Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obejście limfatyczne Zarządzanie owrzodzeniami żylnymi nóg

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Pomost limfatyczny (LVB) wspomaga proces gojenia żylnych owrzodzeń nóg

Owrzodzenia podudzi to obszary nieciągłości naskórka kończyn dolnych o podłożu żylnym, tętniczym, cukrzycowym, ciśnieniowym, urazowym, alergicznym lub zapalnym. Przewlekłe żylne owrzodzenia nóg (VLU) definiuje się jako owrzodzenia nóg utrzymujące się przez 4 tygodnie lub dłużej, tzw. C6 w klasyfikacji CEAP przewlekłej niewydolności żylnej (CVI) i stanowią do 70% wszystkich przewlekłych owrzodzeń podudzi, wykazując ogólną częstość występowania do 2% w ogólnej populacji krajów zachodnich, ze znaczną zachorowalnością i negatywnymi skutkami społeczno-ekonomicznymi. Pielęgnacja rany, opracowanie rany, leżenie w łóżku z uniesieniem nogi i uciskanie to podstawowe metody leczenia przewlekłych VLU. W międzyczasie opracowano liczne interwencje medyczne i chirurgiczne w celu przyspieszenia gojenia się ran i zapobiegania nawrotom poprzez skupienie się na patofizjologii przewlekłych VLU. Jednak wiele strategii ma tylko efekty pomocnicze lub przynosi dyskusyjne korzyści.

Układ limfatyczny uznano za ważny dla usuwania nadmiaru płynu z przestrzeni śródmiąższowej, wchłaniania tłuszczu z jelita oraz układu odpornościowego, aktywnie biorącego udział w regulacji ruchu komórek odpornościowych i zapaleniu. Emerging lymphovenous bypass (LVB), supermikrochirurgiczna technika kierująca drenaż limfatyczny do układu żylnego w leczeniu obrzęku limfatycznego, nie tylko przywraca równowagę TH1 i TH2, ale także zmniejsza stres oksydacyjny i zwiększa zdolność antyoksydacyjną w surowicy pacjentów z obrzękiem limfatycznym. Klinicznie LVB może stanowić alternatywną opcję leczenia pacjentów z chłonkotokiem.

Opierając się na tych faktach, badacze postawili hipotezę, że nadciśnienie limfatyczne i impregnacja limfy przyczyniają się do powstawania przewlekłych żylnych owrzodzeń podudzi i proponują nową strategię, wykorzystującą LVB do leczenia pacjentów z przewlekłymi VLU opornymi na leczenie/nawracającymi. Wstępne wyniki ujawniły obiecujące wyniki, a badacze pójdą na badania kliniczne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Sung-Chuan Chao
        • Kontakt:
          • Sung-Chuan Chao, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20 ~ 80 lat
  • Płeć: Wszyscy
  • Słabe gojenie się ran po standardowym leczeniu ran przez 4 tygodnie
  • Zakrzepica żył głębokich (DVT) została wykluczona przez Duplex i tomografię komputerową lub DVT była leczona
  • Pielęgnacja ran ze specjalnością pielęgniarską
  • Rozpoznaj i zgódź się na dołączenie do tej wersji próbnej

Kryteria wyłączenia:

  • Stan autoimmunologiczny, taki jak toczeń rumieniowaty układowy
  • Pacjenci z niewydolnością serca, płuc, nerek lub wątroby
  • Rana związana z promieniowaniem lub rana rakowa
  • Ci, którzy nie mogą zrozumieć próby
  • Wiek mniej niż 20 lat lub więcej niż 80 lat
  • Ciąża
  • Ci, którzy byli ryzykowni, aby otrzymać znieczulenie ogólne lub operację
  • Alergia na Patent Blue V lub Gentian Violet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żylne owrzodzenia podudzi u pacjentów poddawanych bajpasom limfatycznym
Pomost limfatyczny (LVB) to supermikrochirurgiczna technika polegająca na skierowaniu drenażu limfatycznego do układu żylnego. Równocześnie wykonaliśmy LVB na grzbiecie stopy po tej samej stronie, oczyściliśmy VLU i ponownie wynurzyliśmy ranę pierwotnie lub przez przeszczep skóry, w zależności od wielkości ubytku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proces gojenia żylnych owrzodzeń podudzi
Ramy czasowe: Po operacji 24 tygodnie
Kliniczna ocena gojenia się rany na powierzchni (centymetry kwadratowe)
Po operacji 24 tygodnie
Proces gojenia żylnych owrzodzeń podudzi
Ramy czasowe: Po operacji 4 ~ 8 tygodni
Kliniczna ocena gojenia się rany na powierzchni (centymetry kwadratowe)
Po operacji 4 ~ 8 tygodni
Proces gojenia żylnych owrzodzeń podudzi
Ramy czasowe: Po operacji 12 tygodni
Kliniczna ocena gojenia się rany na powierzchni (centymetry kwadratowe)
Po operacji 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Venous Clinical Severity Score (VCSS), 0 (minimum) ~ 30 (maksimum), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Ramy czasowe: Po operacji 12 tygodni
System punktacji przewlekłej niewydolności żylnej
Po operacji 12 tygodni
Kwestionariusz jakości życia żylnego owrzodzenia podudzia (VLU-QoL) (wersja chińska zweryfikowana), 0 (minimum) ~ 100 (maksimum), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Kwestionariusz ocenia 3 wymiary, w tym aspekt czynnościowy, psychologiczny i objawowy pacjenta z owrzodzeniami żylnymi podudzi.
Przedoperacyjne
Kwestionariusz jakości życia żylnego owrzodzenia podudzia (VLU-QoL) (wersja chińska zweryfikowana), 0 (minimum) ~ 100 (maksimum), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Ramy czasowe: Po operacji 12 tygodni
Kwestionariusz ocenia 3 wymiary, w tym aspekt czynnościowy, psychologiczny i objawowy pacjenta z owrzodzeniami żylnymi podudzi.
Po operacji 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja skóry pod kątem barwienia hematoksyliną i eozyną
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
degradacja kolagenu i infiltracja immunocytów
Śródoperacyjny
Biopsja skóry pod kątem barwienia hematoksyliną i eozyną
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
degradacja kolagenu i infiltracja immunocytów
Po operacji 3 miesiące
Biopsja skóry pod kątem barwienia immunohistochemicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
chemokiny (interleukina-1, interleukina-8, czynnik martwicy nowotworów-alfa), barwienie metaloproteinazami macierzy
Śródoperacyjny
Biopsja skóry pod kątem barwienia immunohistochemicznego
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
chemokiny (interleukina-1, interleukina-8, czynnik martwicy nowotworów-alfa), barwienie metaloproteinazami macierzy
Po operacji 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj