Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfovenøs bypass Behandle venøse bensår

15. juli 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Lymfovenøs bypass (LVB) fremmer helingsprosessen av venøse bensår

Bensår er områder med epidermal diskontinuitet i underekstremitetene med årsaker til venøs, arteriell, diabetiker, trykk, traumatisk, allergisk eller betennelse. Kroniske venøse leggsår (VLU) er definert som leggsår som vedvarer i 4 uker eller mer, a.k.a. C6 i CEAP-klassifisering av kronisk venøs insuffisiens (CVI) og står for opptil 70 % av alle kroniske leggsår som viser en total prevalens på opptil 2 % i den generelle befolkningen i vestlige land med betydelig sykelighet og en negativ sosioøkonomisk innvirkning. Sårpleie, debridering, sengeleie med benheving og kompresjon er grunnleggende tilnærminger for kroniske VLUer. I mellomtiden ble det utviklet en rekke medisinske og kirurgiske inngrep for å fremme sårheling og for å forhindre tilbakefall ved å fokusere på patofysiologi av kroniske VLUer. Imidlertid har mange strategier bare adjuvanseffekter eller har diskutable fordeler.

Lymfesystemet har blitt ansett som viktig for fjerning av overflødig væske fra det interstitielle rommet, absorpsjon av fett fra tarmen og immunsystemet, aktivt involvert i regulering av handel med immunceller og betennelse. Emerging lymphovenous bypass (LVB), en supermikrokirurgisk teknikk som avleder lymfedrenasje til venesystemet i håndteringen av lymfødem, gjenoppretter ikke bare TH1- og TH2-ubalanse, men reduserer oksidativt stress og øker antioksidantkapasiteten i serumet til lymfødempasienter. Klinisk kan LVB være et alternativt behandlingsalternativ for pasienter med lymforé.

Basert på disse fakta, antar etterforskerne at lymfatisk hypertensjon og lymfeimpregnering bidrar til dannelse av kronisk venøst ​​leggsår og foreslår en ny strategi, ved å bruke LVB til å behandle pasienter med refraktære/residiverende kroniske VLUer. De foreløpige resultatene avslørte lovende resultater og etterforskerne ville gå på kliniske studier.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Sung-Chuan Chao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 20-80 år
  • Kjønn: Alle
  • Dårlig sårtilheling etter standard sårbehandling i 4 uker
  • Dyp venetrombose (DVT) er utelukket av dupleks- og datatomografi eller DVT har blitt behandlet
  • Sårstell med sykepleierspesialist
  • Gjenkjenne og godta å bli med i denne prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun status, slik som systemisk lupus erythematosus
  • Pasienter med hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvikt
  • Strålerelatert sår eller kreftsår
  • De som ikke kan forstå rettssaken
  • Alder under 20 år eller eldre enn 80 år
  • Svangerskap
  • De som var risikable å få generell anestesi eller kirurgi
  • Allergi mot Patent Blue V eller Gentian Violet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venøse leggsår pasienter som gjennomgår lymfovenøs bypass
Lymfovenøs bypass (LVB) er en supermikrokirurgisk teknikk ved å lede lymfedrenasje inn i venesystemet. Samtidig utførte vi LVB ved ipsilateral fotrygg og debriderer VLU-ene og gjenoppretter såret primært eller ved hudtransplantasjon avhengig av defektstørrelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helingsprosess av venøse leggsår
Tidsramme: Postoperativ 24 uker
Klinisk vurdering av sårtilheling i overflateareal (kvadratcentimeter)
Postoperativ 24 uker
Helingsprosess av venøse leggsår
Tidsramme: Postoperativ 4-8 uker
Klinisk vurdering av sårtilheling i overflateareal (kvadratcentimeter)
Postoperativ 4-8 uker
Helingsprosess av venøse leggsår
Tidsramme: Postoperativ 12 uker
Klinisk vurdering av sårtilheling i overflateareal (kvadratcentimeter)
Postoperativ 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs Clinical Severity Score (VCSS), 0 (minimum) ~ 30 (maksimum), høyere score betyr et dårligere resultat
Tidsramme: Postoperativ 12 uker
Scoringssystem for kronisk venøs insuffisiens
Postoperativ 12 uker
Spørreskjema for venøst ​​leggsår livskvalitet (VLU-QoL) (kinesisk versjon bekreftet), 0 (minimum) ~ 100 (maksimum), høyere score betyr et dårligere resultat
Tidsramme: Preoperativt
Spørreskjemaet evaluerer 3 dimensjoner, inkludert aktiviteter, psykologisk og symptomlidende aspekt ved pasienter med venøse leggsår.
Preoperativt
Spørreskjema for venøst ​​leggsår livskvalitet (VLU-QoL) (kinesisk versjon bekreftet), 0 (minimum) ~ 100 (maksimum), høyere score betyr et dårligere resultat
Tidsramme: Postoperativ 12 uker
Spørreskjemaet evaluerer 3 dimensjoner, inkludert aktiviteter, psykologisk og symptomlidende aspekt ved pasienter med venøse leggsår.
Postoperativ 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudbiopsi for hematoxylin og eosinflekker
Tidsramme: Intraoperativt
kollagen nedbrytning og immunocytter infiltrasjon
Intraoperativt
Hudbiopsi for hematoxylin og eosinflekker
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
kollagen nedbrytning og immunocytter infiltrasjon
Postoperativ 3 måneder
Hudbiopsi for immunhistokjemifarging
Tidsramme: Intraoperativt
kjemokiner (Interleukin-1, Interleukin-8, Tumor Necrosis Factor-alpha), matrisemetalloproteinaser-flekk
Intraoperativt
Hudbiopsi for immunhistokjemifarging
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
kjemokiner (Interleukin-1, Interleukin-8, Tumor Necrosis Factor-alpha), matrisemetalloproteinaser-flekk
Postoperativ 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​bensår

Abonnere