- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05068076
Роль перфторбутана в обнаружении поражений, нацеливании и оценке ответа на аблацию ГЦК
Роль специфического для фазы Купфера ультразвукового контрастного вещества (перфторбутан) в обнаружении поражений, нацеливании и оценке ответа на абляционную терапию (радиочастотная/микроволновая абляция) гепатоцеллюлярной карциномы
Первичный рак печени занимает шестое место среди наиболее распространенных злокачественных новообразований в мире, при этом гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) составляет примерно 80% из них. Классификация рака печени Барселонской клиники (BCLC) широко используется в лечении ГЦК. На момент постановки диагноза менее 30% пациентов подлежат резекции или трансплантации из-за большого размера или множественности поражений, фонового хронического заболевания печени и других сопутствующих заболеваний.
Однако недавнее распространение эпиднадзора привело к раннему выявлению гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), и увеличились шансы на получение местного лечения. Существует несколько вариантов лечения небольших ГЦР, включая хирургическую резекцию, химическую абляцию, трансплантацию и чрескожную абляцию (РЧА/МВА).
Сегодня чрескожная абляция играет ключевую роль в лечении ГЦК на ранней стадии, поскольку она менее инвазивна, чем хирургическая резекция, и обладает хорошей эффективностью. Тем не менее, нацеливание на очаги поражения только с помощью УЗИ может вводить в заблуждение, поскольку может быть усиливающий компонент, который не виден на обычном УЗИ. Чтобы преодолеть эту проблему, во время процедуры можно использовать контрастное усиление ультразвука, однако обычные ультразвуковые контрастные вещества вымываются из системы через 5 минут.
В этом исследовании исследователи проспективно анализируют пациентов, подвергающихся абляции с помощью точного размещения иглы с использованием ультразвукового контрастного вещества фазы Купфера (перфторбутан), и оценивают их реакцию после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Международный статус:
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенным первичным злокачественным новообразованием печени с возрастающей заболеваемостью из-за вирусов гепатита В и С. Ультразвуковое исследование (УЗИ) с определением уровня альфа-фетопротеина или без него является стандартным инструментом наблюдения за ГЦК. Однако это приводит к неоптимальному показателю выявления и ложным направлениям в США. Использование ультразвукового контрастного вещества может быть полезным в наблюдении и диагностике очаговых поражений печени. Ультразвуковые контрастные вещества второго поколения, такие как гексафторид серы (SonoVue), перфлутреновый липид (Definity) и перфторбутан (Sonazoid), представляют собой микропузырьки, состоящие из фосфолипидной оболочки, содержащей малорастворимый газ. Характерным свойством соназоида является его способность накапливаться в ретикулоэндотелиальной системе (например, в клетках Купфера в печени) в течение длительного периода времени (до 60 минут), чего не наблюдается при применении других контрастных веществ второго поколения. Злокачественные поражения печени не содержат клеток Купфера, поэтому эти поражения кажутся гипоэхогенными в фазе Купфера (10-60 минут).
CEUS ранее использовалась для нацеливания на очаги поражения при радиочастотной абляции, однако в исследовании использовался контрастный агент Definity. CEUS с Sonazoid часто используется в Японии, Южной Корее и Норвегии для диагностики и наблюдения. Диагноз с Sonazoid включает сосудистую фазу (от 10 секунд до 5 минут) и фазу Купфера (10-60 минут). Сосудистая фаза показывает васкуляризацию опухоли, а фаза Купфера показывает отсутствие ретикулоэндотелиальных клеток в очаге поражения (2-4). В случае обнаружения нового поражения в фазе Купфера или сомнений в отношении ранее обнаруженного поражения для подтверждения и диагностики может быть выполнена реперфузионная визуализация дефекта. При сравнении SonoVue и Sonazoid в диагностике поражений печени Sonazoid не уступал SonoVue в диагностике и значительно лучше обнаруживал поражения при сканировании всей печени.
Было проведено исследование с использованием усиленного ультразвука Sonazoid для нацеливания на поражения, которые не обнаруживаются при обычном УЗИ для абляционной терапии, и было обнаружено, что CEUS обнаруживает 97% жизнеспособных опухолей по сравнению с 83% при обычном УЗИ. Кроме того, 93% поражений, которые не были обнаружены при обычном УЗИ, были успешно вылечены с использованием поздней фазы контрастного вещества в качестве направляющего инструмента. Тем не менее, CEUS с использованием Sonazoid не использовался для оценки ответа на лечение в этом исследовании. Мета-анализ, оценивающий ответ на лечение после радиочастотной аблации ГЦР с использованием CEUS, пришел к выводу, что технический успех был выше с Sonazoid по сравнению с другими агентами.
Национальный статус: в исследовании оценивалась роль CEUS в проведении РЧА при ГЦК, однако в качестве контраста использовался SonoVue, и не проводилось сравнения послеоперационного CEUS с рутинной 1-месячной визуализацией.
Целью данного исследования является оценка роли перфторбутана в проведении аблации (РЧА/МВА) ГЦК и сравнение результатов лечения через два часа после процедуры с использованием того же ультразвукового контрастного вещества с рутинной контрольной КТ/МРТ через 1 месяц после процедуры.
- Почему это исследование? Sonazoid доступен только в ограниченном количестве стран на данный момент (Япония, Южная Корея, Норвегия)
- Таким образом, были проведены лишь ограниченные исследования эффективности, и ни одно из них не проводилось в Индии.
- Кроме того, ни в одном исследовании пока не проводилась одновременная оценка роли соназоида как в нацеливании на поражение, так и в оценке ответа.
- Гипотеза. CEUS сразу после процедуры с Sonazoid не уступает рутинной контрастной CT / MRI при последующем наблюдении в течение 1 месяца для оценки ответа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18–80 лет) с ГЦР, отказавшиеся от хирургической резекции
- Количество опухолей не более пяти и наибольший размер опухоли не более 5,0 см;
- Плохо очерченные поражения, которые нелегко обнаружить на УЗИ в серой шкале для нацеливания на поражение.
- Состояние функции печени на уровне А или В по Чайлд-Пью;
- Значение статуса производительности онкологической группы Восточного побережья (ECOG) 0 или 1;
- Отсутствие тяжелой коагулопатии (например, тромбоциты ≥50 000/протромбиновое время ≥ 50%).
- Доступные медицинские записи и/или визуализирующие исследования.
Критерий исключения:
- Наличие сосудистой инвазии и внепеченочных метастазов при предоперационном визуализирующем исследовании;
- Продолжающееся лечение антикоагулянтами, которое нельзя прекратить;
- Комбинированная ТАХЭ и абляция при более крупном поражении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты, перенесшие абляцию по поводу ГЦК
Перед процедурой CEUS будет выполняться у пациентов, подвергающихся абляции, с последующим нацеливанием на очаги поражения для точного размещения иглы в фазе Купфера. Через 2 часа после процедуры также будет проведено УЗИ с контрастом для оценки ответа.
|
Ультразвуковое исследование с усилением перфторбутаном будет проводиться до абляции ГЦК и через 2 часа после абляции, и будет проведено сравнение с КТ/МРТ через 1 месяц после процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение ответа на лечение через два часа после процедуры перфторбутаном с рутинной CECT/CEMRI, проведенной через 1 месяц после процедуры, с использованием модифицированных критериев RECIST для ГЦК.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
После процедуры будет проведено CEUS, которое будет сравниваться с 1 месяц CECT / CEMRI, чтобы сравнить реакцию на лечение абляции.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нацеливание на поражения (соответствующие критериям CEUS LIRADS 4/5) в фазе Купфера для абляции
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Поражения будут выбраны в фазе Купфера на основании их внешнего вида в артериальных и венозных сосудах, которые должны соответствовать критериям CEUS LIRADS для ГЦР.
Часть поражения, показывающая максимальное артериальное усиление, будет нацелена на область, которая может включать большую площадь, чем та, что видна только на УЗИ в серой шкале.
Это приведет к лучшей и полной абляции поражения.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Amar Mukund, MBBS, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-HCC-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Перфторбутан
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)РекрутингГЦК | Гепатоцеллюлярная карцинома | Первичный рак печени | Новообразование печени | Рак печени | Новообразование печениСоединенные Штаты