- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05068076
HCC의 절제를 위한 병변 검출, 표적화 및 반응 평가에서 퍼플루오로부탄의 역할
간세포 암종의 절제 요법(고주파/마이크로파 절제)을 위한 병변 탐지, 표적화 및 반응 평가에서 쿠퍼 단계 특정 초음파 조영제(퍼플루오로부탄)의 역할
원발성 간암은 전 세계적으로 6번째로 흔한 악성 종양으로, 간세포 암종(HCC)이 약 80%를 차지합니다. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 분류는 HCC 관리에 널리 사용됩니다. 진단 당시 30% 미만의 환자가 병변의 크기 또는 다양성, 배경 만성 간 질환 및 기타 동반 질환으로 인해 절제 또는 이식에 적합합니다.
하지만 최근 감시가 확산되면서 간세포암종(HCC)을 조기에 발견하게 되면서 국소치료를 받을 확률이 높아졌다. 수술적 절제, 화학적 절제, 이식 및 경피적 절제(RFA/MWA)를 포함하여 작은 간세포암종을 치료하기 위한 몇 가지 옵션이 있습니다.
오늘날 경피적 절제술은 외과적 절제술보다 침습성이 적고 효능이 좋기 때문에 초기 간세포암종 치료에 중요한 역할을 합니다. 그러나 USG 단독으로 병변을 표적으로 삼는 것은 일반 초음파에서는 볼 수 없는 강화 요소가 있을 수 있으므로 오해의 소지가 있습니다. 이 문제를 극복하기 위해 조영 증강 초음파를 절차 내에서 사용할 수 있지만 기존의 초음파 조영제는 시스템에서 5분 후에 씻김 현상이 나타납니다.
이 연구에서 조사관은 Kupffer 위상 초음파 조영제(퍼플루오로부탄)를 사용하여 정확한 바늘 배치와 시술 후 반응 평가의 도움으로 절제를 받는 환자를 전향적으로 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
국제적 지위:
간세포 암종(HCC)은 B형 및 C형 간염 바이러스로 인해 발병률이 증가하는 간에서 가장 흔한 원발성 악성 종양입니다. 알파 태아 단백질 수준이 있거나 없는 초음파(USG)는 HCC 감시를 위한 표준 도구입니다. 그러나 이는 미국에서 최적이 아닌 탐지율과 허위 추천으로 이어집니다. 초음파 조영제의 사용은 국소 간 병변의 감시 및 진단에 도움이 될 수 있습니다. 육불화황(SonoVue), 퍼플루트렌 지질(Definity) 및 퍼플루오로부탄(Sonazoid)과 같은 2세대 초음파 조영제는 용해도가 낮은 가스를 포함하는 인지질 껍질로 구성된 미세 기포입니다. Sonazoid의 특징적인 특성은 다른 2세대 조영제에서는 볼 수 없는 지속적인 시간(최대 60분) 동안 세망내피계(예: 간의 Kupffer 세포)에 축적되는 능력입니다. 악성 간 병변에는 Kupffer 세포가 포함되어 있지 않으므로 이러한 병변은 Kupffer 단계(10-60분)에서 저에코로 나타납니다.
CEUS는 이전에 고주파 절제를 위한 병변 표적화에 사용되었지만 연구에 사용된 조영제는 Definity였습니다. 소나조이드가 포함된 CEUS는 일본, 한국 및 노르웨이에서 진단 및 감시를 위해 자주 사용되었습니다. 소나조이드를 이용한 진단에는 혈관기(10초~5분)와 쿠퍼기(10~60분)가 포함됩니다. 혈관기는 종양의 혈관성을 보여주고 쿠퍼기는 병변에 세망내피세포의 부재를 보여줍니다(2-4). Kupffer 단계에서 새로운 병변이 발견되거나 이전에 발견된 병변에 대한 의심이 있는 경우 결함 재관류 영상을 통해 확인 및 진단할 수 있습니다. 간 병변 진단 시 SonoVue와 Sonazoid의 비교에서 Sonazoid는 진단에서 SonoVue보다 열등하지 않았으며 전체 간 스캐닝 시 병변 검출에서 월등히 우수했습니다.
절제 요법을 위해 기존 USG로 감지되지 않는 병변을 대상으로 Sonazoid 강화 초음파를 사용한 연구가 수행되었으며 CEUS는 기존 USG의 83%에 비해 생존 가능한 종양의 97%를 발견한 것으로 나타났습니다. 또한, 기존 USG에서 발견되지 않았던 병변의 93%가 후기 조영제를 안내 도구로 사용하여 성공적으로 치료되었습니다. 그러나 Sonazoid를 사용하는 CEUS는 이 연구에서 치료 반응을 평가하는 데 사용되지 않았습니다. CEUS를 사용한 HCC의 고주파 절제 후 치료 반응을 평가한 메타 분석에서는 다른 제제에 비해 Sonazoid가 기술적 성공률이 더 높다고 결론지었습니다.
국가적 지위: 연구에서 HCC의 RFA를 안내하는 CEUS의 역할을 평가했지만 사용된 조영제는 SonoVue였으며 수술 후 CEUS와 일상적인 1개월 이미징을 비교하지 않았습니다.
이 연구의 목적은 HCC의 유도 절제(RFA/MWA)에서 퍼플루오로부탄의 역할을 평가하고 동일한 초음파 조영제를 사용하여 시술 2시간 후 치료 반응을 시술 1개월 후 일상적인 후속 CT/MRI와 비교하는 것입니다.
- 이 연구를 하는 이유 - Sonazoid는 현재 제한된 국가에서만 사용할 수 있습니다(일본, 한국, 노르웨이).
- 따라서 제한된 효능 연구만 수행되었으며 인도에서는 수행되지 않았습니다.
- 또한 병변 표적화와 반응 평가 모두에서 Sonazoid의 역할을 동시에 평가한 연구는 아직 없습니다.
- 가설- 반응 평가를 위한 1개월 추적 조사에서 Sonazoid를 사용한 즉각적인 시술 후 CEUS는 일상적인 조영제 CT/MRI보다 열등하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간세포암종을 갖고 수술적 절제를 거부한 성인(18세 80세)
- 5개 이하의 종양 수 및 5.0 cm 이하의 가장 큰 종양 크기;
- 병변 표적화를 위한 그레이 스케일 USG에서 쉽게 검출되지 않는 불분명한 병변.
- Child Pugh 클래스 A 또는 B의 간 기능 상태;
- East Coast Oncology Group(ECOG) 수행 상태 값 0 또는 1;
- 심한 응고병증(예: 혈소판 ≥50,000/ 프로트롬빈 시간 비율 ≥ 50%).
- 사용 가능한 의료 기록 및/또는 영상 연구.
제외 기준:
- 시술 전 영상 연구에서 혈관 침범 및 간외 전이의 존재;
- 중단할 수 없는 지속적인 항응고제 치료;
- 더 큰 병변을 위한 TACE와 절제술의 결합
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간세포암종 절제술을 받는 환자
시술 전 CEUS는 절제술 후 Kupffer 단계에서 정확한 바늘 배치를 위해 병변을 표적으로 삼는 환자에게 수행됩니다. 반응 평가를 위해 시술 2시간 후 조영제와 함께 USG도 수행됩니다.
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과불화부탄 강화 초음파는 HCC 절제 전과 절제 후 2시간 후에 실시하고 비교는 시술 후 1개월 CT/MRI로 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC에 대한 수정된 RECIST 기준을 사용하여 시술 1개월 후 수행된 일상적인 CECT/CEMRI와 퍼플루오로부탄으로 시술 2시간 후 치료 반응의 비교.
기간: 최대 6개월
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시술 후 CEUS가 시행될 것이며 절제의 치료 반응을 비교하기 위해 1개월 CECT/CEMRI와 비교될 것입니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제를 위한 Kupffer 단계에서 병변 타겟팅(CEUS LIRADS 4/5 기준 충족)
기간: 최대 6개월
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병변은 HCC에 대한 CEUS LIRADS 기준을 충족해야 하는 동맥 및 정맥 외관의 외관을 기반으로 Kupffer 단계에서 표적이 될 것입니다.
그레이스케일 USG 단독으로 보이는 것보다 더 넓은 영역을 포함할 수 있는 최대 동맥 조영증강을 나타내는 병변의 일부가 표적이 될 것입니다.
이것은 병변의 더 좋고 완전한 절제로 이어질 것입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amar Mukund, MBBS, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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