- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05068076
Perfluorobutans roll i lesionsdetektion, målinriktning och responsbedömning för ablation av HCC
Rollen för Kupffer-fasspecifikt ultraljudskontrastmedel (perfluorobutan) i lesionsdetektion, målinriktning och responsbedömning för ablationsterapi (radiofrekvens/mikrovågsablation) av hepatocellulärt karcinom
Primär levercancer är den sjätte vanligaste maligniteten i världen, med hepatocellulärt karcinom (HCC) som står för cirka 80 % av dem. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-klassificeringen används i stor utsträckning vid behandling av HCC. Vid tidpunkten för diagnosen kvalificerar färre än 30 % av patienterna för resektion eller transplantation på grund av den stora storleken eller mångfalden av lesionerna, kronisk leversjukdom i bakgrunden och andra samsjukligheter.
Den senaste tidens spridning av övervakning har dock lett till tidig upptäckt av hepatocellulärt karcinom (HCC), och chansen att få lokal behandling har ökat. Det finns flera alternativ för att behandla små HCC, inklusive kirurgisk resektion, kemisk ablation, transplantation och perkutan ablation (RFA/MWA).
Idag spelar perkutan ablation en nyckelroll vid behandling av HCC i ett tidigt stadium eftersom det är mindre invasivt än kirurgisk resektion och har god effekt. Inriktning på lesioner enbart under USG kan dock vara missvisande eftersom det kan finnas en förstärkande komponent som inte ses på vanligt ultraljud. För att komma till rätta med detta problem kan kontrastförstärkt ultraljud användas intra-procedurellt, men konventionella ultraljudskontrastmedel visar uttvättning inom 5 minuter från systemet.
I denna studie analyserar utredarna prospektivt patienter som genomgår ablation med hjälp av exakt nålplacering med hjälp av ett Kupffer-fas ultraljudskontrastmedel (perfluorbutan) och deras svarsbedömning efter proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Internationell status:
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära maligniteten i levern med ökande incidens på grund av hepatit B- och C-virus. Ultraljud (USG) med eller utan alfafetoproteinnivåer är ett standardverktyg för övervakning av HCC. Det leder dock till suboptimal upptäcktsfrekvens och falska remisser i USA. Användning av ett ultraljudskontrastmedel kan vara till hjälp vid övervakning och diagnos av fokala leverskador. Andra generationens ultraljudskontrastmedel som svavelhexafluorid (SonoVue), perflutrenlipid (Definity) och perfluorbutan (Sonazoid) är mikrobubblor som består av ett fosfolipidskal som omfattar en låglöslig gas. Den karakteristiska egenskapen hos Sonazoid är dess förmåga att ackumuleras i retikuloendotelsystemet (såsom Kupffer-cellerna i levern) under en utdragen tidsperiod (upp till 60 minuter), vilket inte ses med andra andra generationens kontrastmedel. Maligna leverskador innehåller inga Kupffer-celler så dessa skador verkar hypoechoiska i Kupffer-fasen (10-60 minuter).
CEUS har tidigare använts för inriktning av lesioner för radiofrekvensablation, men kontrastmedlet som användes i studien var Definity . CEUS med Sonazoid har använts flitigt i Japan, Sydkorea och Norge för diagnos och övervakning. Diagnos med Sonazoid involverar den vaskulära fasen (10 sek till 5 minuter) och Kupffer-fasen (10-60 minuter). Den vaskulära fasen visar tumörens vaskularitet och Kupffer-fasen visar frånvaron av retikuloendotelceller i lesionen (2-4). I händelse av en ny lesion upptäckt i Kupffer-fasen eller tvivel angående en tidigare upptäckt lesion, kan defekt reperfusionsavbildning göras för bekräftelse och diagnos. I en jämförelse mellan SonoVue och Sonazoid vid diagnos av leverskador var Sonazoid inte sämre än SonoVue i diagnos och signifikant bättre när det gäller att upptäcka lesioner under helleverskanning.
En studie gjordes med Sonazoid-förstärkt ultraljud för att rikta in sig på lesioner som inte upptäckts med konventionell USG för ablationsterapi, och det visade sig att CEUS upptäckte 97 % av de livskraftiga tumörerna jämfört med 83 % av konventionell USG. Dessutom behandlades 93 % av lesionerna som inte upptäcktes på konventionell USG framgångsrikt med användning av kontrastmedlets sen fas som ett vägledande verktyg. CEUS som använder Sonazoid användes dock inte för att bedöma behandlingssvar i denna studie. En metaanalys som utvärderade behandlingssvaret efter radiofrekvensablation av HCC med CEUS drog slutsatsen att teknisk framgång var högre med Sonazoid jämfört med andra medel.
Nationell status: En studie utvärderade rollen av CEUS för att vägleda RFA av HCC, men kontrasten som användes var SonoVue och ingen jämförelse gjordes av post op CEUS med rutinmässig 1 månads avbildning.
Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av perfluorbutan i vägledande ablation (RFA/MWA) av HCC och att jämföra behandlingssvar två timmar efter proceduren med samma ultraljudskontrastmedel med rutinuppföljning av CT/MRI 1 månad efter proceduren.
- Varför denna studie- Sonazoid är tillgänglig i endast begränsade länder från och med nu (Japan, Sydkorea, Norge)
- Så endast begränsade effektstudier har gjorts och inga i Indien.
- Dessutom har ingen studie ännu utvärderat Sonazoids roll i både lesionsinriktning och responsbedömning.
- Hypotes - Omedelbart efter ingreppet CEUS med Sonazoid är inte sämre än rutinmässig kontrast CT/MRT vid 1 månads uppföljning för svarsbedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 80 år) med HCC och som vägrade kirurgisk resektion
- Tumörantal inte mer än fem och den största tumörstorleken inte större än 5,0 cm;
- Dåligt definierade lesioner som inte lätt kan upptäckas i gråskala USG för lesionsinriktning.
- Leverfunktionsstatus vid Child Pugh klass A eller B;
- East Coast Oncology Group (ECOG) prestandastatusvärde 0 eller 1;
- Ingen allvarlig koagulopati (t.ex. trombocyter ≥50 000/protrombintidsförhållande ≥ 50 %).
- Tillgängliga journaler och/eller bildundersökningar.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av vaskulär invasion och extrahepatiska metastaser vid avbildningsstudie före proceduren;
- Pågående antikoagulantiabehandling som inte kan stoppas;
- Kombinerad TACE och ablation för en större lesion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter som genomgår ablation för HCC
Pre-procedur CEUS kommer att utföras på patienter som genomgår ablation följt av inriktning av lesioner för exakt nålplacering i Kupffer-fasen. 2 timmar efter proceduren USG med kontrast kommer också att göras för svarsbedömning
|
Perfluorbutanförstärkt ultraljud kommer att göras före ablation av HCC och efter 2 timmar efter ablation och jämförelse kommer att göras med 1 månad efter proceduren CT/MRI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av behandlingssvar två timmar efter proceduren med perfluorbutan med rutinmässig CECT/CEMRI utförd 1 månad efter proceduren med modifierade RECIST-kriterier för HCC.
Tidsram: upp till 6 månader
|
Efter proceduren kommer CEUS att göras som kommer att jämföras med 1 månad CECT/CEMRI för att jämföra behandlingssvar av ablation
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inriktning av lesioner (uppfyller CEUS LIRADS 4/5 kriterier) i Kupffer-fasen för ablation
Tidsram: upp till 6 månader
|
Lesioner kommer att riktas in i Kupffer-fasen baserat på deras utseende i det arteriella och venösa utseendet, vilket bör uppfylla CEUS LIRADS-kriterierna för HCC.
En del av lesionen som visar maximal arteriell förstärkning kommer att riktas mot som kan inkludera ett större område än vad som enbart ses på gråskala USG.
Detta kommer att leda till bättre och fullständig ablation av lesionen.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Amar Mukund, MBBS, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-HCC-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .