- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05068258
Lymphovenous Bypass Behandel veneuze beenzweren
Lymphovenous Bypass (LVB) Bevordert het genezingsproces van veneuze beenzweren
Beenulcera zijn gebieden met epidermale discontinuïteit in de onderste ledematen met oorzaken van veneuze, arteriële, diabetische, druk-, traumatische, allergische of ontstekingsoorzaken. Chronische veneuze beenulcera (VLU's) worden gedefinieerd als beenulcera die 4 weken of langer aanhouden, oftewel C6 in de CEAP-classificatie van chronische veneuze insufficiëntie (CVI) en zijn verantwoordelijk voor tot 70% van alle chronische beenulcera met een algemene prevalentie tot 2% in de algemene bevolking van westerse landen met aanzienlijke morbiditeit en een negatieve sociaaleconomische impact. Wondverzorging, debridement, bedrust met beenverhoging en compressie zijn basisbenaderingen voor chronische VLU's. Ondertussen werden tal van medische en chirurgische interventies ontwikkeld om wondgenezing te bevorderen en herhaling te voorkomen door zich te concentreren op de pathofysiologie van chronische VLU's. Veel strategieën hebben echter alleen adjuvante effecten of oefenen discutabele voordelen uit.
Het lymfestelsel wordt als belangrijk beschouwd voor het verwijderen van overtollig vocht uit de interstitiële ruimte, de opname van vet uit de darm en het immuunsysteem, en is actief betrokken bij de regulering van het transport van immuuncellen en ontstekingen. Opkomende lymfoveneuze bypass (LVB), een supermicrochirurgische techniek die de lymfedrainage omleidt naar het veneuze systeem bij de behandeling van lymfoedeem, herstelt niet alleen de TH1- en TH2-onevenwichtigheid, maar vermindert ook de oxidatieve stress en verhoogt de antioxidantcapaciteit in het serum van lymfoedeempatiënten. Klinisch zou LVB een alternatieve behandelingsoptie kunnen zijn voor patiënten met lymforroe.
Op basis van deze feiten veronderstellen de onderzoekers dat lymfatische hypertensie en lymfe-impregnatie bijdragen aan de vorming van chronische veneuze beenulcera en stellen ze een nieuwe strategie voor, waarbij LVB wordt gebruikt om patiënten met refractaire/terugkerende chronische VLU's te behandelen. De voorlopige resultaten onthulden veelbelovende resultaten en de onderzoekers zouden klinische proeven gaan doen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sung-Chuan Chao, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3468 +886-2312-3456
- E-mail: chao1977@ntuh.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Sung-Chuan Chao
-
Contact:
- Sung-Chuan Chao, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20~80 jaar
- Geslacht: Alle
- Slechte wondgenezing na standaard wondbehandeling gedurende 4 weken
- Diepe veneuze trombose (DVT) is uitgesloten door duplex en computertomografie of DVT is behandeld
- Wondverzorging met verpleegkundig specialisme
- Erken en stem ermee in om deel te nemen aan deze proef
Uitsluitingscriteria:
- Auto-immuunstatus, zoals systemische lupus erythematosus
- Patiënten met hart-, long-, nier- of leverfalen
- Stralingsgerelateerde wond of kankerwond
- Degenen die het proces niet kunnen begrijpen
- Leeftijd jonger dan 20 jaar of ouder dan 80 jaar
- Zwangerschap
- Degenen die riskant waren om algemene anesthesie of een operatie te ondergaan
- Allergie voor Patent Blue V of Gentiaan Violet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met veneuze beenulcera die een lymfoveneuze bypass ondergaan
|
Lymfatische bypass (LVB) is een supermicrochirurgische techniek waarbij lymfedrainage wordt omgeleid naar het veneuze systeem.
Tegelijkertijd hebben we LVB uitgevoerd op de ipsilaterale voetrug en de VLU's gedebrideerd en de wond opnieuw opgedoken, voornamelijk of door huidtransplantatie, afhankelijk van de grootte van het defect.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genezingsproces van veneuze beenulcera
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 weken
|
Klinische beoordeling van wondgenezing in oppervlakte (vierkante centimeter)
|
Postoperatieve 24 weken
|
Genezingsproces van veneuze beenulcera
Tijdsspanne: Postoperatief 4~8 weken
|
Klinische beoordeling van wondgenezing in oppervlakte (vierkante centimeter)
|
Postoperatief 4~8 weken
|
Genezingsproces van veneuze beenulcera
Tijdsspanne: Postoperatief 12 weken
|
Klinische beoordeling van wondgenezing in oppervlakte (vierkante centimeter)
|
Postoperatief 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Venous Clinical Severity Score (VCSS), 0 (minimum) ~ 30 (maximum), hogere scores betekenen een slechter resultaat
Tijdsspanne: Postoperatief 12 weken
|
Scoresysteem van chronische veneuze insufficiëntie
|
Postoperatief 12 weken
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van veneuze beenulcera (VLU-QoL) (Chinese versie geverifieerd), 0 (minimum) ~ 100 (maximum), hogere scores betekenen een slechter resultaat
Tijdsspanne: Preoperatief
|
De vragenlijst evalueert 3 dimensies, waaronder activiteiten, psychologische en symptoomgerelateerde aspecten van de patiënt met veneuze beenulcera.
|
Preoperatief
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van veneuze beenulcera (VLU-QoL) (Chinese versie geverifieerd), 0 (minimum) ~ 100 (maximum), hogere scores betekenen een slechter resultaat
Tijdsspanne: Postoperatief 12 weken
|
De vragenlijst evalueert 3 dimensies, waaronder activiteiten, psychologische en symptoomgerelateerde aspecten van de patiënt met veneuze beenulcera.
|
Postoperatief 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huidbiopsie voor hematoxyline- en eosinekleuring
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
afbraak van collageen en infiltratie van immunocyten
|
Intraoperatief
|
Huidbiopsie voor hematoxyline- en eosinekleuring
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
afbraak van collageen en infiltratie van immunocyten
|
Postoperatief 3 maanden
|
Huidbiopsie voor immunohistochemische kleuring
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
chemokinen (interleukine-1, interleukine-8, tumornecrosefactor-alfa), matrix-metalloproteïnasenkleuring
|
Intraoperatief
|
Huidbiopsie voor immunohistochemische kleuring
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
chemokinen (interleukine-1, interleukine-8, tumornecrosefactor-alfa), matrix-metalloproteïnasenkleuring
|
Postoperatief 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202105094RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties