Pontage lympho-veineux Gérer les ulcères veineux de la jambe
Le pontage lympho-veineux (LVB) favorise le processus de guérison des ulcères de jambe veineux
Les ulcères de jambe sont des zones de discontinuité épidermique des membres inférieurs ayant des causes veineuses, artérielles, diabétiques, pressionnelles, traumatiques, allergiques ou inflammatoires. Les ulcères de jambe veineux chroniques (ULV) sont définis comme des ulcères de jambe persistant pendant 4 semaines ou plus, c.-à-d. C6 dans la classification CEAP de l'insuffisance veineuse chronique (IVC) et représentent jusqu'à 70 % de tous les ulcères de jambe chroniques présentant une prévalence globale allant jusqu'à 2 % dans la population générale des pays occidentaux avec une morbidité importante et un impact socio-économique négatif. Le soin des plaies, le débridement, l'alitement avec élévation des jambes et la compression sont des approches de base pour les UVL chroniques. Parallèlement, de nombreuses interventions médicales et chirurgicales ont été développées pour favoriser la cicatrisation des plaies et prévenir les récidives en se concentrant sur la physiopathologie des UVL chroniques. Cependant, de nombreuses stratégies n'ont que des effets adjuvants ou exercent des avantages discutables.
Le système lymphatique a été considéré comme important pour l'élimination de l'excès de liquide de l'espace interstitiel, l'absorption des graisses de l'intestin et le système immunitaire, activement impliqué dans la régulation du trafic des cellules immunitaires et de l'inflammation. Le pontage lympho-veineux émergent (LVB), une technique supermicrochirurgicale détournant le drainage lymphatique dans le système veineux pour traiter le lymphœdème, non seulement rétablit le déséquilibre TH1 et TH2, mais diminue le stress oxydatif et augmente la capacité antioxydante dans le sérum des patients atteints de lymphœdème. Cliniquement, LVB pourrait être une option de traitement alternative pour les patients atteints de lymphorrhée.
Sur la base de ces faits, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'hypertension lymphatique et l'imprégnation lymphatique contribuent à la formation d'ulcères de jambe veineux chroniques et proposent une nouvelle stratégie, utilisant la LVB pour traiter les patients atteints de VLU chroniques réfractaires/récurrentes. Les résultats préliminaires ont révélé des résultats prometteurs et les chercheurs se rendraient sur des essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Sung-Chuan Chao
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20 ~ 80 ans
- Genre : Tous
- Mauvaise cicatrisation des plaies après prise en charge standard des plaies pendant 4 semaines
- La thrombose veineuse profonde (TVP) a été exclue par écho-Doppler et tomodensitométrie ou la TVP a été traitée
- Soins des plaies avec spécialité infirmière
- Reconnaître et accepter de participer à cet essai
Critère d'exclusion:
- Statut auto-immun, tel que le lupus érythémateux disséminé
- Insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique
- Plaie liée à la radiothérapie ou plaie cancéreuse
- Ceux qui ne peuvent pas comprendre le procès
- Âge inférieur à 20 ans ou supérieur à 80 ans
- Grossesse
- Ceux qui risquaient de recevoir une anesthésie générale ou une intervention chirurgicale
- Allergie au bleu patenté V ou au violet de gentiane
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'ulcères de jambe veineux subissant un pontage lympho-veineux
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Le pontage lympho-veineux (LVB) est une technique supermicrochirurgicale en déviant le drainage lymphatique dans le système veineux.
Simultanément, nous avons effectué une LVB au dos du pied ipsilatéral et débridé les VLU et refait surface la plaie principalement ou par greffe de peau en fonction de la taille du défaut.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Processus de guérison des ulcères veineux de jambe
Délai: Postopératoire 24 semaines
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Évaluation clinique de la cicatrisation des plaies en surface (centimètre carré)
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Postopératoire 24 semaines
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Processus de guérison des ulcères veineux de jambe
Délai: Postopératoire 4 ~ 8 semaines
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Évaluation clinique de la cicatrisation des plaies en surface (centimètre carré)
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Postopératoire 4 ~ 8 semaines
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Processus de guérison des ulcères veineux de jambe
Délai: Postopératoire 12 semaines
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Évaluation clinique de la cicatrisation des plaies en surface (centimètre carré)
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Postopératoire 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de gravité clinique veineuse (VCSS), 0 (minimum) ~ 30 (maximum), des scores plus élevés signifient un pire résultat
Délai: Postopératoire 12 semaines
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Système de cotation de l'insuffisance veineuse chronique
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Postopératoire 12 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'ulcère de jambe veineux (VLU-QoL) (version chinoise vérifiée), 0 (minimum) ~ 100 (maximum), des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
Délai: Préopératoire
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Le questionnaire évalue 3 dimensions, y compris les activités, l'aspect psychologique et la détresse des symptômes du patient ayant des ulcères veineux de jambe.
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Préopératoire
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'ulcère de jambe veineux (VLU-QoL) (version chinoise vérifiée), 0 (minimum) ~ 100 (maximum), des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
Délai: Postopératoire 12 semaines
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Le questionnaire évalue 3 dimensions, y compris les activités, l'aspect psychologique et la détresse des symptômes du patient ayant des ulcères veineux de jambe.
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Postopératoire 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biopsie cutanée pour coloration à l'hématoxyline et à l'éosine
Délai: Peropératoire
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dégradation du collagène et infiltration d'immunocytes
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Peropératoire
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Biopsie cutanée pour coloration à l'hématoxyline et à l'éosine
Délai: 3 mois postopératoire
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dégradation du collagène et infiltration d'immunocytes
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3 mois postopératoire
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Biopsie cutanée pour coloration immunohistochimique
Délai: Peropératoire
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chimiokines (interleukine-1, interleukine-8, facteur de nécrose tumorale alpha), coloration des métalloprotéinases matricielles
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Peropératoire
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Biopsie cutanée pour coloration immunohistochimique
Délai: 3 mois postopératoire
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chimiokines (interleukine-1, interleukine-8, facteur de nécrose tumorale alpha), coloration des métalloprotéinases matricielles
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3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202105094RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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