- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05068258
Obejście limfatyczne Zarządzanie owrzodzeniami żylnymi nóg
Pomost limfatyczny (LVB) wspomaga proces gojenia żylnych owrzodzeń nóg
Owrzodzenia podudzi to obszary nieciągłości naskórka kończyn dolnych o podłożu żylnym, tętniczym, cukrzycowym, ciśnieniowym, urazowym, alergicznym lub zapalnym. Przewlekłe żylne owrzodzenia nóg (VLU) definiuje się jako owrzodzenia nóg utrzymujące się przez 4 tygodnie lub dłużej, tzw. C6 w klasyfikacji CEAP przewlekłej niewydolności żylnej (CVI) i stanowią do 70% wszystkich przewlekłych owrzodzeń podudzi, wykazując ogólną częstość występowania do 2% w ogólnej populacji krajów zachodnich, ze znaczną zachorowalnością i negatywnymi skutkami społeczno-ekonomicznymi. Pielęgnacja rany, opracowanie rany, leżenie w łóżku z uniesieniem nogi i uciskanie to podstawowe metody leczenia przewlekłych VLU. W międzyczasie opracowano liczne interwencje medyczne i chirurgiczne w celu przyspieszenia gojenia się ran i zapobiegania nawrotom poprzez skupienie się na patofizjologii przewlekłych VLU. Jednak wiele strategii ma tylko efekty pomocnicze lub przynosi dyskusyjne korzyści.
Układ limfatyczny uznano za ważny dla usuwania nadmiaru płynu z przestrzeni śródmiąższowej, wchłaniania tłuszczu z jelita oraz układu odpornościowego, aktywnie biorącego udział w regulacji ruchu komórek odpornościowych i zapaleniu. Emerging lymphovenous bypass (LVB), supermikrochirurgiczna technika kierująca drenaż limfatyczny do układu żylnego w leczeniu obrzęku limfatycznego, nie tylko przywraca równowagę TH1 i TH2, ale także zmniejsza stres oksydacyjny i zwiększa zdolność antyoksydacyjną w surowicy pacjentów z obrzękiem limfatycznym. Klinicznie LVB może stanowić alternatywną opcję leczenia pacjentów z chłonkotokiem.
Opierając się na tych faktach, badacze postawili hipotezę, że nadciśnienie limfatyczne i impregnacja limfy przyczyniają się do powstawania przewlekłych żylnych owrzodzeń podudzi i proponują nową strategię, wykorzystującą LVB do leczenia pacjentów z przewlekłymi VLU opornymi na leczenie/nawracającymi. Wstępne wyniki ujawniły obiecujące wyniki, a badacze pójdą na badania kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sung-Chuan Chao, MD, PhD
- Numer telefonu: 3468 +886-2312-3456
- E-mail: chao1977@ntuh.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Sung-Chuan Chao
-
Kontakt:
- Sung-Chuan Chao, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20 ~ 80 lat
- Płeć: Wszyscy
- Słabe gojenie się ran po standardowym leczeniu ran przez 4 tygodnie
- Zakrzepica żył głębokich (DVT) została wykluczona przez Duplex i tomografię komputerową lub DVT była leczona
- Pielęgnacja ran ze specjalnością pielęgniarską
- Rozpoznaj i zgódź się na dołączenie do tej wersji próbnej
Kryteria wyłączenia:
- Stan autoimmunologiczny, taki jak toczeń rumieniowaty układowy
- Pacjenci z niewydolnością serca, płuc, nerek lub wątroby
- Rana związana z promieniowaniem lub rana rakowa
- Ci, którzy nie mogą zrozumieć próby
- Wiek mniej niż 20 lat lub więcej niż 80 lat
- Ciąża
- Ci, którzy byli ryzykowni, aby otrzymać znieczulenie ogólne lub operację
- Alergia na Patent Blue V lub Gentian Violet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Żylne owrzodzenia podudzi u pacjentów poddawanych bajpasom limfatycznym
|
Pomost limfatyczny (LVB) to supermikrochirurgiczna technika polegająca na skierowaniu drenażu limfatycznego do układu żylnego.
Równocześnie wykonaliśmy LVB na grzbiecie stopy po tej samej stronie, oczyściliśmy VLU i ponownie wynurzyliśmy ranę pierwotnie lub przez przeszczep skóry, w zależności od wielkości ubytku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proces gojenia żylnych owrzodzeń podudzi
Ramy czasowe: Po operacji 24 tygodnie
|
Kliniczna ocena gojenia się rany na powierzchni (centymetry kwadratowe)
|
Po operacji 24 tygodnie
|
Proces gojenia żylnych owrzodzeń podudzi
Ramy czasowe: Po operacji 4 ~ 8 tygodni
|
Kliniczna ocena gojenia się rany na powierzchni (centymetry kwadratowe)
|
Po operacji 4 ~ 8 tygodni
|
Proces gojenia żylnych owrzodzeń podudzi
Ramy czasowe: Po operacji 12 tygodni
|
Kliniczna ocena gojenia się rany na powierzchni (centymetry kwadratowe)
|
Po operacji 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Venous Clinical Severity Score (VCSS), 0 (minimum) ~ 30 (maksimum), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Ramy czasowe: Po operacji 12 tygodni
|
System punktacji przewlekłej niewydolności żylnej
|
Po operacji 12 tygodni
|
Kwestionariusz jakości życia żylnego owrzodzenia podudzia (VLU-QoL) (wersja chińska zweryfikowana), 0 (minimum) ~ 100 (maksimum), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Kwestionariusz ocenia 3 wymiary, w tym aspekt czynnościowy, psychologiczny i objawowy pacjenta z owrzodzeniami żylnymi podudzi.
|
Przedoperacyjne
|
Kwestionariusz jakości życia żylnego owrzodzenia podudzia (VLU-QoL) (wersja chińska zweryfikowana), 0 (minimum) ~ 100 (maksimum), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Ramy czasowe: Po operacji 12 tygodni
|
Kwestionariusz ocenia 3 wymiary, w tym aspekt czynnościowy, psychologiczny i objawowy pacjenta z owrzodzeniami żylnymi podudzi.
|
Po operacji 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biopsja skóry pod kątem barwienia hematoksyliną i eozyną
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
degradacja kolagenu i infiltracja immunocytów
|
Śródoperacyjny
|
Biopsja skóry pod kątem barwienia hematoksyliną i eozyną
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
degradacja kolagenu i infiltracja immunocytów
|
Po operacji 3 miesiące
|
Biopsja skóry pod kątem barwienia immunohistochemicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
chemokiny (interleukina-1, interleukina-8, czynnik martwicy nowotworów-alfa), barwienie metaloproteinazami macierzy
|
Śródoperacyjny
|
Biopsja skóry pod kątem barwienia immunohistochemicznego
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
chemokiny (interleukina-1, interleukina-8, czynnik martwicy nowotworów-alfa), barwienie metaloproteinazami macierzy
|
Po operacji 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202105094RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .