- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05068076
Rôle du perfluorobutane dans la détection des lésions, le ciblage et l'évaluation de la réponse pour l'ablation du CHC
Rôle de l'agent de contraste ultrasonore spécifique de phase de Kupffer (perfluorobutane) dans la détection des lésions, le ciblage et l'évaluation de la réponse pour le traitement par ablation (ablation par radiofréquence/micro-ondes) du carcinome hépatocellulaire
Les cancers primitifs du foie sont les sixièmes tumeurs malignes les plus courantes dans le monde, le carcinome hépatocellulaire (CHC) représentant environ 80 % d'entre eux. La classification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) est largement utilisée dans la prise en charge du CHC. Au moment du diagnostic, moins de 30 % des patients sont éligibles pour une résection ou une greffe en raison de la grande taille ou de la multiplicité des lésions, d'une maladie hépatique chronique de fond et d'autres comorbidités.
Cependant, la diffusion récente de la surveillance a conduit à la détection précoce du carcinome hépatocellulaire (CHC) et les chances de recevoir un traitement local ont augmenté. Il existe plusieurs options pour traiter les petits CHC, y compris la résection chirurgicale, l'ablation chimique, la transplantation et l'ablation percutanée (RFA/MWA).
Aujourd'hui, l'ablation percutanée joue un rôle clé dans le traitement du CHC à un stade précoce car elle est moins invasive que la résection chirurgicale et a une bonne efficacité. Cependant, le ciblage des lésions sous USG seul peut être trompeur car il peut y avoir une composante améliorante qui n'est pas vue sur l'échographie simple. Pour surmonter ce problème, les ultrasons améliorés par contraste peuvent être utilisés en intra-procédure, mais les agents de contraste ultrasonores conventionnels montrent un lavage en 5 minutes du système.
Dans cette étude, les enquêteurs analysent de manière prospective les patients subissant une ablation à l'aide d'un placement précis de l'aiguille à l'aide d'un agent de contraste à ultrasons de phase Kupffer (perfluorobutane) et de leur évaluation de la réponse post-opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Statut international :
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la tumeur maligne primitive du foie la plus courante avec une incidence croissante due aux virus de l'hépatite B et C. L'échographie (USG) avec ou sans taux d'alpha-foetoprotéine est un outil standard pour la surveillance du CHC. Cependant, cela conduit à un taux de détection sous-optimal et à de fausses références aux États-Unis. L'utilisation d'un agent de contraste échographique peut être utile dans la surveillance et le diagnostic des lésions hépatiques focales. Les agents de contraste ultrasonores de deuxième génération comme l'hexafluorure de soufre (SonoVue), le perflutren lipid (Definity) et le perfluorobutane (Sonazoid) sont des microbulles composées d'une enveloppe de phospholipides englobant un gaz peu soluble. La propriété caractéristique de Sonazoid est sa capacité à s'accumuler dans le système réticulo-endothélial (comme les cellules de Kupffer dans le foie) pendant une durée prolongée (jusqu'à 60 min), ce qui n'est pas observé avec les autres agents de contraste de deuxième génération. Les lésions hépatiques malignes ne contiennent pas de cellules de Kupffer, elles apparaissent donc hypoéchogènes dans la phase de Kupffer (10 à 60 minutes) .
ECUS a déjà été utilisé pour le ciblage des lésions pour l'ablation par radiofréquence, mais l'agent de contraste utilisé dans l'étude était Definity . ECUS avec Sonazoid a été fréquemment utilisé au Japon, en Corée du Sud et en Norvège pour le diagnostic et la surveillance. Le diagnostic avec Sonazoid implique la phase vasculaire (10 sec à 5 minutes) et la phase de Kupffer (10-60 minutes). La phase vasculaire montre la vascularisation tumorale et la phase de Kupffer montre l'absence de cellules réticulo-endothéliales dans la lésion (2-4). En cas de nouvelle lésion détectée en phase de Kupffer ou de doute sur une lésion précédemment détectée, une imagerie de reperfusion défectueuse peut être réalisée pour confirmation et diagnostic . Dans une comparaison entre SonoVue et Sonazoid dans le diagnostic des lésions hépatiques, Sonazoid n'était pas inférieur à SonoVue dans le diagnostic et significativement meilleur dans la détection des lésions lors d'une scintigraphie du foie entier .
Une étude a été réalisée à l'aide d'ultrasons améliorés Sonazoid pour cibler les lésions non détectées par l'USG conventionnelle pour la thérapie d'ablation, et il a été constaté que le CEUS détectait 97 % des tumeurs viables contre 83 % par l'USG conventionnelle. De plus, 93 % des lésions qui n'ont pas été détectées sur l'USG conventionnel ont été traitées avec succès en utilisant la phase tardive de l'agent de contraste comme outil de guidage. Cependant, ECUS utilisant Sonazoid n'a pas été utilisé pour évaluer la réponse au traitement dans cette étude. Une méta-analyse évaluant la réponse au traitement après ablation par radiofréquence du CHC à l'aide du CEUS a conclu que le succès technique était plus élevé avec Sonazoid qu'avec d'autres agents .
Statut national : une étude a évalué le rôle du CEUS dans l'orientation de l'ARF du CHC, mais le contraste utilisé était SonoVue et aucune comparaison n'a été faite entre le CEUS post-opératoire et l'imagerie de routine à 1 mois.
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle du perfluorobutane dans le guidage de l'ablation (RFA/MWA) du CHC et de comparer la réponse au traitement deux heures après l'intervention en utilisant le même agent de contraste échographique avec un suivi de routine CT/IRM à 1 mois après l'intervention.
- Pourquoi cette étude - Sonazoid n'est disponible que dans un nombre limité de pays à l'heure actuelle (Japon, Corée du Sud, Norvège)
- Ainsi, seules des études d'efficacité limitées ont été réalisées et aucune en Inde.
- De plus, aucune étude n'a encore évalué simultanément le rôle de Sonazoid dans le ciblage des lésions ainsi que dans l'évaluation de la réponse.
- Hypothèse - L'ECUS post-procédure immédiate avec Sonazoid n'est pas inférieure à la TDM/IRM de contraste de routine à 1 mois de suivi pour l'évaluation de la réponse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 80 ans) atteints de CHC et ayant refusé la résection chirurgicale
- Le nombre de tumeurs n'est pas supérieur à cinq et la plus grande taille de la tumeur ne dépasse pas 5,0 cm ;
- Lésions mal définies qui ne sont pas facilement détectées sur l'échelle de gris USG pour le ciblage des lésions.
- État de la fonction hépatique de classe Child Pugh A ou B ;
- Valeur de l'état de performance de l'East Coast Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ;
- Pas de coagulopathie sévère (par ex. plaquettes ≥ 50 000/rapport temps de prothrombine ≥ 50 %).
- Dossiers médicaux et/ou études d'imagerie disponibles.
Critère d'exclusion:
- Présence d'invasion vasculaire et de métastases extrahépatiques lors de l'étude d'imagerie pré-opératoire ;
- Traitement anticoagulant en cours qui ne peut être arrêté ;
- TACE et ablation combinées pour une lésion plus grande
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients subissant une ablation pour CHC
La CEUS pré-procédure sera réalisée sur des patients subissant une ablation suivie d'un ciblage des lésions pour un placement précis de l'aiguille dans la phase de Kupffer. 2 heures après la procédure USG avec contraste sera également effectuée pour l'évaluation de la réponse
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Une échographie améliorée au perfluorobutane sera effectuée avant l'ablation du CHC et après 2 heures après l'ablation et la comparaison sera effectuée avec 1 mois après la procédure CT/IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la réponse au traitement deux heures après la procédure avec le perfluorobutane avec le CECT/CEMRI de routine effectué 1 mois après la procédure en utilisant les critères RECIST modifiés pour le CHC.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Une CEUS post-opératoire sera effectuée, qui sera comparée à 1 mois de CECT/CEMRI pour comparer la réponse au traitement de l'ablation
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ciblage des lésions (remplissant les critères CEUS LIRADS 4/5) en phase de Kupffer pour ablation
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les lésions seront ciblées dans la phase de Kupffer en fonction de leur apparence dans l'aspect artériel et veineux qui devrait répondre aux critères CEUS LIRADS pour le CHC.
Une partie de la lésion montrant un rehaussement artériel maximal sera ciblée, ce qui peut inclure une zone plus grande que ce qui est vu sur l'échelle de gris USG seule.
Cela conduira à une ablation meilleure et complète de la lésion.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amar Mukund, MBBS, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-HCC-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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