- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05068076
Papel do perfluorobutano na detecção de lesões, direcionamento e avaliação de resposta para ablação de CHC
Papel do Agente de Contraste de Ultrassom Específico de Fase Kupffer (Perfluorobutano) na Detecção de Lesão, Direcionamento e Avaliação de Resposta para Terapia de Ablação (Ablação por Radiofrequência/Microondas) de Carcinoma Hepatocelular
Os cânceres hepáticos primários são a sexta neoplasia maligna mais comum em todo o mundo, sendo o carcinoma hepatocelular (CHC) responsável por aproximadamente 80% deles. A classificação do Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) é amplamente utilizada no manejo do CHC. No momento do diagnóstico, menos de 30% dos pacientes se qualificam para ressecção ou transplante devido ao grande tamanho ou multiplicidade das lesões, doença hepática crônica de fundo e outras comorbidades.
No entanto, a recente disseminação da vigilância levou à detecção precoce do carcinoma hepatocelular (CHC) e aumentou a chance de receber tratamento local. Existem várias opções para tratar CHCs pequenos, incluindo ressecção cirúrgica, ablação química, transplante e ablação percutânea (RFA/MWA).
Hoje, a ablação percutânea desempenha um papel fundamental no tratamento do CHC em estágio inicial, pois é menos invasiva que a ressecção cirúrgica e tem boa eficácia. No entanto, o direcionamento de lesões apenas com USG pode ser enganoso, pois pode haver um componente de realce que não é visto no ultrassom simples. Para superar este problema, o ultrassom com contraste aprimorado pode ser usado intra-procedimento, no entanto, os agentes de contraste de ultrassom convencionais mostram lavagem em 5 minutos do sistema.
Neste estudo, os investigadores analisam prospectivamente pacientes submetidos a ablação com a ajuda da colocação precisa da agulha usando um agente de contraste de ultrassom de fase Kupffer (perfluorobutano) e sua avaliação de resposta pós-procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estatuto internacional:
O carcinoma hepatocelular (CHC) é a neoplasia maligna primária mais comum do fígado, com incidência crescente devido aos vírus da hepatite B e C. A ultrassonografia (USG) com ou sem níveis de proteína alfa-feto é uma ferramenta padrão para a vigilância do CHC. No entanto, leva a uma taxa de detecção abaixo do ideal e a falsos encaminhamentos nos EUA. O uso de um agente de contraste de ultrassom pode ser útil na vigilância e diagnóstico de lesões hepáticas focais. Agentes de contraste de ultrassom de segunda geração, como hexafluoreto de enxofre (SonoVue), perflutren lipídico (Definity) e perfluorobutano (Sonazoid), são microbolhas compostas por um invólucro fosfolipídico que envolve um gás de baixa solubilidade. A propriedade característica do Sonazoid é sua capacidade de se acumular no sistema reticuloendotelial (como as células de Kupffer no fígado) por um período prolongado de tempo (até 60 minutos), o que não é observado com outros agentes de contraste de segunda geração. As lesões hepáticas malignas não contêm células de Kupffer, portanto, essas lesões aparecem hipoecóicas na fase de Kupffer (10-60 minutos).
O CEUS foi usado anteriormente para direcionamento de lesões para ablação por radiofrequência, no entanto, o agente de contraste usado no estudo foi o Definity . CEUS com Sonazoid tem sido freqüentemente usado no Japão, Coréia do Sul e Noruega para diagnóstico e vigilância. O diagnóstico com Sonazoid envolve a fase vascular (10 segundos a 5 minutos) e a fase Kupffer (10-60 minutos). A fase vascular mostra a vascularização do tumor e a fase de Kupffer mostra a ausência de células reticuloendoteliais na lesão (2-4). Em caso de detecção de uma nova lesão na fase de Kupffer ou dúvida em relação a uma lesão detectada anteriormente, a imagem de reperfusão do defeito pode ser realizada para confirmação e diagnóstico . Em uma comparação entre o SonoVue e o Sonazoid no diagnóstico de lesões hepáticas, o Sonazoid não foi inferior ao SonoVue no diagnóstico e foi significativamente melhor na detecção de lesões durante a varredura completa do fígado.
Um estudo foi feito usando o ultrassom aprimorado com Sonazoid para direcionar lesões não detectadas pelo USG convencional para terapia de ablação, e descobriu-se que o CEUS detectou 97% dos tumores viáveis em comparação com 83% pelo USG convencional. Além disso, 93% das lesões que não foram detectadas na USG convencional foram tratadas com sucesso usando a fase tardia do agente de contraste como uma ferramenta de orientação. No entanto, CEUS usando Sonazoid não foi usado para avaliar a resposta ao tratamento neste estudo. Uma meta-análise avaliando a resposta ao tratamento após ablação por radiofrequência do CHC usando CEUS concluiu que o sucesso técnico foi maior com o Sonazoid em comparação com outros agentes.
Status nacional: Um estudo avaliou o papel do CEUS na orientação da RFA do CHC, no entanto, o contraste usado foi o SonoVue e nenhuma comparação foi feita do CEUS pós-operatório com imagens de rotina de 1 mês.
O objetivo deste estudo é avaliar o papel do perfluorobutano em guiar a ablação (RFA/MWA) do CHC e comparar a resposta ao tratamento duas horas após o procedimento usando o mesmo agente de contraste de ultrassom com o acompanhamento de rotina CT/MRI em 1 mês após o procedimento.
- Por que este estudo- Sonazoid está disponível apenas em países limitados a partir de agora (Japão, Coreia do Sul, Noruega)
- Portanto, apenas estudos de eficácia limitados foram feitos e nenhum na Índia.
- Além disso, nenhum estudo até agora avaliou simultaneamente o papel do sonazóide tanto no direcionamento da lesão quanto na avaliação da resposta.
- Hipótese - O CEUS pós-procedimento imediato com Sonazoid não é inferior ao contraste de rotina CT/MRI em 1 mês de acompanhamento para avaliação de resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 a 80 anos) com CHC e que recusaram a ressecção cirúrgica
- número de tumores não superior a cinco e o maior tamanho do tumor não superior a 5,0 cm;
- Lesões mal definidas que não são facilmente detectadas na USG em escala de cinza para direcionamento da lesão.
- Estado da função hepática em Child Pugh classe A ou B;
- Valor de status de desempenho do East Coast Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
- Sem coagulopatia grave (p. plaquetas ≥50.000/ razão do tempo de protrombina ≥ 50%).
- Registros médicos disponíveis e/ou estudos de imagem.
Critério de exclusão:
- Presença de invasão vascular e metástases extra-hepáticas no exame de imagem pré-procedimento;
- Tratamento anticoagulante contínuo que não pode ser interrompido;
- TACE combinada e ablação para uma lesão maior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes submetidos a ablação para HCC
O CEUS pré-procedimento será realizado em pacientes submetidos a ablação, seguido de direcionamento de lesões para colocação precisa da agulha na fase de Kupffer. 2 horas após o procedimento USG com contraste também será feito para avaliação de resposta
|
O ultrassom aprimorado com perfluorobutano será feito antes da ablação do CHC e após 2 horas após a ablação e a comparação será feita com TC/RM 1 mês após o procedimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da resposta ao tratamento duas horas após o procedimento com perfluorobutano com CECT/CEMRI de rotina feito 1 mês após o procedimento usando critérios RECIST modificados para HCC.
Prazo: até 6 meses
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O CEUS pós-procedimento será feito, o que será comparado com CECT/CEMRI de 1 mês para comparar a resposta ao tratamento da ablação
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Direcionamento de lesões (preenchendo os critérios CEUS LIRADS 4/5) na fase de Kupffer para ablação
Prazo: até 6 meses
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As lesões serão direcionadas na fase de Kupffer com base em sua aparência na aparência arterial e venosa que deve atender aos critérios CEUS LIRADS para HCC.
Parte da lesão que mostra realce arterial máximo será direcionada, o que pode incluir uma área maior do que a observada apenas na USG em escala de cinza.
Isso levará a uma melhor e completa ablação da lesão.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amar Mukund, MBBS, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-HCC-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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