Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lymphovenous bypass Kezelje a vénás lábszárfekélyeket

2024. július 15. frissítette: National Taiwan University Hospital

A limfovénás bypass (LVB) elősegíti a vénás lábfekélyek gyógyulását

A lábszárfekélyek az alsó végtagok epidermális megszakadásának területei, amelyek vénás, artériás, diabéteszes, nyomásos, traumás, allergiás vagy gyulladásos okokat okoznak. A krónikus vénás lábszárfekély (VLU) definíció szerint 4 hétig vagy tovább fennálló lábszárfekély, más néven C6 a krónikus vénás elégtelenség (CVI) CEAP-besorolásában, és az összes krónikus lábszárfekély 70%-át teszik ki, amelyek általános prevalenciája a nyugati országok általános lakosságában akár 2% is lehet, jelentős megbetegedéssel és negatív társadalmi-gazdasági hatással. A sebkezelés, a sebtisztítás, az ágynyugalom lábemeléssel és a kompresszió a krónikus VLU-k alapvető megközelítései. Eközben számos orvosi és sebészeti beavatkozást fejlesztettek ki a sebgyógyulás elősegítésére és a kiújulás megelőzésére, a krónikus VLU-k patofiziológiájára összpontosítva. Azonban sok stratégiának csak adjuváns hatásai vannak, vagy vitatható előnyökkel jár.

A nyirokrendszert fontosnak tartották a felesleges folyadék eltávolításában az intersticiális térből, a zsír felszívódását a bélből és az immunrendszert, aktívan részt vesz az immunsejt-forgalom és a gyulladás szabályozásában. Az Emerging lymphovenous bypass (LVB), egy szupermikrosebészeti technika, amely a nyirokelvezetést a vénás rendszerbe tereli a lymphedema kezelésében, nemcsak helyreállítja a TH1 és TH2 egyensúlyhiányát, de csökkenti az oxidatív stresszt és növeli az antioxidáns kapacitást a lymphedema betegek szérumában. Klinikailag az LVB alternatív kezelési lehetőség lehet lymphorrhoeás betegek számára.

Ezen tények alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a nyirokrendszeri hipertónia és a nyirokimpregnáció hozzájárul a krónikus vénás lábszárfekély kialakulásához, és új stratégiát javasolnak az LVB segítségével a refrakter/recurrens krónikus VLU-s betegek kezelésére. Az előzetes eredmények ígéretes eredményeket tártak fel, és a kutatók klinikai vizsgálatokba kezdenek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • Sung-Chuan Chao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 20-80 év
  • Nem: Mind
  • Gyenge sebgyógyulás a szokásos sebkezelés után 4 hétig
  • A mélyvénás trombózist (DVT) kizárták a Duplex és a számítógépes tomográfia vagy a DVT kezelése
  • Sebkezelés ápolási szakterülettel
  • Ismerje fel, és vállalja, hogy csatlakozik ehhez a tárgyaláshoz

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun állapot, például szisztémás lupus erythematosus
  • Szív-, tüdő-, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
  • Sugárzás okozta seb vagy rákos seb
  • Akik nem értik a tárgyalást
  • 20 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
  • Terhesség
  • Azok, akik kockázatosak voltak az általános érzéstelenítésben vagy műtétben
  • Allergia Patent Blue V-re vagy Gentian Violetre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vénás lábszárfekélyes betegek limfovénás bypass-on
A limfovénás bypass (LVB) egy szupermikrosebészeti technika, amely a nyirokelvezetést a vénás rendszerbe irányítja. Ezzel egyidejűleg végeztünk LVB-t az ipsilateralis lábháton, és a VLU-kat kitisztítottuk és a sebet elsődlegesen vagy bőrátültetéssel a defektus méretétől függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás lábszárfekély gyógyulási folyamata
Időkeret: Posztoperatív 24 hét
A sebgyógyulás klinikai értékelése felületen (négyzetcentiméter)
Posztoperatív 24 hét
A vénás lábszárfekély gyógyulási folyamata
Időkeret: Posztoperatív 4-8 hét
A sebgyógyulás klinikai értékelése felületen (négyzetcentiméter)
Posztoperatív 4-8 hét
A vénás lábszárfekély gyógyulási folyamata
Időkeret: Posztoperatív 12 hét
A sebgyógyulás klinikai értékelése felületen (négyzetcentiméter)
Posztoperatív 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS), 0 (minimum) ~ 30 (maximum), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Posztoperatív 12 hét
Krónikus vénás elégtelenség pontozási rendszere
Posztoperatív 12 hét
A vénás lábszárfekély életminőség (VLU-QoL) kérdőíve (kínai verzió igazolva), 0 (minimum) ~ 100 (maximum), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Preoperatív
A kérdőív 3 dimenziót értékel, beleértve a vénás lábszárfekélyes beteg tevékenységét, pszichológiai és tüneti distressz aspektusát.
Preoperatív
A vénás lábszárfekély életminőség (VLU-QoL) kérdőíve (kínai verzió igazolva), 0 (minimum) ~ 100 (maximum), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Posztoperatív 12 hét
A kérdőív 3 dimenziót értékel, beleértve a vénás lábszárfekélyes beteg tevékenységét, pszichológiai és tüneti distressz aspektusát.
Posztoperatív 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrbiopszia hematoxilin és eozin festéshez
Időkeret: Intraoperatív
kollagén degradáció és immunociták beszűrődése
Intraoperatív
Bőrbiopszia hematoxilin és eozin festéshez
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
kollagén degradáció és immunociták beszűrődése
Posztoperatív 3 hónap
Bőrbiopszia immunhisztokémiai festéshez
Időkeret: Intraoperatív
kemokinek (Interleukin-1, Interleukin-8, Tumor Necrosis Factor-alfa), Matrix Metalloproteinázes festés
Intraoperatív
Bőrbiopszia immunhisztokémiai festéshez
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
kemokinek (Interleukin-1, Interleukin-8, Tumor Necrosis Factor-alfa), Matrix Metalloproteinázes festés
Posztoperatív 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel