Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymphovenous Bypass Behandel veneuze beenzweren

21 juni 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Lymphovenous Bypass (LVB) Bevordert het genezingsproces van veneuze beenzweren

Beenulcera zijn gebieden met epidermale discontinuïteit in de onderste ledematen met oorzaken van veneuze, arteriële, diabetische, druk-, traumatische, allergische of ontstekingsoorzaken. Chronische veneuze beenulcera (VLU's) worden gedefinieerd als beenulcera die 4 weken of langer aanhouden, oftewel C6 in de CEAP-classificatie van chronische veneuze insufficiëntie (CVI) en zijn verantwoordelijk voor tot 70% van alle chronische beenulcera met een algemene prevalentie tot 2% in de algemene bevolking van westerse landen met aanzienlijke morbiditeit en een negatieve sociaaleconomische impact. Wondverzorging, debridement, bedrust met beenverhoging en compressie zijn basisbenaderingen voor chronische VLU's. Ondertussen werden tal van medische en chirurgische interventies ontwikkeld om wondgenezing te bevorderen en herhaling te voorkomen door zich te concentreren op de pathofysiologie van chronische VLU's. Veel strategieën hebben echter alleen adjuvante effecten of oefenen discutabele voordelen uit.

Het lymfestelsel wordt als belangrijk beschouwd voor het verwijderen van overtollig vocht uit de interstitiële ruimte, de opname van vet uit de darm en het immuunsysteem, en is actief betrokken bij de regulering van het transport van immuuncellen en ontstekingen. Opkomende lymfoveneuze bypass (LVB), een supermicrochirurgische techniek die de lymfedrainage omleidt naar het veneuze systeem bij de behandeling van lymfoedeem, herstelt niet alleen de TH1- en TH2-onevenwichtigheid, maar vermindert ook de oxidatieve stress en verhoogt de antioxidantcapaciteit in het serum van lymfoedeempatiënten. Klinisch zou LVB een alternatieve behandelingsoptie kunnen zijn voor patiënten met lymforroe.

Op basis van deze feiten veronderstellen de onderzoekers dat lymfatische hypertensie en lymfe-impregnatie bijdragen aan de vorming van chronische veneuze beenulcera en stellen ze een nieuwe strategie voor, waarbij LVB wordt gebruikt om patiënten met refractaire/terugkerende chronische VLU's te behandelen. De voorlopige resultaten onthulden veelbelovende resultaten en de onderzoekers zouden klinische proeven gaan doen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Sung-Chuan Chao
        • Contact:
          • Sung-Chuan Chao, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 20~80 jaar
  • Geslacht: Alle
  • Slechte wondgenezing na standaard wondbehandeling gedurende 4 weken
  • Diepe veneuze trombose (DVT) is uitgesloten door duplex en computertomografie of DVT is behandeld
  • Wondverzorging met verpleegkundig specialisme
  • Erken en stem ermee in om deel te nemen aan deze proef

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immuunstatus, zoals systemische lupus erythematosus
  • Patiënten met hart-, long-, nier- of leverfalen
  • Stralingsgerelateerde wond of kankerwond
  • Degenen die het proces niet kunnen begrijpen
  • Leeftijd jonger dan 20 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Zwangerschap
  • Degenen die riskant waren om algemene anesthesie of een operatie te ondergaan
  • Allergie voor Patent Blue V of Gentiaan Violet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met veneuze beenulcera die een lymfoveneuze bypass ondergaan
Lymfatische bypass (LVB) is een supermicrochirurgische techniek waarbij lymfedrainage wordt omgeleid naar het veneuze systeem. Tegelijkertijd hebben we LVB uitgevoerd op de ipsilaterale voetrug en de VLU's gedebrideerd en de wond opnieuw opgedoken, voornamelijk of door huidtransplantatie, afhankelijk van de grootte van het defect.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingsproces van veneuze beenulcera
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 weken
Klinische beoordeling van wondgenezing in oppervlakte (vierkante centimeter)
Postoperatieve 24 weken
Genezingsproces van veneuze beenulcera
Tijdsspanne: Postoperatief 4~8 weken
Klinische beoordeling van wondgenezing in oppervlakte (vierkante centimeter)
Postoperatief 4~8 weken
Genezingsproces van veneuze beenulcera
Tijdsspanne: Postoperatief 12 weken
Klinische beoordeling van wondgenezing in oppervlakte (vierkante centimeter)
Postoperatief 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Venous Clinical Severity Score (VCSS), 0 (minimum) ~ 30 (maximum), hogere scores betekenen een slechter resultaat
Tijdsspanne: Postoperatief 12 weken
Scoresysteem van chronische veneuze insufficiëntie
Postoperatief 12 weken
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van veneuze beenulcera (VLU-QoL) (Chinese versie geverifieerd), 0 (minimum) ~ 100 (maximum), hogere scores betekenen een slechter resultaat
Tijdsspanne: Preoperatief
De vragenlijst evalueert 3 dimensies, waaronder activiteiten, psychologische en symptoomgerelateerde aspecten van de patiënt met veneuze beenulcera.
Preoperatief
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van veneuze beenulcera (VLU-QoL) (Chinese versie geverifieerd), 0 (minimum) ~ 100 (maximum), hogere scores betekenen een slechter resultaat
Tijdsspanne: Postoperatief 12 weken
De vragenlijst evalueert 3 dimensies, waaronder activiteiten, psychologische en symptoomgerelateerde aspecten van de patiënt met veneuze beenulcera.
Postoperatief 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidbiopsie voor hematoxyline- en eosinekleuring
Tijdsspanne: Intraoperatief
afbraak van collageen en infiltratie van immunocyten
Intraoperatief
Huidbiopsie voor hematoxyline- en eosinekleuring
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
afbraak van collageen en infiltratie van immunocyten
Postoperatief 3 maanden
Huidbiopsie voor immunohistochemische kleuring
Tijdsspanne: Intraoperatief
chemokinen (interleukine-1, interleukine-8, tumornecrosefactor-alfa), matrix-metalloproteïnasenkleuring
Intraoperatief
Huidbiopsie voor immunohistochemische kleuring
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
chemokinen (interleukine-1, interleukine-8, tumornecrosefactor-alfa), matrix-metalloproteïnasenkleuring
Postoperatief 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sung-Chuan Chao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer

3
Abonneren