- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05068076
Perfluorbutans rolle i læsionsdetektion, målretning og responsvurdering for ablation af HCC
Rolle af Kupffer fasespecifikt ultralydskontrastmiddel (perfluorbutan) i læsionsdetektion, målretning og responsvurdering til ablationsterapi (radiofrekvens/mikrobølgeablation) af hepatocellulært karcinom
Primære leverkræftformer er den sjette mest almindelige malignitet på verdensplan, med hepatocellulært karcinom (HCC) der tegner sig for cirka 80 % af dem. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) klassifikationen er meget brugt i behandlingen af HCC. På diagnosetidspunktet er færre end 30 % af patienterne kvalificerede til resektion eller transplantation på grund af læsionernes store størrelse eller mangfoldighed, kroniske leversygdomme i baggrunden og andre komorbiditeter.
Den seneste spredning af overvågning har dog ført til tidlig påvisning af hepatocellulært karcinom (HCC), og chancen for at modtage lokal behandling er øget. Der er flere muligheder for at behandle små HCC'er, herunder kirurgisk resektion, kemisk ablation, transplantation og perkutan ablation (RFA/MWA).
I dag spiller perkutan ablation en nøglerolle i behandlingen af HCC i tidlige stadier, fordi den er mindre invasiv end kirurgisk resektion og har en god effekt. Målretning af læsioner under USG alene kan dog være vildledende, da der kan være en forstærkende komponent, som ikke ses på almindelig ultralyd. For at overvinde dette problem kan kontrastforstærket ultralyd anvendes intra-procedureligt, men konventionelle ultralydskontrastmidler viser udvaskning med 5 minutter fra systemet.
I denne undersøgelse analyserer efterforskerne prospektivt patienter, der gennemgår ablation, ved hjælp af præcis nåleplacering ved hjælp af et Kupffer-fase ultralydskontrastmiddel (perfluorbutan) og deres vurdering af respons efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
International status:
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære malignitet i leveren med stigende forekomst på grund af hepatitis B- og C-vira. Ultralyd (USG) med eller uden alfa-feto-proteinniveauer er et standardværktøj til overvågning af HCC. Det fører dog til suboptimal detektionsrate og falske henvisninger i USA. Brug af et ultralydskontrastmiddel kan være nyttigt ved overvågning og diagnosticering af fokale leverlæsioner. Andengenerations ultralydskontrastmidler som svovlhexafluorid (SonoVue), perflutrenlipid (Definity) og perfluorbutan (Sonazoid) er mikrobobler sammensat af en fosfolipidskal, der omfatter en lavopløselig gas. Sonazoids karakteristiske egenskab er dets evne til at akkumulere i retikuloendotelsystemet (såsom Kupffer-cellerne i leveren) i en længere periode (op til 60 minutter), hvilket ikke ses med andre anden generations kontrastmidler. Ondartede leverlæsioner indeholder ikke Kupffer-celler, så disse læsioner virker hypoekkoiske i Kupffer-fasen (10-60 minutter).
CEUS er tidligere blevet brugt til målretning af læsioner til radiofrekvensablation, men kontrastmidlet anvendt i undersøgelsen var Definity . CEUS med Sonazoid er blevet hyppigt brugt i Japan, Sydkorea og Norge til diagnose og overvågning. Diagnose med Sonazoid involverer den vaskulære fase (10 sek til 5 minutter) og Kupffer-fasen (10-60 minutter). Den vaskulære fase viser tumorvaskulariteten og Kupffer-fasen viser fraværet af retikuloendotelceller i læsionen (2-4). I tilfælde af en ny læsion opdaget i Kupffer-fasen eller tvivl om en tidligere påvist læsion, kan defekt reperfusionsbilleddannelse foretages til bekræftelse og diagnose. I en sammenligning mellem SonoVue og Sonazoid i diagnosticering af leverlæsioner var Sonazoid ikke ringere end SonoVue i diagnose og signifikant bedre til at opdage læsioner under helleverscanning.
En undersøgelse blev udført med Sonazoid-forstærket ultralyd til at målrette læsioner, der ikke blev opdaget af konventionel USG til ablationsterapi, og det blev fundet, at CEUS påviste 97 % af de levedygtige tumorer sammenlignet med 83 % ved konventionel USG. Ydermere blev 93 % af læsionerne, som ikke blev påvist på konventionel USG, behandlet med succes ved at bruge kontrastmidlets sene fase som et vejledende værktøj. CEUS under anvendelse af Sonazoid blev dog ikke brugt til at vurdere behandlingsrespons i denne undersøgelse. En metaanalyse, der vurderede behandlingsresponsen efter radiofrekvensablation af HCC ved hjælp af CEUS, konkluderede, at teknisk succes var højere med Sonazoid sammenlignet med andre midler.
National status: En undersøgelse evaluerede CEUS's rolle i at vejlede RFA af HCC, men den anvendte kontrast var SonoVue, og der blev ikke foretaget nogen sammenligning af post op CEUS med rutinemæssig 1 måneds billeddannelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere perfluorbutans rolle i vejledende ablation (RFA/MWA) af HCC og at sammenligne behandlingsrespons to timer efter proceduren med det samme ultralydskontrastmiddel med rutinemæssig opfølgning CT/MRI 1 måned efter proceduren.
- Hvorfor denne undersøgelse - Sonazoid er kun tilgængelig i begrænsede lande fra nu af (Japan, Sydkorea, Norge)
- Så der er kun lavet begrænsede effektundersøgelser og ingen i Indien.
- Heller ikke endnu nogen undersøgelser har samtidigt evalueret Sonazoids rolle i både læsionsmålretning og responsvurdering.
- Hypotese- Umiddelbart efter proceduren CEUS med Sonazoid er ikke ringere end rutinemæssig kontrast CT/MRI ved 1 måneds opfølgning til responsvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne s (18 80 år) med HCC og som nægtede kirurgisk resektion
- Tumortal ikke mere end fem og den største tumorstørrelse ikke større end 5,0 cm;
- Dårligt definerede læsioner, som ikke let opdages på gråskala USG til læsionsmålretning.
- Leverfunktionsstatus ved Child Pugh klasse A eller B;
- East Coast Oncology Group (ECOG) præstationsstatusværdi 0 eller 1;
- Ingen alvorlig koagulopati (f. blodplader ≥50.000/protrombintidsforhold ≥ 50 %).
- Tilgængelige lægejournaler og/eller billeddiagnostiske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af vaskulær invasion og ekstrahepatiske metastaser ved billeddiagnostik før proceduren;
- Løbende antikoagulerende behandling, der ikke kan stoppes;
- Kombineret TACE og ablation for en større læsion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Patienter, der gennemgår ablation for HCC
Pre-procedure CEUS vil blive udført på patienter, der gennemgår ablation efterfulgt af målretning af læsioner til præcis nåleplacering i Kupffer-fasen. 2 timer efter proceduren USG med kontrast vil også blive udført til responsvurdering
|
Perfluorbutan forstærket ultralyd vil blive udført før ablation af HCC og efter 2 timer efter ablation og sammenligning vil blive udført med 1 måned post procedure CT/MRI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af behandlingsrespons to timer efter proceduren med perfluorbutan med rutinemæssig CECT/CEMRI udført 1 måned efter proceduren ved hjælp af modificerede RECIST-kriterier for HCC.
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Efter proceduren vil CEUS blive udført, som vil blive sammenlignet med 1 måned CECT/CEMRI for at sammenligne behandlingsrespons af ablation
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målretning af læsioner (opfylder CEUS LIRADS 4/5 kriterier) i Kupffer-fasen til ablation
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Læsioner vil blive målrettet i Kupffer-fasen baseret på deres udseende i det arterielle og venøse udseende, som skulle opfylde CEUS LIRADS-kriterierne for HCC.
En del af læsionen, der viser maksimal arteriel forbedring, vil blive målrettet, som kan omfatte et større område end hvad der ses på gråskala USG alene.
Dette vil føre til bedre og fuldstændig ablation af læsionen.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Amar Mukund, MBBS, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-HCC-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam