- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05068258
Lymphovenöser Bypass Verwalten Sie venöse Beingeschwüre
Lymphovenöser Bypass (LVB) fördert den Heilungsprozess von venösen Beingeschwüren
Beingeschwüre sind Bereiche mit epidermaler Diskontinuität in den unteren Gliedmaßen mit venösen, arteriellen, diabetischen, druckbedingten, traumatischen, allergischen oder entzündlichen Ursachen. Chronische venöse Beingeschwüre (VLUs) sind definiert als Beingeschwüre, die 4 Wochen oder länger bestehen, auch bekannt als C6 in der CEAP-Klassifikation der chronisch venösen Insuffizienz (CVI) und machen bis zu 70 % aller chronischen Beingeschwüre aus, mit einer Gesamtprävalenz von bis zu 2 % in der Allgemeinbevölkerung westlicher Länder mit erheblicher Morbidität und negativen sozioökonomischen Auswirkungen. Wundversorgung, Debridement, Bettruhe mit Beinhochlagerung und Kompression sind grundlegende Ansätze für chronische VLUs. In der Zwischenzeit wurden zahlreiche medizinische und chirurgische Eingriffe entwickelt, um die Wundheilung zu fördern und ein Wiederauftreten zu verhindern, indem man sich auf die Pathophysiologie chronischer VLUs konzentrierte. Viele Strategien haben jedoch nur unterstützende Wirkungen oder bringen umstrittene Vorteile mit sich.
Das Lymphsystem gilt als wichtig für die Entfernung von überschüssiger Flüssigkeit aus dem interstitiellen Raum, die Aufnahme von Fett aus dem Darm und das Immunsystem, das aktiv an der Regulierung des Verkehrs von Immunzellen und Entzündungen beteiligt ist. Emerging Lymphovenous Bypass (LVB), eine supermikrochirurgische Technik zur Umleitung des Lymphabflusses in das venöse System bei der Behandlung von Lymphödemen, stellt nicht nur das TH1- und TH2-Ungleichgewicht wieder her, sondern verringert auch den oxidativen Stress und erhöht die antioxidative Kapazität im Serum von Lymphödempatienten. Klinisch könnte LVB eine alternative Behandlungsoption für Patienten mit Lymphorrhoe sein.
Auf der Grundlage dieser Tatsachen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass lymphatische Hypertonie und lymphatische Imprägnierung zur Bildung chronischer venöser Beingeschwüre beitragen, und schlagen eine neue Strategie vor, bei der LVB zur Behandlung von Patienten mit refraktären/rezidivierenden chronischen VLUs eingesetzt wird. Die vorläufigen Ergebnisse zeigten vielversprechende Ergebnisse und die Forscher würden klinische Studien durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sung-Chuan Chao, MD, PhD
- Telefonnummer: 3468 +886-2312-3456
- E-Mail: chao1977@ntuh.gov.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Sung-Chuan Chao
-
Kontakt:
- Sung-Chuan Chao, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20 ~ 80 Jahre
- Geschlecht: Alle
- Schlechte Wundheilung nach 4-wöchiger Standard-Wundbehandlung
- Eine tiefe Venenthrombose (TVT) wurde durch Duplex ausgeschlossen und eine Computertomographie oder TVT wurde behandelt
- Wundversorgung mit pflegerischer Spezialisierung
- Erkennen Sie an und stimmen Sie zu, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Autoimmunstatus, wie systemischer Lupus erythematodes
- Patienten mit Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberversagen
- Strahlenbedingte Wunde oder Krebswunde
- Diejenigen, die den Prozess nicht verstehen können
- Alter unter 20 Jahren oder älter als 80 Jahre
- Schwangerschaft
- Diejenigen, die riskant waren, eine Vollnarkose oder Operation zu erhalten
- Allergie gegen Patentblau V oder Enzianviolett
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Ulcus cruris venosum, die sich einem lymphovenösen Bypass unterziehen
|
Der lymphovenöse Bypass (LVB) ist eine supermikrochirurgische Technik, bei der der Lymphabfluss in das venöse System umgeleitet wird.
Gleichzeitig führten wir eine LVB am ipsilateralen Fußrücken durch und debrideten die VLUs und versorgten die Wunde je nach Defektgröße primär oder durch Hauttransplantation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsprozess von venösen Beingeschwüren
Zeitfenster: Postoperativ 24 Wochen
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Klinische Beurteilung der Wundheilung im Oberflächenbereich (Quadratzentimeter)
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Postoperativ 24 Wochen
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Heilungsprozess venöser Beingeschwüre
Zeitfenster: Postoperativ 4–8 Wochen
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Klinische Beurteilung der Wundheilung in der Fläche (Quadratzentimeter)
|
Postoperativ 4–8 Wochen
|
Heilungsprozess venöser Beingeschwüre
Zeitfenster: Postoperativ 12 Wochen
|
Klinische Beurteilung der Wundheilung in der Fläche (Quadratzentimeter)
|
Postoperativ 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Venous Clinical Severity Score (VCSS), 0 (Minimum) ~ 30 (Maximum), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Zeitfenster: Postoperativ 12 Wochen
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Bewertungssystem für chronische Veneninsuffizienz
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Postoperativ 12 Wochen
|
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei venösen Beingeschwüren (VLU-QoL) (chinesische Version verifiziert), 0 (Minimum) ~ 100 (Maximum), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Zeitfenster: Präoperativ
|
Der Fragebogen bewertet drei Dimensionen, darunter Aktivitäten, psychische und symptomatische Belastungsaspekte von Patienten mit venösen Beingeschwüren.
|
Präoperativ
|
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei venösen Beingeschwüren (VLU-QoL) (chinesische Version verifiziert), 0 (Minimum) ~ 100 (Maximum), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Zeitfenster: Postoperativ 12 Wochen
|
Der Fragebogen bewertet drei Dimensionen, darunter Aktivitäten, psychische und symptomatische Belastungsaspekte von Patienten mit venösen Beingeschwüren.
|
Postoperativ 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hautbiopsie für Hämatoxylin- und Eosin-Färbung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Kollagenabbau und Infiltration von Immunozyten
|
Intraoperativ
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Hautbiopsie für Hämatoxylin- und Eosin-Färbung
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
Kollagenabbau und Infiltration von Immunozyten
|
Postoperativ 3 Monate
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Hautbiopsie für immunhistochemische Färbung
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Chemokine (Interleukin-1, Interleukin-8, Tumornekrosefaktor-alpha), Matrix-Metalloproteinasen-Färbung
|
Intraoperativ
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Hautbiopsie für immunhistochemische Färbung
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
Chemokine (Interleukin-1, Interleukin-8, Tumornekrosefaktor-alpha), Matrix-Metalloproteinasen-Färbung
|
Postoperativ 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202105094RIND
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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