Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role perfluorbutanu při detekci lézí, cílení a hodnocení reakce na ablaci HCC

20. prosince 2021 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Role ultrazvukového kontrastního činidla specifického pro Kupfferovu fázi (perfluorbutan) při detekci lézí, cílení a hodnocení odezvy při ablační terapii (radiofrekvenční/mikrovlnná ablace) hepatocelulárního karcinomu

Primární karcinomy jater jsou celosvětově šestým nejčastějším zhoubným nádorem, přičemž přibližně 80 % z nich tvoří hepatocelulární karcinom (HCC). Klasifikace karcinomu jater Barcelona Clinic (BCLC) je široce používána v léčbě HCC. V době diagnózy se méně než 30 % pacientů kvalifikuje pro resekci nebo transplantaci kvůli velké velikosti nebo multiplicitě lézí, pozadí chronického onemocnění jater a dalších komorbidit.

Nedávné rozšíření sledování však vedlo k časné detekci hepatocelulárního karcinomu (HCC) a šance na lokální léčbu se zvýšila. Existuje několik možností léčby malých HCC, včetně chirurgické resekce, chemické ablace, transplantace a perkutánní ablace (RFA/MWA).

Perkutánní ablace dnes hraje klíčovou roli v léčbě časného stadia HCC, protože je méně invazivní než chirurgická resekce a má dobrou účinnost. Zaměření lézí pod samotným USG však může být zavádějící, protože může existovat zesilující složka, která není vidět na prostém ultrazvuku. K překonání tohoto problému lze intraprocedurálně použít ultrazvuk se zvýšeným kontrastem, avšak konvenční ultrazvukové kontrastní látky vykazují vymytí ze systému za 5 minut.

V této studii vyšetřovatelé prospektivně analyzují pacienty podstupující ablaci pomocí přesného umístění jehly pomocí Kupfferova fázového ultrazvukového kontrastního činidla (perfluorbutan) a jejich následného hodnocení odezvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní status:

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární malignitou jater s rostoucí incidencí způsobenou viry hepatitidy B a C. Ultrazvuk (USG) s hladinami alfa-fetoproteinu nebo bez nich je standardním nástrojem pro sledování HCC. To však vede k suboptimální míře detekce a falešným doporučením v USA. Použití ultrazvukové kontrastní látky může být užitečné při sledování a diagnostice fokálních jaterních lézí. Ultrazvukové kontrastní látky druhé generace, jako je fluorid sírový (SonoVue), perflutren lipid (Definity) a perfluorbutan (Sonazoid) jsou mikrobubliny složené z fosfolipidového obalu obsahujícího plyn s nízkou rozpustností. Charakteristickou vlastností Sonazoidu je jeho schopnost akumulovat se v retikuloendoteliálním systému (jako jsou Kupfferovy buňky v játrech) po delší dobu (až 60 minut), což není vidět u jiných kontrastních látek druhé generace. Maligní jaterní léze neobsahují Kupfferovy buňky, takže se tyto léze v Kupfferově fázi (10-60 minut) jeví jako hypoechogenní.

CEUS byl již dříve používán pro cílení lézí pro radiofrekvenční ablaci, avšak kontrastní látkou použitou ve studii byla Definity . CEUS se Sonazoidem se často používá v Japonsku, Jižní Koreji a Norsku pro diagnostiku a sledování. Diagnostika pomocí Sonazoid zahrnuje vaskulární fázi (10 sekund až 5 minut) a Kupfferovu fázi (10-60 minut). Cévní fáze ukazuje vaskularitu nádoru a Kupfferova fáze ukazuje nepřítomnost retikuloendoteliálních buněk v lézi (2-4). V případě nové léze zjištěné v Kupfferově fázi nebo pochybností o dříve zjištěné lézi lze pro potvrzení a diagnostiku provést defektní reperfuzní zobrazení. Ve srovnání mezi SonoVue a Sonazoidem v diagnostice jaterních lézí nebyl Sonazoid v diagnostice horší než SonoVue a významně lepší v detekci lézí během skenování celých jater.

Byla provedena studie s použitím ultrazvuku vylepšeného Sonazoidem pro zacílení lézí, které nebyly detekovány konvenčním USG pro ablační terapii, a bylo zjištěno, že CEUS detekoval 97 % životaschopných nádorů ve srovnání s 83 % konvenčním USG. Navíc 93 % lézí, které nebyly detekovány na konvenčním USG, bylo úspěšně léčeno pomocí pozdní fáze kontrastní látky jako vodícího nástroje. CEUS využívající Sonazoid však nebyl v této studii použit k hodnocení léčebné odpovědi. Metaanalýza hodnotící léčebnou odpověď po radiofrekvenční ablaci HCC pomocí CEUS dospěla k závěru, že technický úspěch byl vyšší u přípravku Sonazoid ve srovnání s jinými přípravky.

Národní status: Studie hodnotila roli CEUS při navádění RFA HCC, avšak použitý kontrast byl SonoVue a nebylo provedeno žádné srovnání pooperačního CEUS s rutinním 1měsíčním zobrazováním.

Účelem této studie je zhodnotit roli perfluorbutanu ve vodící ablaci (RFA/MWA) HCC a porovnat léčebnou odpověď dvě hodiny po zákroku za použití stejné ultrazvukové kontrastní látky s rutinním kontrolním CT/MRI 1 měsíc po zákroku.

  • Proč tato studie – Sonazoid je zatím dostupný pouze v omezeném počtu zemí (Japonsko, Jižní Korea, Norsko)
  • Takže byly provedeny pouze omezené studie účinnosti a žádné v Indii.
  • Také žádná studie dosud současně nehodnotila úlohu Sonazoidu jak při zacílení na léze, tak při hodnocení odpovědi.
  • Hypotéza – CEUS bezprostředně po výkonu se Sonazoidem není horší než rutinní kontrastní CT/MRI po 1 měsíci sledování pro posouzení odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18 80 let) s HCC, kteří odmítli chirurgickou resekci
  2. Počet nádorů ne větší než pět a největší velikost nádoru ne větší než 5,0 cm;
  3. Špatně definované léze, které nelze snadno detekovat na šedé škále USG pro zacílení na léze.
  4. Stav jaterních funkcí ve třídě Child Pugh A nebo B;
  5. Hodnota stavu výkonnosti East Coast Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  6. Žádná závažná koagulopatie (např. krevní destičky ≥ 50 000/ poměr protrombinového času ≥ 50 %).
  7. Dostupné lékařské záznamy a/nebo zobrazovací studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost vaskulární invaze a extrahepatálních metastáz při zobrazovací studii před výkonem;
  2. Probíhající antikoagulační léčba, kterou nelze zastavit;
  3. Kombinovaná TACE a ablace pro větší lézi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti podstupující ablaci pro HCC
Předprocedura CEUS bude provedena u pacientů podstupujících ablaci s následným zaměřením lézí pro přesné umístění jehly v Kupfferově fázi. 2 hodiny po zákroku bude také provedeno USG s kontrastem pro posouzení odpovědi
Před ablací HCC a po 2 hodinách po ablaci bude proveden ultrazvuk zesílený perfluorbutanem a bude provedeno srovnání s CT/MRI 1 měsíc po zákroku
Ostatní jména:
  • Sonazoid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání léčebné odpovědi dvě hodiny po zákroku s perfluorbutanem s rutinní CECT/CEMRI provedenou 1 měsíc po zákroku s použitím modifikovaných kritérií RECIST pro HCC.
Časové okno: až 6 měsíců
Po zákroku bude proveden CEUS, který bude porovnán s 1měsíčním CECT/CEMRI pro porovnání léčebné odpovědi ablace
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaměření lézí (splňující kritéria CEUS LIRADS 4/5) v Kupfferově fázi pro ablaci
Časové okno: až 6 měsíců
Léze budou zaměřeny v Kupfferově fázi na základě jejich výskytu v arteriálním a venózním vzhledu, který by měl splňovat kritéria CEUS LIRADS pro HCC. Zacílena bude část léze vykazující maximální arteriální zvýraznění, která může zahrnovat větší plochu, než jaká je vidět na samotném USG ve stupních šedi. To povede k lepší a úplné ablaci léze.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amar Mukund, MBBS, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Předplatit