HCC アブレーションの病変検出、ターゲティング、反応評価におけるペルフルオロブタンの役割
肝細胞癌のアブレーション療法（高周波/マイクロ波アブレーション）の病変検出、ターゲティング、反応評価におけるクッパー相特異的超音波造影剤（ペルフルオロブタン）の役割
原発性肝がんは世界中で 6 番目に多い悪性腫瘍であり、肝細胞がん (HCC) がその約 80% を占めています。 Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) 分類は、HCC の管理に広く使用されています。 診断時に、病変のサイズや多発性、背景に慢性肝疾患、その他の併存疾患があるため、切除または移植の対象となる患者は 30% 未満です。
しかし、最近ではサーベイランスの普及により肝細胞がん（HCC）が早期に発見され、局所治療が受けられる機会が増えてきました。 小型 HCC の治療には、外科的切除、化学的アブレーション、移植、経皮的アブレーション (RFA/MWA) など、いくつかの選択肢があります。
現在、経皮的アブレーションは外科的切除よりも侵襲性が低く、有効性が高いため、早期肝細胞癌の治療において重要な役割を果たしています。 ただし、単純な超音波検査では見られない増強成分が存在する可能性があるため、USG のみで病変をターゲットにすることは誤解を招く可能性があります。 この問題を克服するために、造影超音波を手術中に使用することもできますが、従来の超音波造影剤は 5 分以内にシステムから洗い流されてしまいます。
この研究では、研究者らは、クッパー相超音波造影剤（ペルフルオロブタン）を使用した正確な針の配置と、術後の反応評価を利用してアブレーションを受けている患者を前向きに分析しています。
調査の概要
詳細な説明
国際的な地位:
肝細胞癌 (HCC) は肝臓の最も一般的な原発悪性腫瘍であり、B 型および C 型肝炎ウイルスによって発生率が増加しています。 超音波 (USG) は、アルファフェトタンパク質レベルの有無にかかわらず、HCC の監視のための標準ツールです。 しかし、米国ではこれが次善の検出率と誤った紹介につながります。 超音波造影剤の使用は、肝臓の局所病変の監視と診断に役立ちます。 六フッ化硫黄 (SonoVue)、パーフルトレン脂質 (Definity)、パーフルオロブタン (Sonazoid) などの第 2 世代の超音波造影剤は、低溶解性ガスを取り囲むリン脂質の殻で構成されるマイクロバブルです。 Sonazoid の特徴的な特性は、細網内皮系 (肝臓のクッパー細胞など) に長時間 (最長 60 分間) 蓄積する能力であり、これは他の第 2 世代造影剤では見られません。 悪性肝病変にはクッパー細胞が含まれていないため、これらの病変はクッパー相 (10 ～ 60 分) では低エコーで表示されます。
CEUS は以前、高周波アブレーションの病変の標的化に使用されていましたが、この研究で使用された造影剤は Definity でした。 Sonazoid を使用した CEUS は、診断と監視のために日本、韓国、ノルウェーで頻繁に使用されています。 Sonazoid による診断には、血管相 (10 秒～5 分) とクッパー相 (10～60 分) が含まれます。 血管相は腫瘍の血管分布を示し、クッパー相は病変内の細網内皮細胞の欠如を示します (2-4)。 クッパー相で新たな病変が検出された場合、または以前に検出された病変に疑いがある場合は、確認と診断のために欠損再灌流イメージングを行うことができます。 肝臓病変の診断における SonoVue と Sonazoid の比較では、Sonazoid は診断において SonoVue に劣らず、肝臓全体のスキャン中の病変の検出において有意に優れていました。
アブレーション治療のために従来の USG では検出されなかった病変を標的とするために Sonazoid 増強超音波を使用した研究が行われ、従来の USG では 83% であったのに対し、CEUS では生存腫瘍の 97% が検出されたことが判明しました。 さらに、従来の USG では検出されなかった病変の 93% が、造影剤の後期段階をガイドツールとして使用して首尾よく治療されました。 ただし、この研究では、Sonazoid を使用した CEUS は治療反応の評価には使用されませんでした。 CEUS を使用した HCC の高周波アブレーション後の治療反応を評価したメタ分析では、他の薬剤と比較して Sonazoid の技術的成功がより高いと結論付けられました。
国内の状況: ある研究では、HCC の RFA の誘導における CEUS の役割を評価しましたが、使用された造影剤は SonoVue であり、術後の CEUS とルーチンの 1 か月画像との比較は行われませんでした。
この研究の目的は、HCC のガイドアブレーション (RFA/MWA) におけるパーフルオロブタンの役割を評価し、同じ超音波造影剤を使用した処置後 2 時間の治療反応と処置後 1 か月後の定期的なフォローアップ CT/MRI を比較することです。
- この研究の理由 - Sonazoid は現時点では限られた国でのみ利用可能です (日本、韓国、ノルウェー)
- そのため、限られた有効性研究のみが行われており、インドでは何も行われていません。
- また、病変標的化と反応評価の両方におけるソナゾイドの役割を同時に評価した研究はまだありません。
- 仮説 - ソナゾイドによる処置直後の CEUS は、反応評価のための 1 か月後の追跡調査でルーチンの造影 CT/MRI よりも劣りません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HCCを患い、外科的切除を拒否した成人（18～80歳）
- 腫瘍数が 5 個以下、最大腫瘍サイズが 5.0 cm 以下。
- 病変ターゲティングのグレースケール USG では簡単に検出できない、不明確な病変。
- Child Pugh クラス A または B の肝機能ステータス。
- East Coast Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス値 0 または 1。
- 重度の凝固障害がないこと（例： 血小板数 ≥50,000/ プロトロンビン時間比 ≥ 50%)。
- 利用可能な医療記録および/または画像検査。
除外基準:
- 処置前の画像検査における血管浸潤および肝外転移の存在。
- 中止できない継続的な抗凝固療法。
- より大きな病変に対する TACE とアブレーションの組み合わせ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCCのアブレーションを受けている患者
前処置 CEUS はアブレーションを受ける患者に対して実行され、続いてクッパー相で正確に針を配置するために病変を標的にします。処置後 2 時間、反応評価のために造影剤を使用した USG も行われます。
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ペルフルオロブタン増強超音波検査は、HCC のアブレーション前とアブレーション後 2 時間後に行われ、処置後 1 か月の CT/MRI との比較が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペルフルオロブタンによる処置後 2 時間の治療反応と、修正された HCC の RECIST 基準を使用して処置後 1 か月後に行われたルーチン CECT/CEMRI との比較。
時間枠：最長6ヶ月
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術後 CEUS が行われ、アブレーションの治療反応を比較するために 1 か月の CECT/CEMRI と比較されます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーションのためのクッパー期の病変の標的化（CEUS LIRADS 4/5基準を満たす）
時間枠：最長6ヶ月
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病変は、HCC の CEUS LIRADS 基準を満たす必要がある動脈および静脈の外観における外観に基づいて、クッパー相で標的とされます。
最大の動脈強調を示す病変の一部がターゲットとなり、グレースケール USG のみで見られるものよりも広い領域を含む可能性があります。
これにより、病変のより適切かつ完全な切除が可能になります。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Amar Mukund, MBBS, MD、Institute of Liver & Biliary Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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