淋巴静脉旁路治疗下肢静脉溃疡
2024年7月15日 更新者：National Taiwan University Hospital
淋巴静脉旁路 (LVB) 促进下肢静脉溃疡的愈合过程
腿部溃疡是下肢表皮不连续的区域，由静脉、动脉、糖尿病、压力、外伤、过敏或炎症引起。 慢性下肢静脉溃疡 (VLU) 定义为下肢溃疡持续 4 周或更长时间，又名 C6 在慢性静脉功能不全 (CVI) 的 CEAP 分类中占所有慢性腿部溃疡的 70%，在西方国家的一般人群中表现出高达 2% 的总体患病率，具有显着的发病率和负面的社会经济影响。 伤口护理、清创术、卧床休息并抬高腿部和加压是治疗慢性 VLU 的基本方法。 同时，通过关注慢性 VLU 的病理生理学，开发了许多内科和外科干预措施来促进伤口愈合和预防复发。 然而，许多策略只是具有辅助作用或发挥有争议的好处。
淋巴系统被认为对于从间质空间清除过多的液体、从肠道和免疫系统吸收脂肪很重要，它积极参与免疫细胞运输和炎症的调节。 新兴的淋巴静脉旁路术 (LVB) 是一种超显微外科技术，可将淋巴引流转移到静脉系统以治疗淋巴水肿，它不仅可以恢复 TH1 和 TH2 的失衡，还可以降低淋巴水肿患者血清中的氧化应激和抗氧化能力。 在临床上，LVB 可能是淋巴漏患者的替代治疗选择。
基于这些事实，研究人员假设淋巴高压和淋巴浸润导致慢性下肢静脉溃疡形成，并提出了一种新策略，即使用 LVB 治疗难治性/复发性慢性下肢静脉溃疡患者。 初步结果显示出有希望的结果，研究人员将继续进行临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Sung-Chuan Chao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：20~80岁
- 性别：全部
- 标准伤口处理 4 周后伤口愈合不良
- Duplex 和计算机断层扫描已排除深静脉血栓形成 (DVT) 或已治疗 DVT
- 护理专业的伤口护理
- 认可并同意加入本次试用
排除标准：
- 自身免疫状态，如系统性红斑狼疮
- 心、肺、肾或肝衰竭患者
- 辐射相关伤口或癌症伤口
- 无法理解试炼的人
- 年龄小于 20 岁或大于 80 岁
- 怀孕
- 那些有接受全身麻醉或手术风险的人
- 对专利蓝 V 或龙胆紫过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受淋巴静脉搭桥术的下肢静脉溃疡患者
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淋巴静脉旁路术 (LVB) 是一种通过将淋巴引流转移到静脉系统中的超显微外科技术。
同时，我们在同侧足背进行了 LVB 并清创 VLU 并根据缺损大小主要或通过皮肤移植重新铺设伤口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢静脉溃疡愈合过程
大体时间：术后24周
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表面积（平方厘米）伤口愈合的临床评估
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术后24周
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腿部静脉性溃疡的愈合过程
大体时间：术后4~8周
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伤口愈合表面积（平方厘米）的临床评估
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术后4~8周
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腿部静脉性溃疡的愈合过程
大体时间：术后12周
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伤口愈合表面积（平方厘米）的临床评估
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术后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉临床严重程度评分（VCSS），0（最小值）~30（最大值），分数越高意味着结果越差
大体时间：术后12周
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慢性静脉功能不全评分系统
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术后12周
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下肢静脉溃疡生活质量（VLU-QoL）问卷（中文版验证），0（最小值）~100（最大值），分数越高意味着结果越差
大体时间：术前
|
该问卷评估了腿部静脉性溃疡患者的活动、心理和症状困扰三个维度。
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术前
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下肢静脉溃疡生活质量（VLU-QoL）问卷（中文版验证），0（最小值）~100（最大值），分数越高意味着结果越差
大体时间：术后12周
|
该问卷评估了腿部静脉性溃疡患者的活动、心理和症状困扰三个维度。
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术后12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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苏木精和伊红染色的皮肤活检
大体时间：术中
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胶原蛋白降解和免疫细胞浸润
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术中
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苏木精和伊红染色的皮肤活检
大体时间：术后3个月
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胶原蛋白降解和免疫细胞浸润
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术后3个月
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用于免疫组化染色的皮肤活检
大体时间：术中
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趋化因子（白细胞介素 1、白细胞介素 8、肿瘤坏死因子-α）、基质金属蛋白酶染色
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术中
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用于免疫组化染色的皮肤活检
大体时间：术后3个月
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趋化因子（白细胞介素 1、白细胞介素 8、肿瘤坏死因子-α）、基质金属蛋白酶染色
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sung-Chuan Chao, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月26日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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