- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05068258
Lymphovenous bypass Kezelje a vénás lábszárfekélyeket
A limfovénás bypass (LVB) elősegíti a vénás lábfekélyek gyógyulását
A lábszárfekélyek az alsó végtagok epidermális megszakadásának területei, amelyek vénás, artériás, diabéteszes, nyomásos, traumás, allergiás vagy gyulladásos okokat okoznak. A krónikus vénás lábszárfekély (VLU) definíció szerint 4 hétig vagy tovább fennálló lábszárfekély, más néven C6 a krónikus vénás elégtelenség (CVI) CEAP-besorolásában, és az összes krónikus lábszárfekély 70%-át teszik ki, amelyek általános prevalenciája a nyugati országok általános lakosságában akár 2% is lehet, jelentős megbetegedéssel és negatív társadalmi-gazdasági hatással. A sebkezelés, a sebtisztítás, az ágynyugalom lábemeléssel és a kompresszió a krónikus VLU-k alapvető megközelítései. Eközben számos orvosi és sebészeti beavatkozást fejlesztettek ki a sebgyógyulás elősegítésére és a kiújulás megelőzésére, a krónikus VLU-k patofiziológiájára összpontosítva. Azonban sok stratégiának csak adjuváns hatásai vannak, vagy vitatható előnyökkel jár.
A nyirokrendszert fontosnak tartották a felesleges folyadék eltávolításában az intersticiális térből, a zsír felszívódását a bélből és az immunrendszert, aktívan részt vesz az immunsejt-forgalom és a gyulladás szabályozásában. Az Emerging lymphovenous bypass (LVB), egy szupermikrosebészeti technika, amely a nyirokelvezetést a vénás rendszerbe tereli a lymphedema kezelésében, nemcsak helyreállítja a TH1 és TH2 egyensúlyhiányát, de csökkenti az oxidatív stresszt és növeli az antioxidáns kapacitást a lymphedema betegek szérumában. Klinikailag az LVB alternatív kezelési lehetőség lehet lymphorrhoeás betegek számára.
Ezen tények alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a nyirokrendszeri hipertónia és a nyirokimpregnáció hozzájárul a krónikus vénás lábszárfekély kialakulásához, és új stratégiát javasolnak az LVB segítségével a refrakter/recurrens krónikus VLU-s betegek kezelésére. Az előzetes eredmények ígéretes eredményeket tártak fel, és a kutatók klinikai vizsgálatokba kezdenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Sung-Chuan Chao
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20-80 év
- Nem: Mind
- Gyenge sebgyógyulás a szokásos sebkezelés után 4 hétig
- A mélyvénás trombózist (DVT) kizárták a Duplex és a számítógépes tomográfia vagy a DVT kezelése
- Sebkezelés ápolási szakterülettel
- Ismerje fel, és vállalja, hogy csatlakozik ehhez a tárgyaláshoz
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun állapot, például szisztémás lupus erythematosus
- Szív-, tüdő-, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
- Sugárzás okozta seb vagy rákos seb
- Akik nem értik a tárgyalást
- 20 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
- Terhesség
- Azok, akik kockázatosak voltak az általános érzéstelenítésben vagy műtétben
- Allergia Patent Blue V-re vagy Gentian Violetre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vénás lábszárfekélyes betegek limfovénás bypass-on
|
A limfovénás bypass (LVB) egy szupermikrosebészeti technika, amely a nyirokelvezetést a vénás rendszerbe irányítja.
Ezzel egyidejűleg végeztünk LVB-t az ipsilateralis lábháton, és a VLU-kat kitisztítottuk és a sebet elsődlegesen vagy bőrátültetéssel a defektus méretétől függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás lábszárfekély gyógyulási folyamata
Időkeret: Posztoperatív 24 hét
|
A sebgyógyulás klinikai értékelése felületen (négyzetcentiméter)
|
Posztoperatív 24 hét
|
|
A vénás lábszárfekély gyógyulási folyamata
Időkeret: Posztoperatív 4-8 hét
|
A sebgyógyulás klinikai értékelése felületen (négyzetcentiméter)
|
Posztoperatív 4-8 hét
|
|
A vénás lábszárfekély gyógyulási folyamata
Időkeret: Posztoperatív 12 hét
|
A sebgyógyulás klinikai értékelése felületen (négyzetcentiméter)
|
Posztoperatív 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS), 0 (minimum) ~ 30 (maximum), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Posztoperatív 12 hét
|
Krónikus vénás elégtelenség pontozási rendszere
|
Posztoperatív 12 hét
|
|
A vénás lábszárfekély életminőség (VLU-QoL) kérdőíve (kínai verzió igazolva), 0 (minimum) ~ 100 (maximum), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Preoperatív
|
A kérdőív 3 dimenziót értékel, beleértve a vénás lábszárfekélyes beteg tevékenységét, pszichológiai és tüneti distressz aspektusát.
|
Preoperatív
|
|
A vénás lábszárfekély életminőség (VLU-QoL) kérdőíve (kínai verzió igazolva), 0 (minimum) ~ 100 (maximum), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Posztoperatív 12 hét
|
A kérdőív 3 dimenziót értékel, beleértve a vénás lábszárfekélyes beteg tevékenységét, pszichológiai és tüneti distressz aspektusát.
|
Posztoperatív 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrbiopszia hematoxilin és eozin festéshez
Időkeret: Intraoperatív
|
kollagén degradáció és immunociták beszűrődése
|
Intraoperatív
|
|
Bőrbiopszia hematoxilin és eozin festéshez
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
kollagén degradáció és immunociták beszűrődése
|
Posztoperatív 3 hónap
|
|
Bőrbiopszia immunhisztokémiai festéshez
Időkeret: Intraoperatív
|
kemokinek (Interleukin-1, Interleukin-8, Tumor Necrosis Factor-alfa), Matrix Metalloproteinázes festés
|
Intraoperatív
|
|
Bőrbiopszia immunhisztokémiai festéshez
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
kemokinek (Interleukin-1, Interleukin-8, Tumor Necrosis Factor-alfa), Matrix Metalloproteinázes festés
|
Posztoperatív 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202105094RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .