Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfovenózní bypass Správa žilních vředů na nohou

15. července 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Lymfovenózní bypass (LVB) podporuje proces hojení žilních vředů na nohou

Bércové vředy jsou oblasti epidermální diskontinuity na dolních končetinách s příčinami žilních, arteriálních, diabetických, tlakových, traumatických, alergických nebo zánětlivých. Chronické žilní vředy na nohou (VLU) jsou definovány jako bércové vředy přetrvávající po dobu 4 týdnů nebo déle, a.k.a. C6 v CEAP klasifikaci chronické žilní insuficience (CVI) a představují až 70 % všech chronických bércových vředů s celkovou prevalencí až 2 % v běžné populaci západních zemí s významnou nemocností a negativním socioekonomickým dopadem. Péče o ránu, debridement, klid na lůžku s elevací nohou a komprese jsou základní přístupy u chronických VLU. Mezitím bylo vyvinuto mnoho lékařských a chirurgických intervencí k podpoře hojení ran a k prevenci recidivy se zaměřením na patofyziologii chronických VLU. Mnoho strategií má však pouze adjuvantní účinky nebo má diskutabilní přínos.

Lymfatický systém byl považován za důležitý pro odstranění přebytečné tekutiny z intersticiálního prostoru, vstřebávání tuku ze střeva a imunitní systém, aktivně se podílí na regulaci přenosu imunitních buněk a zánětu. Emerging lymfovenózní bypass (LVB), supermikrochirurgická technika odvádějící lymfatickou drenáž do žilního systému při léčbě lymfedému, nejenže obnovuje nerovnováhu TH1 a TH2, ale snižuje oxidační stres a zvyšuje antioxidační kapacitu v séru pacientů s lymfedémem. Klinicky by LVB mohla být alternativní možností léčby pro pacienty s lymforeou.

Na základě těchto faktů vědci předpokládají, že lymfatická hypertenze a lymfatická impregnace přispívá k tvorbě chronického žilního bércového vředu, a navrhují novou strategii využívající LVB k léčbě pacientů s refrakterními/recidivujícími chronickými VLU. Předběžné výsledky ukázaly slibné výsledky a vyšetřovatelé budou pokračovat v klinických studiích.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Sung-Chuan Chao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20~80 let
  • Pohlaví: Vše
  • Špatné hojení ran po standardní léčbě ran po dobu 4 týdnů
  • Hluboká žilní trombóza (DVT) byla vyloučena duplexem a byla léčena počítačová tomografie nebo DVT
  • Péče o rány se specializací ošetřovatelství
  • Rozpoznat a souhlasit s připojením k této zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní stav, jako je systémový lupus erythematodes
  • Pacienti se selháním srdce, plic, ledvin nebo jater
  • Rána související s ozářením nebo rakovinná rána
  • Ti, kteří nemohou pochopit proces
  • Věk méně než 20 let nebo starší 80 let
  • Těhotenství
  • Ti, kteří riskovali celkovou anestezii nebo operaci
  • Alergie na Patent Blue V nebo Gentian Violet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s žilními vředy na nohou podstupující lymfovenózní bypass
Lymfovenózní bypass (LVB) je supermikrochirurgická technika odklonění lymfatické drenáže do žilního systému. Současně jsme provedli LVB na ipsilaterálním dorzu nohy a debride VLU a resurface rány primárně nebo kožním štěpem v závislosti na velikosti defektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proces hojení bércových vředů
Časové okno: Pooperační 24 týdnů
Klinické hodnocení hojení ran v oblasti povrchu (centimetr čtvereční)
Pooperační 24 týdnů
Proces hojení bércových vředů
Časové okno: Pooperační 4-8 týdnů
Klinické hodnocení hojení ran v oblasti povrchu (centimetr čtvereční)
Pooperační 4-8 týdnů
Proces hojení bércových vředů
Časové okno: Pooperační 12 týdnů
Klinické hodnocení hojení ran v oblasti povrchu (centimetr čtvereční)
Pooperační 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS), 0 (minimum) ~ 30 (maximum), vyšší skóre znamená horší výsledek
Časové okno: Pooperační 12 týdnů
Bodovací systém chronické žilní nedostatečnosti
Pooperační 12 týdnů
Dotazník kvality života žilního vředu (VLU-QoL) (ověřená čínská verze), 0 (minimum) ~ 100 (maximum), vyšší skóre znamená horší výsledek
Časové okno: Předoperační
Dotazník hodnotí 3 dimenze zahrnující aktivity, psychologickou a symptomovou tíseň pacienta s bércovými vředy.
Předoperační
Dotazník kvality života žilního vředu (VLU-QoL) (ověřená čínská verze), 0 (minimum) ~ 100 (maximum), vyšší skóre znamená horší výsledek
Časové okno: Pooperační 12 týdnů
Dotazník hodnotí 3 dimenze zahrnující aktivity, psychologickou a symptomovou tíseň pacienta s bércovými vředy.
Pooperační 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie kůže na hematoxylinové a eosinové skvrny
Časové okno: Intraoperační
degradace kolagenu a infiltrace imunocytů
Intraoperační
Biopsie kůže na hematoxylinové a eosinové skvrny
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
degradace kolagenu a infiltrace imunocytů
Pooperační 3 měsíce
Biopsie kůže pro imunohistochemické barvení
Časové okno: Intraoperační
chemokiny (interleukin-1, interleukin-8, tumor nekrotizující faktor-alfa), barvivo matrix metaloproteinázy
Intraoperační
Biopsie kůže pro imunohistochemické barvení
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
chemokiny (interleukin-1, interleukin-8, tumor nekrotizující faktor-alfa), barvivo matrix metaloproteinázy
Pooperační 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Předplatit