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Bypass linfovenoso Manejo de úlceras venosas en las piernas

21 de junio de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El bypass linfovenoso (LVB) promueve el proceso de curación de las úlceras venosas de las piernas

Las úlceras de pierna son áreas de discontinuidad epidérmica en miembros inferiores con causas venosas, arteriales, diabéticas, por presión, traumáticas, alérgicas o inflamatorias. Las úlceras venosas crónicas de las piernas (UVP) se definen como úlceras en las piernas que persisten durante 4 semanas o más, también conocidas como C6 en la clasificación CEAP de insuficiencia venosa crónica (IVC) y representan hasta el 70% de todas las úlceras crónicas de las piernas, presentando una prevalencia global de hasta el 2% en la población general de los países occidentales con una morbilidad significativa y un impacto socioeconómico negativo. El cuidado de la herida, el desbridamiento, el reposo en cama con elevación de la pierna y la compresión son enfoques básicos para las UVP crónicas. Mientras tanto, se desarrollaron numerosas intervenciones médicas y quirúrgicas para promover la cicatrización de heridas y prevenir la recurrencia centrándose en la fisiopatología de las UVP crónicas. Sin embargo, muchas estrategias solo tienen efectos adyuvantes o ejercen beneficios discutibles.

El sistema linfático se ha considerado importante para la eliminación del exceso de líquido del espacio intersticial, la absorción de grasa del intestino y el sistema inmunitario, que participa activamente en la regulación del tráfico de células inmunitarias y la inflamación. El bypass linfovenoso emergente (LVB), una técnica supermicroquirúrgica que desvía el drenaje linfático hacia el sistema venoso para tratar el linfedema, no solo restaura el desequilibrio TH1 y TH2, sino que también disminuye el estrés oxidativo y aumenta la capacidad antioxidante en el suero de los pacientes con linfedema. Clínicamente, LVB podría ser una opción de tratamiento alternativa para pacientes con linforrea.

Sobre la base de estos hechos, los investigadores plantean la hipótesis de que la hipertensión linfática y la impregnación linfática contribuyen a la formación de úlceras venosas crónicas en las piernas y proponen una estrategia novedosa, utilizando LVB para tratar pacientes con UVP crónica refractaria/recurrente. Los resultados preliminares revelaron resultados prometedores y los investigadores continuarían con los ensayos clínicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sung-Chuan Chao, MD, PhD
  • Número de teléfono: 3468 +886-2312-3456
  • Correo electrónico: chao1977@ntuh.gov.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Sung-Chuan Chao
        • Contacto:
          • Sung-Chuan Chao, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 20~80 años
  • Género: Todos
  • Mala cicatrización de heridas después del tratamiento estándar de heridas durante 4 semanas
  • Se ha descartado trombosis venosa profunda (TVP) mediante dúplex y se ha tratado con tomografía computarizada o TVP
  • Cuidado de heridas con especialidad en enfermería
  • Reconocer y aceptar unirse a esta prueba

Criterio de exclusión:

  • Estado autoinmune, como lupus eritematoso sistémico
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal o hepática
  • Herida relacionada con la radiación o herida por cáncer
  • Los que no pueden entender el juicio
  • Edad menor de 20 años o mayor de 80 años
  • El embarazo
  • Quienes tenían riesgo de recibir anestesia general o cirugía
  • Alergia al Azul Patente V o Violeta de Genciana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con úlceras venosas de la pierna sometidos a derivación linfovenosa
El bypass linfovenoso (LVB) es una técnica supermicroquirúrgica que desvía el drenaje linfático hacia el sistema venoso. Simultáneamente, realizamos LVB en el dorso del pie ipsilateral y desbridamos las UVP y recubrimos la herida principalmente o mediante injerto de piel, según el tamaño del defecto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proceso de curación de las úlceras venosas de las piernas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 semanas
Evaluación clínica de la cicatrización de heridas en superficie (centímetro cuadrado)
Postoperatorio 24 semanas
Proceso de curación de las úlceras venosas de las piernas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4~8 semanas
Evaluación clínica de la cicatrización de heridas en superficie (centímetro cuadrado)
Postoperatorio 4~8 semanas
Proceso de curación de las úlceras venosas de las piernas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 semanas
Evaluación clínica de la cicatrización de heridas en superficie (centímetro cuadrado)
Postoperatorio 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS), 0 (mínimo) ~ 30 (máximo), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 semanas
Sistema de puntuación de la insuficiencia venosa crónica
Postoperatorio 12 semanas
El cuestionario de calidad de vida de la úlcera venosa de la pierna (VLU-QoL) (versión china verificada), 0 (mínimo) ~ 100 (máximo), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Periodo de tiempo: Preoperatorio
El cuestionario evalúa 3 dimensiones que incluyen actividades, aspectos psicológicos y de angustia de los síntomas del paciente con úlceras venosas en las piernas.
Preoperatorio
El cuestionario de calidad de vida de la úlcera venosa de la pierna (VLU-QoL) (versión china verificada), 0 (mínimo) ~ 100 (máximo), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 semanas
El cuestionario evalúa 3 dimensiones que incluyen actividades, aspectos psicológicos y de angustia de los síntomas del paciente con úlceras venosas en las piernas.
Postoperatorio 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsia de piel para tinción de hematoxilina y eosina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
degradación del colágeno e infiltración de inmunocitos
Intraoperatorio
Biopsia de piel para tinción de hematoxilina y eosina
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
degradación del colágeno e infiltración de inmunocitos
Postoperatorio 3 meses
Biopsia de piel para tinción inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
quimiocinas (interleucina-1, interleucina-8, factor de necrosis tumoral alfa), tinción de metaloproteinasas de matriz
Intraoperatorio
Biopsia de piel para tinción inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
quimiocinas (interleucina-1, interleucina-8, factor de necrosis tumoral alfa), tinción de metaloproteinasas de matriz
Postoperatorio 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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