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Bypass linfovenoso Gestire le ulcere venose delle gambe

15 luglio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Il bypass linfovenoso (LVB) promuove il processo di guarigione delle ulcere venose delle gambe

Le ulcere degli arti inferiori sono aree di discontinuità epidermica degli arti inferiori con cause venose, arteriose, diabetiche, pressorie, traumatiche, allergiche o infiammatorie. Le ulcere venose croniche dell'arto inferiore (VLU) sono definite come ulcere dell'arto inferiore che persistono per 4 settimane o più, ovvero C6 nella classificazione CEAP dell'insufficienza venosa cronica (CVI) e rappresentano fino al 70% di tutte le ulcere croniche dell'arto inferiore con una prevalenza complessiva fino al 2% nella popolazione generale dei paesi occidentali con significativa morbilità e un impatto socioeconomico negativo. La cura delle ferite, lo sbrigliamento, il riposo a letto con sollevamento della gamba e la compressione sono approcci di base per le VLU croniche. Nel frattempo, sono stati sviluppati numerosi interventi medici e chirurgici per promuovere la guarigione delle ferite e prevenire le recidive concentrandosi sulla fisiopatologia delle VLU croniche. Tuttavia, molte strategie hanno solo effetti adiuvanti o esercitano benefici discutibili.

Il sistema linfatico è stato considerato importante per la rimozione di liquidi in eccesso dallo spazio interstiziale, l'assorbimento dei grassi dall'intestino e il sistema immunitario, attivamente coinvolto nella regolazione del traffico di cellule immunitarie e dell'infiammazione. L'emergente bypass linfovenoso (LVB), una tecnica supermicrochirurgica che devia il drenaggio linfatico nel sistema venoso nel trattamento del linfedema, non solo ripristina lo squilibrio di TH1 e TH2, ma riduce lo stress ossidativo e aumenta la capacità antiossidante nel siero dei pazienti con linfedema. Clinicamente, LVB potrebbe essere un'opzione terapeutica alternativa per i pazienti con linforrea.

Sulla base di questi fatti, i ricercatori ipotizzano che l'ipertensione linfatica e l'impregnazione linfatica contribuiscano alla formazione di ulcere venose croniche della gamba e propongono una nuova strategia, utilizzando LVB per trattare pazienti con VLU croniche refrattarie/ricorrenti. I risultati preliminari hanno rivelato risultati promettenti e gli investigatori avrebbero intrapreso studi clinici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Sung-Chuan Chao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20~80 anni
  • Sesso: tutti
  • Scarsa guarigione della ferita dopo la gestione standard della ferita per 4 settimane
  • La trombosi venosa profonda (TVP) è stata esclusa mediante Duplex ed è stata trattata la tomografia computerizzata o la TVP
  • Cura delle ferite con specialità infermieristica
  • Riconoscere e accettare di partecipare a questa prova

Criteri di esclusione:

  • Stato autoimmune, come il lupus eritematoso sistemico
  • Pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare, renale o epatica
  • Ferita da radiazioni o ferita da cancro
  • Coloro che non possono capire il processo
  • Età inferiore a 20 anni o superiore a 80 anni
  • Gravidanza
  • Coloro che erano a rischio di ricevere un'anestesia generale o un intervento chirurgico
  • Allergia al Patent Blue V o Gentian Violet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ulcere venose degli arti inferiori sottoposti a bypass linfovenoso
Il bypass linfovenoso (LVB) è una tecnica supermicrochirurgica che devia il drenaggio linfatico nel sistema venoso. Contemporaneamente, abbiamo eseguito LVB sul dorso del piede ipsilaterale e sbrigliato le VLU e riaffiorato la ferita principalmente o mediante innesto cutaneo a seconda delle dimensioni del difetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo di guarigione delle ulcere venose delle gambe
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 settimane
Valutazione clinica della guarigione della ferita in superficie (centimetro quadrato)
Postoperatorio 24 settimane
Processo di guarigione delle ulcere venose delle gambe
Lasso di tempo: Postoperatorio 4~8 settimane
Valutazione clinica della guarigione della ferita in superficie (centimetro quadrato)
Postoperatorio 4~8 settimane
Processo di guarigione delle ulcere venose delle gambe
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 settimane
Valutazione clinica della guarigione della ferita in superficie (centimetro quadrato)
Postoperatorio 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Venous Clinical Severity Score (VCSS), 0 (minimo) ~ 30 (massimo), punteggi più alti indicano un esito peggiore
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 settimane
Sistema di punteggio dell'insufficienza venosa cronica
Postoperatorio 12 settimane
Il questionario sulla qualità della vita dell'ulcera venosa della gamba (VLU-QoL) (versione cinese verificata), 0 (minimo) ~ 100 (massimo), punteggi più alti indicano un esito peggiore
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il questionario valuta 3 dimensioni tra cui le attività, l'aspetto psicologico e il disagio dei sintomi del paziente con ulcere venose degli arti inferiori.
Preoperatorio
Il questionario sulla qualità della vita dell'ulcera venosa della gamba (VLU-QoL) (versione cinese verificata), 0 (minimo) ~ 100 (massimo), punteggi più alti indicano un esito peggiore
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 settimane
Il questionario valuta 3 dimensioni tra cui le attività, l'aspetto psicologico e il disagio dei sintomi del paziente con ulcere venose degli arti inferiori.
Postoperatorio 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia cutanea per colorazione con ematossilina ed eosina
Lasso di tempo: Intraoperatorio
degradazione del collagene e infiltrazione degli immunociti
Intraoperatorio
Biopsia cutanea per colorazione con ematossilina ed eosina
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
degradazione del collagene e infiltrazione degli immunociti
Postoperatorio 3 mesi
Biopsia cutanea per colorazione immunoistochimica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
chemochine (interleuchina-1, interleuchina-8, fattore di necrosi tumorale-alfa), colorazione delle metalloproteinasi della matrice
Intraoperatorio
Biopsia cutanea per colorazione immunoistochimica
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
chemochine (interleuchina-1, interleuchina-8, fattore di necrosi tumorale-alfa), colorazione delle metalloproteinasi della matrice
Postoperatorio 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera venosa della gamba

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