- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05068258
Bypass linfovenoso Gestire le ulcere venose delle gambe
Il bypass linfovenoso (LVB) promuove il processo di guarigione delle ulcere venose delle gambe
Le ulcere degli arti inferiori sono aree di discontinuità epidermica degli arti inferiori con cause venose, arteriose, diabetiche, pressorie, traumatiche, allergiche o infiammatorie. Le ulcere venose croniche dell'arto inferiore (VLU) sono definite come ulcere dell'arto inferiore che persistono per 4 settimane o più, ovvero C6 nella classificazione CEAP dell'insufficienza venosa cronica (CVI) e rappresentano fino al 70% di tutte le ulcere croniche dell'arto inferiore con una prevalenza complessiva fino al 2% nella popolazione generale dei paesi occidentali con significativa morbilità e un impatto socioeconomico negativo. La cura delle ferite, lo sbrigliamento, il riposo a letto con sollevamento della gamba e la compressione sono approcci di base per le VLU croniche. Nel frattempo, sono stati sviluppati numerosi interventi medici e chirurgici per promuovere la guarigione delle ferite e prevenire le recidive concentrandosi sulla fisiopatologia delle VLU croniche. Tuttavia, molte strategie hanno solo effetti adiuvanti o esercitano benefici discutibili.
Il sistema linfatico è stato considerato importante per la rimozione di liquidi in eccesso dallo spazio interstiziale, l'assorbimento dei grassi dall'intestino e il sistema immunitario, attivamente coinvolto nella regolazione del traffico di cellule immunitarie e dell'infiammazione. L'emergente bypass linfovenoso (LVB), una tecnica supermicrochirurgica che devia il drenaggio linfatico nel sistema venoso nel trattamento del linfedema, non solo ripristina lo squilibrio di TH1 e TH2, ma riduce lo stress ossidativo e aumenta la capacità antiossidante nel siero dei pazienti con linfedema. Clinicamente, LVB potrebbe essere un'opzione terapeutica alternativa per i pazienti con linforrea.
Sulla base di questi fatti, i ricercatori ipotizzano che l'ipertensione linfatica e l'impregnazione linfatica contribuiscano alla formazione di ulcere venose croniche della gamba e propongono una nuova strategia, utilizzando LVB per trattare pazienti con VLU croniche refrattarie/ricorrenti. I risultati preliminari hanno rivelato risultati promettenti e gli investigatori avrebbero intrapreso studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Taipei, Taiwan
- Sung-Chuan Chao
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20~80 anni
- Sesso: tutti
- Scarsa guarigione della ferita dopo la gestione standard della ferita per 4 settimane
- La trombosi venosa profonda (TVP) è stata esclusa mediante Duplex ed è stata trattata la tomografia computerizzata o la TVP
- Cura delle ferite con specialità infermieristica
- Riconoscere e accettare di partecipare a questa prova
Criteri di esclusione:
- Stato autoimmune, come il lupus eritematoso sistemico
- Pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare, renale o epatica
- Ferita da radiazioni o ferita da cancro
- Coloro che non possono capire il processo
- Età inferiore a 20 anni o superiore a 80 anni
- Gravidanza
- Coloro che erano a rischio di ricevere un'anestesia generale o un intervento chirurgico
- Allergia al Patent Blue V o Gentian Violet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con ulcere venose degli arti inferiori sottoposti a bypass linfovenoso
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Il bypass linfovenoso (LVB) è una tecnica supermicrochirurgica che devia il drenaggio linfatico nel sistema venoso.
Contemporaneamente, abbiamo eseguito LVB sul dorso del piede ipsilaterale e sbrigliato le VLU e riaffiorato la ferita principalmente o mediante innesto cutaneo a seconda delle dimensioni del difetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Processo di guarigione delle ulcere venose delle gambe
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 settimane
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Valutazione clinica della guarigione della ferita in superficie (centimetro quadrato)
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Postoperatorio 24 settimane
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Processo di guarigione delle ulcere venose delle gambe
Lasso di tempo: Postoperatorio 4~8 settimane
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Valutazione clinica della guarigione della ferita in superficie (centimetro quadrato)
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Postoperatorio 4~8 settimane
|
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Processo di guarigione delle ulcere venose delle gambe
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 settimane
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Valutazione clinica della guarigione della ferita in superficie (centimetro quadrato)
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Postoperatorio 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Venous Clinical Severity Score (VCSS), 0 (minimo) ~ 30 (massimo), punteggi più alti indicano un esito peggiore
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 settimane
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Sistema di punteggio dell'insufficienza venosa cronica
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Postoperatorio 12 settimane
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Il questionario sulla qualità della vita dell'ulcera venosa della gamba (VLU-QoL) (versione cinese verificata), 0 (minimo) ~ 100 (massimo), punteggi più alti indicano un esito peggiore
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
Il questionario valuta 3 dimensioni tra cui le attività, l'aspetto psicologico e il disagio dei sintomi del paziente con ulcere venose degli arti inferiori.
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Preoperatorio
|
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Il questionario sulla qualità della vita dell'ulcera venosa della gamba (VLU-QoL) (versione cinese verificata), 0 (minimo) ~ 100 (massimo), punteggi più alti indicano un esito peggiore
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 settimane
|
Il questionario valuta 3 dimensioni tra cui le attività, l'aspetto psicologico e il disagio dei sintomi del paziente con ulcere venose degli arti inferiori.
|
Postoperatorio 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biopsia cutanea per colorazione con ematossilina ed eosina
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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degradazione del collagene e infiltrazione degli immunociti
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Intraoperatorio
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Biopsia cutanea per colorazione con ematossilina ed eosina
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
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degradazione del collagene e infiltrazione degli immunociti
|
Postoperatorio 3 mesi
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Biopsia cutanea per colorazione immunoistochimica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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chemochine (interleuchina-1, interleuchina-8, fattore di necrosi tumorale-alfa), colorazione delle metalloproteinasi della matrice
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Intraoperatorio
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Biopsia cutanea per colorazione immunoistochimica
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
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chemochine (interleuchina-1, interleuchina-8, fattore di necrosi tumorale-alfa), colorazione delle metalloproteinasi della matrice
|
Postoperatorio 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202105094RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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