- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05068258
Lymfovenózní bypass Správa žilních vředů na nohou
Lymfovenózní bypass (LVB) podporuje proces hojení žilních vředů na nohou
Bércové vředy jsou oblasti epidermální diskontinuity na dolních končetinách s příčinami žilních, arteriálních, diabetických, tlakových, traumatických, alergických nebo zánětlivých. Chronické žilní vředy na nohou (VLU) jsou definovány jako bércové vředy přetrvávající po dobu 4 týdnů nebo déle, a.k.a. C6 v CEAP klasifikaci chronické žilní insuficience (CVI) a představují až 70 % všech chronických bércových vředů s celkovou prevalencí až 2 % v běžné populaci západních zemí s významnou nemocností a negativním socioekonomickým dopadem. Péče o ránu, debridement, klid na lůžku s elevací nohou a komprese jsou základní přístupy u chronických VLU. Mezitím bylo vyvinuto mnoho lékařských a chirurgických intervencí k podpoře hojení ran a k prevenci recidivy se zaměřením na patofyziologii chronických VLU. Mnoho strategií má však pouze adjuvantní účinky nebo má diskutabilní přínos.
Lymfatický systém byl považován za důležitý pro odstranění přebytečné tekutiny z intersticiálního prostoru, vstřebávání tuku ze střeva a imunitní systém, aktivně se podílí na regulaci přenosu imunitních buněk a zánětu. Emerging lymfovenózní bypass (LVB), supermikrochirurgická technika odvádějící lymfatickou drenáž do žilního systému při léčbě lymfedému, nejenže obnovuje nerovnováhu TH1 a TH2, ale snižuje oxidační stres a zvyšuje antioxidační kapacitu v séru pacientů s lymfedémem. Klinicky by LVB mohla být alternativní možností léčby pro pacienty s lymforeou.
Na základě těchto faktů vědci předpokládají, že lymfatická hypertenze a lymfatická impregnace přispívá k tvorbě chronického žilního bércového vředu, a navrhují novou strategii využívající LVB k léčbě pacientů s refrakterními/recidivujícími chronickými VLU. Předběžné výsledky ukázaly slibné výsledky a vyšetřovatelé budou pokračovat v klinických studiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Sung-Chuan Chao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20~80 let
- Pohlaví: Vše
- Špatné hojení ran po standardní léčbě ran po dobu 4 týdnů
- Hluboká žilní trombóza (DVT) byla vyloučena duplexem a byla léčena počítačová tomografie nebo DVT
- Péče o rány se specializací ošetřovatelství
- Rozpoznat a souhlasit s připojením k této zkoušce
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní stav, jako je systémový lupus erythematodes
- Pacienti se selháním srdce, plic, ledvin nebo jater
- Rána související s ozářením nebo rakovinná rána
- Ti, kteří nemohou pochopit proces
- Věk méně než 20 let nebo starší 80 let
- Těhotenství
- Ti, kteří riskovali celkovou anestezii nebo operaci
- Alergie na Patent Blue V nebo Gentian Violet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s žilními vředy na nohou podstupující lymfovenózní bypass
|
Lymfovenózní bypass (LVB) je supermikrochirurgická technika odklonění lymfatické drenáže do žilního systému.
Současně jsme provedli LVB na ipsilaterálním dorzu nohy a debride VLU a resurface rány primárně nebo kožním štěpem v závislosti na velikosti defektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proces hojení bércových vředů
Časové okno: Pooperační 24 týdnů
|
Klinické hodnocení hojení ran v oblasti povrchu (centimetr čtvereční)
|
Pooperační 24 týdnů
|
|
Proces hojení bércových vředů
Časové okno: Pooperační 4-8 týdnů
|
Klinické hodnocení hojení ran v oblasti povrchu (centimetr čtvereční)
|
Pooperační 4-8 týdnů
|
|
Proces hojení bércových vředů
Časové okno: Pooperační 12 týdnů
|
Klinické hodnocení hojení ran v oblasti povrchu (centimetr čtvereční)
|
Pooperační 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS), 0 (minimum) ~ 30 (maximum), vyšší skóre znamená horší výsledek
Časové okno: Pooperační 12 týdnů
|
Bodovací systém chronické žilní nedostatečnosti
|
Pooperační 12 týdnů
|
|
Dotazník kvality života žilního vředu (VLU-QoL) (ověřená čínská verze), 0 (minimum) ~ 100 (maximum), vyšší skóre znamená horší výsledek
Časové okno: Předoperační
|
Dotazník hodnotí 3 dimenze zahrnující aktivity, psychologickou a symptomovou tíseň pacienta s bércovými vředy.
|
Předoperační
|
|
Dotazník kvality života žilního vředu (VLU-QoL) (ověřená čínská verze), 0 (minimum) ~ 100 (maximum), vyšší skóre znamená horší výsledek
Časové okno: Pooperační 12 týdnů
|
Dotazník hodnotí 3 dimenze zahrnující aktivity, psychologickou a symptomovou tíseň pacienta s bércovými vředy.
|
Pooperační 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biopsie kůže na hematoxylinové a eosinové skvrny
Časové okno: Intraoperační
|
degradace kolagenu a infiltrace imunocytů
|
Intraoperační
|
|
Biopsie kůže na hematoxylinové a eosinové skvrny
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
|
degradace kolagenu a infiltrace imunocytů
|
Pooperační 3 měsíce
|
|
Biopsie kůže pro imunohistochemické barvení
Časové okno: Intraoperační
|
chemokiny (interleukin-1, interleukin-8, tumor nekrotizující faktor-alfa), barvivo matrix metaloproteinázy
|
Intraoperační
|
|
Biopsie kůže pro imunohistochemické barvení
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
|
chemokiny (interleukin-1, interleukin-8, tumor nekrotizující faktor-alfa), barvivo matrix metaloproteinázy
|
Pooperační 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202105094RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní bércový vřed
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy