- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05068258
Лимфовенозное шунтирование Лечение венозных язв на ногах
Лимфовенозный шунт (LVB) способствует процессу заживления венозных язв нижних конечностей
Язвы на ногах представляют собой участки разрыва эпидермиса в нижних конечностях с причинами венозного, артериального, диабетического, пролежневого, травматического, аллергического или воспалительного характера. Хронические венозные язвы нижних конечностей (ВЛУ) определяются как язвы нижних конечностей, сохраняющиеся в течение 4 недель и более, также известные как C6 в классификации CEAP хронической венозной недостаточности (ХВН) и составляют до 70% всех хронических язв нижних конечностей, демонстрируя общую распространенность до 2% среди населения в целом в западных странах со значительной заболеваемостью и негативным социально-экономическим воздействием. Уход за раной, санация раны, постельный режим с поднятием ноги и компрессия являются основными подходами при хронических ВЛУ. Между тем, были разработаны многочисленные медицинские и хирургические вмешательства для ускорения заживления ран и предотвращения рецидивов с упором на патофизиологию хронических ВЛУ. Тем не менее, многие стратегии имеют лишь вспомогательный эффект или обладают спорными преимуществами.
Лимфатическая система считается важной для удаления избыточной жидкости из интерстициального пространства, всасывания жира из кишечника и иммунной системы, активно участвующей в регуляции переноса иммунных клеток и воспаления. Возникающее лимфовенозное шунтирование (LVB), супермикрохирургическая техника, отводящая лимфатический дренаж в венозную систему при лимфедеме, не только восстанавливает дисбаланс TH1 и TH2, но снижает окислительный стресс и увеличивает антиоксидантную способность в сыворотке пациентов с лимфедемой. Клинически LVB может быть альтернативным вариантом лечения пациентов с лимфореей.
Основываясь на этих фактах, исследователи предполагают, что лимфатическая гипертензия и импрегнация лимфы способствуют формированию хронических венозных язв нижних конечностей, и предлагают новую стратегию, используя LVB для лечения пациентов с рефрактерными/рецидивирующими хроническими ВЛУ. Предварительные результаты показали многообещающие результаты, и исследователи приступили к клиническим испытаниям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sung-Chuan Chao, MD, PhD
- Номер телефона: 3468 +886-2312-3456
- Электронная почта: chao1977@ntuh.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Sung-Chuan Chao
-
Контакт:
- Sung-Chuan Chao, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20~80 лет
- Пол: Все
- Плохое заживление раны после стандартной обработки раны в течение 4 недель
- Тромбоз глубоких вен (ТГВ) был исключен с помощью дуплексной и компьютерной томографии или проведено лечение ТГВ
- Уход за ранами с сестринским делом
- Признать и согласиться присоединиться к этому испытанию
Критерий исключения:
- Аутоиммунный статус, такой как системная красная волчанка
- Пациенты с сердечной, легочной, почечной или печеночной недостаточностью
- Рана, связанная с радиацией, или раковая рана
- Те, кто не может понять суд
- Возраст младше 20 лет или старше 80 лет
- Беременность
- Те, кто рисковал получить общий наркоз или операцию
- Аллергия на патентованный синий V или горечавку фиолетовую
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с венозными язвами нижних конечностей, перенесшие лимфовенозное шунтирование
|
Лимфовенозное шунтирование (ЛВШ) — супермикрохирургическая техника, при которой отток лимфы отводится в венозную систему.
Одновременно мы выполнили LVB на ипсилатеральной тыльной поверхности стопы и удалили VLU и шлифовали рану первично или кожным трансплантатом в зависимости от размера дефекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процесс заживления венозных язв на ногах
Временное ограничение: Послеоперационный 24 недели
|
Клиническая оценка заживления раны по площади поверхности (см квадратный)
|
Послеоперационный 24 недели
|
Процесс заживления венозных язв на ногах
Временное ограничение: Послеоперационный 4~8 недель
|
Клиническая оценка заживления раны по площади поверхности (см квадратный)
|
Послеоперационный 4~8 недель
|
Процесс заживления венозных язв на ногах
Временное ограничение: Послеоперационный 12 недель
|
Клиническая оценка заживления раны по площади поверхности (см квадратный)
|
Послеоперационный 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Венозная клиническая шкала тяжести (VCSS), 0 (минимум) ~ 30 (максимум), более высокие баллы означают худший результат
Временное ограничение: Послеоперационный 12 недель
|
Балльная система хронической венозной недостаточности
|
Послеоперационный 12 недель
|
Опросник качества жизни при венозных язвах нижних конечностей (VLU-QoL) (китайская версия проверена), 0 (минимум) ~ 100 (максимум), более высокие баллы означают худший результат
Временное ограничение: Предоперационный
|
Опросник оценивает 3 параметра, включая деятельность, психологический и симптоматический аспект пациента с венозными язвами ног.
|
Предоперационный
|
Опросник качества жизни при венозных язвах нижних конечностей (VLU-QoL) (китайская версия проверена), 0 (минимум) ~ 100 (максимум), более высокие баллы означают худший результат
Временное ограничение: Послеоперационный 12 недель
|
Опросник оценивает 3 параметра, включая деятельность, психологический и симптоматический аспект пациента с венозными язвами ног.
|
Послеоперационный 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биопсия кожи для окраски гематоксилином и эозином
Временное ограничение: Интраоперационный
|
деградация коллагена и инфильтрация иммуноцитов
|
Интраоперационный
|
Биопсия кожи для окраски гематоксилином и эозином
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
деградация коллагена и инфильтрация иммуноцитов
|
Послеоперационный 3 месяца
|
Биопсия кожи для иммуногистохимического окрашивания
Временное ограничение: Интраоперационный
|
хемокины (интерлейкин-1, интерлейкин-8, фактор некроза опухоли-альфа), окраска матриксными металлопротеиназами
|
Интраоперационный
|
Биопсия кожи для иммуногистохимического окрашивания
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
хемокины (интерлейкин-1, интерлейкин-8, фактор некроза опухоли-альфа), окраска матриксными металлопротеиназами
|
Послеоперационный 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202105094RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .