dvě hodiny po zákroku s perfluorbutanem s rutinní CECT/CEMRI provedenou 1 měsíc po zákroku s použitím modifikovaných kritérií RECIST pro HCC.
Časové okno: až 6 měsíců
|
Po zákroku bude proveden CEUS, který bude porovnán s 1měsíčním CECT/CEMRI pro porovnání léčebné odpovědi ablace
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaměření lézí (splňující kritéria CEUS LIRADS 4/5) v Kupfferově fázi pro ablaci
Časové okno: až 6 měsíců
|
Léze budou zaměřeny v Kupfferově fázi na základě jejich výskytu v arteriálním a venózním vzhledu, který by měl splňovat kritéria CEUS LIRADS pro HCC.
Zacílena bude část léze vykazující maximální arteriální zvýraznění, která může zahrnovat větší plochu, než jaká je vidět na samotném USG ve stupních šedi.
To povede k lepší a úplné ablaci léze.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amar Mukund, MBBS, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-HCC-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy