Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perfluorobutans roll i lesionsdetektion, målinriktning och responsbedömning för ablation av HCC

20 december 2021 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Rollen för Kupffer-fasspecifikt ultraljudskontrastmedel (perfluorobutan) i lesionsdetektion, målinriktning och responsbedömning för ablationsterapi (radiofrekvens/mikrovågsablation) av hepatocellulärt karcinom

Primär levercancer är den sjätte vanligaste maligniteten i världen, med hepatocellulärt karcinom (HCC) som står för cirka 80 % av dem. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-klassificeringen används i stor utsträckning vid behandling av HCC. Vid tidpunkten för diagnosen kvalificerar färre än 30 % av patienterna för resektion eller transplantation på grund av den stora storleken eller mångfalden av lesionerna, kronisk leversjukdom i bakgrunden och andra samsjukligheter.

Den senaste tidens spridning av övervakning har dock lett till tidig upptäckt av hepatocellulärt karcinom (HCC), och chansen att få lokal behandling har ökat. Det finns flera alternativ för att behandla små HCC, inklusive kirurgisk resektion, kemisk ablation, transplantation och perkutan ablation (RFA/MWA).

Idag spelar perkutan ablation en nyckelroll vid behandling av HCC i ett tidigt stadium eftersom det är mindre invasivt än kirurgisk resektion och har god effekt. Inriktning på lesioner enbart under USG kan dock vara missvisande eftersom det kan finnas en förstärkande komponent som inte ses på vanligt ultraljud. För att komma till rätta med detta problem kan kontrastförstärkt ultraljud användas intra-procedurellt, men konventionella ultraljudskontrastmedel visar uttvättning inom 5 minuter från systemet.

I denna studie analyserar utredarna prospektivt patienter som genomgår ablation med hjälp av exakt nålplacering med hjälp av ett Kupffer-fas ultraljudskontrastmedel (perfluorbutan) och deras svarsbedömning efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Internationell status:

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära maligniteten i levern med ökande incidens på grund av hepatit B- och C-virus. Ultraljud (USG) med eller utan alfafetoproteinnivåer är ett standardverktyg för övervakning av HCC. Det leder dock till suboptimal upptäcktsfrekvens och falska remisser i USA. Användning av ett ultraljudskontrastmedel kan vara till hjälp vid övervakning och diagnos av fokala leverskador. Andra generationens ultraljudskontrastmedel som svavelhexafluorid (SonoVue), perflutrenlipid (Definity) och perfluorbutan (Sonazoid) är mikrobubblor som består av ett fosfolipidskal som omfattar en låglöslig gas. Den karakteristiska egenskapen hos Sonazoid är dess förmåga att ackumuleras i retikuloendotelsystemet (såsom Kupffer-cellerna i levern) under en utdragen tidsperiod (upp till 60 minuter), vilket inte ses med andra andra generationens kontrastmedel. Maligna leverskador innehåller inga Kupffer-celler så dessa skador verkar hypoechoiska i Kupffer-fasen (10-60 minuter).

CEUS har tidigare använts för inriktning av lesioner för radiofrekvensablation, men kontrastmedlet som användes i studien var Definity . CEUS med Sonazoid har använts flitigt i Japan, Sydkorea och Norge för diagnos och övervakning. Diagnos med Sonazoid involverar den vaskulära fasen (10 sek till 5 minuter) och Kupffer-fasen (10-60 minuter). Den vaskulära fasen visar tumörens vaskularitet och Kupffer-fasen visar frånvaron av retikuloendotelceller i lesionen (2-4). I händelse av en ny lesion upptäckt i Kupffer-fasen eller tvivel angående en tidigare upptäckt lesion, kan defekt reperfusionsavbildning göras för bekräftelse och diagnos. I en jämförelse mellan SonoVue och Sonazoid vid diagnos av leverskador var Sonazoid inte sämre än SonoVue i diagnos och signifikant bättre när det gäller att upptäcka lesioner under helleverskanning.

En studie gjordes med Sonazoid-förstärkt ultraljud för att rikta in sig på lesioner som inte upptäckts med konventionell USG för ablationsterapi, och det visade sig att CEUS upptäckte 97 % av de livskraftiga tumörerna jämfört med 83 % av konventionell USG. Dessutom behandlades 93 % av lesionerna som inte upptäcktes på konventionell USG framgångsrikt med användning av kontrastmedlets sen fas som ett vägledande verktyg. CEUS som använder Sonazoid användes dock inte för att bedöma behandlingssvar i denna studie. En metaanalys som utvärderade behandlingssvaret efter radiofrekvensablation av HCC med CEUS drog slutsatsen att teknisk framgång var högre med Sonazoid jämfört med andra medel.

Nationell status: En studie utvärderade rollen av CEUS för att vägleda RFA av HCC, men kontrasten som användes var SonoVue och ingen jämförelse gjordes av post op CEUS med rutinmässig 1 månads avbildning.

Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av perfluorbutan i vägledande ablation (RFA/MWA) av HCC och att jämföra behandlingssvar två timmar efter proceduren med samma ultraljudskontrastmedel med rutinuppföljning av CT/MRI 1 månad efter proceduren.

  • Varför denna studie- Sonazoid är tillgänglig i endast begränsade länder från och med nu (Japan, Sydkorea, Norge)
  • Så endast begränsade effektstudier har gjorts och inga i Indien.
  • Dessutom har ingen studie ännu utvärderat Sonazoids roll i både lesionsinriktning och responsbedömning.
  • Hypotes - Omedelbart efter ingreppet CEUS med Sonazoid är inte sämre än rutinmässig kontrast CT/MRT vid 1 månads uppföljning för svarsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (18 80 år) med HCC och som vägrade kirurgisk resektion
  2. Tumörantal inte mer än fem och den största tumörstorleken inte större än 5,0 cm;
  3. Dåligt definierade lesioner som inte lätt kan upptäckas i gråskala USG för lesionsinriktning.
  4. Leverfunktionsstatus vid Child Pugh klass A eller B;
  5. East Coast Oncology Group (ECOG) prestandastatusvärde 0 eller 1;
  6. Ingen allvarlig koagulopati (t.ex. trombocyter ≥50 000/protrombintidsförhållande ≥ 50 %).
  7. Tillgängliga journaler och/eller bildundersökningar.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av vaskulär invasion och extrahepatiska metastaser vid avbildningsstudie före proceduren;
  2. Pågående antikoagulantiabehandling som inte kan stoppas;
  3. Kombinerad TACE och ablation för en större lesion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter som genomgår ablation för HCC
Pre-procedur CEUS kommer att utföras på patienter som genomgår ablation följt av inriktning av lesioner för exakt nålplacering i Kupffer-fasen. 2 timmar efter proceduren USG med kontrast kommer också att göras för svarsbedömning
Perfluorbutanförstärkt ultraljud kommer att göras före ablation av HCC och efter 2 timmar efter ablation och jämförelse kommer att göras med 1 månad efter proceduren CT/MRI
Andra namn:
  • Sonazoid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av behandlingssvar två timmar efter proceduren med perfluorbutan med rutinmässig CECT/CEMRI utförd 1 månad efter proceduren med modifierade RECIST-kriterier för HCC.
Tidsram: upp till 6 månader
Efter proceduren kommer CEUS att göras som kommer att jämföras med 1 månad CECT/CEMRI för att jämföra behandlingssvar av ablation
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inriktning av lesioner (uppfyller CEUS LIRADS 4/5 kriterier) i Kupffer-fasen för ablation
Tidsram: upp till 6 månader
Lesioner kommer att riktas in i Kupffer-fasen baserat på deras utseende i det arteriella och venösa utseendet, vilket bör uppfylla CEUS LIRADS-kriterierna för HCC. En del av lesionen som visar maximal arteriell förstärkning kommer att riktas mot som kan inkludera ett större område än vad som enbart ses på gråskala USG. Detta kommer att leda till bättre och fullständig ablation av lesionen.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Amar Mukund, MBBS, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

16 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2021

Första postat (FAKTISK)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera