Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rôle du perfluorobutane dans la détection des lésions, le ciblage et l'évaluation de la réponse pour l'ablation du CHC

20 décembre 2021 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Rôle de l'agent de contraste ultrasonore spécifique de phase de Kupffer (perfluorobutane) dans la détection des lésions, le ciblage et l'évaluation de la réponse pour le traitement par ablation (ablation par radiofréquence/micro-ondes) du carcinome hépatocellulaire

Les cancers primitifs du foie sont les sixièmes tumeurs malignes les plus courantes dans le monde, le carcinome hépatocellulaire (CHC) représentant environ 80 % d'entre eux. La classification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) est largement utilisée dans la prise en charge du CHC. Au moment du diagnostic, moins de 30 % des patients sont éligibles pour une résection ou une greffe en raison de la grande taille ou de la multiplicité des lésions, d'une maladie hépatique chronique de fond et d'autres comorbidités.

Cependant, la diffusion récente de la surveillance a conduit à la détection précoce du carcinome hépatocellulaire (CHC) et les chances de recevoir un traitement local ont augmenté. Il existe plusieurs options pour traiter les petits CHC, y compris la résection chirurgicale, l'ablation chimique, la transplantation et l'ablation percutanée (RFA/MWA).

Aujourd'hui, l'ablation percutanée joue un rôle clé dans le traitement du CHC à un stade précoce car elle est moins invasive que la résection chirurgicale et a une bonne efficacité. Cependant, le ciblage des lésions sous USG seul peut être trompeur car il peut y avoir une composante améliorante qui n'est pas vue sur l'échographie simple. Pour surmonter ce problème, les ultrasons améliorés par contraste peuvent être utilisés en intra-procédure, mais les agents de contraste ultrasonores conventionnels montrent un lavage en 5 minutes du système.

Dans cette étude, les enquêteurs analysent de manière prospective les patients subissant une ablation à l'aide d'un placement précis de l'aiguille à l'aide d'un agent de contraste à ultrasons de phase Kupffer (perfluorobutane) et de leur évaluation de la réponse post-opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Statut international :

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la tumeur maligne primitive du foie la plus courante avec une incidence croissante due aux virus de l'hépatite B et C. L'échographie (USG) avec ou sans taux d'alpha-foetoprotéine est un outil standard pour la surveillance du CHC. Cependant, cela conduit à un taux de détection sous-optimal et à de fausses références aux États-Unis. L'utilisation d'un agent de contraste échographique peut être utile dans la surveillance et le diagnostic des lésions hépatiques focales. Les agents de contraste ultrasonores de deuxième génération comme l'hexafluorure de soufre (SonoVue), le perflutren lipid (Definity) et le perfluorobutane (Sonazoid) sont des microbulles composées d'une enveloppe de phospholipides englobant un gaz peu soluble. La propriété caractéristique de Sonazoid est sa capacité à s'accumuler dans le système réticulo-endothélial (comme les cellules de Kupffer dans le foie) pendant une durée prolongée (jusqu'à 60 min), ce qui n'est pas observé avec les autres agents de contraste de deuxième génération. Les lésions hépatiques malignes ne contiennent pas de cellules de Kupffer, elles apparaissent donc hypoéchogènes dans la phase de Kupffer (10 à 60 minutes) .

ECUS a déjà été utilisé pour le ciblage des lésions pour l'ablation par radiofréquence, mais l'agent de contraste utilisé dans l'étude était Definity . ECUS avec Sonazoid a été fréquemment utilisé au Japon, en Corée du Sud et en Norvège pour le diagnostic et la surveillance. Le diagnostic avec Sonazoid implique la phase vasculaire (10 sec à 5 minutes) et la phase de Kupffer (10-60 minutes). La phase vasculaire montre la vascularisation tumorale et la phase de Kupffer montre l'absence de cellules réticulo-endothéliales dans la lésion (2-4). En cas de nouvelle lésion détectée en phase de Kupffer ou de doute sur une lésion précédemment détectée, une imagerie de reperfusion défectueuse peut être réalisée pour confirmation et diagnostic . Dans une comparaison entre SonoVue et Sonazoid dans le diagnostic des lésions hépatiques, Sonazoid n'était pas inférieur à SonoVue dans le diagnostic et significativement meilleur dans la détection des lésions lors d'une scintigraphie du foie entier .

Une étude a été réalisée à l'aide d'ultrasons améliorés Sonazoid pour cibler les lésions non détectées par l'USG conventionnelle pour la thérapie d'ablation, et il a été constaté que le CEUS détectait 97 % des tumeurs viables contre 83 % par l'USG conventionnelle. De plus, 93 % des lésions qui n'ont pas été détectées sur l'USG conventionnel ont été traitées avec succès en utilisant la phase tardive de l'agent de contraste comme outil de guidage. Cependant, ECUS utilisant Sonazoid n'a pas été utilisé pour évaluer la réponse au traitement dans cette étude. Une méta-analyse évaluant la réponse au traitement après ablation par radiofréquence du CHC à l'aide du CEUS a conclu que le succès technique était plus élevé avec Sonazoid qu'avec d'autres agents .

Statut national : une étude a évalué le rôle du CEUS dans l'orientation de l'ARF du CHC, mais le contraste utilisé était SonoVue et aucune comparaison n'a été faite entre le CEUS post-opératoire et l'imagerie de routine à 1 mois.

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle du perfluorobutane dans le guidage de l'ablation (RFA/MWA) du CHC et de comparer la réponse au traitement deux heures après l'intervention en utilisant le même agent de contraste échographique avec un suivi de routine CT/IRM à 1 mois après l'intervention.

  • Pourquoi cette étude - Sonazoid n'est disponible que dans un nombre limité de pays à l'heure actuelle (Japon, Corée du Sud, Norvège)
  • Ainsi, seules des études d'efficacité limitées ont été réalisées et aucune en Inde.
  • De plus, aucune étude n'a encore évalué simultanément le rôle de Sonazoid dans le ciblage des lésions ainsi que dans l'évaluation de la réponse.
  • Hypothèse - L'ECUS post-procédure immédiate avec Sonazoid n'est pas inférieure à la TDM/IRM de contraste de routine à 1 mois de suivi pour l'évaluation de la réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (18 80 ans) atteints de CHC et ayant refusé la résection chirurgicale
  2. Le nombre de tumeurs n'est pas supérieur à cinq et la plus grande taille de la tumeur ne dépasse pas 5,0 cm ;
  3. Lésions mal définies qui ne sont pas facilement détectées sur l'échelle de gris USG pour le ciblage des lésions.
  4. État de la fonction hépatique de classe Child Pugh A ou B ;
  5. Valeur de l'état de performance de l'East Coast Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ;
  6. Pas de coagulopathie sévère (par ex. plaquettes ≥ 50 000/rapport temps de prothrombine ≥ 50 %).
  7. Dossiers médicaux et/ou études d'imagerie disponibles.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'invasion vasculaire et de métastases extrahépatiques lors de l'étude d'imagerie pré-opératoire ;
  2. Traitement anticoagulant en cours qui ne peut être arrêté ;
  3. TACE et ablation combinées pour une lésion plus grande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients subissant une ablation pour CHC
La CEUS pré-procédure sera réalisée sur des patients subissant une ablation suivie d'un ciblage des lésions pour un placement précis de l'aiguille dans la phase de Kupffer. 2 heures après la procédure USG avec contraste sera également effectuée pour l'évaluation de la réponse
Une échographie améliorée au perfluorobutane sera effectuée avant l'ablation du CHC et après 2 heures après l'ablation et la comparaison sera effectuée avec 1 mois après la procédure CT/IRM
Autres noms:
  • Sonazoide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la réponse au traitement deux heures après la procédure avec le perfluorobutane avec le CECT/CEMRI de routine effectué 1 mois après la procédure en utilisant les critères RECIST modifiés pour le CHC.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Une CEUS post-opératoire sera effectuée, qui sera comparée à 1 mois de CECT/CEMRI pour comparer la réponse au traitement de l'ablation
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ciblage des lésions (remplissant les critères CEUS LIRADS 4/5) en phase de Kupffer pour ablation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les lésions seront ciblées dans la phase de Kupffer en fonction de leur apparence dans l'aspect artériel et veineux qui devrait répondre aux critères CEUS LIRADS pour le CHC. Une partie de la lésion montrant un rehaussement artériel maximal sera ciblée, ce qui peut inclure une zone plus grande que ce qui est vu sur l'échelle de gris USG seule. Cela conduira à une ablation meilleure et complète de la lésion.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amar Mukund, MBBS, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

16 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner