- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05068258
Lymfovenøs bypass Behandle venøse bensår
Lymfovenøs bypass (LVB) fremmer helingsprosessen av venøse bensår
Bensår er områder med epidermal diskontinuitet i underekstremitetene med årsaker til venøs, arteriell, diabetiker, trykk, traumatisk, allergisk eller betennelse. Kroniske venøse leggsår (VLU) er definert som leggsår som vedvarer i 4 uker eller mer, a.k.a. C6 i CEAP-klassifisering av kronisk venøs insuffisiens (CVI) og står for opptil 70 % av alle kroniske leggsår som viser en total prevalens på opptil 2 % i den generelle befolkningen i vestlige land med betydelig sykelighet og en negativ sosioøkonomisk innvirkning. Sårpleie, debridering, sengeleie med benheving og kompresjon er grunnleggende tilnærminger for kroniske VLUer. I mellomtiden ble det utviklet en rekke medisinske og kirurgiske inngrep for å fremme sårheling og for å forhindre tilbakefall ved å fokusere på patofysiologi av kroniske VLUer. Imidlertid har mange strategier bare adjuvanseffekter eller har diskutable fordeler.
Lymfesystemet har blitt ansett som viktig for fjerning av overflødig væske fra det interstitielle rommet, absorpsjon av fett fra tarmen og immunsystemet, aktivt involvert i regulering av handel med immunceller og betennelse. Emerging lymphovenous bypass (LVB), en supermikrokirurgisk teknikk som avleder lymfedrenasje til venesystemet i håndteringen av lymfødem, gjenoppretter ikke bare TH1- og TH2-ubalanse, men reduserer oksidativt stress og øker antioksidantkapasiteten i serumet til lymfødempasienter. Klinisk kan LVB være et alternativt behandlingsalternativ for pasienter med lymforé.
Basert på disse fakta, antar etterforskerne at lymfatisk hypertensjon og lymfeimpregnering bidrar til dannelse av kronisk venøst leggsår og foreslår en ny strategi, ved å bruke LVB til å behandle pasienter med refraktære/residiverende kroniske VLUer. De foreløpige resultatene avslørte lovende resultater og etterforskerne ville gå på kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Sung-Chuan Chao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-80 år
- Kjønn: Alle
- Dårlig sårtilheling etter standard sårbehandling i 4 uker
- Dyp venetrombose (DVT) er utelukket av dupleks- og datatomografi eller DVT har blitt behandlet
- Sårstell med sykepleierspesialist
- Gjenkjenne og godta å bli med i denne prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun status, slik som systemisk lupus erythematosus
- Pasienter med hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvikt
- Strålerelatert sår eller kreftsår
- De som ikke kan forstå rettssaken
- Alder under 20 år eller eldre enn 80 år
- Svangerskap
- De som var risikable å få generell anestesi eller kirurgi
- Allergi mot Patent Blue V eller Gentian Violet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venøse leggsår pasienter som gjennomgår lymfovenøs bypass
|
Lymfovenøs bypass (LVB) er en supermikrokirurgisk teknikk ved å lede lymfedrenasje inn i venesystemet.
Samtidig utførte vi LVB ved ipsilateral fotrygg og debriderer VLU-ene og gjenoppretter såret primært eller ved hudtransplantasjon avhengig av defektstørrelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingsprosess av venøse leggsår
Tidsramme: Postoperativ 24 uker
|
Klinisk vurdering av sårtilheling i overflateareal (kvadratcentimeter)
|
Postoperativ 24 uker
|
|
Helingsprosess av venøse leggsår
Tidsramme: Postoperativ 4-8 uker
|
Klinisk vurdering av sårtilheling i overflateareal (kvadratcentimeter)
|
Postoperativ 4-8 uker
|
|
Helingsprosess av venøse leggsår
Tidsramme: Postoperativ 12 uker
|
Klinisk vurdering av sårtilheling i overflateareal (kvadratcentimeter)
|
Postoperativ 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs Clinical Severity Score (VCSS), 0 (minimum) ~ 30 (maksimum), høyere score betyr et dårligere resultat
Tidsramme: Postoperativ 12 uker
|
Scoringssystem for kronisk venøs insuffisiens
|
Postoperativ 12 uker
|
|
Spørreskjema for venøst leggsår livskvalitet (VLU-QoL) (kinesisk versjon bekreftet), 0 (minimum) ~ 100 (maksimum), høyere score betyr et dårligere resultat
Tidsramme: Preoperativt
|
Spørreskjemaet evaluerer 3 dimensjoner, inkludert aktiviteter, psykologisk og symptomlidende aspekt ved pasienter med venøse leggsår.
|
Preoperativt
|
|
Spørreskjema for venøst leggsår livskvalitet (VLU-QoL) (kinesisk versjon bekreftet), 0 (minimum) ~ 100 (maksimum), høyere score betyr et dårligere resultat
Tidsramme: Postoperativ 12 uker
|
Spørreskjemaet evaluerer 3 dimensjoner, inkludert aktiviteter, psykologisk og symptomlidende aspekt ved pasienter med venøse leggsår.
|
Postoperativ 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbiopsi for hematoxylin og eosinflekker
Tidsramme: Intraoperativt
|
kollagen nedbrytning og immunocytter infiltrasjon
|
Intraoperativt
|
|
Hudbiopsi for hematoxylin og eosinflekker
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
kollagen nedbrytning og immunocytter infiltrasjon
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Hudbiopsi for immunhistokjemifarging
Tidsramme: Intraoperativt
|
kjemokiner (Interleukin-1, Interleukin-8, Tumor Necrosis Factor-alpha), matrisemetalloproteinaser-flekk
|
Intraoperativt
|
|
Hudbiopsi for immunhistokjemifarging
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
kjemokiner (Interleukin-1, Interleukin-8, Tumor Necrosis Factor-alpha), matrisemetalloproteinaser-flekk
|
Postoperativ 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202105094RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venøst bensår
-
Feeltect LimitedParkview HealthHar ikke rekruttert ennåVenous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
StimLabsHar ikke rekruttert ennåBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous Leg -magesår (Vlus)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fotsår (DFU) | Trykksår, sengesår, dekubitus magesår | Venous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fotsår (DFU) | Trykksår, sengesår, dekubitus magesår | Venous Leg -magesår (Vlus)Forente stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesHar ikke rekruttert ennåKirurgiske sår | Trykksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Brennsår | Venous Leg -magesår (Vlus)
-
Simon VALOTFullførtKognitiv funksjon | ACL Rekonstruksjon | Testing av effekt av intervensjon | Single Leg Hop Fast OverflateFrankrike
-
Clinica ARS MedicaHar ikke rekruttert ennåRestless Leg Syndrome (RLS)Sveits
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringRestless Leg Syndrome (RLS) | Ryggmargsstimulering (SCS)Forente stater
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTrykksår | Kroniske sår | Diabetiske fotsår (DFUer) | Venous Leg -magesår (Vlus) | Surgical Wound Dehiscence (SWD) | Undergravde og tunnelere sårForente stater
-
University of Colorado, DenverBiopharmaceutical Research Company; BRC TherapeuticsHar ikke rekruttert ennåRestless Leg Syndrome