- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05068258
Bypass linfovenoso Manejo de úlceras venosas en las piernas
El bypass linfovenoso (LVB) promueve el proceso de curación de las úlceras venosas de las piernas
Las úlceras de pierna son áreas de discontinuidad epidérmica en miembros inferiores con causas venosas, arteriales, diabéticas, por presión, traumáticas, alérgicas o inflamatorias. Las úlceras venosas crónicas de las piernas (UVP) se definen como úlceras en las piernas que persisten durante 4 semanas o más, también conocidas como C6 en la clasificación CEAP de insuficiencia venosa crónica (IVC) y representan hasta el 70% de todas las úlceras crónicas de las piernas, presentando una prevalencia global de hasta el 2% en la población general de los países occidentales con una morbilidad significativa y un impacto socioeconómico negativo. El cuidado de la herida, el desbridamiento, el reposo en cama con elevación de la pierna y la compresión son enfoques básicos para las UVP crónicas. Mientras tanto, se desarrollaron numerosas intervenciones médicas y quirúrgicas para promover la cicatrización de heridas y prevenir la recurrencia centrándose en la fisiopatología de las UVP crónicas. Sin embargo, muchas estrategias solo tienen efectos adyuvantes o ejercen beneficios discutibles.
El sistema linfático se ha considerado importante para la eliminación del exceso de líquido del espacio intersticial, la absorción de grasa del intestino y el sistema inmunitario, que participa activamente en la regulación del tráfico de células inmunitarias y la inflamación. El bypass linfovenoso emergente (LVB), una técnica supermicroquirúrgica que desvía el drenaje linfático hacia el sistema venoso para tratar el linfedema, no solo restaura el desequilibrio TH1 y TH2, sino que también disminuye el estrés oxidativo y aumenta la capacidad antioxidante en el suero de los pacientes con linfedema. Clínicamente, LVB podría ser una opción de tratamiento alternativa para pacientes con linforrea.
Sobre la base de estos hechos, los investigadores plantean la hipótesis de que la hipertensión linfática y la impregnación linfática contribuyen a la formación de úlceras venosas crónicas en las piernas y proponen una estrategia novedosa, utilizando LVB para tratar pacientes con UVP crónica refractaria/recurrente. Los resultados preliminares revelaron resultados prometedores y los investigadores continuarían con los ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sung-Chuan Chao, MD, PhD
- Número de teléfono: 3468 +886-2312-3456
- Correo electrónico: chao1977@ntuh.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Sung-Chuan Chao
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Contacto:
- Sung-Chuan Chao, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20~80 años
- Género: Todos
- Mala cicatrización de heridas después del tratamiento estándar de heridas durante 4 semanas
- Se ha descartado trombosis venosa profunda (TVP) mediante dúplex y se ha tratado con tomografía computarizada o TVP
- Cuidado de heridas con especialidad en enfermería
- Reconocer y aceptar unirse a esta prueba
Criterio de exclusión:
- Estado autoinmune, como lupus eritematoso sistémico
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal o hepática
- Herida relacionada con la radiación o herida por cáncer
- Los que no pueden entender el juicio
- Edad menor de 20 años o mayor de 80 años
- El embarazo
- Quienes tenían riesgo de recibir anestesia general o cirugía
- Alergia al Azul Patente V o Violeta de Genciana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con úlceras venosas de la pierna sometidos a derivación linfovenosa
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El bypass linfovenoso (LVB) es una técnica supermicroquirúrgica que desvía el drenaje linfático hacia el sistema venoso.
Simultáneamente, realizamos LVB en el dorso del pie ipsilateral y desbridamos las UVP y recubrimos la herida principalmente o mediante injerto de piel, según el tamaño del defecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proceso de curación de las úlceras venosas de las piernas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 semanas
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Evaluación clínica de la cicatrización de heridas en superficie (centímetro cuadrado)
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Postoperatorio 24 semanas
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Proceso de curación de las úlceras venosas de las piernas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4~8 semanas
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Evaluación clínica de la cicatrización de heridas en superficie (centímetro cuadrado)
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Postoperatorio 4~8 semanas
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Proceso de curación de las úlceras venosas de las piernas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 semanas
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Evaluación clínica de la cicatrización de heridas en superficie (centímetro cuadrado)
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Postoperatorio 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS), 0 (mínimo) ~ 30 (máximo), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 semanas
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Sistema de puntuación de la insuficiencia venosa crónica
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Postoperatorio 12 semanas
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El cuestionario de calidad de vida de la úlcera venosa de la pierna (VLU-QoL) (versión china verificada), 0 (mínimo) ~ 100 (máximo), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El cuestionario evalúa 3 dimensiones que incluyen actividades, aspectos psicológicos y de angustia de los síntomas del paciente con úlceras venosas en las piernas.
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Preoperatorio
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El cuestionario de calidad de vida de la úlcera venosa de la pierna (VLU-QoL) (versión china verificada), 0 (mínimo) ~ 100 (máximo), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 semanas
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El cuestionario evalúa 3 dimensiones que incluyen actividades, aspectos psicológicos y de angustia de los síntomas del paciente con úlceras venosas en las piernas.
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Postoperatorio 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biopsia de piel para tinción de hematoxilina y eosina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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degradación del colágeno e infiltración de inmunocitos
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Intraoperatorio
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Biopsia de piel para tinción de hematoxilina y eosina
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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degradación del colágeno e infiltración de inmunocitos
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Postoperatorio 3 meses
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Biopsia de piel para tinción inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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quimiocinas (interleucina-1, interleucina-8, factor de necrosis tumoral alfa), tinción de metaloproteinasas de matriz
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Intraoperatorio
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Biopsia de piel para tinción inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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quimiocinas (interleucina-1, interleucina-8, factor de necrosis tumoral alfa), tinción de metaloproteinasas de matriz
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Postoperatorio 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202105094RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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