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Lymphovenöser Bypass Verwalten Sie venöse Beingeschwüre

21. Juni 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Lymphovenöser Bypass (LVB) fördert den Heilungsprozess von venösen Beingeschwüren

Beingeschwüre sind Bereiche mit epidermaler Diskontinuität in den unteren Gliedmaßen mit venösen, arteriellen, diabetischen, druckbedingten, traumatischen, allergischen oder entzündlichen Ursachen. Chronische venöse Beingeschwüre (VLUs) sind definiert als Beingeschwüre, die 4 Wochen oder länger bestehen, auch bekannt als C6 in der CEAP-Klassifikation der chronisch venösen Insuffizienz (CVI) und machen bis zu 70 % aller chronischen Beingeschwüre aus, mit einer Gesamtprävalenz von bis zu 2 % in der Allgemeinbevölkerung westlicher Länder mit erheblicher Morbidität und negativen sozioökonomischen Auswirkungen. Wundversorgung, Debridement, Bettruhe mit Beinhochlagerung und Kompression sind grundlegende Ansätze für chronische VLUs. In der Zwischenzeit wurden zahlreiche medizinische und chirurgische Eingriffe entwickelt, um die Wundheilung zu fördern und ein Wiederauftreten zu verhindern, indem man sich auf die Pathophysiologie chronischer VLUs konzentrierte. Viele Strategien haben jedoch nur unterstützende Wirkungen oder bringen umstrittene Vorteile mit sich.

Das Lymphsystem gilt als wichtig für die Entfernung von überschüssiger Flüssigkeit aus dem interstitiellen Raum, die Aufnahme von Fett aus dem Darm und das Immunsystem, das aktiv an der Regulierung des Verkehrs von Immunzellen und Entzündungen beteiligt ist. Emerging Lymphovenous Bypass (LVB), eine supermikrochirurgische Technik zur Umleitung des Lymphabflusses in das venöse System bei der Behandlung von Lymphödemen, stellt nicht nur das TH1- und TH2-Ungleichgewicht wieder her, sondern verringert auch den oxidativen Stress und erhöht die antioxidative Kapazität im Serum von Lymphödempatienten. Klinisch könnte LVB eine alternative Behandlungsoption für Patienten mit Lymphorrhoe sein.

Auf der Grundlage dieser Tatsachen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass lymphatische Hypertonie und lymphatische Imprägnierung zur Bildung chronischer venöser Beingeschwüre beitragen, und schlagen eine neue Strategie vor, bei der LVB zur Behandlung von Patienten mit refraktären/rezidivierenden chronischen VLUs eingesetzt wird. Die vorläufigen Ergebnisse zeigten vielversprechende Ergebnisse und die Forscher würden klinische Studien durchführen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Sung-Chuan Chao
        • Kontakt:
          • Sung-Chuan Chao, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 ~ 80 Jahre
  • Geschlecht: Alle
  • Schlechte Wundheilung nach 4-wöchiger Standard-Wundbehandlung
  • Eine tiefe Venenthrombose (TVT) wurde durch Duplex ausgeschlossen und eine Computertomographie oder TVT wurde behandelt
  • Wundversorgung mit pflegerischer Spezialisierung
  • Erkennen Sie an und stimmen Sie zu, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunstatus, wie systemischer Lupus erythematodes
  • Patienten mit Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberversagen
  • Strahlenbedingte Wunde oder Krebswunde
  • Diejenigen, die den Prozess nicht verstehen können
  • Alter unter 20 Jahren oder älter als 80 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Diejenigen, die riskant waren, eine Vollnarkose oder Operation zu erhalten
  • Allergie gegen Patentblau V oder Enzianviolett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Ulcus cruris venosum, die sich einem lymphovenösen Bypass unterziehen
Der lymphovenöse Bypass (LVB) ist eine supermikrochirurgische Technik, bei der der Lymphabfluss in das venöse System umgeleitet wird. Gleichzeitig führten wir eine LVB am ipsilateralen Fußrücken durch und debrideten die VLUs und versorgten die Wunde je nach Defektgröße primär oder durch Hauttransplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsprozess von venösen Beingeschwüren
Zeitfenster: Postoperativ 24 Wochen
Klinische Beurteilung der Wundheilung im Oberflächenbereich (Quadratzentimeter)
Postoperativ 24 Wochen
Heilungsprozess venöser Beingeschwüre
Zeitfenster: Postoperativ 4–8 Wochen
Klinische Beurteilung der Wundheilung in der Fläche (Quadratzentimeter)
Postoperativ 4–8 Wochen
Heilungsprozess venöser Beingeschwüre
Zeitfenster: Postoperativ 12 Wochen
Klinische Beurteilung der Wundheilung in der Fläche (Quadratzentimeter)
Postoperativ 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venous Clinical Severity Score (VCSS), 0 (Minimum) ~ 30 (Maximum), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Zeitfenster: Postoperativ 12 Wochen
Bewertungssystem für chronische Veneninsuffizienz
Postoperativ 12 Wochen
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei venösen Beingeschwüren (VLU-QoL) (chinesische Version verifiziert), 0 (Minimum) ~ 100 (Maximum), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Zeitfenster: Präoperativ
Der Fragebogen bewertet drei Dimensionen, darunter Aktivitäten, psychische und symptomatische Belastungsaspekte von Patienten mit venösen Beingeschwüren.
Präoperativ
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei venösen Beingeschwüren (VLU-QoL) (chinesische Version verifiziert), 0 (Minimum) ~ 100 (Maximum), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Zeitfenster: Postoperativ 12 Wochen
Der Fragebogen bewertet drei Dimensionen, darunter Aktivitäten, psychische und symptomatische Belastungsaspekte von Patienten mit venösen Beingeschwüren.
Postoperativ 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautbiopsie für Hämatoxylin- und Eosin-Färbung
Zeitfenster: Intraoperativ
Kollagenabbau und Infiltration von Immunozyten
Intraoperativ
Hautbiopsie für Hämatoxylin- und Eosin-Färbung
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Kollagenabbau und Infiltration von Immunozyten
Postoperativ 3 Monate
Hautbiopsie für immunhistochemische Färbung
Zeitfenster: Intraoperativ
Chemokine (Interleukin-1, Interleukin-8, Tumornekrosefaktor-alpha), Matrix-Metalloproteinasen-Färbung
Intraoperativ
Hautbiopsie für immunhistochemische Färbung
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Chemokine (Interleukin-1, Interleukin-8, Tumornekrosefaktor-alpha), Matrix-Metalloproteinasen-Färbung
Postoperativ 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöses Beingeschwür

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